Identificer nytten af ​​Peer-faciliteret versus selv-navigeret Quit Tobacco-program for unge. (CEASE Youth)

Denne undersøgelse er baseret på det tidligere CEASE-initiativ udført i Baltimore City ved hjælp af en samfundsbaseret, deltagende forskningstilgang. Studiet vil bruge et to-arm randomiseret klinisk forsøgsdesign. Baltimore City high schools og colleges vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​de to arme af undersøgelsen: 1) den peer-faciliterede arm og 2) den selv-navigerede arm.

En liste over alle identificerede gymnasier og gymnasier vil blive udviklet af forskningsassistenten, inklusive dem, der var engageret i de tidligere CEASE-faser. Baseret på karakteristikaene ved disse skoler og gymnasier vil potentielle kvalificerede partnere blive identificeret, og kontaktoplysninger for hver potentiel partner/site vil blive indhentet. En opsøgende og engagementskonsulent vil igangsætte og vedligeholde kontakten til potentielle partnere/hostsites. Målrettede opsøgende beskeder og ressourcer vil blive udviklet og distribueret i form af studieinformationsark og flyers via e-mail-udsendelser, opslag på sociale medier og opstilling ved skole-/højskolearrangementer. Når outreach- og engagementskonsulenten etablerer kontakt, kan medlemmer af forskerteamet blive inviteret til at afholde en informationssession for partnerskolen og gymnasierne.

På informationsmødet vil interesserede skoler/højskoler modtage målrettet kommunikation, der orienterer dem til Morgan CARES Network og information om den nye iteration af CEASE-programmet: CEASE Youth. Efter alle partneres forpligtede engagement eller genengagement vil der blive udviklet en partnerskabsaftale med hver interesseret enhed. Denne aftale vil specificere arten af ​​engagementet (interventionssted, rekrutteringsassistance, formidlingsaktiviteter osv.) og kontaktpunkter for partnerorganisationen og CEASE Youth-programmet. Tildelingen af ​​værtsstederne til forskellige undersøgelsesarme vil være tilfældig og blindet og foretages på et styregruppemøde for at sikre, at proceduren er objektiv. Efter orienteringen af ​​skolens personale vil Peer-ambassadører (andre gymnasier eller universitetsstuderende) blive rekrutteret, og der vil blive gennemført en orienterings- og samtykkeproces for peer-ambassadørerne og deres forældre.

Informationsmøder vil blive tilbudt på de forskellige steder som aftalt med partnerne. Informationssessionerne vil blive tilbudt et generelt publikum, herunder potentielle deltagere ved arrangementer og/eller møder enten personligt eller virtuelt via videokonferenceplatforme. En informationssessionspræsentation vil blive leveret og vil beskrive en oversigt over programmet, berettigelse til deltagelse og undersøgelsesprocedurerne. Interesserede gymnasieelever vil gennemføre en skoleundersøgelse, som også inkluderer spørgsmålene om studieberettigelse, personligt eller virtuelt, ved hjælp af en webbaseret undersøgelse. Deltagere, der er kvalificerede baseret på berettigelsesscreeningen gennem skoleundersøgelsen, vil blive inviteret til at blive tilmeldt undersøgelsen og vil udfylde en registrerings-/tilmeldingsformular. Deres oplysninger vil blive opført i tilmeldingsloggen. Deltager-id'er vil blive tildelt deltagerne, når de er tilmeldt undersøgelsen. Informeret samtykke vil blive indhentet, før indgrebet påbegyndes. Deltagende unge og unge voksne vil blive rekrutteret enten af ​​jævnaldrende ambassadører (andre gymnasie- eller universitetsstuderende) i løbet af projektets første fase (Pre-trial Assessment) eller senere gennem annoncering, mund til mund og henvisning fra skolens personale.

Dataene vil blive indsamlet ved hjælp af formularer bygget i KoboToolbox og vil blive eksporteret fra KoBoToolbox som en Excel-fil og vil blive importeret til statistisk software Stata til rensning og analyse. Den beskrivende univariate analyse vil blive udført for at gennemgå hver variabel og opsummere demografisk information. Resultatet vil blive præsenteret som gennemsnit og standardafvigelse for kontinuerte variable og procent for kategoriske variable. Den bivariate analyse vil blive udført for at sammenligne ophørsfrekvenser med nogle potentielle prædiktorvariabler ved hjælp af chi-kvadrat-test af uafhængighed for kategoriske variabler (køn, race, uddannelse, beskæftigelse) og Students T-test for kontinuerlige variable (alder og Fagerstrom-score). Resultaterne vil blive præsenteret som tal med tilsvarende proportioner for chi-kvadrat-testene og præsenteret som gennemsnit med standardafvigelser for T-testene. Multivariat analyse vil blive udført ved hjælp af regressionsmodeller til at sammenligne undersøgelsesresultater i to undersøgelsesarme. Undersøgelsen vil kontrollere for flere sociodemografiske karakteristika og andre variabler. Undergruppeanalyser vil blive udført baseret på alder, køn, race/etnicitet og andre demografiske karakteristika for at sammenligne effekten af ​​interventionen i disse forskellige grupper.

En bivirkningslog vil blive ført af programlederen for hver tilmeldt deltager på hvert interventionssted. Programlederen vil rangere hver uønsket hændelse, der logges, efter sværhedsgraden, lige fra mild til livstruende. Sandsynligheden for, at en uønsket hændelse er eller ikke er relateret til interventionen, vil også blive rapporteret. CEASE-eksekutivkomitéen vil skitsere de passende handlinger, der skal tages som reaktion på den uønskede hændelse, og potentielle handlinger kan omfatte: Ingen, dosisændring, medicinsk intervention, hospitalsindlæggelse, intervention afbrudt eller andet. Programlederen vil spore og rapportere gennemførte handlinger. Ud over at rapportere resultatet af den uønskede hændelse, vil programlederen også angive, om hændelsen var forventet eller ej. Bivirkninger, der er rapporteret at være "alvorlige" eller "livstruende" er også udpeget som en "alvorlig bivirkning" på bivirkningsloggen. Skulle der opstå en alvorlig bivirkning (SAE), vil programlederen straks underrette PI. Efter at være blevet underrettet, udfylder PI formularen Rapport om alvorlige uønskede hændelser, der beskriver hændelsens art og de trufne handlinger. Alle SAE'er vil blive rapporteret i overensstemmelse med Morgan State University IRB-procedurerne og NIH's lovgivnings- og rapporteringsmandater.

Programlederen vil registrere begivenheder med startdatoer, der indtræffer når som helst efter at informeret samtykke er opnået, indtil 7 (for ikke-alvorlige AE'er) eller 30 dage (for SAE'er) efter den sidste dag for studiedeltagelse. Ved hvert studiebesøg vil investigator forespørge om forekomsten af ​​AE/SAE siden sidste besøg. Begivenheder vil blive fulgt med henblik på information om udfald indtil opløsning eller stabilisering.

Overholdelse af CEASE-interventionen vil blive målt ved klassedeltagelse. Deltagerne skal deltage i de tilvejebragte sessioner for at drage fordel af den forventede effekt af interventionen. Facilitatorerne vil registrere ugentlig deltagelse ved sessioner ved hjælp af tilstedeværelsesarket. Tilstedeværelsesregistreringerne vil blive brugt til at betale incitamenter for deltagelse. Deltagere i både den peer-faciliterede og selv-navigerede del af programmet bør maksimalt gennemføre 8 ugers sessioner. På tidspunktet for dataanalysen vil alle tilmeldte deltagere, uanset om de gennemførte de otte sessioner eller ej, blive inkluderet i dataene. Deltagere, der deltager i i alt tre sessioner ud af de otte, vil dog blive anset for at have dårligt fremmøde/compliance i programmet, fordi de ikke ville have fået nok dosering. Deltagere, der går glip af to på hinanden følgende sessioner eller tre ikke-konsekutive sessioner, inklusive den sidste session, vil blive anset for at være droppet ud af undersøgelsen. Der vil dog blive gjort ethvert forsøg på at følge op med alle tilmeldte deltagere tre måneder efter afslutningen af ​​interventionen. Deltagere, vi ikke er i stand til at nå på dette tidspunkt, vil blive betragtet som tabt til opfølgning.

Studiedeltagerens kontaktoplysninger vil blive opbevaret sikkert på Morgan State Universitys Morgan CARES Center for Urban Health Disparities Research & Innovation og elektronisk til intern brug under undersøgelsen. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil alle optegnelser fortsat blive opbevaret på et sikkert sted i så lang en periode som dikteret af MSU IRB- eller NIMHD-kravene. Forskningsdata fra undersøgelsesdeltagere (underskrevet informeret samtykke og formularer til frigivelse af fotos, skoleundersøgelser, opfølgende undersøgelser osv.), som er til brug for statistisk analyse og videnskabelig rapportering, vil blive transmitteret til og opbevaret på MSU Morgan CARES-centret og elektronisk. Dette omfatter ikke deltagerens kontaktperson eller identifikationsoplysninger. I stedet vil individuelle deltagere og deres forskningsdata blive identificeret med et unikt studie-identifikationsnummer. Deltager-id'er vil blive tildelt deltagerne, når de er tilmeldt undersøgelsen. Nøglelisten, der forbinder ID'erne med deltagernes identificerende oplysninger, vil blive vedligeholdt sikkert elektronisk, med adgang for kun PI, programleder og udvalgt uddannet forskningspersonale. Peer-facilitatorerne vil have underlister over nøglelisten for deres specifikke steder/grupper, som de vil bære sikkert fra stedet til deres boliger og opbevare ordentligt sikret derhjemme, indtil de kan bringe det til Morgan CARES-centeret. Sikkerheds- og sikkerhedsfunktionerne på de digitale kommunikationsplatforme, der skal bruges (Zoom), vil blive implementeret for at bevare fortroligheden. Zoom møde-id'er holdes kun private for grupperne. Adgangskoder eller venteværelser vil blive brugt til at kontrollere adgangen. Studiedataindtastning og undersøgelsesstyringssystemer, der bruges af undersøgelsessteder og af Morgan CARES forskningspersonale, vil være sikret og beskyttet med adgangskode. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil alle undersøgelsesdatabaser blive afidentificeret og arkiveret på Prevention Sciences Research Center (PSRC).