Laajennettavan kryopallon vaikutus sydämen autonomiseen hallintaan
torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: Piotr Niewinski, MD, Wroclaw Medical University
Laajennettavan (POLARxFIT) vs. vakiokokoisen (POLARx) ilmapallon kryoablaation vaikutus sydämen autonomiseen hallintaan
Noin 40 %:lla potilaista kryoballoonablaation jälkeen ilmenee parasympaattisen denervaation merkkejä.
Tällaisen vaikutuksen esiintyminen liittyy parempiin tuloksiin kliinisen tehon kannalta (vapaus eteisvärinästä).
Voidaan olettaa, että suurempikokoinen ilmapallo (POLARxFIT-järjestelmä), koska vasemmassa eteisessä on enemmän antrumia (ja siten pienempi etäisyys ganglionoituneista pleksiistä), saattaa tehostaa tätä hyödyllistä sydämen autonomisen järjestelmän modulaatiota.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata laajennettavaa ilmapalloa (POLARxFIT) käyttävän kryoablaation vaikutuksia vakiopalloon (POLARx) sydämen autonomiseen järjestelmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 50-556
- Institute of Heart Diseases, Wroclaw Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ensisijainen PVI
- paroksysmaalinen eteisvärinä
- sinusrytmi vastaanotossa
- osallistuja täyttää PVI:n kliiniset kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- LA halkaisija <38 mm tai >50 mm
- LVEF <40 %
- sisäinen sinussolmukkeen sairaus
- pitkälle edennyt eteiskammiokatkos (PR-väli >300 ms, II tai III asteen AV-katkos)
- aikaisempi kardioeuroablaatio
- raskaus
- antikoagulaatiohoidon vasta-aiheet
- muut PVI:n kliiniset vasta-aiheet
- tunnettu atropiini-intoleranssi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: laajennettava kryopallo
POLARxFIT
|
Ensimmäiset sovellukset LSPV:ssä ja RSPV:ssä tehdään 31 mm:n ilmapallolla
|
|
Kokeellinen: tavallinen kryopallo
POLARx
|
Kaikki sovellukset kaikissa PV:issä tehdään 28 mm:n ilmapallolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ero jatkuvan parasympaattisen modulaation nopeudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
määritellään RR-välin pienenemiseksi > 20 %
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aikaero ensimmäiseen AF-jaksoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
päivää
|
12 kuukautta
|
|
ero vasemman eteisen viipymäajassa
Aikaikkuna: periproseduaalinen
|
pöytäkirja
|
periproseduaalinen
|
|
ero säteilyannoksessa
Aikaikkuna: periproseduaalinen
|
mGy
|
periproseduaalinen
|
|
ero kontrastin tilavuudessa
Aikaikkuna: periproseduaalinen
|
mililitraa
|
periproseduaalinen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
jatkuvan phrenic hermo halvauksen esiintyminen
Aikaikkuna: periproseduaalinen
|
tapahtumaprosentti (%)
|
periproseduaalinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Piotr Niewinski, MD, PhD, Wroclaw Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POLARxFIT and GPs
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun
IPD-jaon aikakehys
opintojen päätyttyä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
kohtuullisesta pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .