Indvirkningen af udvidelig kryoballon på autonom kontrol af hjertet
6. august 2026 opdateret af: Piotr Niewinski, MD, Wroclaw Medical University
Indvirkningen af cryoablation ved brug af udvidelig (POLARxFIT) vs. standardstørrelse (POLARx) ballon på autonom kontrol af hjertet
Ca. 40 % af patienterne efter ablation af kryoballon viser tegn på parasympatisk denervering.
Tilstedeværelsen af en sådan effekt er relateret til bedre resultater med hensyn til klinisk effekt (frihed for atrieflimren).
Det kunne antages, at større balloner (POLARxFIT-system) på grund af mere antral position i venstre atrium (og dermed mindre afstand fra ganglionerede plexi) kan forbedre denne fordelagtige modulering af hjertets autonome system.
Denne undersøgelse har til hensigt at sammenligne virkningerne af kryoablation ved brug af ekspanderbar ballon (POLARxFIT) vs. standardballon (POLARx) på hjertets autonome system.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-556
- Institute of Heart Diseases, Wroclaw Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- primær PVI
- paroxysmal atrieflimren
- sinusrytme ved indlæggelsen
- deltager opfylder kliniske kriterier for PVI
Ekskluderingskriterier:
- LA diameter <38 mm eller >50 mm
- LVEF <40 %
- iboende sinusknudesygdom
- avanceret atrioventrikulær blokering (PR-interval >300 ms, II eller III grad AV-blok)
- tidligere kardioeuroablationsprocedure
- graviditet
- kontraindikationer til antikoagulationsbehandling
- andre kliniske kontraindikationer mod PVI
- kendt atropinintolerance
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: udvidelig kryoballon
POLARxFIT
|
første applikationer i LSPV og RSPV udføres med 31 mm ballon
|
|
Eksperimentel: standard kryoballon
POLARx
|
alle applikationer i alle PV'er udføres med 28 mm ballon
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskel i hastigheden af vedvarende parasympatisk modulering
Tidsramme: 3 måneder
|
defineret som et fald i RR-interval på >20 %
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskel i tid til første AF-episode
Tidsramme: 12 måneder
|
dage
|
12 måneder
|
|
forskel i venstre atriel dvæletid
Tidsramme: peri-procedure
|
minutter
|
peri-procedure
|
|
forskel i stråledosis
Tidsramme: peri-procedure
|
mGy
|
peri-procedure
|
|
forskel i kontrastvolumen
Tidsramme: peri-procedure
|
milliliter
|
peri-procedure
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af vedvarende phrenic nerve parese
Tidsramme: peri-procedure
|
hændelsesrate (%)
|
peri-procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Piotr Niewinski, MD, PhD, Wroclaw Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2023
Først opslået (Faktiske)
25. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- POLARxFIT and GPs
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation
IPD-delingstidsramme
efter studiets afslutning
IPD-delingsadgangskriterier
efter rimelig anmodning
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .