O impacto do criobalão expansível no controle autônomo do coração
6 de agosto de 2026 atualizado por: Piotr Niewinski, MD, Wroclaw Medical University
O impacto da crioablação usando balão expansível (POLARxFIT) vs. tamanho padrão (POLARx) no controle autonômico do coração
Aproximadamente 40% dos pacientes após a ablação com criobalão apresentam sinais de denervação parassimpática.
A presença desse efeito está relacionada a melhores resultados em termos de eficácia clínica (livre de fibrilação atrial).
Pode-se levantar a hipótese de que um balão de tamanho maior (sistema POLARxFIT) devido à posição mais antral dentro do átrio esquerdo (e, portanto, menor distância do plexo ganglionar) pode aumentar esta modulação benéfica do sistema autonômico do coração.
Este estudo pretende comparar os efeitos da crioablação utilizando balão expansível (POLARxFIT) vs. balão padrão (POLARx) no sistema autonômico do coração.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 50-556
- Institute of Heart Diseases, Wroclaw Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- PVI primário
- fibrilação atrial paroxística
- ritmo sinusal na admissão
- participante atende aos critérios clínicos para PVI
Critério de exclusão:
- Diâmetro do AE <38 mm ou >50 mm
- FEVE <40%
- doença intrínseca do nó sinusal
- bloqueio atrioventricular avançado (intervalo PR >300 ms, bloqueio AV de grau II ou III)
- procedimento de cardioneuroablação anterior
- gravidez
- contra-indicações ao tratamento anticoagulante
- quaisquer outras contra-indicações clínicas para PVI
- intolerância conhecida à atropina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: criobalão expansível
POLARxFIT
|
primeiras aplicações em LSPV e RSPV são feitas com balão de 31 mm
|
|
Experimental: criobalão padrão
POLARx
|
todas as aplicações em todos os PVs são feitas com balão de 28 mm
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
diferença na taxa de modulação parassimpática persistente
Prazo: 3 meses
|
definido como diminuição no intervalo RR de> 20%
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
diferença de tempo até o primeiro episódio de FA
Prazo: 12 meses
|
dias
|
12 meses
|
|
diferença no tempo de permanência do átrio esquerdo
Prazo: periprocedimento
|
minutos
|
periprocedimento
|
|
diferença na dose de radiação
Prazo: periprocedimento
|
mGy
|
periprocedimento
|
|
diferença no volume de contraste
Prazo: periprocedimento
|
mililitros
|
periprocedimento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ocorrência de paralisia persistente do nervo frênico
Prazo: periprocedimento
|
taxa de eventos (%)
|
periprocedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Piotr Niewinski, MD, PhD, Wroclaw Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POLARxFIT and GPs
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
IPD que fundamentam resultados em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
mediante solicitação razoável
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .