Respiración musical para cuidadores de niños recién diagnosticados con cáncer
3 de septiembre de 2025 actualizado por: Cheung Tan, Chinese University of Hong Kong
Terapia de respiración musical proporcionada por mHealth para mejorar la resiliencia y la calidad de vida de los cuidadores de niños recién diagnosticados con cáncer: un ensayo piloto controlado aleatorio
Este ensayo piloto controlado aleatorio propuesto tiene como objetivo examinar el efecto de la salud móvil terapia de respiración musical para mejorar la resiliencia, reducir la angustia psicológica y la tensión del cuidador, y mejorar el afrontamiento y la calidad de vida de los padres cuidadores de niños recién diagnosticados con cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los padres de niños con cáncer experimentan un estrés y una angustia considerables desde el momento en que se les diagnostica un diagnóstico que pone en peligro la vida de sus hijos. La musicoterapia, por ejemplo, la musicoterapia, se ha utilizado cada vez más como una estrategia de atención no farmacológica en el campo de la atención sanitaria. La musicoterapia es una adaptación del Método Bonny de Imágenes Guiadas y Música. Ha demostrado un potencial prometedor para mejorar la resiliencia y aliviar la angustia psicológica entre poblaciones diversas, incluidas mujeres con trastorno de estrés postraumático complejo, personas con estrés relacionado con el trabajo y cuidadores de pacientes con demencia. Sin embargo, no está claro si este es un enfoque factible y aceptable para mejorar la resiliencia, reducir la angustia psicológica y mejorar la calidad de vida de los cuidadores chinos de niños recién diagnosticados con cáncer.
Objetivos:
- Evaluar los efectos de una terapia musical y respiratoria proporcionada por dispositivos móviles para mejorar la resiliencia, reducir la angustia psicológica (es decir, depresión, ansiedad y estrés) y la tensión del cuidador, y mejorar el afrontamiento y la calidad de vida de los padres cuidadores de niños con diagnóstico reciente de cáncer.
- Determinar la viabilidad (en términos de tasas de reclutamiento, tasas de abandono, tasas de participación, proceso de aleatorización y modo de ejecución de la intervención) y aceptabilidad de la intervención.
Hipótesis:
Se plantea la hipótesis de que, en comparación con los cuidadores que reciben la atención habitual, aquellos que reciben la terapia musical y respiratoria proporcionada por mHealth informarán niveles más altos de resiliencia (resultado primario), niveles más bajos de angustia psicológica (es decir, depresión, ansiedad y estrés) y cuidador. tensión, mejor afrontamiento y calidad de vida en los seguimientos de 2 meses (inmediatamente después de la intervención) y de 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Cuidadores parentales (el cuidador principal; ya sea la madre o el padre) que
- tiene un hijo (menor de 19 años) a quien se le ha diagnosticado cáncer al menos 2 meses pero no más de 12 meses antes.
- Puede leer y comunicarse en chino (cantonés o mandarín).
- tiene acceso a Internet a través de cualquier dispositivo móvil (por ejemplo, un teléfono celular, tableta o computadora portátil con funciones de cámara y micrófono).
- está dispuesto a descargar y utilizar Zoom como plataforma de realización de intervenciones.
Criterio de exclusión:
- tiene un hijo al que se le ha diagnosticado cáncer y tiene condiciones comórbidas importantes y/o que está recibiendo atención al final de su vida.
- es cuidar a más de un niño con una enfermedad crónica o crítica o cuidar a otro miembro de la familia con una enfermedad crónica.
- Actualmente participa en cualquier intervención o servicio de asesoramiento adicional.
- tiene una enfermedad mental diagnosticada, deterioro cognitivo o problema de aprendizaje, y/o está tomando medicamentos psicotrópicos regularmente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Terapia de música y respiración en el hogar que comprende ocho sesiones semanales de 1 hora durante 2 meses impartidas a través de Zoom, una plataforma de videoconferencia en línea, por un musicoterapeuta calificado.
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Los padres cuidadores del grupo de intervención recibirán terapia de respiración musical individual en el hogar que comprende ocho sesiones semanales de 1 hora durante 2 meses impartidas a través de Zoom, por un musicoterapeuta calificado basado en un manual de instrucciones de respiración musical estandarizado y validado.
La musicoterapia consta de cuatro fases respiratorias: "Respiración de descubrimiento", "Respiración triangular", "Respiración silenciosa" y "Respiración musical".
En cada sesión, los participantes practicarán la respiración durante aproximadamente 20-25 minutos en silencio o con música en posición sentada.
A partir de entonces, se indicará a los participantes que creen un dibujo de Mandala para visualizar los efectos de la respiración en la imagen de su cuerpo mental, sus emociones y sus pensamientos.
Cada sesión finalizará con una sesión de debriefing, que servirá para integrar y reflejar verbalmente las experiencias y estados mentales de los participantes.
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Comparador activo: Grupo de control
Ocho módulos educativos semanales en línea sobre información médica y consejos sobre el cuidado de un niño al que se le ha diagnosticado cáncer recientemente por correo electrónico durante 2 meses.
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Los participantes del grupo de control recibirán ocho módulos educativos semanales en línea por correo electrónico durante 2 meses.
El contenido de los módulos educativos en línea incluirá información médica y consejos sobre el cuidado de un niño al que se le ha diagnosticado cáncer recientemente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resiliencia
Periodo de tiempo: 2 meses después del inicio (inmediatamente después de la intervención)
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Se utilizará la versión china de la Escala de Resiliencia de Connor-Davidson para evaluar los niveles de resiliencia de los cuidadores.
Esta escala consta de 25 ítems, calificados en una escala Likert de 5 puntos desde 0 (nada cierto) a 4 (verdadero casi todo el tiempo).
Una puntuación total más alta indica un mayor nivel de resiliencia.
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2 meses después del inicio (inmediatamente después de la intervención)
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Resiliencia
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio
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Se utilizará la versión china de la Escala de Resiliencia de Connor-Davidson para evaluar los niveles de resiliencia de los cuidadores.
Esta escala consta de 25 ítems, calificados en una escala Likert de 5 puntos desde 0 (nada cierto) a 4 (verdadero casi todo el tiempo).
Una puntuación total más alta indica un mayor nivel de resiliencia.
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6 meses después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Angustia psicológica (es decir, depresión, ansiedad y estrés)
Periodo de tiempo: 2 meses y 6 meses después del inicio
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La versión china de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés de 21 ítems se utilizará para medir los estados de salud mental de depresión, ansiedad y estrés de los cuidadores durante la semana pasada.
Es un conjunto de tres escalas de autoinforme, cada una de las cuales consta de 7 ítems, calificados en una escala Likert de 4 puntos desde 0 (no se aplicó en absoluto durante la última semana) a 3 (se aplicó mucho o la mayor parte del tiempo). ); una puntuación total más alta indica un mayor nivel de depresión, ansiedad y/o estrés.
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2 meses y 6 meses después del inicio
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Tensión del cuidador
Periodo de tiempo: 2 meses y 6 meses después del inicio
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La versión china del índice de tensión de los cuidadores modificado se utilizará para evaluar la tensión de los cuidadores de los participantes.
Ítems calificados en una escala Likert de 3 puntos (0=no, 1=sí, a veces y 2=sí, siempre); una puntuación total más alta indica un mayor nivel de tensión experimentada por el cuidador.
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2 meses y 6 meses después del inicio
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Respuesta de afrontamiento
Periodo de tiempo: 2 meses y 6 meses después del inicio
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La versión china del Inventario de Orientación Breve para el Afrontamiento de Problemas Experimentados se utilizará para evaluar las respuestas de afrontamiento de los padres cuidadores.
Ítems calificados en una escala Likert de 4 puntos desde 1 (no he hecho esto en absoluto) a 4 (he estado haciendo esto mucho); una puntuación total más alta indica una mayor utilización de ese tipo específico de estrategia de afrontamiento.
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2 meses y 6 meses después del inicio
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Calidad de vida del cuidador.
Periodo de tiempo: 2 meses y 6 meses después del inicio
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Se utilizará la escala de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud para evaluar la calidad de vida de los cuidadores.
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos del 1 al 5; una puntuación total más alta indica una mayor calidad de vida.
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2 meses y 6 meses después del inicio
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Resultados de viabilidad: tasa de contratación
Periodo de tiempo: Cambio de reclutamiento a seguimiento de 6 meses
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Las tasas de reclutamiento se calcularán como el número de participantes que dieron su consentimiento para participar en el estudio dividido por el número de participantes que cumplen con los criterios de inclusión.
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Cambio de reclutamiento a seguimiento de 6 meses
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Resultados de viabilidad: participación en la intervención/tasa de cumplimiento
Periodo de tiempo: Cambio de reclutamiento a seguimiento de 6 meses
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La participación/adherencia a la intervención se calculará como el número de participantes que hayan completado las sesiones de respiración musical y las sesiones de seguimiento, además de dedicar al menos una vez al día a realizar autoprácticas de respiración musical durante el período de intervención de 2 meses, dividido por el número de participantes del grupo de intervención que han completado el estudio.
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Cambio de reclutamiento a seguimiento de 6 meses
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Resultados de viabilidad: tasa de retención
Periodo de tiempo: Cambio de reclutamiento a seguimiento de 6 meses
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La tasa de retención se calculará como el número de participantes que completaron el estudio dividido por el número de participantes asignados al azar.
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Cambio de reclutamiento a seguimiento de 6 meses
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Aceptabilidad - Satisfacción
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 2 meses (inmediatamente después de la intervención)
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La satisfacción percibida de los cuidadores se evaluará mediante una encuesta de satisfacción de 12 ítems diseñada por un investigador; una puntuación total más alta indica un mayor nivel de satisfacción.
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Seguimiento a los 2 meses (inmediatamente después de la intervención)
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 2 meses (inmediatamente después de la intervención)
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Se utilizará una entrevista individual semiestructurada para explorar las percepciones y experiencias de los participantes sobre la intervención.
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Seguimiento a los 2 meses (inmediatamente después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ankie Tan Cheung, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
2 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
2 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PAED-2022-024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .