若者向けの、仲間が促進する禁煙プログラムと自主的に行う禁煙プログラムの有用性を確認する。 (CEASE Youth)

この研究は、コミュニティベースの参加型研究アプローチを使用してボルチモア市で実施された以前のCEASEイニシアチブに基づいています。 この研究では、2群のランダム化臨床試験デザインが使用されます。 ボルチモア市の高校と大学は、研究の 2 つの部門、1) 仲間の指導による部門、2) 自己ナビゲート部門のいずれかにランダムに割り当てられます。

特定されたすべての高校と大学のリストは、以前の CEASE 段階で関与していたものも含め、研究助手によって作成されます。 これらの学校やカレッジの特性に基づいて、潜在的な適格なパートナーが特定され、各潜在的なパートナー/サイトの連絡先情報が取得されます。 アウトリーチおよびエンゲージメントコンサルタントが、潜在的なパートナー/ホストサイトとの連絡を開始し、維持します。 対象を絞ったアウトリーチメッセージとリソースが開発され、学習情報シートやチラシの形で電子メール、ソーシャルメディア投稿、学校/大学のイベントでの掲示などを通じて配布されます。 アウトリーチおよびエンゲージメントコンサルタントが連絡を確立すると、研究チームのメンバーが提携校および大学向けの説明会を開催するよう招待される場合があります。

説明会では、関心のある学校/大学は、モルガン CARES ネットワークと CEASE プログラムの新しい反復である CEASE Youth に関する情報を案内する対象を絞った通信を受け取ります。 すべてのパートナーの積極的な関与または再関与の後、関係する各エンティティとパートナーシップ契約が作成されます。 この契約は、取り組みの性質（介入サイト、採用支援、普及活動など）と、提携組織およびCEASE青少年プログラムの連絡先を指定します。 異なる研究群へのホストサイトの割り当てはランダムかつ盲検化され、手順が客観的であることを保証するために運営委員会会議で行われます。 学校職員によるオリエンテーションの後、ピア・アンバサダー（その他の高校生または大学生）が募集され、ピア・アンバサダーとその保護者に対するオリエンテーションと同意プロセスが行われます。

情報セッションは、パートナーとの合意に従ってさまざまなサイトで開催されます。 説明セッションは、イベントや会議への参加予定者を含む一般聴衆を対象に、対面またはビデオ会議プラットフォームを介してバーチャルで提供されます。 説明会ではプログラムの概要、参加資格、学習手順などについて説明します。 興味のある高校生は、Web ベースのアンケートを使用して、対面またはオンラインで、学習資格に関する質問も含まれる学校アンケートに回答します。 学校アンケートによる資格審査に基づいて資格がある参加者は、研究に登録するよう招待され、登録/登録フォームに記入します。 彼らの情報は登録ログにリストされます。 参加者 ID は、研究に登録されると参加者に割り当てられます。 介入を開始する前にインフォームドコンセントが得られます。 参加する青少年およびヤングアダルトは、プロジェクトの第 1 段階 (トライアル前評価) でピアアンバサダー (他の高校生または大学生) によって、またはその後、広告、口コミ、学校職員からの紹介によって募集されます。

データは、KoBoToolbox に組み込まれたフォームを使用して収集され、KoBoToolbox から Excel ファイルとしてエクスポートされ、クリーニングと分析のために統計ソフトウェア Stata にインポートされます。 記述的単変量分析は、各変数を確認し、人口統計情報を要約するために実行されます。 結果は、連続変数の場合は平均値と標準偏差、カテゴリ変数の場合はパーセンテージとして表示されます。 二変量分析は、カテゴリー変数 (性別、人種、教育、雇用) の独立性のカイ二乗検定と連続変数 (年齢およびファーゲルストロム スコア) のスチューデントの T 検定を使用して、禁煙率をいくつかの潜在的な予測変数と比較するために行われます。 結果は、カイ二乗検定では対応する比率を伴う数値として表示され、T 検定では平均と標準偏差として表示されます。 回帰モデルを使用して多変量解析を実行し、2 つの研究群での研究結果を比較します。 この研究では、いくつかの社会人口学的特性およびその他の変数を調整します。 サブグループ分析は、年齢、性別、人種/民族、その他の人口統計的特徴に基づいて実施され、これらの異なるグループにおける介入の効果を比較します。

有害事象ログは、各介入サイトの登録参加者ごとにプログラム マネージャーによって保管されます。 プログラムマネージャーは、記録された各有害事象を軽度から生命を脅かすまでの重症度レベルでランク付けします。 有害事象が介入に関連しているかどうかの可能性も報告されます。 CEASE執行委員会は、有害事象に対応して取るべき適切な行動の概要を示し、考えられる行動には、なし、用量変更、医療介入、入院、介入中止、その他が含まれる。 プログラム マネージャーは、実行されたアクションを追跡し、報告します。 プログラムマネージャーは、有害事象の結果を報告することに加えて、その事象が予期されていたものかどうかも示します。 「重篤」または「生命を脅かす」と報告された有害事象は、有害事象ログでも「重篤な有害事象」として指定されます。 重大な有害事象 (SAE) が発生した場合、プログラム管理者は直ちに PI に通知します。 通知を受けた主任研究者は、事象の性質と講じられた措置の詳細を記載した重大有害事象報告書に記入します。 すべての SAE は、モルガン州立大学の治験審査委員会手順および NIH の規制および報告義務に従って報告されます。

プログラムマネージャーは、インフォームドコンセントが得られた後、研究参加最終日から 7 日後（非重篤な AE の場合）または 30 日後（SAE の場合）までの任意の時点で発生した開始日を含むイベントを記録します。 研究訪問のたびに、研究者は最後の訪問以降の AE/SAE の発生について質問します。 解決または安定化するまで、結果情報を得るためにイベントが追跡されます。

CEASE介入への順守は授業への出席によって測定されます。 参加者は、期待される介入の効果を得るために、提供されるセッションに参加する必要があります。 ファシリテーターは、出席シートを使用してセッションへの毎週の出席を記録します。 出席記録は、参加奨励金の支払いに使用されます。 プログラムのピア主導型とセルフナビゲート型の両方の部門の参加者は、最大 8 週間のセッションを完了する必要があります。 データ分析の時点では、8 つのセッションを完了したかどうかに関係なく、登録したすべての参加者がデータに含まれます。 ただし、8 回のセッションのうち合計 3 回のセッションに参加した参加者は、十分な投与を受けていないため、プログラムへの出席/遵守度が低いとみなされます。 連続して 2 回のセッションを欠席した場合、または最後のセッションを含む非連続の 3 回のセッションを欠席した参加者は、研究から脱落したものとみなされます。 ただし、介入終了後 3 か月後に登録された参加者全員を追跡調査するためにあらゆる試みが行われます。 現時点で連絡が取れない参加者はフォローアップ対象外とみなされます。

研究参加者の連絡先情報は、モーガン州立大学のモーガン CARES 都市健康格差研究・イノベーションセンターに安全に保管され、研究期間中の内部使用のために電子的に保管されます。 研究終了後、すべての記録は、MSU IRB または NIMHD の要件で定められた期間、安全な場所に保管され続けます。 統計分析と科学的報告を目的とした研究参加者の研究データ（署名されたインフォームドコンセントと写真公開フォーム、学校調査、追跡調査など）は、MSU モルガン CARES センターに電子的に送信され、保管されます。 これには、参加者の連絡先や識別情報は含まれません。 むしろ、個々の参加者とその研究データは、固有の研究識別番号によって識別されます。 参加者 ID は、研究に登録されると参加者に割り当てられます。 ID と参加者識別情報を結び付けるキーリストは電子的に安全に維持され、PI、プログラムマネージャー、および選ばれた訓練を受けた研究スタッフのみがアクセスできます。 ピアファシリテーターは、特定のサイト/グループの鍵リストのサブリストを持ち、サイトから住居まで安全に運び、モーガン CARES センターに持ち込むまで自宅で適切に保管します。 使用するデジタルコミュニケーションプラットフォーム（Zoom）には機密保持のためのセキュリティ・安全機能が実装されます。 Zoom ミーティング ID はグループのみに公開されます。 アクセスを制御するにはパスワードまたは待機室が使用されます。 研究施設およびモルガン CARES 研究スタッフが使用する研究データ入力および研究管理システムは安全に保護され、パスワードで保護されます。 研究終了後、すべての研究データベースは匿名化され、予防科学研究センター (PSRC) に保管されます。