拡張可能なクライオバルーンが心臓の自律制御に及ぼす影響
2026年8月6日 更新者：Piotr Niewinski, MD、Wroclaw Medical University
拡張可能バルーン (POLARxFIT) と標準サイズ (POLARx) バルーンを使用した凍結アブレーションが心臓の自律制御に及ぼす影響
クライオバルーンアブレーション後の患者の約 40% に副交感神経脱神経の兆候が見られます。
このような効果の存在は、臨床効果の点でより良い転帰（心房細動からの解放）に関連しています。
左心房内でより前方に位置するため（したがって、神経叢からの距離がより小さいため）、より大きなサイズのバルーン（POLARxFIT システム）は、心臓の自律システムのこの有益な調節を強化する可能性があるという仮説が立てられます。
この研究は、拡張可能バルーン (POLARxFIT) と標準バルーン (POLARx) を使用した冷凍アブレーションが心臓の自律神経系に及ぼす影響を比較することを目的としています。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、50-556
- Institute of Heart Diseases, Wroclaw Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- プライマリ PVI
- 発作性心房細動
- 入院時の洞調律
- 参加者は PVI の臨床基準を満たしています
除外基準:
- LA 直径 <38 mm または >50 mm
- LVEF <40%
- 内在性洞結節疾患
- 進行した房室ブロック（PR間隔>300ミリ秒、II度またはIII度の房室ブロック）
- 以前の心臓神経アブレーション処置
- 妊娠
- 抗凝固療法に対する禁忌
- PVIに対するその他の臨床的禁忌
- 既知のアトロピン不耐症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：拡張可能なクライオバルーン
ポラール×フィット
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LSPV および RSPV の最初の適用は 31 mm バルーンを使用して行われます
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実験的：標準クライオバルーン
ポラーx
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すべての PV のすべてのアプリケーションは 28 mm バルーンを使用して行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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持続的な副交感神経調節率の違い
時間枠：3ヶ月
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RR間隔が20%を超える減少として定義される
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初のAFエピソードまでの時間の差
時間枠：12ヶ月
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日々
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12ヶ月
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左心房滞留時間の違い
時間枠：手続き周辺の
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分
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手続き周辺の
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放射線量の違い
時間枠：手続き周辺の
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mGy
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手続き周辺の
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コントラストボリュームの違い
時間枠：手続き周辺の
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ミリリットル
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手続き周辺の
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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持続性横隔神経麻痺の発生
時間枠：手続き周辺の
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イベント発生率(%)
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手続き周辺の
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Piotr Niewinski, MD, PhD、Wroclaw Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月10日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月23日
最初の投稿 (実際)
2023年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月6日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- POLARxFIT and GPs
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の基礎となるIPD
IPD 共有時間枠
学習終了後
IPD 共有アクセス基準
合理的な要求に応じて
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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