Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zenelégzés újonnan rákkal diagnosztizált gyermekek gondozói számára

2023. október 9. frissítette: Cheung Tan, Chinese University of Hong Kong

m-egészségügyileg biztosított zenei légzésterápia az újonnan rákkal diagnosztizált gyermekek gondozóinak ellenálló képességének és életminőségének javítására: véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet

A javasolt kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálat célja a mobil, egészséggel biztosított zenei légzésterápia hatásának vizsgálata az ellenálló képesség fokozásában, a pszichológiai szorongás és a gondozói feszültség csökkentésében, valamint az újonnan rákos megbetegedésben szenvedő gyermekek szülői gondozóinak megküzdésében és életminőségében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rákos gyermekek szülei jelentős stresszt és szorongást élnek át gyermekük életveszélyes diagnózisának időpontjától kezdve. A zeneterápiát, például a zenei légzésterápiát egyre inkább nem gyógyszeres kezelési stratégiaként alkalmazzák az egészségügy területén. A zenei légzésterápia az irányított képalkotás és zene Bonny módszerének adaptációja. Ígéretes potenciált mutatott a reziliencia fokozására és a pszichológiai szorongás enyhítésére különböző populációk körében, beleértve a komplex poszttraumás stressz-zavarban szenvedő nőket, a munkahelyi stresszben szenvedőket és a demens betegek gondozóit. Nem világos azonban, hogy ez megvalósítható és elfogadható megközelítés-e az újonnan diagnosztizált rákkal diagnosztizált gyermekek kínai gondozóinak az ellenálló képesség fokozására, a pszichés stressz csökkentésére és az életminőség javítására.

Célok:

  • Felmérni a mobil, egészséggel biztosított zenei légzésterápia hatását a reziliencia fokozására, a pszichés szorongás (azaz depresszió, szorongás és stressz) és a gondozói feszültség csökkentésére, valamint az újonnan daganatos betegséggel diagnosztizált gyermekek szülői gondozóinak megküzdésének és életminőségének javítására.
  • Meghatározni a beavatkozás megvalósíthatóságát (a toborzási arányok, a lemorzsolódási arányok, az elköteleződési arányok, a randomizációs folyamat és a beavatkozás végrehajtási módja tekintetében) és a beavatkozás elfogadhatóságát.

Hipotézisek:

Feltételezhető, hogy a szokásos ellátásban részesülő gondozókkal összehasonlítva azok, akik az mHealth által biztosított zenei légzésterápiában részesülnek, magasabb rezilienciáról (elsődleges eredmény), alacsonyabb pszichés distresszről (azaz depresszióról, szorongásról és stresszről) és a gondozójukról számolnak be. megerőltetés, jobb megküzdés és életminőség a 2 hónapos (közvetlenül a beavatkozás után) és 6 hónapos utánkövetésen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Szülői gondozók (az elsődleges gondozó; anya vagy apa), akik

  • gyermeke van (19 év alatti), akinél legalább 2 hónapja, de legfeljebb 12 hónapja rákos megbetegedést diagnosztizáltak.
  • tud kínaiul (kantoni vagy mandarin) olvasni és kommunikálni
  • rendelkezik internet-hozzáféréssel bármilyen mobileszközön keresztül (pl. mobiltelefon, táblagép vagy laptop kamera és mikrofon funkciókkal).
  • hajlandó letölteni és használni a Zoom-ot beavatkozási platformként.

Kizárási kritériumok:

  • olyan gyermeke van, akinél rákot diagnosztizáltak és súlyos társbetegségei vannak, és/vagy aki élete végi ellátásban részesül.
  • egynél több krónikus vagy kritikus betegségben szenvedő gyermek gondozása, vagy egy másik, krónikus betegségben szenvedő családtag gondozása.
  • jelenleg bármilyen beavatkozásban vagy kiegészítő tanácsadó szolgáltatásban vesz részt.
  • diagnosztizált mentális betegsége, kognitív károsodása vagy tanulási problémája van, és/vagy rendszeres pszichotróp gyógyszereket szed

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Otthoni zenei légzésterápia, amely nyolc heti 1 órás ülésből áll 2 hónapon keresztül, amelyet a Zoom, egy online videokonferencia-platformon keresztül egy képzett zeneterapeuta nyújt.
Viselkedési: mEgészségügy által biztosított zenei légzésterápia
Az intervenciós csoportba tartozó szülői gondozók egyéni otthoni zenei légzésterápiát kapnak, amely nyolc heti 1 órás alkalomból áll 2 hónapon keresztül, amelyet a Zoomon keresztül ad le egy képzett zeneterapeuta, szabványos és validált zenei légzési útmutató alapján. A zenei légzésterápia négy légzési fázisból áll, nevezetesen a „Felfedező légzés”, a „Háromszögletű légzés”, a „Csendes légzés” és a „Zene légzés”. Minden foglalkozáson a résztvevők körülbelül 20-25 percig gyakorolják a légzést csendben vagy zenével ülő helyzetben. Ezt követően a résztvevők arra kapnak utasítást, hogy készítsenek egy Mandala-rajzot, hogy vizualizálják a légzés hatását mentális testképükre, érzelmeikre és gondolataikra. Minden foglalkozás egy tájékoztató üléssel zárul, amely a résztvevők tapasztalatainak és mentális állapotának verbális integrálását és tükrözését szolgálja.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Nyolc heti online oktatási modul orvosi információkról és tanácsokról egy újonnan diagnosztizált rákos gyermek gondozásával kapcsolatban e-mailben 2 hónapig.
Viselkedési: Online oktatási modulok
A kontrollcsoport résztvevői 2 hónapon keresztül heti nyolc online oktatási modult kapnak e-mailben. Az online oktatási modulok tartalma orvosi információkat és tanácsokat fog tartalmazni egy újonnan rákos betegséggel diagnosztizált gyermek gondozásával kapcsolatban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ellenálló képesség
Időkeret: 2 hónappal a kiindulás után (közvetlenül a beavatkozás után)
A Connor-Davidson Resilience Scale kínai változatát fogják használni a gondozók ellenálló képességének felmérésére. Ez a skála 25 tételből áll, egy 5-fokú Likert-skálán 0-tól (egyáltalán nem igaz) 4-ig (majdnem mindig igaz). A magasabb összpontszám magasabb rezilienciát jelez.
2 hónappal a kiindulás után (közvetlenül a beavatkozás után)
Ellenálló képesség
Időkeret: 6 hónappal az alapvonal után
A Connor-Davidson Resilience Scale kínai változatát fogják használni a gondozók ellenálló képességének felmérésére. Ez a skála 25 tételből áll, egy 5-fokú Likert-skálán 0-tól (egyáltalán nem igaz) 4-ig (majdnem mindig igaz). A magasabb összpontszám magasabb rezilienciát jelez.
6 hónappal az alapvonal után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pszichológiai szorongás (azaz depresszió, szorongás és stressz)
Időkeret: 2 és 6 hónappal az alapvonal után
A 21 tételből álló depressziós szorongásos stressz skála kínai változatát a gondozók depressziós, szorongásos és stresszes mentális egészségi állapotának mérésére fogják használni az elmúlt héten. Ez egy három önbevallási skálából álló készlet, amelyek mindegyike 7 elemből áll, egy 4-fokú Likert-skálán 0-tól (egyáltalán nem volt érvényes az elmúlt héten) 3-ig (nagyon vagy legtöbbször alkalmazva). ); a magasabb összpontszám magasabb szintű depressziót, szorongást és/vagy stresszt jelez.
2 és 6 hónappal az alapvonal után
Gondozói törzs
Időkeret: 2 és 6 hónappal az alapvonal után
A Modified Caregivers Strain Index kínai változatát fogják használni a résztvevők gondozói törzsének felmérésére. 3 fokozatú Likert-skálán értékelt tételek (0=nem, 1=igen, néha és 2=igen, mindig); a magasabb összpontszám a gondozó által tapasztalt magasabb szintű igénybevételt jelzi.
2 és 6 hónappal az alapvonal után
Megküzdő válasz
Időkeret: 2 és 6 hónappal az alapvonal után
A rövid megküzdési iránymutatás a problémákhoz tapasztalt leltár kínai változatát fogják használni a szülői gondozók megküzdési reakcióinak értékelésére. 4 fokozatú Likert-skálán értékelt tételek 1-től (egyáltalán nem csináltam ilyet) 4-ig (sokszor csináltam); a magasabb összpontszám az adott típusú megküzdési stratégia nagyobb kihasználását jelzi.
2 és 6 hónappal az alapvonal után
A gondozó életminősége
Időkeret: 2 és 6 hónappal az alapvonal után
Az Egészségügyi Világszervezet életminőség-skáláját fogják használni a gondozók életminőségének értékelésére. A tételek értékelése egy 1-től 5-ig terjedő 5-fokú Likert-skálán történik; a magasabb összpontszám magasabb életminőséget jelez.
2 és 6 hónappal az alapvonal után
Megvalósíthatósági eredmények – toborzási arány
Időkeret: Váltás toborzásról 6 hónapos követésre
A toborzási arányok kiszámítása a vizsgálatban való részvételhez hozzájáruló résztvevők számának és a felvételi kritériumoknak megfelelő résztvevők számának osztva lesz.
Váltás toborzásról 6 hónapos követésre
Megvalósíthatósági eredmények – beavatkozási elkötelezettség/adherencia arány
Időkeret: Váltás toborzásról 6 hónapos követésre
A beavatkozási elköteleződés/adherencia kiszámítása azon résztvevők számaként történik, akik befejezték a zenei légzést és az utókezelést, valamint naponta legalább egyszer öngyakorló zenei légzést végeztek a 2 hónapos beavatkozási időszak alatt, osztva: az intervenciós csoport résztvevőinek száma, akik befejezték a vizsgálatot.
Váltás toborzásról 6 hónapos követésre
Megvalósíthatósági eredmények – Megtartási arány
Időkeret: Váltás toborzásról 6 hónapos követésre
A visszatartási arányt úgy számítják ki, hogy a vizsgálatot befejező résztvevők számát osztják a randomizált résztvevők számával.
Váltás toborzásról 6 hónapos követésre
Elfogadhatóság – Elégedettség
Időkeret: 2 hónapos követés (közvetlenül a beavatkozás után)
A gondozók észlelt elégedettségét egy 12 elemből álló vizsgáló által tervezett elégedettségi felméréssel értékeljük, a magasabb összpontszám magasabb elégedettségi szintet jelez.
2 hónapos követés (közvetlenül a beavatkozás után)
Elfogadhatóság
Időkeret: 2 hónapos követés (közvetlenül a beavatkozás után)
Félig strukturált egyéni interjút használnak a résztvevők beavatkozással kapcsolatos észlelésének és tapasztalatainak feltárására.
2 hónapos követés (közvetlenül a beavatkozás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese University of Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ankie Tan Cheung, Chinese University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PAED-2022-024

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pszihés szorongás

Klinikai vizsgálatok a mEgészségügy által biztosított zenei légzésterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel