Vliv expandovatelného kryobalonu na autonomní kontrolu srdce
6. srpna 2026 aktualizováno: Piotr Niewinski, MD, Wroclaw Medical University
Vliv kryoablace pomocí expandovatelného (POLARxFIT) vs. standardní velikosti (POLARx) balónku na autonomní kontrolu srdce
Přibližně 40 % pacientů po kryobalonové ablaci vykazuje známky parasympatické denervace.
Přítomnost takového účinku souvisí s lepšími výsledky, pokud jde o klinickou účinnost (bez fibrilace síní).
Dalo by se předpokládat, že balón větší velikosti (systém POLARxFIT) kvůli větší antrální poloze v levé síni (a tedy menší vzdálenosti od ganglionovaného plexu) by mohl zlepšit tuto prospěšnou modulaci autonomního systému srdce.
Cílem této studie je porovnat účinky kryoablace s použitím expandovatelného balónku (POLARxFIT) vs. standardního balónku (POLARx) na autonomní systém srdce.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-556
- Institute of Heart Diseases, Wroclaw Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primární PVI
- paroxysmální fibrilace síní
- sinusový rytmus při příjmu
- účastník splňuje klinická kritéria pro PVI
Kritéria vyloučení:
- Průměr LA <38 mm nebo >50 mm
- LVEF <40 %
- onemocnění vnitřního sinusového uzlu
- pokročilá atrioventrikulární blokáda (PR interval >300 ms, AV blokáda II. nebo III. stupně)
- předchozí kardioneuroablační výkon
- těhotenství
- kontraindikace antikoagulační léčby
- jakékoli další klinické kontraindikace PVI
- známá intolerance atropinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: roztažitelný kryobalon
POLARxFIT
|
první aplikace v LSPV a RSPV se provádějí s balónkem 31 mm
|
|
Experimentální: standardní kryobalón
POLARx
|
všechny aplikace ve všech PV se provádějí pomocí balónku 28 mm
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozdíl v rychlosti přetrvávající modulace parasympatiku
Časové okno: 3 měsíce
|
definováno jako snížení intervalu RR > 20 %
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozdíl v čase do první epizody AF
Časové okno: 12 měsíců
|
dní
|
12 měsíců
|
|
rozdíl v době setrvání levé síně
Časové okno: periprocedurální
|
minut
|
periprocedurální
|
|
rozdíl v dávce záření
Časové okno: periprocedurální
|
mGy
|
periprocedurální
|
|
rozdíl v hlasitosti kontrastu
Časové okno: periprocedurální
|
mililitrů
|
periprocedurální
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt perzistující obrny bráničního nervu
Časové okno: periprocedurální
|
četnost událostí (%)
|
periprocedurální
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Piotr Niewinski, MD, PhD, Wroclaw Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- POLARxFIT and GPs
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD, které je základem výsledků v publikaci
Časový rámec sdílení IPD
po ukončení studia
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
na rozumnou žádost
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .