Der Einfluss eines erweiterbaren Kryoballons auf die autonome Kontrolle des Herzens
6. August 2026 aktualisiert von: Piotr Niewinski, MD, Wroclaw Medical University
Der Einfluss der Kryoablation unter Verwendung eines erweiterbaren Ballons (POLARxFIT) im Vergleich zu einem Ballon in Standardgröße (POLARx) auf die autonome Kontrolle des Herzens
Ungefähr 40 % der Patienten zeigen nach einer Kryoballon-Ablation Anzeichen einer parasympathischen Denervierung.
Das Vorhandensein eines solchen Effekts steht im Zusammenhang mit besseren Ergebnissen hinsichtlich der klinischen Wirksamkeit (Freiheit von Vorhofflimmern).
Es könnte die Hypothese aufgestellt werden, dass ein größerer Ballon (POLARxFIT-System) aufgrund der antraleren Position im linken Vorhof (und damit des geringeren Abstands zum Ganglionplexus) diese vorteilhafte Modulation des autonomen Systems des Herzens verstärken könnte.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Kryoablation unter Verwendung eines erweiterbaren Ballons (POLARxFIT) mit einem Standardballon (POLARx) auf das autonome System des Herzens zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-556
- Institute of Heart Diseases, Wroclaw Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- primärer PVI
- paroxysmales Vorhofflimmern
- Sinusrhythmus bei der Aufnahme
- Der Teilnehmer erfüllt die klinischen Kriterien für PVI
Ausschlusskriterien:
- LA-Durchmesser <38 mm oder >50 mm
- LVEF <40 %
- intrinsische Sinusknotenerkrankung
- Fortgeschrittener atrioventrikulärer Block (PR-Intervall >300 ms, AV-Block II. oder III. Grades)
- vorheriges Kardioeuroablationsverfahren
- Schwangerschaft
- Kontraindikationen für eine Antikoagulationsbehandlung
- alle anderen klinischen Kontraindikationen für PVI
- bekannte Atropin-Intoleranz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: erweiterbarer Kryoballon
POLARxFIT
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Die ersten Anwendungen bei LSPV und RSPV werden mit einem 31-mm-Ballon durchgeführt
|
|
Experimental: Standard-Kryoballon
POLARx
|
Alle Anwendungen in allen PVs werden mit einem 28-mm-Ballon durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der Rate der anhaltenden parasympathischen Modulation
Zeitfenster: 3 Monate
|
definiert als Abnahme des RR-Intervalls um >20 %
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeitunterschied zur ersten AF-Episode
Zeitfenster: 12 Monate
|
Tage
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12 Monate
|
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Unterschied in der Verweilzeit im linken Vorhof
Zeitfenster: periprozedural
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Protokoll
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periprozedural
|
|
Unterschied in der Strahlendosis
Zeitfenster: periprozedural
|
mGy
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periprozedural
|
|
Unterschied im Kontrastvolumen
Zeitfenster: periprozedural
|
Milliliter
|
periprozedural
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten einer persistierenden Zwerchfellparese
Zeitfenster: periprozedural
|
Ereignisrate (%)
|
periprozedural
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Piotr Niewinski, MD, PhD, Wroclaw Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- POLARxFIT and GPs
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
nach Abschluss des Studiums
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
auf begründete Anfrage
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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