Identifizieren Sie den Nutzen eines von Gleichaltrigen moderierten im Vergleich zu einem selbstgesteuerten Programm zur Raucherentwöhnung für Jugendliche. (CEASE Youth)

Diese Studie basiert auf der vorherigen CEASE-Initiative, die in Baltimore City durchgeführt wurde und einen gemeinschaftsbasierten partizipativen Forschungsansatz nutzt. Die Studie wird ein zweiarmiges, randomisiertes klinisches Studiendesign verwenden. Gymnasien und Colleges in Baltimore City werden nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Studienzweige zugeordnet: 1) dem Peer-unterstützten Arm und 2) dem selbstnavigierten Arm.

Der wissenschaftliche Mitarbeiter wird eine Liste aller identifizierten weiterführenden Schulen und Hochschulen erstellen, einschließlich derjenigen, die während der vorherigen CEASE-Phasen engagiert waren. Basierend auf den Merkmalen dieser Schulen und Hochschulen werden potenzielle geeignete Partner identifiziert und Kontaktinformationen für jeden potenziellen Partner/Standort eingeholt. Ein Outreach- und Engagement-Berater wird den Kontakt zu potenziellen Partnern/Gastgeberstandorten initiieren und aufrechterhalten. Gezielte Outreach-Botschaften und Ressourcen werden entwickelt und in Form von Studieninformationsblättern und Flyern per E-Mail, Social-Media-Beiträgen und bei Schul-/Hochschulveranstaltungen verteilt. Sobald der Outreach- und Engagement-Berater den Kontakt herstellt, können Mitglieder des Forschungsteams eingeladen werden, eine Informationssitzung für die Partnerschule und -hochschulen durchzuführen.

Bei der Informationsveranstaltung erhalten interessierte Schulen/Hochschulen gezielte Mitteilungen, die sie auf das Morgan CARES-Netzwerk aufmerksam machen, sowie Informationen über die neue Version des CEASE-Programms: CEASE Youth. Nachdem sich alle Partner engagiert oder erneut engagiert haben, wird mit jedem interessierten Unternehmen eine Partnerschaftsvereinbarung entwickelt. In dieser Vereinbarung werden die Art des Engagements (Einsatzort, Unterstützung bei der Rekrutierung, Verbreitungsaktivitäten usw.) sowie die Ansprechpartner für die Partnerorganisation und das CEASE-Jugendprogramm festgelegt. Die Zuordnung der Aufnahmestandorte zu verschiedenen Studienzweigen erfolgt nach dem Zufallsprinzip und blind und erfolgt in einer Sitzung des Lenkungsausschusses, um sicherzustellen, dass das Verfahren objektiv ist. Im Anschluss an die Einweisung des Schulpersonals werden Peer-Botschafter (andere Oberschulen oder Studenten) rekrutiert, und es wird ein Orientierungs- und Zustimmungsprozess für die Peer-Botschafter und ihre Eltern durchgeführt.

Informationsveranstaltungen werden nach Absprache mit den Partnern an den verschiedenen Standorten angeboten. Die Informationsveranstaltungen werden einem allgemeinen Publikum angeboten, einschließlich potenzieller Teilnehmer an Veranstaltungen und/oder Treffen, entweder persönlich oder virtuell über Videokonferenzplattformen. Es wird eine Präsentation in der Informationsveranstaltung gehalten, in der ein Überblick über das Programm, die Teilnahmeberechtigung und die Studienabläufe beschrieben werden. Interessierte Oberstufenschüler werden persönlich oder virtuell über eine webbasierte Umfrage an einer Schulumfrage teilnehmen, die auch Fragen zur Studienberechtigung umfasst. Teilnehmer, die aufgrund der Eignungsprüfung durch die Schulumfrage geeignet sind, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen und füllen ein Registrierungs-/Einschreibungsformular aus. Ihre Daten werden im Anmeldeprotokoll aufgeführt. Teilnehmer-IDs werden den Teilnehmern zugewiesen, sobald sie für die Studie angemeldet sind. Vor Beginn des Eingriffs wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Teilnehmende Jugendliche und junge Erwachsene werden entweder von Peer-Botschaftern (anderen Schülern oder Studenten) in der ersten Phase des Projekts (Bewertung vor dem Test) oder später durch Werbung, Mundpropaganda und Empfehlung des Schulpersonals rekrutiert.

Die Daten werden mithilfe von in KoboToolbox erstellten Formularen gesammelt, aus KoBoToolbox als Excel-Datei exportiert und zur Bereinigung und Analyse in die Statistiksoftware Stata importiert. Die deskriptive univariate Analyse wird durchgeführt, um jede Variable zu überprüfen und demografische Informationen zusammenzufassen. Das Ergebnis wird als Mittelwert und Standardabweichung für kontinuierliche Variablen und als Prozentsatz für kategoriale Variablen dargestellt. Die bivariate Analyse wird durchgeführt, um die Abbruchraten mit einigen potenziellen Prädiktorvariablen zu vergleichen, wobei Chi-Quadrat-Unabhängigkeitstests für kategoriale Variablen (Geschlecht, Rasse, Bildung, Beschäftigung) und Student-T-Test für kontinuierliche Variablen (Alter und Fagerstrom-Score) verwendet werden. Die Ergebnisse werden als Zahlen mit entsprechenden Proportionen für die Chi-Quadrat-Tests und als Mittelwerte mit Standardabweichungen für die T-Tests dargestellt. Eine multivariate Analyse wird mithilfe von Regressionsmodellen durchgeführt, um die Studienergebnisse in zwei Studienarmen zu vergleichen. Die Studie wird mehrere soziodemografische Merkmale und andere Variablen berücksichtigen. Es wird eine Untergruppenanalyse basierend auf Alter, Geschlecht, Rasse/ethnischer Zugehörigkeit und anderen demografischen Merkmalen durchgeführt, um die Wirkung der Intervention in diesen verschiedenen Gruppen zu vergleichen.

Der Programmmanager führt für jeden eingeschriebenen Teilnehmer an jedem Interventionsort ein Protokoll über unerwünschte Ereignisse. Der Programmmanager ordnet jedes protokollierte unerwünschte Ereignis nach dem Schweregrad ein, der von leicht bis lebensbedrohlich reicht. Die Wahrscheinlichkeit, dass ein unerwünschtes Ereignis mit der Intervention zusammenhängt oder nicht, wird ebenfalls angegeben. Das CEASE-Exekutivkomitee legt die geeigneten Maßnahmen dar, die als Reaktion auf das unerwünschte Ereignis zu ergreifen sind. Zu den möglichen Maßnahmen können gehören: Keine, Dosisänderung, medizinische Intervention, Krankenhausaufenthalt, Abbruch der Intervention oder Sonstiges. Der Programmmanager wird die ergriffenen Maßnahmen verfolgen und melden. Zusätzlich zur Meldung des Ergebnisses des unerwünschten Ereignisses gibt der Programmmanager auch an, ob das Ereignis erwartet wurde oder nicht. Unerwünschte Ereignisse, die als „schwerwiegend“ oder „lebensbedrohlich“ gemeldet werden, werden im Protokoll unerwünschter Ereignisse ebenfalls als „schwerwiegende unerwünschte Ereignisse“ gekennzeichnet. Sollte ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) auftreten, wird der Programmmanager den PI unverzüglich benachrichtigen. Nach der Benachrichtigung füllt der PI das Formular „Serious Adverse Event Report“ (Bericht über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse) aus, in dem er die Art des Ereignisses und die ergriffenen Maßnahmen detailliert beschreibt. Alle SAEs werden gemäß den IRB-Verfahren der Morgan State University und den Regulierungs- und Meldevorschriften des NIH gemeldet.

Der Programmmanager zeichnet Ereignisse auf, deren Startdaten jederzeit nach Einholung der Einverständniserklärung bis 7 (bei nicht schwerwiegenden UE) bzw. 30 Tagen (bei SUE) nach dem letzten Tag der Studienteilnahme liegen. Bei jedem Studienbesuch erkundigt sich der Prüfer nach dem Auftreten von UE/SAEs seit dem letzten Besuch. Die Ereignisse werden zur Ergebnisinformation bis zur Lösung oder Stabilisierung verfolgt.

Die Einhaltung der CEASE-Intervention wird anhand der Anwesenheit am Unterricht gemessen. Die Teilnehmer müssen an den angebotenen Sitzungen teilnehmen, um von der erwarteten Wirkung der Intervention zu profitieren. Die Moderatoren erfassen die wöchentliche Anwesenheit bei den Sitzungen anhand der Anwesenheitsliste. Die Anwesenheitslisten werden zur Zahlung von Anreizen für die Teilnahme verwendet. Teilnehmer sowohl am Peer-unterstützten als auch am selbstgesteuerten Teil des Programms sollten maximal achtwöchige Sitzungen absolvieren. Zum Zeitpunkt der Datenanalyse werden alle eingeschriebenen Teilnehmer in die Daten einbezogen, unabhängig davon, ob sie die acht Sitzungen abgeschlossen haben oder nicht. Bei Teilnehmern, die insgesamt an drei der acht Sitzungen teilnehmen, wird jedoch davon ausgegangen, dass sie das Programm nicht ausreichend besucht bzw. nicht eingehalten haben, da sie nicht ausreichend dosiert worden wären. Teilnehmer, die zwei aufeinanderfolgende Sitzungen oder drei nicht aufeinanderfolgende Sitzungen, einschließlich der letzten Sitzung, verpassen, gelten als aus der Studie ausgeschlossen. Es wird jedoch jeder Versuch unternommen, alle eingeschriebenen Teilnehmer drei Monate nach Ende der Intervention erneut zu kontaktieren. Teilnehmer, die wir zu diesem Zeitpunkt nicht erreichen können, gelten als für die Nachverfolgung ausgeschlossen.

Die Kontaktinformationen des Studienteilnehmers werden sicher im Morgan CARES Center for Urban Health Disparities Research & Innovation der Morgan State University und elektronisch für den internen Gebrauch während der Studie gespeichert. Am Ende der Studie werden alle Aufzeichnungen weiterhin so lange an einem sicheren Ort aufbewahrt, wie es die IRB- oder NIMHD-Anforderungen der MSU vorschreiben. Forschungsdaten der Studienteilnehmer (unterschriebene Einverständniserklärungen und Fotofreigabeformulare, Schulbefragungen, Folgebefragungen usw.), die für Zwecke der statistischen Analyse und wissenschaftlichen Berichterstattung bestimmt sind, werden an das MSU Morgan CARES-Zentrum übermittelt und dort elektronisch gespeichert. Hierzu zählen nicht die Kontakt- oder Identifikationsdaten des Teilnehmers. Vielmehr werden einzelne Teilnehmer und ihre Forschungsdaten durch eine eindeutige Studienidentifikationsnummer identifiziert. Teilnehmer-IDs werden den Teilnehmern zugewiesen, sobald sie für die Studie angemeldet sind. Die Schlüsselliste, die die IDs mit den Identifizierungsinformationen der Teilnehmer verknüpft, wird sicher elektronisch verwaltet und ist nur dem PI, dem Programmmanager und ausgewählten geschulten Forschungsmitarbeitern zugänglich. Die Peer-Moderatoren verfügen über Unterlisten der Schlüsselliste für ihre spezifischen Standorte/Gruppen, die sie sicher vom Standort zu ihren Wohnorten tragen und ordnungsgemäß zu Hause aufbewahren, bis sie sie zum Morgan CARES-Zentrum bringen können. Zur Wahrung der Vertraulichkeit werden die Sicherheitsmerkmale der zu nutzenden digitalen Kommunikationsplattformen (Zoom) umgesetzt. Zoom-Meeting-IDs werden nur für die Gruppen privat gehalten. Zur Zugangskontrolle werden Passwörter oder Wartezimmer genutzt. Die Studiendateneingabe- und Studienverwaltungssysteme, die von den Studienzentren und den Forschungsmitarbeitern von Morgan CARES verwendet werden, werden gesichert und durch ein Passwort geschützt. Am Ende der Studie werden alle Studiendatenbanken anonymisiert und im Prevention Sciences Research Center (PSRC) archiviert.