L'impatto del criopalloncino espandibile sul controllo autonomo del cuore
23 settembre 2023 aggiornato da: Piotr Niewinski, MD, Wroclaw Medical University
L’impatto della crioablazione utilizzando il palloncino espandibile (POLARxFIT) rispetto a quello di dimensioni standard (POLARx) sul controllo autonomo del cuore
Circa il 40% dei pazienti sottoposti ad ablazione con criopalloncino mostrano segni di denervazione parasimpatica.
La presenza di tale effetto è correlata a risultati migliori in termini di efficacia clinica (libertà dalla fibrillazione atriale).
Si potrebbe ipotizzare che un palloncino di dimensioni maggiori (sistema POLARxFIT) a causa della posizione più antrale all'interno dell'atrio sinistro (e quindi una distanza minore dai plessi ganglionati) potrebbe migliorare questa benefica modulazione del sistema autonomo del cuore.
Questo studio intende confrontare gli effetti della crioablazione mediante palloncino espandibile (POLARxFIT) rispetto al palloncino standard (POLARx) sul sistema autonomo del cuore.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Piotr Niewinski, MD, PhD
- Numero di telefono: +48 71 733 1112
- Email: piotr.niewinski@umw.edu.pl
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PVI primario
- fibrillazione atriale parossistica
- ritmo sinusale al momento del ricovero
- il partecipante soddisfa i criteri clinici per la PVI
Criteri di esclusione:
- Diametro LA <38 mm o >50 mm
- FEVS <40%
- malattia intrinseca del nodo senoatriale
- blocco atrioventricolare avanzato (intervallo PR >300 ms, blocco AV di II o III grado)
- precedente procedura di cardioneuroablazione
- gravidanza
- controindicazioni al trattamento anticoagulante
- qualsiasi altra controindicazione clinica al PVI
- nota intolleranza all'atropina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: criopallone espandibile
POLARxFIT
|
le prime applicazioni in LSPV e RSPV vengono eseguite con palloncino da 31 mm
|
|
Sperimentale: criopalloncino standard
POLARx
|
tutte le applicazioni in tutti i PV vengono effettuate con palloncino da 28 mm
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
differenza nel tasso di modulazione parasimpatica persistente
Lasso di tempo: 3 mesi
|
definito come diminuzione dell'intervallo RR >20%
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
differenza di tempo rispetto al primo episodio di AF
Lasso di tempo: 12 mesi
|
giorni
|
12 mesi
|
|
differenza nel tempo di permanenza atriale sinistro
Lasso di tempo: periprocedurale
|
minuti
|
periprocedurale
|
|
differenza nella dose di radiazioni
Lasso di tempo: periprocedurale
|
mGy
|
periprocedurale
|
|
differenza nel volume di contrasto
Lasso di tempo: periprocedurale
|
millilitri
|
periprocedurale
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
comparsa di paralisi persistente del nervo frenico
Lasso di tempo: periprocedurale
|
tasso di eventi (%)
|
periprocedurale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Piotr Niewinski, MD, PhD, Wroclaw Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- POLARxFIT and GPs
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
IPD alla base dei risultati di una pubblicazione
Periodo di condivisione IPD
dopo il completamento degli studi
Criteri di accesso alla condivisione IPD
su richiesta ragionevole
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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