Effekten av utvidbar kryoballong på autonom kontroll av hjertet
6. august 2026 oppdatert av: Piotr Niewinski, MD, Wroclaw Medical University
Effekten av kryoablasjon ved bruk av utvidbar (POLARxFIT) vs. standardstørrelse (POLARx) ballong på autonom kontroll av hjertet
Omtrent 40 % av pasientene etter ablasjon av kryoballong viser tegn på parasympatisk denervering.
Tilstedeværelsen av slik effekt er relatert til bedre resultater når det gjelder klinisk effekt (frihet fra atrieflimmer).
Det kan antas at større ballonger (POLARxFIT-system) på grunn av mer antral posisjon i venstre atrium (og dermed mindre avstand fra ganglionerte plexi) kan forbedre denne fordelaktige moduleringen av hjertets autonome system.
Denne studien har til hensikt å sammenligne effekten av kryoablasjon ved bruk av ekspanderbar ballong (POLARxFIT) vs standard ballong (POLARx) på hjertets autonome system.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-556
- Institute of Heart Diseases, Wroclaw Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primær PVI
- paroksysmal atrieflimmer
- sinusrytme ved innleggelsen
- deltaker oppfyller kliniske kriterier for PVI
Ekskluderingskriterier:
- LA diameter <38 mm eller >50 mm
- LVEF <40 %
- indre sinus node sykdom
- avansert atrioventrikulær blokkering (PR-intervall >300 ms, II eller III grads AV-blokk)
- tidligere kardioneuroablasjonsprosedyre
- svangerskap
- kontraindikasjoner for antikoagulasjonsbehandling
- andre kliniske kontraindikasjoner mot PVI
- kjent atropinintoleranse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: utvidbar kryoballong
POLARxFIT
|
første applikasjoner i LSPV og RSPV gjøres med 31 mm ballong
|
|
Eksperimentell: standard kryoballong
POLARx
|
alle applikasjoner i alle PV-er gjøres med 28 mm ballong
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskjell i hastigheten på vedvarende parasympatisk modulering
Tidsramme: 3 måneder
|
definert som reduksjon i RR-intervall på >20 %
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskjell i tid til første AF-episode
Tidsramme: 12 måneder
|
dager
|
12 måneder
|
|
forskjell i venstre atrial dveletid
Tidsramme: perprosedurelle
|
minutter
|
perprosedurelle
|
|
forskjell i stråledose
Tidsramme: perprosedurelle
|
mGy
|
perprosedurelle
|
|
forskjell i kontrastvolum
Tidsramme: perprosedurelle
|
milliliter
|
perprosedurelle
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av vedvarende frenisk nerveparese
Tidsramme: perprosedurelle
|
hendelsesrate (%)
|
perprosedurelle
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Piotr Niewinski, MD, PhD, Wroclaw Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- POLARxFIT and GPs
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
etter avsluttet studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
etter rimelig forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .