Zidentyfikuj przydatność programu rzucenia palenia organizowanego przez rówieśników w porównaniu z programem rzucania palenia, który można samodzielnie przeprowadzić dla młodzieży. (CEASE Youth)

Niniejsze badanie opiera się na poprzedniej inicjatywie CEASE przeprowadzonej w Baltimore City z wykorzystaniem podejścia do badań partycypacyjnych na poziomie społeczności. W badaniu zostanie wykorzystany dwuramienny, randomizowany projekt badania klinicznego. Szkoły średnie i uczelnie w Baltimore City zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch części badania: 1) części wspieranej przez rówieśników i 2) części korzystającej z samodzielnej nawigacji.

Asystent badawczy sporządzi listę wszystkich zidentyfikowanych szkół średnich i uczelni, włączając te, które były zaangażowane w poprzednich fazach CEASE. Na podstawie charakterystyki tych szkół i uczelni zostaną zidentyfikowani potencjalni kwalifikujący się partnerzy i uzyskane zostaną dane kontaktowe każdego potencjalnego partnera/obiektu. Konsultant ds. zasięgu i zaangażowania zainicjuje i utrzyma kontakt z potencjalnymi partnerami/witrynami goszczącymi. Ukierunkowane komunikaty i zasoby informacyjne zostaną opracowane i rozpowszechnione w formie arkuszy informacyjnych badania i ulotek za pośrednictwem wiadomości e-mail, postów w mediach społecznościowych oraz prezentacji podczas wydarzeń szkolnych/uczelnianych. Gdy konsultant ds. zasięgu i zaangażowania nawiąże kontakt, członkowie zespołu badawczego mogą zostać zaproszeni do przeprowadzenia sesji informacyjnej dla partnerskich szkół i uczelni.

Podczas sesji informacyjnej zainteresowane szkoły/uczelnie otrzymają ukierunkowane komunikaty kierujące je do sieci Morgan CARES oraz informacje o nowej odsłonie programu CEASE: CEASE Youth. Po zaangażowaniu lub ponownym zaangażowaniu wszystkich partnerów, z każdym zainteresowanym podmiotem zostanie opracowana Umowa Partnerstwa. Umowa ta będzie określać charakter zaangażowania (miejsce interwencji, pomoc w rekrutacji, działania upowszechniające itp.) oraz punkty kontaktowe dla organizacji partnerskiej i programu CEASE Youth. Przydział ośrodków goszczących do różnych ramion badania będzie losowy, zaślepiony i dokonany na posiedzeniu komitetu sterującego, aby zapewnić obiektywność procedury. Po przeszkoleniu personelu szkoły zostaną zrekrutowani Ambasadorzy rówieśniczy (inne szkoły średnie lub studenci), a następnie zostanie przeprowadzony proces orientacji i uzyskania zgody dla ambasadorów rówieśniczych i ich rodziców.

Sesje informacyjne będą organizowane w różnych miejscach, zgodnie z ustaleniami z partnerami. Sesje informacyjne będą kierowane do ogółu odbiorców, w tym do potencjalnych uczestników wydarzeń i/lub spotkań, osobiście lub wirtualnie za pośrednictwem platform wideokonferencji. Zostanie wygłoszona prezentacja podczas sesji informacyjnej, która będzie zawierać opis programu, uprawnienia do udziału i procedury badawcze. Zainteresowani uczniowie szkół średnich wypełnią Ankietę Szkolną, która zawiera również pytania dotyczące kwalifikowalności do studiowania, osobiście lub wirtualnie, za pomocą ankiety internetowej. Uczestnicy, którzy kwalifikują się na podstawie sprawdzenia uprawnień w ankiecie szkolnej, zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w badaniu i wypełnią formularz rejestracyjny/rejestracyjny. Informacje o nich zostaną umieszczone w dzienniku zapisów. Identyfikatory uczestników zostaną przydzielone uczestnikom po zarejestrowaniu się w badaniu. Przed rozpoczęciem interwencji uzyskana zostanie świadoma zgoda. Uczestnicząca młodzież i młodzi dorośli zostaną zrekrutowani przez Ambasadorów rówieśniczych (innych uczniów szkół średnich lub studentów) podczas pierwszego etapu projektu (ocena przedprocesowa) lub później poprzez ogłoszenie, pocztę pantoflową i polecenie od personelu szkoły.

Dane będą zbierane za pomocą formularzy zbudowanych w KoboToolbox i zostaną wyeksportowane z KoBoToolbox jako plik Excel i zaimportowane do oprogramowania statystycznego Stata w celu oczyszczenia i analizy. Przeprowadzona zostanie opisowa analiza jednoczynnikowa w celu przeglądu każdej zmiennej i podsumowania informacji demograficznych. Wynik zostanie zaprezentowany jako średnia i odchylenie standardowe dla zmiennych ciągłych oraz procent dla zmiennych kategorycznych. Analiza dwuwymiarowa zostanie przeprowadzona w celu porównania wskaźników rzucenia palenia z niektórymi potencjalnymi zmiennymi predykcyjnymi przy użyciu testów niezależności Chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych (płeć, rasa, wykształcenie, zatrudnienie) i testu T-Studenta dla zmiennych ciągłych (wiek i wynik Fagerstroma). Wyniki zostaną przedstawione jako liczby w odpowiednich proporcjach dla testów Chi-kwadrat i przedstawione jako średnie z odchyleniami standardowymi dla testów T. Analiza wieloczynnikowa zostanie przeprowadzona przy użyciu modeli regresji w celu porównania wyników badań w dwóch ramionach badania. Badanie obejmie kontrolę kilku cech społeczno-demograficznych i innych zmiennych. Analiza podgrup zostanie przeprowadzona w oparciu o wiek, płeć, rasę/pochodzenie etniczne i inne cechy demograficzne w celu porównania efektu interwencji w tych różnych grupach.

Dziennik zdarzeń niepożądanych będzie prowadzony przez menedżera programu dla każdego zarejestrowanego uczestnika w każdym ośrodku interwencyjnym. Menedżer programu uszereguje każde zarejestrowane zdarzenie niepożądane według poziomu dotkliwości, od łagodnego do zagrażającego życiu. Zgłaszane będzie również prawdopodobieństwo, że zdarzenie niepożądane jest lub nie jest związane z interwencją. Komitet wykonawczy CEASE określi odpowiednie działania, które należy podjąć w odpowiedzi na zdarzenie niepożądane, a potencjalne działania mogą obejmować: brak, modyfikację dawki, interwencję medyczną, hospitalizację, przerwanie interwencji lub inne. Menedżer programu będzie śledzić i raportować podjęte działania. Oprócz zgłoszenia wyniku zdarzenia niepożądanego menedżer programu wskaże również, czy zdarzenie było oczekiwane, czy nie. Zdarzenia niepożądane zgłoszone jako „poważne” lub „zagrażające życiu” są również oznaczone jako „poważne zdarzenie niepożądane” w dzienniku zdarzeń niepożądanych. W przypadku wystąpienia poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE), kierownik programu natychmiast powiadomi PI. Po otrzymaniu powiadomienia kierownik projektu wypełni formularz raportu o poważnym zdarzeniu niepożądanym, wyszczególniając charakter zdarzenia i podjęte działania. Wszystkie SAE będą zgłaszane zgodnie z procedurami IRB Morgan State University oraz wymogami regulacyjnymi i sprawozdawczymi NIH.

Kierownik programu będzie rejestrował zdarzenia z datami rozpoczęcia występującymi w dowolnym momencie po uzyskaniu świadomej zgody do 7 (w przypadku zdarzeń niepożądanych innych niż poważne) lub 30 dni (w przypadku SAE) od ostatniego dnia udziału w badaniu. Podczas każdej wizyty badawczej badacz zapyta o wystąpienie działań niepożądanych/SAE od czasu ostatniej wizyty. Zdarzenia będą śledzone w celu uzyskania informacji o wynikach aż do ustąpienia lub stabilizacji.

Przestrzeganie interwencji CEASE będzie mierzone frekwencją na zajęciach. Aby skorzystać z oczekiwanego efektu interwencji, uczestnicy będą musieli uczestniczyć w przewidzianych sesjach. Facylitatorzy będą rejestrować cotygodniową obecność na sesjach, korzystając z arkusza obecności. Listy obecności będą wykorzystywane do wypłaty nagród motywacyjnych za uczestnictwo. Uczestnicy zarówno wspieranej przez innych, jak i samodzielnej części programu powinni ukończyć maksymalnie 8-tygodniowe sesje. W momencie analizy danych wszyscy zapisani uczestnicy, niezależnie od tego, czy ukończyli osiem sesji, czy nie, zostaną uwzględnieni w danych. Jednakże uczestnicy, którzy wezmą udział łącznie w trzech sesjach z ośmiu, zostaną uznani za osoby wykazujące słabą frekwencję/przestrzeganie programu, ponieważ nie otrzymaliby wystarczającej dawki. Uczestnicy, którzy opuszczą dwie kolejne sesje lub trzy nie następujące po sobie sesje, w tym ostatnią, zostaną uznani za wykluczonych z badania. Jednakże zostaną podjęte wszelkie próby skontaktowania się ze wszystkimi zapisanymi uczestnikami trzy miesiące po zakończeniu interwencji. Uczestnicy, do których nie uda nam się dotrzeć w tym momencie, zostaną uznani za straconych i nie mają możliwości dalszego monitorowania.

Dane kontaktowe uczestnika badania będą bezpiecznie przechowywane w Centrum Badań i Innowacji nad Rozbieżnościami w Zdrowiu Miejskim Morgan CARES na Uniwersytecie Stanowym Morgan, a także w formie elektronicznej do użytku wewnętrznego podczas badania. Po zakończeniu badania cała dokumentacja będzie nadal przechowywana w bezpiecznym miejscu przez okres wymagany przez wymagania MSU IRB lub NIMHD. Dane badawcze uczestników badania (podpisane formularze świadomej zgody i udostępnienia zdjęć, ankiety szkolne, ankiety uzupełniające itp.), które służą celom analizy statystycznej i raportowania naukowego, będą przesyłane i przechowywane w centrum MSU Morgan CARES oraz w formie elektronicznej. Nie obejmuje to danych kontaktowych ani identyfikacyjnych uczestnika. Zamiast tego poszczególni uczestnicy i ich dane badawcze będą identyfikowani za pomocą unikalnego numeru identyfikacyjnego badania. Identyfikatory uczestników zostaną przydzielone uczestnikom po zarejestrowaniu się w badaniu. Lista kluczy łącząca identyfikatory z informacjami identyfikującymi uczestników będzie bezpiecznie prowadzona w formie elektronicznej i będzie dostępna wyłącznie dla kierownika projektu, kierownika programu i wybranego przeszkolonego personelu badawczego. Facylitatorzy rówieśniczy będą mieli podlisty kluczowych list dla swoich konkretnych ośrodków/grup, które będą bezpiecznie przenosić z placówki do swoich rezydencji i przechowywać odpowiednio zabezpieczone w domu do czasu, aż będą mogli przynieść je do centrum Morgan CARES. Zabezpieczenia i zabezpieczenia wykorzystywanych platform komunikacji cyfrowej (Zoom) zostaną wdrożone w celu zachowania poufności. Identyfikatory spotkań Zoom będą prywatne tylko dla grup. Do kontroli dostępu wykorzystywane będą hasła lub poczekalnie. Systemy wprowadzania danych i zarządzania badaniami stosowane w ośrodkach badawczych i przez personel badawczy Morgan CARES będą zabezpieczone i chronione hasłem. Po zakończeniu badania wszystkie bazy danych zostaną poddane deidentyfikacji i zarchiwizowane w Centrum Badań nad Zapobieganiem (PSRC).