Tunnista vertaisohjatun ja itseohjautuvan nuorten tupakoinnin lopettamisohjelman hyödyllisyys. (CEASE Youth)

Tämä tutkimus perustuu aiempaan CEASE-aloitteeseen, joka tehtiin Baltimore Cityssä käyttämällä yhteisöpohjaista osallistuvaa tutkimusta. Tutkimuksessa käytetään kaksihaaraista satunnaistettua kliinistä tutkimussuunnitelmaa. Baltimore Cityn lukiot ja korkeakoulut jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimuksen haarasta: 1) vertaisohjautuvaan osioon ja 2) itseohjautuvaan haaraan.

Tutkimusassistentti laatii luettelon kaikista tunnistetuista lukioista ja korkeakouluista, mukaan lukien ne, jotka olivat mukana edellisten CEASE-vaiheiden aikana. Näiden koulujen ja korkeakoulujen ominaispiirteiden perusteella tunnistetaan mahdolliset tukikelpoiset kumppanit ja hankitaan kunkin mahdollisen kumppanin/sivuston yhteystiedot. Yhteydenotto- ja sitouttamiskonsultti aloittaa ja ylläpitää yhteyttä mahdollisiin kumppaneihin/isäntäsivustoihin. Kohdennettuja tavoittavia viestejä ja resursseja kehitetään ja jaetaan opiskelutietolomakkeen ja lentolehtisten muodossa sähköpostien, sosiaalisen median viestien ja koulujen/opistotapahtumien pöytäkirjoina. Kun tavoite- ja sitoutumiskonsultti ottaa yhteyttä, tutkimusryhmän jäseniä voidaan kutsua pitämään tiedotustilaisuus kumppanikoululle ja korkeakouluille.

Infotilaisuudessa kiinnostuneet koulut/opistot saavat kohdennettua viestintää, joka ohjaa heidät Morgan CARES -verkostoon ja tietoa CEASE-ohjelman uudesta iteraatiosta: CEASE Youth. Kaikkien kumppanien sitoutuneen sitoutumisen tai uudelleensitoutumisen jälkeen kunkin kiinnostuneen tahon kanssa laaditaan kumppanuussopimus. Tässä sopimuksessa määritellään toimeksiannon luonne (interventiopaikka, rekrytointiapu, levitystoimet jne.) ja yhteyspisteet kumppaniorganisaatiolle ja CEASE Youth -ohjelmalle. Isäntäkohteiden jakaminen eri tutkimusryhmille on satunnaista ja sokkoutettua, ja se tehdään ohjauskomitean kokouksessa menettelyn objektiivisuuden varmistamiseksi. Koulun henkilökunnan perehdyttämisen jälkeen rekrytoidaan vertaislähettiläitä (muut lukiot tai korkeakouluopiskelijat), ja vertaislähettiläille ja heidän vanhemmilleen tehdään perehdytys- ja suostumusprosessi.

Tiedotustilaisuuksia järjestetään eri toimipisteissä kumppaneiden kanssa sovitun mukaisesti. Tiedotustilaisuudet tarjotaan suurelle yleisölle, mukaan lukien mahdolliset osallistujat tapahtumiin ja/tai kokouksiin joko henkilökohtaisesti tai virtuaalisesti videokonferenssialustojen kautta. Tiedotustilaisuus esitys pidetään, ja se kuvaa yleiskuvan ohjelmasta, osallistumiskelpoisuudesta ja opiskelumenettelyistä. Kiinnostuneet lukiolaiset täyttävät koulukyselyn, joka sisältää myös opintokelpoisuuskysymykset henkilökohtaisesti tai virtuaalisesti verkkokyselyn avulla. Osallistujat, jotka ovat kelvollisia koulukyselyn kautta tehdyn kelpoisuusseulonnan perusteella, kutsutaan ilmoittautumaan tutkimukseen ja täyttävät rekisteröinti-/ilmoittautumislomake. Heidän tietonsa luetellaan ilmoittautumislokiin. Osallistujatunnukset jaetaan osallistujille, kun he ovat ilmoittautuneet tutkimukseen. Tietoinen suostumus hankitaan ennen toimenpiteen aloittamista. Osallistuvat nuoret ja nuoret aikuiset rekrytoidaan joko vertaislähettiläiden toimesta (muut lukio- tai korkeakouluopiskelijat) projektin ensimmäisen vaiheen aikana (Pre-trial Assessment) tai myöhemmin ilmoituksen, suusta suuhun ja koulun henkilökunnan ohjeiden kautta.

Tiedot kerätään KoboToolboxiin rakennetuilla lomakkeilla ja viedään KoBoToolboxista Excel-tiedostona ja tuodaan tilastoohjelmistoon Stata puhdistusta ja analysointia varten. Kuvaava yksimuuttujaanalyysi tehdään kunkin muuttujan tarkastelemiseksi ja demografisten tietojen yhteenvedon tekemiseksi. Tulos esitetään jatkuvien muuttujien keskiarvona ja keskihajonnana sekä kategoristen muuttujien prosentteina. Kaksimuuttujaanalyysi tehdään lopettamisasteiden vertaamiseksi joihinkin mahdollisiin ennustajamuuttujiin käyttämällä riippumattomuuden Chi-neliötestejä kategorisille muuttujille (sukupuoli, rotu, koulutus, työllisyys) ja Studentin T-testiä jatkuville muuttujille (ikä ja Fagerstrom-pisteet). Tulokset esitetään numeroina vastaavilla suhteilla khin neliötesteissä ja keskiarvoina keskihajonnan kanssa T-testeissä. Monimuuttuja-analyysi tehdään käyttämällä regressiomalleja tutkimustulosten vertaamiseksi kahdessa tutkimushaarassa. Tutkimus ohjaa useita sosio-demografisia ominaisuuksia ja muita muuttujia. Alaryhmäanalyysi tehdään iän, sukupuolen, rodun/etnisyyden ja muiden demografisten ominaisuuksien perusteella, jotta voidaan verrata interventiovaikutuksia näissä eri ryhmissä.

Ohjelmapäällikkö pitää haittatapahtumalokia jokaisesta ilmoittautuneesta osallistujasta kussakin interventiopaikassa. Ohjelman johtaja luokittelee jokaisen kirjatun haittatapahtuman vakavuustason mukaan lievästä hengenvaaralliseen. Myös todennäköisyys, että haittatapahtuma liittyy tai ei liity interventioon, raportoidaan. CEASE:n toimeenpaneva komitea hahmottelee asianmukaiset toimet, joihin on ryhdyttävä reagoimaan haittatapahtumaan, ja mahdollisia toimenpiteitä voivat olla: Ei mitään, annoksen muuttaminen, lääketieteellinen interventio, sairaalahoito, interventio lopetettu tai muu. Ohjelmapäällikkö seuraa ja raportoi tehdyistä toimista. Sen lisäksi, että ohjelmapäällikkö ilmoittaa haittatapahtuman tuloksen, hän ilmoittaa myös, oliko tapahtuma odotettu vai ei. Haittatapahtumat, joiden on raportoitu olevan "vakavia" tai "henkeä uhkaavia", on merkitty "vakavaksi haittatapahtumaksi" myös haittatapahtumalokissa. Jos vakava haittatapahtuma (SAE) tapahtuu, ohjelmapäällikkö ilmoittaa siitä välittömästi PI:lle. Saatuaan ilmoituksen PI täyttää vakavan haittatapahtuman raporttilomakkeen, jossa kerrotaan yksityiskohtaisesti tapahtuman luonne ja suoritetut toimet. Kaikki SAE-tapahtumat raportoidaan Morgan State Universityn IRB-menettelyjen ja NIH:n sääntely- ja raportointivaltuuksien mukaisesti.

Ohjelman johtaja kirjaa tapahtumat aloituspäivillä milloin tahansa tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen, kunnes 7 (ei-vakavat haittavaikutukset) tai 30 päivää (vakavien haittavaikutusten tapauksessa) viimeisen tutkimukseen osallistumispäivän jälkeen. Jokaisella opintokäynnillä tutkija tiedustelee AE/SAE:n esiintymistä edellisen käynnin jälkeen. Tapahtumia seurataan tulostietojen saamiseksi ratkaisuun tai vakiintumiseen asti.

CEASE-interventioon sitoutumista mitataan luokassa läsnäololla. Osallistujien on osallistuttava järjestettäviin istuntoihin voidakseen hyötyä intervention odotetuista vaikutuksista. Ohjaajat kirjaavat viikoittaisen osallistumisen istuntoihin osallistumislomakkeella. Osallistumistodistusta käytetään osallistumispalkkioiden maksamiseen. Ohjelman sekä vertaisohjaamaan että itseohjautuvaan osaan osallistujien tulee suorittaa enintään 8 viikon istuntoja. Data-analyysin yhteydessä kaikki ilmoittautuneet osallistujat, olivatpa he suorittaneet kahdeksan istuntoa tai eivät, sisällytetään tietoihin. Osallistujat, jotka osallistuvat yhteensä kolmeen istuntoon kahdeksasta, katsotaan kuitenkin heikosti osallistuviksi/noudattaviksi ohjelmaan, koska he eivät olisi saaneet riittävästi annostusta. Osallistujat, jotka jättävät väliin kaksi peräkkäistä istuntoa tai kolme ei-peräkkäistä istuntoa, mukaan lukien viimeinen istunto, katsotaan poistuneiksi tutkimuksesta. Kaikkia ilmoittautuneita osallistujia kuitenkin yritetään seurata kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä. Osallistujat, joita emme voi tavoittaa tässä vaiheessa, katsotaan kadonneiksi seurannan vuoksi.

Tutkimukseen osallistujan yhteystiedot tallennetaan turvallisesti Morgan State Universityn Morgan CARES Center for Urban Health Disparities Research & Innovation -keskukseen ja sähköisesti sisäiseen käyttöön tutkimuksen aikana. Tutkimuksen päätyttyä kaikkia tietueita säilytetään edelleen turvallisessa paikassa niin kauan kuin MSU IRB- tai NIMHD-vaatimukset määräävät. Tutkimukseen osallistuneiden tutkimustiedot (allekirjoitettu tietoinen suostumus ja valokuvajulkaisulomakkeet, koulututkimukset, seurantatutkimukset jne.), jotka on tarkoitettu tilastolliseen analyysiin ja tieteelliseen raportointiin, siirretään ja tallennetaan MSU Morgan CARES -keskukseen ja sähköisesti. Tämä ei sisällä osallistujan yhteystietoja tai henkilötietoja. Sen sijaan yksittäiset osallistujat ja heidän tutkimustietonsa tunnistetaan yksilöllisellä tutkimustunnistenumerolla. Osallistujatunnukset jaetaan osallistujille, kun he ovat ilmoittautuneet tutkimukseen. Avainlistaa, joka yhdistää tunnukset osallistujien tunnistetietoihin, ylläpidetään turvallisesti sähköisesti, ja siihen pääsevät vain PI, ohjelmapäällikkö ja valittu koulutettu tutkimushenkilöstö. Vertaisohjaajilla on aliluettelot avainluetteloista omien toimipaikkojensa/ryhmiensä osalta, jotka he kuljettavat turvallisesti paikalta asuntoihinsa ja pitävät asianmukaisesti suojattuna kotona, kunnes he voivat tuoda sen Morgan CARES -keskukseen. Käytettävien digitaalisten viestintäalustojen (Zoom) turvallisuus- ja turvallisuusominaisuudet otetaan käyttöön luottamuksellisuuden säilyttämiseksi. Zoom-kokoustunnukset pidetään yksityisinä vain ryhmille. Pääsyn hallintaan käytetään salasanoja tai odotushuoneita. Opintopisteiden ja Morgan CARES -tutkijahenkilöstön käyttämät tutkimustietojen syöttö- ja tutkimushallintajärjestelmät suojataan ja suojataan salasanalla. Tutkimuksen päätyttyä kaikki tutkimustietokannat poistetaan ja arkistoidaan Prevention Sciences Research Centeriin (PSRC).