Oddychanie muzyczne dla opiekunów dzieci, u których niedawno zdiagnozowano raka
3 września 2025 zaktualizowane przez: Cheung Tan, Chinese University of Hong Kong
Terapia oddechowa oparta na muzyce w celu zwiększenia odporności i poprawy jakości życia opiekunów dzieci, u których niedawno zdiagnozowano nowotwór: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane
Celem proponowanego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie wpływu mobilnej, zdrowotnej terapii oddechowej opartej na muzyce na zwiększenie odporności, zmniejszenie stresu psychicznego i napięcia opiekunów oraz poprawę radzenia sobie i jakości życia rodziców opiekujących się dziećmi, u których niedawno zdiagnozowano nowotwór.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rodzice dzieci chorych na nowotwór doświadczają znacznego stresu i niepokoju od chwili postawienia diagnozy zagrażającej życiu ich dziecka. Muzykoterapia, na przykład muzykoterapia, jest coraz częściej stosowana jako niefarmakologiczna strategia opieki w służbie zdrowia. Muzykoterapia oddechowa jest adaptacją metody Bonny’ego opartej na obrazowaniu i muzyce. Wykazano obiecujący potencjał zwiększania odporności i łagodzenia stresu psychicznego wśród różnych populacji, w tym kobiet ze złożonym zespołem stresu pourazowego, osób cierpiących na stres związany z pracą i opiekunów pacjentów z demencją. Nie jest jednak jasne, czy jest to wykonalne i akceptowalne podejście do zwiększania odporności, zmniejszania stresu psychicznego i poprawy jakości życia chińskich opiekunów dzieci, u których niedawno zdiagnozowano nowotwór.
Celuje:
- Ocena wpływu mobilnej, zdrowotnej terapii oddechowej na poprawę odporności, zmniejszenie stresu psychicznego (tj. depresji, lęku i stresu) oraz napięcia u opiekunów, a także poprawę radzenia sobie i jakości życia rodziców opiekujących się dziećmi, u których niedawno zdiagnozowano raka
- Określenie wykonalności (pod względem wskaźników rekrutacji, wskaźników rezygnacji, wskaźników zaangażowania, procesu randomizacji i sposobu realizacji interwencji) oraz akceptowalności interwencji.
Hipotezy:
Przypuszcza się, że w porównaniu z opiekunami otrzymującymi zwykłą opiekę, ci, którzy otrzymują terapię oddechową dostarczaną w ramach mHealth, będą zgłaszać wyższy poziom odporności (główny wynik), niższy poziom stresu psychicznego (tj. depresji, lęku i stresu), a opiekunowie obciążenie, lepsze radzenie sobie i jakość życia po 2 miesiącach (bezpośrednio po interwencji) i 6 miesiącach obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Opiekunowie rodzicielscy (główny opiekun; matka lub ojciec), którzy
- ma dziecko (w wieku poniżej 19 lat), u którego nowotwór zdiagnozowano co najmniej 2 miesiące, ale nie więcej niż 12 miesięcy wcześniej.
- potrafi czytać i porozumiewać się w języku chińskim (kantońskim lub mandaryńskim)
- ma dostęp do Internetu za pośrednictwem dowolnego urządzenia mobilnego (np. telefonu komórkowego, tabletu lub laptopa z funkcją kamery i mikrofonu).
- jest skłonny pobrać i używać Zoom jako platformy świadczenia interwencji.
Kryteria wyłączenia:
- ma dziecko, u którego zdiagnozowano raka i ma poważne choroby współistniejące i/lub które jest objęte opieką u schyłku życia.
- opiekuje się więcej niż jednym dzieckiem chorym przewlekle lub krytycznie lub opiekuje się innym członkiem rodziny cierpiącym na chorobę przewlekłą.
- uczestniczy obecnie w jakichkolwiek interwencjach lub dodatkowych usługach doradczych.
- ma zdiagnozowaną chorobę psychiczną, upośledzenie funkcji poznawczych lub problemy z nauką i/lub regularnie przyjmuje leki psychotropowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Domowa terapia oddechowa obejmująca osiem godzinnych sesji tygodniowo przez 2 miesiące, prowadzona za pośrednictwem platformy Zoom, internetowej platformy do wideokonferencji, przez wykwalifikowanego muzykoterapeutę.
|
Rodzice opiekunowie w grupie interwencyjnej otrzymają indywidualną, domową terapię oddechową obejmującą osiem godzinnych sesji tygodniowo przez 2 miesiące, prowadzoną za pośrednictwem Zoom, przez wykwalifikowanego muzykoterapeutę w oparciu o ustandaryzowaną i zatwierdzoną instrukcję oddychania muzyką.
Terapia oddechowa składa się z czterech faz oddychania, a mianowicie „Oddychania Odkrywczego”, „Oddychania Trójkątnego”, „Oddychania Cichego” i „Oddychania Muzycznego”.
Podczas każdej sesji uczestnicy będą ćwiczyć oddychanie przez około 20-25 minut w ciszy lub przy muzyce w pozycji siedzącej.
Następnie uczestnicy zostaną poinstruowani, aby stworzyć rysunek mandali, aby zwizualizować wpływ oddychania na obraz ciała mentalnego, emocje i myśli.
Każda sesja zakończy się sesją podsumowującą, która posłuży integracji werbalnej i odzwierciedleniu doświadczeń i stanów psychicznych uczestników.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Osiem cotygodniowych modułów edukacyjnych online dotyczących informacji medycznych i porad dotyczących opieki nad dzieckiem, u którego niedawno zdiagnozowano nowotwór, przesyłanych pocztą elektroniczną przez 2 miesiące.
|
Uczestnicy grupy kontrolnej będą otrzymywać osiem cotygodniowych modułów edukacyjnych online za pośrednictwem poczty elektronicznej przez 2 miesiące.
Treść internetowych modułów edukacyjnych będzie obejmowała informacje medyczne i porady dotyczące opieki nad dzieckiem, u którego niedawno zdiagnozowano nowotwór.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odporność
Ramy czasowe: 2 miesiące od wartości wyjściowych (bezpośrednio po interwencji)
|
Do oceny poziomu odporności opiekunów zostanie wykorzystana chińska wersja Skali Odporności Connora-Davidsona.
Skala ta składa się z 25 pozycji, ocenianych w 5-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nieprawda) do 4 (prawie zawsze prawda).
Wyższy wynik ogólny wskazuje na wyższy poziom odporności.
|
2 miesiące od wartości wyjściowych (bezpośrednio po interwencji)
|
|
Odporność
Ramy czasowe: 6 miesięcy od wartości bazowej
|
Do oceny poziomu odporności opiekunów zostanie wykorzystana chińska wersja Skali Odporności Connora-Davidsona.
Skala ta składa się z 25 pozycji, ocenianych w 5-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nieprawda) do 4 (prawie zawsze prawda).
Wyższy wynik ogólny wskazuje na wyższy poziom odporności.
|
6 miesięcy od wartości bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stres psychiczny (tj. depresja, lęk i stres)
Ramy czasowe: 2 miesiące i 6 miesięcy od wartości wyjściowych
|
Chińska wersja 21-elementowej Skali Stresu Depresji, Lęku i Stresu będzie używana do pomiaru stanu zdrowia psychicznego opiekunów, obejmującego depresję, lęk i stres w ciągu ostatniego tygodnia.
Jest to zestaw trzech skal samoopisu, z których każda składa się z 7 pozycji, ocenianych w 4-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nie dotyczył w ciągu ostatniego tygodnia) do 3 (stosował bardzo często lub przez większość czasu) ); wyższy wynik całkowity wskazuje na większy poziom depresji, lęku i/lub stresu.
|
2 miesiące i 6 miesięcy od wartości wyjściowych
|
|
Obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: 2 miesiące i 6 miesięcy od wartości wyjściowych
|
Chińska wersja zmodyfikowanego wskaźnika obciążenia opiekunów zostanie wykorzystana do oceny obciążenia opiekunów uczestników.
Pozycje oceniane w 3-punktowej skali Likerta (0 = nie, 1 = tak, czasami i 2 = tak, zawsze); wyższy wynik całkowity wskazuje na wyższy poziom napięcia doświadczanego przez opiekuna.
|
2 miesiące i 6 miesięcy od wartości wyjściowych
|
|
Reakcja radzenia sobie
Ramy czasowe: 2 miesiące i 6 miesięcy od wartości wyjściowych
|
Chińska wersja Krótkiego Inwentarza Radzenia sobie ze Problemami zostanie wykorzystana do oceny reakcji rodzicielskich opiekunów na radzenie sobie.
Pozycje oceniane w 4-punktowej skali Likerta od 1 (w ogóle tego nie robiłem) do 4 (robiłem to często); wyższy wynik całkowity wskazuje na większe wykorzystanie tego konkretnego typu strategii radzenia sobie.
|
2 miesiące i 6 miesięcy od wartości wyjściowych
|
|
Jakość życia opiekuna
Ramy czasowe: 2 miesiące i 6 miesięcy od wartości wyjściowych
|
Do oceny jakości życia opiekunów zostanie wykorzystana Skala Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia.
Pozycje oceniane są w 5-punktowej skali Likerta od 1 do 5; wyższy wynik całkowity wskazuje na wyższą jakość życia.
|
2 miesiące i 6 miesięcy od wartości wyjściowych
|
|
Efekty wykonalności - wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Zmiana z rekrutacji na 6-miesięczną obserwację
|
Wskaźniki rekrutacji zostaną obliczone jako liczba uczestników, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, podzielona przez liczbę uczestników spełniających kryteria włączenia.
|
Zmiana z rekrutacji na 6-miesięczną obserwację
|
|
Wyniki wykonalności – zaangażowanie w interwencję/wskaźnik przestrzegania
Ramy czasowe: Zmiana z rekrutacji na 6-miesięczną obserwację
|
Zaangażowanie/przestrzeganie interwencji zostanie obliczone jako liczba uczestników, którzy ukończyli sesje oddychania muzyką i sesje uzupełniające, a także spędzili co najmniej raz dziennie na samodzielnej praktyce oddychania muzyką przez cały 2-miesięczny okres interwencji, podzielona przez liczba uczestników grupy interwencyjnej, którzy ukończyli badanie.
|
Zmiana z rekrutacji na 6-miesięczną obserwację
|
|
Wyniki dotyczące wykonalności – Wskaźnik zatrzymania
Ramy czasowe: Zmiana z rekrutacji na 6-miesięczną obserwację
|
Wskaźnik retencji zostanie obliczony jako liczba uczestników, którzy ukończyli badanie, podzielona przez liczbę randomizowanych uczestników.
|
Zmiana z rekrutacji na 6-miesięczną obserwację
|
|
Akceptowalność - Satysfakcja
Ramy czasowe: Kontrola 2-miesięczna (bezpośrednio po interwencji)
|
Postrzegana satysfakcja opiekunów zostanie oceniona za pomocą 12-punktowej ankiety satysfakcji zaprojektowanej przez badacza. Wyższy wynik całkowity oznacza wyższy poziom satysfakcji.
|
Kontrola 2-miesięczna (bezpośrednio po interwencji)
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Kontrola 2-miesięczna (bezpośrednio po interwencji)
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad indywidualny zostanie wykorzystany w celu zbadania spostrzeżeń i doświadczeń uczestników związanych z interwencją.
|
Kontrola 2-miesięczna (bezpośrednio po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ankie Tan Cheung, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAED-2022-024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .