Zjistěte užitečnost programu pro mládež s podporou vrstevníků versus programem pro mládež s vlastní navigací. (CEASE Youth)

Tato studie je založena na předchozí iniciativě CEASE provedené v Baltimore City za použití komunitního participativního výzkumu. Studie bude využívat dvouramenný design randomizované klinické studie. Střední a vysoké školy v Baltimore City budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou větví studie: 1) větve s podporou vrstevníků a 2) větve s vlastní navigací.

Výzkumný asistent vypracuje seznam všech identifikovaných středních a vysokých škol, včetně těch, které byly zapojeny během předchozích fází CEASE. Na základě charakteristik těchto škol a vysokých škol budou identifikováni potenciální způsobilí partneři a pro každého potenciálního partnera/místo budou získány kontaktní informace. Konzultant pro dosah a zapojení bude iniciovat a udržovat kontakt s potenciálními partnery/hostitelskými weby. Budou vyvíjeny a distribuovány cílené informační zprávy a zdroje ve formě studijních informačních listů a letáků prostřednictvím e-mailů, příspěvků na sociálních sítích a předkládání na školních/vysokoškolských akcích. Jakmile konzultant pro osvětu a zapojení naváže kontakt, členové výzkumného týmu mohou být pozváni, aby uspořádali informační schůzku pro partnerskou školu a vysoké školy.

Na informační schůzce obdrží zainteresované školy/vysoké školy cílenou komunikaci, která je nasměruje na síť Morgan CARES Network a informace o nové iteraci programu CEASE: CEASE Youth. Po zapojení nebo opětovném zapojení všech partnerů bude s každým zainteresovaným subjektem vypracována dohoda o partnerství. Tato dohoda upřesní povahu zakázky (místo zásahu, náborová pomoc, aktivity šíření atd.) a kontaktní místa pro partnerskou organizaci a program CEASE Youth. Přidělení hostitelských míst do různých studijních ramen bude náhodné a zaslepené a provede se na zasedání řídícího výboru, aby se zajistilo, že postup je objektivní. Na základě zaměření zaměstnanců školy budou náborováni Peer Ambassadoři (ostatní studenti středních nebo vysokých škol) a bude proveden orientační a souhlasný proces pro peer ambasadory a jejich rodiče.

Informační schůzky budou nabídnuty na různých místech podle dohody s partnery. Informační schůzky budou nabídnuty širokému publiku, včetně potenciálních účastníků akcí a/nebo setkání, a to buď osobně, nebo virtuálně prostřednictvím platforem videokonferencí. Bude poskytnuta prezentace na informační schůzce, která bude popisovat přehled programu, způsobilost k účasti a studijní postupy. Zájemci ze středních škol vyplní průzkum školy, který zahrnuje také otázky týkající se způsobilosti ke studiu, osobně nebo virtuálně pomocí webového průzkumu. Účastníci, kteří jsou způsobilí na základě prověření způsobilosti prostřednictvím školního průzkumu, budou pozváni k zápisu do studie a vyplní registrační/zápisový formulář. Jejich údaje budou uvedeny v zápisu. ID účastníků bude účastníkům přiděleno, jakmile se zaregistrují do studie. Před zahájením zásahu bude získán informovaný souhlas. Zúčastnění mladí a mladí dospělí budou rekrutováni buď Peer Ambassadory (jinými studenty středních nebo vysokých škol) během první fáze projektu (Pre-trial Assessment) nebo později prostřednictvím inzerátu, ústního podání a doporučení od zaměstnanců školy.

Data budou shromažďována pomocí formulářů zabudovaných v KoboToolbox a budou exportována z KoBoToolbox jako soubor Excel a budou importována do statistického softwaru Stata pro čištění a analýzu. Bude provedena deskriptivní jednorozměrná analýza za účelem přezkoumání každé proměnné a shrnutí demografických informací. Výsledek bude prezentován jako průměr a směrodatná odchylka pro spojité proměnné a procento pro kategorické proměnné. Bivariační analýza bude provedena za účelem srovnání míry odvykání s některými potenciálními prediktorovými proměnnými pomocí Chí-kvadrát testů nezávislosti pro kategorické proměnné (pohlaví, rasa, vzdělání, zaměstnání) a Studentova T-testu pro spojité proměnné (věk a Fagerstromovo skóre). Výsledky budou prezentovány jako čísla s odpovídajícími podíly pro Chí-kvadrát testy a prezentovány jako průměry se standardními odchylkami pro T-testy. Multivariační analýza bude provedena pomocí regresních modelů k porovnání výsledků studie ve dvou studijních větvích. Studie bude kontrolovat několik sociodemografických charakteristik a dalších proměnných. Analýza podskupin bude provedena na základě věku, pohlaví, rasy/etnického původu a dalších demografických charakteristik, aby se porovnal účinek intervence v těchto různých skupinách.

Pro každého přihlášeného účastníka na každém místě zásahu vede programový manažer protokol o nežádoucích příhodách. Správce programu seřadí každou zaznamenanou nežádoucí příhodu podle úrovně závažnosti v rozsahu od mírné až po život ohrožující. Uvede se také pravděpodobnost, že nežádoucí příhoda souvisí nebo nesouvisí s intervencí. Výkonný výbor CEASE nastíní příslušná opatření, která je třeba podniknout v reakci na nežádoucí příhodu, a potenciální opatření mohou zahrnovat: Žádné, Úprava dávky, Lékařský zákrok, Hospitalizace, Zákrok přerušen nebo Jiné. Správce programu bude sledovat a hlásit provedené akce. Kromě hlášení výsledku nežádoucí příhody manažer programu také uvede, zda byla událost očekávána či nikoli. Nežádoucí příhody, které jsou hlášeny jako „závažné“ nebo „život ohrožující“, jsou také v protokolu nežádoucích událostí označeny jako „závažné nežádoucí příhody“. Pokud dojde k závažné nepříznivé události (SAE), programový manažer okamžitě informuje PI. Po upozornění vyplní PI formulář Hlášení závažných nežádoucích příhod s podrobnostmi o povaze události a přijatých opatřeních. Všechny SAE budou hlášeny v souladu s postupy IRB Morgan State University a regulačními a ohlašovacími mandáty NIH.

Manažer programu zaznamená události s daty zahájení, ke kterým dojde kdykoli po obdržení informovaného souhlasu, do 7 (pro nezávažné AE) nebo 30 dnů (pro SAE) po posledním dni účasti ve studii. Při každé studijní návštěvě se zkoušející zeptá na výskyt AE/SAE od poslední návštěvy. Události budou sledovány pro informace o výsledku až do vyřešení nebo stabilizace.

Dodržování intervence CEASE bude měřeno návštěvností třídy. Účastníci se budou muset zúčastnit poskytnutých sezení, aby mohli těžit z očekávaného účinku intervence. Facilitátoři budou zaznamenávat týdenní docházku na sezení pomocí docházkové listiny. Záznamy o docházce budou použity při vyplácení pobídek za účast. Účastníci jak v peer-facilitated, tak v samostatné části programu by měli absolvovat maximálně 8 týdnů sezení. V okamžiku analýzy dat budou do dat zahrnuti všichni zapsaní účastníci, ať už absolvovali osm sezení nebo ne. Účastníci, kteří se zúčastní celkem tří sezení z osmi, však budou považováni za účastníky programu špatně navštěvující/dodržující program, protože by nedostali dostatečnou dávku. Účastníci, kteří vynechají dvě po sobě jdoucí sezení nebo tři nenásledující sezení, včetně posledního sezení, budou považováni za vyřazené ze studie. Všechny zapsané účastníky se však pokusí sledovat tři měsíce po ukončení intervence. Účastníci, které v tomto okamžiku nebudeme moci oslovit, budou považováni za ztracené pro sledování.

Kontaktní údaje účastníka studie budou bezpečně uloženy v Morgan CARES Center for Urban Health Disparities Research & Innovation Center Morgan State University a elektronicky pro interní použití během studie. Na konci studie budou všechny záznamy nadále uchovávány na bezpečném místě po tak dlouhou dobu, jak je diktováno požadavky MSU IRB nebo NIMHD. Údaje z výzkumu účastníků studie (podepsaný informovaný souhlas a formuláře pro zveřejnění fotografií, školní průzkumy, následné průzkumy atd.), které slouží pro účely statistické analýzy a vědeckého podávání zpráv, budou předány a uloženy v centru MSU Morgan CARES a elektronicky. To nebude zahrnovat kontaktní nebo identifikační údaje účastníka. Jednotliví účastníci a jejich výzkumná data budou spíše identifikována jedinečným identifikačním číslem studie. ID účastníků bude účastníkům přiděleno, jakmile se zaregistrují do studie. Seznam klíčů, který spojuje ID s informacemi identifikujícími účastníky, bude bezpečně uchováván elektronicky a bude k němu mít přístup pouze PI, programový manažer a vybraní vyškolení výzkumní pracovníci. Peer facilitátoři budou mít podseznamy klíčových seznamů pro svá konkrétní místa/skupiny, které si bezpečně přenesou z místa do svých rezidencí a budou je mít doma řádně zabezpečené, dokud je nebudou moci přinést do centra Morgan CARES. Za účelem zachování důvěrnosti budou implementovány funkce zabezpečení a zabezpečení digitálních komunikačních platforem, které mají být použity (Zoom). ID schůzek Zoom budou soukromá pouze pro skupiny. Ke kontrole přístupu budou sloužit hesla nebo čekárny. Systémy zadávání studijních dat a řízení studií používané studijními místy a výzkumnými pracovníky Morgan CARES budou zabezpečeny a chráněny heslem. Na konci studie budou všechny studijní databáze deidentifikovány a archivovány ve Výzkumném centru preventivních věd (PSRC).