Identifier l'utilité d'un programme d'abandon du tabac facilité par les pairs ou d'un programme d'abandon du tabac autonome pour les jeunes. (CEASE Youth)

Cette étude est basée sur la précédente initiative CEASE menée dans la ville de Baltimore en utilisant une approche de recherche participative communautaire. L'étude utilisera une conception d'essai clinique randomisé à deux bras. Les lycées et collèges de la ville de Baltimore seront répartis au hasard dans l'un des deux volets de l'étude : 1) le volet animé par les pairs et 2) le volet d'auto-navigation.

Une liste de toutes les écoles secondaires et collèges identifiés sera élaborée par l'assistant de recherche, y compris ceux qui ont été engagés lors des phases précédentes de CEASE. En fonction des caractéristiques de ces écoles et collèges, des partenaires éligibles potentiels seront identifiés et les coordonnées de chaque partenaire/site potentiel seront obtenues. Un consultant en sensibilisation et engagement établira et maintiendra le contact avec des partenaires/sites hôtes potentiels. Des messages et des ressources de sensibilisation ciblés seront élaborés et distribués sous la forme de fiches d'information sur l'étude et de dépliants via des e-mails, des publications sur les réseaux sociaux et des présentations lors d'événements scolaires/universitaires. Une fois que le consultant en sensibilisation et engagement aura établi le contact, les membres de l’équipe de recherche pourraient être invités à animer une séance d’information pour l’école et les collèges partenaires.

Lors de la séance d'information, les écoles/collèges intéressés recevront des communications ciblées les orientant vers le réseau Morgan CARES et des informations sur la nouvelle itération du programme CEASE : CEASE Youth. Suite à l'engagement ou au réengagement de tous les partenaires, un accord de partenariat sera élaboré avec chaque entité intéressée. Cette entente précisera la nature de l'engagement (site d'intervention, aide au recrutement, activités de diffusion, etc.) et les points de contact pour l'organisme partenaire et le programme CEASE Youth. L'attribution des sites hôtes aux différents bras d'étude sera aléatoire et en aveugle et effectuée lors d'une réunion du comité directeur pour garantir l'objectivité de la procédure. Suite à l'orientation du personnel de l'école, des pairs ambassadeurs (d'autres lycéens ou étudiants) seront recrutés, et un processus d'orientation et de consentement pour les pairs ambassadeurs et leurs parents sera effectué.

Des séances d'information seront offertes dans les différents sites selon ce qui aura été convenu avec les partenaires. Les séances d'information seront proposées à un public général, y compris aux participants potentiels à des événements et/ou à des réunions, en personne ou virtuellement via des plateformes de vidéoconférence. Une présentation de la séance d'information sera présentée et décrira un aperçu du programme, de l'éligibilité à la participation et des procédures d'étude. Les élèves du secondaire intéressés répondront à une enquête scolaire, qui comprend également les questions d'éligibilité à l'étude, en personne ou virtuellement, à l'aide d'une enquête en ligne. Les participants éligibles sur la base de la sélection d'éligibilité via l'enquête scolaire seront invités à s'inscrire à l'étude et rempliront un formulaire d'inscription/d'inscription. Leurs informations seront répertoriées dans le journal d’inscription. Les identifiants des participants seront attribués aux participants une fois qu'ils seront inscrits à l'étude. Un consentement éclairé sera obtenu avant de commencer l'intervention. Les jeunes et les jeunes adultes participants seront recrutés soit par les pairs ambassadeurs (autres étudiants du secondaire ou du collège) au cours de la première étape du projet (évaluation préalable au procès) ou plus tard par le biais de la publicité, du bouche à oreille et des recommandations du personnel de l'école.

Les données seront collectées à l'aide de formulaires construits dans KoboToolbox et seront exportées depuis KoBoToolbox sous forme de fichier Excel et seront importées dans le logiciel statistique Stata pour le nettoyage et l'analyse. L'analyse descriptive univariée sera effectuée pour examiner chaque variable et résumer les informations démographiques. Le résultat sera présenté sous forme de moyenne et d'écart type pour les variables continues et en pourcentage pour les variables catégorielles. L'analyse bivariée sera effectuée pour comparer les taux d'abandon avec certaines variables prédictives potentielles en utilisant des tests d'indépendance du chi carré pour les variables catégorielles (sexe, race, éducation, emploi) et le test T de Student pour les variables continues (âge et score de Fagerstrom). Les résultats seront présentés sous forme de nombres avec les proportions correspondantes pour les tests du chi carré et présentés sous forme de moyennes avec écarts types pour les tests T. Une analyse multivariée sera effectuée à l'aide de modèles de régression pour comparer les résultats de l'étude dans deux bras d'étude. L'étude contrôlera plusieurs caractéristiques sociodémographiques et d'autres variables. Une analyse de sous-groupe sera menée en fonction de l'âge, du sexe, de la race/origine ethnique et d'autres caractéristiques démographiques pour comparer l'effet de l'intervention dans ces différents groupes.

Un journal des événements indésirables sera tenu par le responsable du programme pour chaque participant inscrit sur chaque site d'intervention. Le responsable du programme classera chaque événement indésirable enregistré selon le niveau de gravité, allant de léger à mettant la vie en danger. La probabilité qu'un événement indésirable soit ou non lié à l'intervention sera également signalée. Le comité exécutif de CEASE décrira les mesures appropriées à prendre en réponse à l'événement indésirable, et les mesures potentielles peuvent inclure : aucune, modification de la dose, intervention médicale, hospitalisation, interruption de l'intervention ou autre. Le responsable du programme suivra et rendra compte des actions entreprises. En plus de signaler l'issue de l'événement indésirable, le responsable du programme indiquera également si l'événement était attendu ou non. Les événements indésirables signalés comme étant « graves » ou « mettant la vie en danger » sont également désignés comme « événement indésirable grave » dans le journal des événements indésirables. Si un événement indésirable grave (EIG) survient, le responsable du programme en informera immédiatement le chercheur principal. Après avoir été informé, le chercheur principal remplira le formulaire de rapport d'événement indésirable grave détaillant la nature de l'événement et les mesures prises. Tous les EIG seront signalés conformément aux procédures IRB de la Morgan State University et aux mandats de réglementation et de reporting des NIH.

Le responsable du programme enregistrera les événements avec des dates de début survenant à tout moment après l'obtention du consentement éclairé jusqu'à 7 (pour les EI non graves) ou 30 jours (pour les EIG) après le dernier jour de participation à l'étude. À chaque visite d'étude, l'investigateur s'enquiert de la survenue d'EI/EIG depuis la dernière visite. Les événements seront suivis pour obtenir des informations sur les résultats jusqu'à leur résolution ou stabilisation.

L'adhésion à l'intervention CEASE sera mesurée par la fréquentation des cours. Les participants devront assister aux séances proposées afin de bénéficier de l'effet attendu de l'intervention. Les animateurs enregistreront la présence hebdomadaire aux séances à l'aide de la feuille de présence. Les relevés de présence seront utilisés pour payer des incitations à la participation. Les participants aux volets du programme animés par des pairs et auto-navigatés doivent suivre un maximum de 8 semaines de sessions. Au moment de l'analyse des données, tous les participants inscrits, qu'ils aient terminé ou non les huit sessions, seront inclus dans les données. Les participants qui assistent à un total de trois séances sur huit seront cependant considérés comme ayant une faible assiduité/observance du programme car ils n'auraient pas reçu une dose suffisante. Les participants qui manquent deux sessions consécutives ou trois sessions non consécutives, y compris la dernière session, seront considérés comme exclus de l'étude. Cependant, tout sera mis en œuvre pour assurer un suivi auprès de tous les participants inscrits trois mois après la fin de l'intervention. Les participants que nous ne pouvons pas atteindre à ce stade seront considérés comme perdus de vue.

Les coordonnées du participant à l'étude seront stockées en toute sécurité au Morgan CARES Center for Urban Health Disparities Research & Innovation de la Morgan State University, et électroniquement pour un usage interne pendant l'étude. À la fin de l'étude, tous les dossiers continueront d'être conservés dans un endroit sécurisé pendant aussi longtemps que dicté par les exigences MSU IRB ou NIMHD. Données de recherche des participants à l'étude (formulaires de consentement éclairé et de photo signés, enquêtes scolaires, enquêtes de suivi, etc.) qui sont à des fins d'analyse statistique et de rapports scientifiques, seront transmis et stockés au centre MSU Morgan CARES et par voie électronique. Cela n’inclura pas les coordonnées ou les informations d’identification du participant. Au lieu de cela, les participants individuels et leurs données de recherche seront identifiés par un numéro d'identification d'étude unique. Les identifiants des participants seront attribués aux participants une fois qu'ils seront inscrits à l'étude. La liste de clés reliant les identifiants aux informations d'identification des participants sera conservée électroniquement en toute sécurité, avec accès uniquement au chercheur principal, au gestionnaire de programme et au personnel de recherche formé sélectionné. Les pairs animateurs disposeront de sous-listes de la liste clé pour leurs sites/groupes spécifiques, qu'ils transporteront en toute sécurité du site à leurs résidences et les conserveront correctement en sécurité chez eux jusqu'à ce qu'ils puissent l'apporter au centre Morgan CARES. Les dispositifs de sécurité et de sûreté des plateformes de communication numérique qui seront utilisées (Zoom) seront mis en œuvre pour préserver la confidentialité. Les identifiants de réunion Zoom resteront privés des groupes uniquement. Des mots de passe ou des salles d’attente seront utilisés pour contrôler l’accès. Les systèmes de saisie des données d'étude et de gestion des études utilisés par les sites d'étude et par le personnel de recherche de Morgan CARES seront sécurisés et protégés par mot de passe. À la fin de l'étude, toutes les bases de données de l'étude seront anonymisées et archivées au Centre de recherche en sciences de la prévention (PSRC).