확장형 냉동풍선이 심장 자율 제어에 미치는 영향
2026년 8월 6일 업데이트: Piotr Niewinski, MD, Wroclaw Medical University
확장형(POLARxFIT) 풍선과 표준 크기(POLARx) 풍선을 사용한 냉동 절제술이 심장의 자율 제어에 미치는 영향
냉동풍선 절제술을 받은 환자의 약 40%에서 부교감 신경 탈신경의 징후가 나타납니다.
이러한 효과의 존재는 임상적 효능(심방세동이 없음) 측면에서 더 나은 결과와 관련이 있습니다.
더 큰 크기의 풍선(POLARxFIT 시스템)은 좌심방 내 전정부 위치가 더 많기 때문에(따라서 신경총에서 더 작은 거리) 심장 자율 시스템의 유익한 조절을 향상시킬 수 있다는 가설을 세울 수 있습니다.
본 연구에서는 확장형 풍선(POLARxFIT)과 표준 풍선(POLARx)을 이용한 냉동절제술이 심장의 자율신경계에 미치는 영향을 비교하고자 한다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 50-556
- Institute of Heart Diseases, Wroclaw Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기본 VIP
- 발작성 심방세동
- 입원시 부비동 리듬
- 참가자는 PVI에 대한 임상 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- LA 직경 <38mm 또는 >50mm
- LVEF <40%
- 내인성동결절 질환
- 진행성 방실 차단(PR 간격 >300ms, II 또는 III도 AV 차단)
- 이전 심장신경절제술 절차
- 임신
- 항응고 치료에 대한 금기사항
- PVI에 대한 기타 임상적 금기 사항
- 알려진 아트로핀 불내성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 확장 가능한 냉동 풍선
POLARxFIT
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LSPV 및 RSPV의 첫 번째 적용은 31mm 풍선으로 수행됩니다.
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실험적: 표준 냉동 풍선
폴라x
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모든 PV의 모든 적용은 28mm 풍선으로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 부교감 조절 속도의 차이
기간: 3 개월
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RR 간격이 >20% 감소한 것으로 정의됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 AF 에피소드까지의 시간 차이
기간: 12 개월
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날
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12 개월
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좌심방 체류 시간의 차이
기간: 절차 전후
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분
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절차 전후
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방사선량의 차이
기간: 절차 전후
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mGy
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절차 전후
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대비량의 차이
기간: 절차 전후
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밀리리터
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절차 전후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 횡격막 신경 마비의 발생
기간: 절차 전후
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이벤트율(%)
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절차 전후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Piotr Niewinski, MD, PhD, Wroclaw Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- POLARxFIT and GPs
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판의 기초가 되는 IPD
IPD 공유 기간
공부가 끝난 후
IPD 공유 액세스 기준
합리적인 요청에 따라
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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