Определить полезность программы отказа от табака для молодежи, проводимой при содействии сверстников, или программы самостоятельного управления ею. (CEASE Youth)

Это исследование основано на предыдущей инициативе CEASE, проведенной в городе Балтимор с использованием подхода коллективного исследования на уровне сообщества. В исследовании будет использоваться дизайн рандомизированного клинического исследования с двумя группами. Средние школы и колледжи Балтимора будут случайным образом распределены по одной из двух частей исследования: 1) группа с участием коллег и 2) группа с самостоятельной навигацией.

Список всех выявленных средних школ и колледжей будет составлен научным сотрудником, включая те, которые были задействованы на предыдущих этапах CEASE. На основе характеристик этих школ и колледжей будут определены потенциальные подходящие партнеры и получена контактная информация для каждого потенциального партнера/объекта. Консультант по связям с общественностью и взаимодействию будет инициировать и поддерживать контакты с потенциальными партнерами/принимающими площадками. Целевые информационно-пропагандистские сообщения и ресурсы будут разработаны и распространены в виде информационных листов и листовок по исследованию посредством рассылок по электронной почте, публикаций в социальных сетях и выставок на мероприятиях в школах/колледжах. Как только консультант по связям с общественностью и взаимодействию установит контакт, члены исследовательской группы могут быть приглашены на проведение информационной сессии для партнерской школы и колледжей.

На информационной сессии заинтересованные школы/колледжи получат целевые сообщения, ориентирующие их на сеть Morgan CARES, а также информацию о новой версии программы CEASE: CEASE Youth. После того, как все партнеры примут участие или повторно примут участие, с каждой заинтересованной организацией будет разработано Соглашение о партнерстве. В этом соглашении будет указан характер взаимодействия (место вмешательства, помощь в наборе персонала, деятельность по распространению информации и т. д.) и контактные лица партнерской организации и молодежной программы CEASE. Распределение принимающих центров по разным исследовательским группам будет случайным и слепым и будет осуществляться на заседании руководящего комитета, чтобы гарантировать объективность процедуры. После ориентации школьного персонала будут наняты равные представители (другие средние школы или студенты колледжей), а также будет проведен процесс ориентации и согласия для равных послов и их родителей.

Информационные сессии будут проводиться на различных сайтах по согласованию с партнерами. Информационные сессии будут предлагаться широкой аудитории, включая потенциальных участников мероприятий и/или встреч лично или виртуально через платформы видеоконференций. Будет проведена информационная презентация, в которой будет описан обзор программы, право на участие и процедуры обучения. Заинтересованные учащиеся старших классов заполнят школьный опрос, который также включает вопросы о соответствии требованиям к обучению, лично или виртуально, с использованием веб-опроса. Участникам, имеющим право на участие на основании проверки соответствия требованиям в ходе школьного опроса, будет предложено принять участие в исследовании, и они заполнят форму регистрации/зачисления. Их информация будет указана в журнале регистрации. Идентификаторы участников будут присвоены участникам после их регистрации в исследовании. Перед началом вмешательства будет получено информированное согласие. Участвующие молодые люди и молодые люди будут набираться либо равными послами (другими учениками старших классов или колледжей) на первом этапе проекта (предварительная оценка), либо позже посредством рекламы, устных сообщений и рекомендаций от сотрудников школы.

Данные будут собираться с использованием форм, встроенных в KoboToolbox, экспортироваться из KoBoToolbox в виде файла Excel и импортироваться в статистическое программное обеспечение Stata для очистки и анализа. Описательный одномерный анализ будет проведен для рассмотрения каждой переменной и обобщения демографической информации. Результат будет представлен в виде среднего и стандартного отклонения для непрерывных переменных и процента для категориальных переменных. Двумерный анализ будет проводиться для сравнения показателей отказа от курения с некоторыми потенциальными переменными-предикторами с использованием критериев независимости хи-квадрат для категориальных переменных (пол, раса, образование, занятость) и Т-критерия Стьюдента для непрерывных переменных (возраст и показатель Фагерстрома). Результаты будут представлены в виде чисел с соответствующими пропорциями для тестов Хи-квадрат и представлены как средние значения со стандартными отклонениями для Т-тестов. Многомерный анализ будет проводиться с использованием регрессионных моделей для сравнения результатов исследования в двух группах исследования. В исследовании будут учитываться некоторые социально-демографические характеристики и другие переменные. Анализ подгрупп будет проводиться на основе возраста, пола, расы/этнической принадлежности и других демографических характеристик для сравнения эффекта вмешательства в этих различных группах.

Журнал нежелательных явлений будет вестись менеджером программы для каждого зарегистрированного участника в каждом месте вмешательства. Менеджер программы ранжирует каждое зарегистрированное нежелательное явление по уровню серьезности: от легкой до опасной для жизни. Также будет сообщена вероятность того, что нежелательное явление связано или не связано с вмешательством. Исполнительный комитет CEASE определит соответствующие действия, которые необходимо предпринять в ответ на нежелательное явление. Возможные действия могут включать: «Нет», «Изменение дозы», «Медицинское вмешательство», «Госпитализация», «Прекращение вмешательства» или «Другое». Менеджер программы будет отслеживать и сообщать о предпринятых действиях. Помимо сообщения о результатах нежелательного явления, менеджер программы также укажет, ожидалось ли это событие. Нежелательные явления, о которых сообщается как «серьезные» или «опасные для жизни», также обозначаются как «серьезные нежелательные явления» в журнале нежелательных явлений. В случае возникновения серьезного нежелательного явления (СНЯ) руководитель программы немедленно уведомит об этом ИП. После получения уведомления ИП заполняет форму отчета о серьезном нежелательном явлении с подробным описанием характера происшествия и предпринятых действий. Обо всех СНЯ будет сообщаться в соответствии с процедурами IRB Государственного университета Моргана и нормативными требованиями NIH и требованиями к отчетности.

Менеджер программы будет фиксировать события с датами начала, происходящие в любое время после получения информированного согласия, в течение 7 (для несерьезных НЯ) или 30 дней (для СНЯ) после последнего дня участия в исследовании. При каждом учебном визите исследователь будет задавать вопросы о возникновении НЯ/СНЯ со времени последнего визита. События будут отслеживаться для получения информации о результатах до разрешения или стабилизации.

Соблюдение мер CEASE будет измеряться посещаемостью занятий. Участникам необходимо будет посещать предусмотренные занятия, чтобы получить ожидаемый эффект от вмешательства. Фасилитаторы будут фиксировать еженедельную посещаемость занятий, используя лист посещаемости. Записи о посещаемости будут использоваться для выплаты поощрений за участие. Участники как совместного, так и самостоятельного направления программы должны пройти максимум 8 недель занятий. На этапе анализа данных в данные будут включены все зарегистрированные участники, независимо от того, завершили они восемь сеансов или нет. Однако участники, которые посетят в общей сложности три сеанса из восьми, будут считаться плохо посещающими/соблюдающими программу, поскольку они не получили бы достаточной дозы. Участники, пропустившие две сессии подряд или три сессии подряд, включая последнюю сессию, будут считаться выбывшими из исследования. Тем не менее, будут предприняты все усилия, чтобы связаться со всеми зарегистрированными участниками через три месяца после окончания вмешательства. Участники, с которыми мы не можем связаться на данном этапе, будут считаться потерянными для дальнейшего наблюдения.

Контактная информация участника исследования будет надежно храниться в Центре исследований и инноваций Morgan CARES при Университете штата Морган, а также в электронном виде для внутреннего использования во время исследования. По окончании исследования все записи будут храниться в безопасном месте в течение периода, установленного требованиями MSU IRB или NIMHD. Данные исследований участников исследования (подписанное информированное согласие и формы публикации фотографий, школьные опросы, последующие опросы и т. д.), предназначенные для целей статистического анализа и научной отчетности, будут переданы и сохранены в центре Morgan CARES MSU и в электронном виде. Это не будет включать контактную или идентифицирующую информацию участника. Вместо этого отдельные участники и данные их исследований будут идентифицироваться по уникальному идентификационному номеру исследования. Идентификаторы участников будут присвоены участникам после их регистрации в исследовании. Ключевой список, связывающий идентификаторы с информацией, идентифицирующей участников, будет надежно храниться в электронном виде, и доступ к нему будут иметь только ИП, руководитель программы и избранный обученный исследовательский персонал. Координаторы-равные будут иметь подсписки списка ключей для своих конкретных объектов/групп, которые они будут безопасно переносить с объекта к себе домой и хранить в надлежащей сохранности дома до тех пор, пока они не смогут принести его в центр Morgan CARES. Функции безопасности и безопасности используемых цифровых коммуникационных платформ (Zoom) будут реализованы для сохранения конфиденциальности. Идентификаторы собраний Zoom будут доступны только группам. Для контроля доступа будут использоваться пароли или комнаты ожидания. Системы ввода данных исследования и системы управления исследованиями, используемые исследовательскими центрами и исследовательским персоналом Morgan CARES, будут защищены паролем. По окончании исследования все исследовательские базы данных будут обезличены и заархивированы в Научно-исследовательском центре профилактических наук (PSRC).