Musikkpust for omsorgspersoner til barn som nylig har fått diagnosen kreft
3. september 2025 oppdatert av: Cheung Tan, Chinese University of Hong Kong
mHelse-levert musikkpusteterapi for å øke motstandskraften og forbedre livskvaliteten til omsorgspersoner til barn som nylig er diagnostisert med kreft: En randomisert kontrollert pilotforsøk
Denne foreslåtte pilot-randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å undersøke effekten av mobil helse-levert musikkpusteterapi for å øke motstandskraften, redusere psykiske plager og belastninger fra omsorgspersonene, og forbedre mestringen og livskvaliteten til foreldrenes omsorgspersoner til barn som nylig har fått diagnosen kreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Foreldre til barn med kreft opplever betydelig stress og plager fra tidspunktet for barnets livstruende diagnose. Musikkterapi, for eksempel musikkpusteterapi, har i økende grad blitt brukt som en ikke-farmakologisk behandlingsstrategi i helsevesenet. Musikkpusteterapi er en tilpasning av Bonny Method of Guided Imagery and Music. Det har vist et lovende potensial for å øke motstandskraften og lindre psykiske plager blant ulike populasjoner, inkludert kvinner med kompleks posttraumatisk stresslidelse, personer med arbeidsrelatert stress og omsorgspersoner for demenspasienter. Det er imidlertid uklart om dette er en gjennomførbar og akseptabel tilnærming for å øke motstandskraften, redusere psykiske plager og forbedre livskvaliteten til kinesiske omsorgspersoner for barn som nylig er diagnostisert med kreft.
Mål:
- For å vurdere effekten av en mobil helse-levert musikkpusteterapi for å øke motstandskraften, redusere psykiske plager (dvs. depresjon, angst og stress) og belastninger fra omsorgspersoner, og forbedre mestring og livskvalitet for foreldrenes omsorgspersoner for barn som nylig har fått diagnosen kreft.
- For å bestemme gjennomførbarheten (i form av rekrutteringsrater, frafallsrater, engasjementsgrad, randomiseringsprosess og intervensjonsleveringsmodus), og akseptabiliteten av intervensjonen.
Hypoteser:
Det er antatt at sammenlignet med omsorgspersoner som mottar vanlig omsorg, vil de som mottar mHealth-levert musikkpusteterapi rapportere høyere nivåer av motstandskraft (primært resultat), lavere nivåer av psykiske plager (dvs. depresjon, angst og stress) og omsorgspersonell. belastning, bedre mestring og livskvalitet ved 2-måneders (rett etter intervensjon) og 6-måneders oppfølginger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Foreldreomsorgspersoner (hovedomsorgspersonen; enten mor eller far) som
- har et barn (under 19 år) som har blitt diagnostisert med kreft minst 2 måneder, men ikke mer enn 12 måneder tidligere.
- kan lese og kommunisere på kinesisk (kantonesisk eller mandarin)
- har Internett-tilgang via hvilken som helst mobilenhet (f.eks. en mobiltelefon, nettbrett eller bærbar datamaskin med kamera- og mikrofonfunksjoner).
- er villig til å laste ned og bruke Zoom som intervensjonsplattform.
Ekskluderingskriterier:
- har et barn som er diagnostisert med kreft og har alvorlige komorbide tilstander og/eller som får omsorg ved livets slutt.
- har omsorg for mer enn ett barn med en kronisk eller kritisk sykdom eller omsorg for et annet familiemedlem med en kronisk sykdom.
- deltar for tiden i eventuelle intervensjoner eller ytterligere rådgivningstjenester.
- har en diagnostisert psykisk lidelse, kognitiv svikt eller læringsproblemer, og/eller tar vanlige psykotrope medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Hjemmebasert musikkpusteterapi bestående av åtte 1-timers ukentlige økter i 2 måneder levert gjennom Zoom, en online videokonferanseplattform, av en kvalifisert musikkterapeut.
|
Foreldreomsorgspersoner i intervensjonsgruppen vil motta individuell hjemmebasert musikkpusteterapi bestående av åtte 1-timers ukentlige økter i 2 måneder levert gjennom Zoom, av en kvalifisert musikkterapeut basert på en standardisert og validert bruksanvisning for musikkpuste.
Musikkpusteterapien omfatter fire pustefaser, nemlig "Discovery Breathing", "Triangular Breathing", "Silent Breathing" og "Music Breathing".
I hver økt vil deltakerne trene på å puste i ca. 20-25 minutter i stillhet eller med musikk i sittende stilling.
Deretter vil deltakerne bli instruert til å lage en Mandala-tegning for å visualisere effekten av å puste på deres mentale kroppsbilde, følelser og tanker.
Hver økt vil avsluttes med en debrifingøkt, som skal tjene til verbalt integrering og reflektering av deltakernes erfaringer og mentale tilstander.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Åtte ukentlige nettbaserte undervisningsmoduler om medisinsk informasjon og råd om omsorg for et barn som nylig har blitt diagnostisert med kreft via e-post i 2 måneder.
|
Deltakere i kontrollgruppen vil motta åtte ukentlige nettbaserte undervisningsmoduler via e-post i 2 måneder.
Innholdet i de nettbaserte utdanningsmodulene vil inneholde medisinsk informasjon og råd om omsorg for et barn som nylig har blitt diagnostisert med kreft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motstandsdyktighet
Tidsramme: 2 måneder etter baseline (umiddelbart etter intervensjonen)
|
Den kinesiske versjonen av Connor-Davidson Resilience Scale vil bli brukt til å vurdere omsorgspersonenes grad av motstandskraft.
Denne skalaen består av 25 elementer, vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke sant i det hele tatt) til 4 (sant nesten hele tiden).
En høyere totalscore indikerer høyere grad av motstandskraft.
|
2 måneder etter baseline (umiddelbart etter intervensjonen)
|
|
Motstandsdyktighet
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Den kinesiske versjonen av Connor-Davidson Resilience Scale vil bli brukt til å vurdere omsorgspersonenes grad av motstandskraft.
Denne skalaen består av 25 elementer, vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke sant i det hele tatt) til 4 (sant nesten hele tiden).
En høyere totalscore indikerer et høyere nivå av motstandskraft.
|
6 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologiske plager (dvs. depresjon, angst og stress)
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder etter baseline
|
Den kinesiske versjonen av 21-elementet Depression Anxiety Stress Scale vil bli brukt til å måle omsorgspersoners psykiske helsetilstander av depresjon, angst og stress den siste uken.
Det er et sett med tre selvrapporteringsskalaer, som hver består av 7 elementer, vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (gjeldte ikke i det hele tatt den siste uken) til 3 (brukt veldig mye eller mesteparten av tiden ); en høyere totalscore indikerer et høyere nivå av depresjon, angst og/eller stress.
|
2 måneder og 6 måneder etter baseline
|
|
Pleierbelastning
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder etter baseline
|
Den kinesiske versjonen av Modified Caregivers Strain Index vil bli brukt til å vurdere omsorgsgiverbelastningen til deltakerne.
Elementer vurdert på en 3-punkts Likert-skala (0=nei, 1=ja, noen ganger og 2=ja, alltid); en høyere totalscore indikerer et høyere belastningsnivå som omsorgspersonen opplever.
|
2 måneder og 6 måneder etter baseline
|
|
Mestringsrespons
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder etter baseline
|
Den kinesiske versjonen av Brief Coping Orientation to Problems Experienced Inventory vil bli brukt til å evaluere mestringsresponsene til foreldrenes omsorgspersoner.
Elementer vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (jeg har ikke gjort dette i det hele tatt) til 4 (jeg har gjort dette mye); en høyere totalscore indikerer en større utnyttelse av den spesifikke typen mestringsstrategi.
|
2 måneder og 6 måneder etter baseline
|
|
Omsorgspersonens livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder etter baseline
|
World Health Organization Quality-of-Life Scale vil bli brukt til å evaluere livskvaliteten til omsorgspersoner.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5; en høyere totalscore indikerer høyere livskvalitet.
|
2 måneder og 6 måneder etter baseline
|
|
Gjennomførbarhetsresultater - rekrutteringsrate
Tidsramme: Endring fra rekruttering til 6 måneders oppfølging
|
Rekrutteringsrater vil bli beregnet som antall deltakere som har gitt samtykke til å delta i studien delt på antall deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene.
|
Endring fra rekruttering til 6 måneders oppfølging
|
|
Gjennomførbarhetsresultater - intervensjonsengasjement/tilslutningsgrad
Tidsramme: Endring fra rekruttering til 6 måneders oppfølging
|
Intervensjonsengasjement/-etterlevelse vil bli beregnet som antall deltakere som har gjennomført musikkpusteøktene og oppfølgingsøktene, samt å bruke minst én gang daglig på å utføre selvøvende musikkpusting gjennom den 2-måneders intervensjonsperioden, delt på antall intervensjonsgruppedeltakere som har fullført studien.
|
Endring fra rekruttering til 6 måneders oppfølging
|
|
Gjennomførbarhetsresultater - Retensjonsgrad
Tidsramme: Endring fra rekruttering til 6 måneders oppfølging
|
Oppbevaringsgrad vil bli beregnet som antall deltakere som har fullført studien delt på antall randomiserte deltakere.
|
Endring fra rekruttering til 6 måneders oppfølging
|
|
Akseptabilitet - Tilfredshet
Tidsramme: 2-måneders oppfølging (umiddelbart etter intervensjon)
|
Omsorgspersoners opplevde tilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av en 12-elements etterforsker-designet tilfredshetsundersøkelse, en høyere totalscore indikerer et høyere nivå av tilfredshet.
|
2-måneders oppfølging (umiddelbart etter intervensjon)
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 2-måneders oppfølging (umiddelbart etter intervensjon)
|
Et semistrukturert individuelt intervju vil bli brukt for å utforske deltakernes oppfatninger og opplevelser av intervensjonen.
|
2-måneders oppfølging (umiddelbart etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ankie Tan Cheung, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
2. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
2. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PAED-2022-024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .