De impact van uitbreidbare cryoballon op de autonome controle van het hart
6 augustus 2026 bijgewerkt door: Piotr Niewinski, MD, Wroclaw Medical University
De impact van cryoablatie met behulp van uitbreidbare (POLARxFIT) versus standaardgrootte (POLARx) ballon op de autonome controle van het hart
Ongeveer 40% van de patiënten die een cryoballoonablatie ondergaan, vertonen tekenen van parasympathische denervatie.
De aanwezigheid van een dergelijk effect houdt verband met betere resultaten in termen van klinische werkzaamheid (vrijheid van atriale fibrillatie).
Er zou kunnen worden verondersteld dat een grotere ballon (POLARxFIT-systeem) vanwege de meer antrale positie in het linker atrium (en dus de kleinere afstand tot de ganglionaire plexi) deze gunstige modulatie van het autonome systeem van het hart zou kunnen versterken.
Deze studie is bedoeld om de effecten van cryoablatie met uitbreidbare ballon (POLARxFIT) versus standaardballon (POLARx) op het autonome systeem van het hart te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-556
- Institute of Heart Diseases, Wroclaw Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primaire PVI
- paroxysmale atriale fibrillatie
- sinusritme bij opname
- deelnemer voldoet aan de klinische criteria voor PVI
Uitsluitingscriteria:
- LA-diameter <38 mm of >50 mm
- LVEF <40%
- intrinsieke sinusknoopziekte
- gevorderd atrioventriculair blok (PR-interval >300 ms, II- of III-graads AV-blok)
- eerdere cardio-neuroablatieprocedure
- zwangerschap
- contra-indicaties voor antistollingsbehandeling
- eventuele andere klinische contra-indicaties voor PVI
- bekende atropine-intolerantie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: uitbreidbare cryoballon
POLARxFIT
|
de eerste toepassingen in LSPV en RSPV worden gedaan met een ballon van 31 mm
|
|
Experimenteel: standaard cryoballon
POLARx
|
alle toepassingen in alle PV's worden uitgevoerd met een ballon van 28 mm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verschil in de snelheid van aanhoudende parasympathische modulatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
gedefinieerd als een afname van het RR-interval van >20%
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verschil in tijd tot de eerste AF-episode
Tijdsspanne: 12 maanden
|
dagen
|
12 maanden
|
|
verschil in verblijftijd van het linker atrium
Tijdsspanne: periprocedureel
|
minuten
|
periprocedureel
|
|
verschil in stralingsdosis
Tijdsspanne: periprocedureel
|
mGy
|
periprocedureel
|
|
verschil in contrastvolume
Tijdsspanne: periprocedureel
|
milliliter
|
periprocedureel
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het optreden van aanhoudende nervus middenrifverlamming
Tijdsspanne: periprocedureel
|
gebeurtenispercentage (%)
|
periprocedureel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Piotr Niewinski, MD, PhD, Wroclaw Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- POLARxFIT and GPs
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD die ten grondslag liggen aan de resultaten in een publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
na voltooiing van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
op redelijk verzoek
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .