Влияние расширяемого криобаллона на вегетативный контроль сердца
6 августа 2026 г. обновлено: Piotr Niewinski, MD, Wroclaw Medical University
Влияние криоабляции с использованием расширяемого (POLARxFIT) баллона по сравнению со стандартным (POLARx) баллоном на вегетативный контроль сердца
Примерно у 40% пациентов после криобаллонной абляции наблюдаются признаки парасимпатической денервации.
Наличие такого эффекта связано с лучшими результатами с точки зрения клинической эффективности (свобода от фибрилляции предсердий).
Можно предположить, что баллон большего размера (система POLARxFIT) из-за более антрального положения в левом предсердии (и, следовательно, меньшего расстояния от ганглиозных сплетений) может усилить эту полезную модуляцию вегетативной системы сердца.
Целью данного исследования является сравнение влияния криоабляции с использованием расширяемого баллона (POLARxFIT) и стандартного баллона (POLARx) на вегетативную систему сердца.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 50-556
- Institute of Heart Diseases, Wroclaw Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- первичный ПВИ
- пароксизмальная мерцательная аритмия
- синусовый ритм при поступлении
- участник соответствует клиническим критериям ПВИ
Критерий исключения:
- Диаметр ЛА <38 мм или >50 мм
- ФВ ЛЖ <40%
- внутреннее заболевание синусового узла
- развитая атриовентрикулярная блокада (интервал PR >300 мс, АВ-блокада II или III степени)
- предыдущая процедура кардионейроабляции
- беременность
- Противопоказания к антикоагулянтной терапии
- любые другие клинические противопоказания к ПВИ
- известная непереносимость атропина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: расширяемый криобаллон
POLARxFIT
|
первые применения в LSPV и RSPV выполняются с помощью баллона диаметром 31 мм.
|
|
Экспериментальный: стандартный криобаллон
ПОЛЯРкс
|
все применения во всех фотоэлектрических модулях выполняются с помощью баллона диаметром 28 мм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
разница в скорости стойкой парасимпатической модуляции
Временное ограничение: 3 месяца
|
определяется как уменьшение интервала RR >20%
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
разница во времени до первого эпизода ФП
Временное ограничение: 12 месяцев
|
дни
|
12 месяцев
|
|
разница во времени пребывания в левом предсердии
Временное ограничение: перипроцедурный
|
минуты
|
перипроцедурный
|
|
разница в дозе радиации
Временное ограничение: перипроцедурный
|
мГр
|
перипроцедурный
|
|
разница в контрастном объеме
Временное ограничение: перипроцедурный
|
миллилитры
|
перипроцедурный
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
возникновение стойкого паралича диафрагмального нерва
Временное ограничение: перипроцедурный
|
частота событий (%)
|
перипроцедурный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Piotr Niewinski, MD, PhD, Wroclaw Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- POLARxFIT and GPs
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD, лежащие в основе результатов публикации
Сроки обмена IPD
после завершения обучения
Критерии совместного доступа к IPD
по разумному запросу
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .