Wpływ rozszerzalnego kriobalonu na autonomiczną kontrolę serca
23 września 2023 zaktualizowane przez: Piotr Niewinski, MD, Wroclaw Medical University
Wpływ krioablacji przy użyciu balonu rozszerzanego (POLARxFIT) w porównaniu ze balonem o standardowym rozmiarze (POLARx) na autonomiczną kontrolę serca
U około 40% pacjentów po ablacji kriobalonowej występują objawy odnerwienia układu przywspółczulnego.
Występowanie takiego efektu wiąże się z lepszymi wynikami w zakresie skuteczności klinicznej (wolność od migotania przedsionków).
Można postawić hipotezę, że balon o większym rozmiarze (system POLARxFIT) ze względu na większe położenie antralne w lewym przedsionku (a tym samym mniejszą odległość od splotu zwojowego) może zwiększyć tę korzystną modulację układu autonomicznego serca.
Celem tego badania jest porównanie wpływu krioablacji przy użyciu balonu rozszerzalnego (POLARxFIT) i balonu standardowego (POLARx) na układ autonomiczny serca.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Piotr Niewinski, MD, PhD
- Numer telefonu: +48 71 733 1112
- E-mail: piotr.niewinski@umw.edu.pl
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwotne PVI
- migotanie przedsionków
- rytm zatokowy przy przyjęciu
- uczestnik spełnia kryteria kliniczne PVI
Kryteria wyłączenia:
- Średnica LA <38 mm lub >50 mm
- LVEF <40%
- wewnętrzna choroba węzła zatokowego
- zaawansowany blok przedsionkowo-komorowy (odstęp PR > 300 ms, blok AV II lub III stopnia)
- przebyty zabieg karoneuroablacji
- ciąża
- przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego
- wszelkie inne przeciwwskazania kliniczne do PVI
- znana nietolerancja atropiny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: rozszerzalny kriobalon
POLARxFIT
|
pierwsze zastosowania w LSPV i RSPV wykonuje się za pomocą balonu o średnicy 31 mm
|
|
Eksperymentalny: standardowy kriobalon
POLARx
|
wszystkie aplikacje we wszystkich PV są wykonywane przy użyciu balonu 28 mm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
różnica w szybkości trwałej modulacji przywspółczulnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
definiowany jako zmniejszenie odstępu RR o >20%
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
różnica w czasie do pierwszego epizodu AF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
dni
|
12 miesięcy
|
|
różnica w czasie przebywania lewego przedsionka
Ramy czasowe: okołozabiegowe
|
minuty
|
okołozabiegowe
|
|
różnica w dawce promieniowania
Ramy czasowe: okołozabiegowe
|
mgy
|
okołozabiegowe
|
|
różnica w głośności kontrastu
Ramy czasowe: okołozabiegowe
|
mililitry
|
okołozabiegowe
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wystąpienie trwałego porażenia nerwu przeponowego
Ramy czasowe: okołozabiegowe
|
wskaźnik zdarzeń (%)
|
okołozabiegowe
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Piotr Niewinski, MD, PhD, Wroclaw Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- POLARxFIT and GPs
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IPD, które leżą u podstaw wyników w publikacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
po ukończeniu studiów
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
na uzasadnione żądanie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .