El impacto del criobalón expandible en el control autónomo del corazón
6 de agosto de 2026 actualizado por: Piotr Niewinski, MD, Wroclaw Medical University
El impacto de la crioablación con balón expandible (POLARxFIT) frente a balón de tamaño estándar (POLARx) en el control autónomo del corazón
Aproximadamente el 40% de los pacientes después de una ablación con criobalón muestran signos de denervación parasimpática.
La presencia de tal efecto se relaciona con mejores resultados en términos de eficacia clínica (ausencia de fibrilación auricular).
Se podría plantear la hipótesis de que un globo de mayor tamaño (sistema POLARxFIT) debido a una posición más antral dentro de la aurícula izquierda (y por lo tanto a una distancia menor de los plexos ganglionares) podría mejorar esta modulación beneficiosa del sistema autónomo del corazón.
Este estudio pretende comparar los efectos de la crioablación con balón expandible (POLARxFIT) versus balón estándar (POLARx) en el sistema autónomo del corazón.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-556
- Institute of Heart Diseases, Wroclaw Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- PVI primario
- fibrilación auricular paroxística
- ritmo sinusal al ingreso
- El participante cumple con los criterios clínicos para PVI.
Criterio de exclusión:
- Diámetro LA <38 mm o >50 mm
- FEVI <40%
- enfermedad intrínseca del nodo sinusal
- bloqueo auriculoventricular avanzado (intervalo PR >300 ms, bloqueo AV de grado II o III)
- procedimiento previo de cardioneuroablación
- el embarazo
- contraindicaciones para el tratamiento anticoagulante
- cualquier otra contraindicación clínica para PVI
- intolerancia conocida a la atropina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: crioglobo expandible
POLARxFIT
|
Las primeras aplicaciones en LSPV y RSPV se realizan con balón de 31 mm.
|
|
Experimental: criobalón estándar
POLARx
|
todas las aplicaciones en todos los PV se realizan con balón de 28 mm
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
diferencia en la tasa de modulación parasimpática persistente
Periodo de tiempo: 3 meses
|
definido como una disminución en el intervalo RR de >20%
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
diferencia en el tiempo hasta el primer episodio de FA
Periodo de tiempo: 12 meses
|
días
|
12 meses
|
|
diferencia en el tiempo de permanencia de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: periprocesal
|
minutos
|
periprocesal
|
|
diferencia en la dosis de radiación
Periodo de tiempo: periprocesal
|
mGy
|
periprocesal
|
|
diferencia en el volumen de contraste
Periodo de tiempo: periprocesal
|
mililitros
|
periprocesal
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
aparición de parálisis persistente del nervio frénico
Periodo de tiempo: periprocesal
|
tasa de eventos (%)
|
periprocesal
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Piotr Niewinski, MD, PhD, Wroclaw Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- POLARxFIT and GPs
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
DPI que subyacen a los resultados de una publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
después de completar el estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
previa solicitud razonable
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .