Identifiser nytten av Peer-tilrettelagt versus selvnavigert slutte med tobakk-program for ungdom. (CEASE Youth)

Denne studien er basert på det tidligere CEASE-initiativet utført i Baltimore City ved bruk av en samfunnsbasert deltakende forskningstilnærming. Studien vil bruke et to-arms randomisert klinisk studiedesign. Baltimore City videregående skoler og høyskoler vil bli tilfeldig allokert til en av de to delene av studien: 1) den peer-tilrettelagte armen og 2) den selvnavigerte armen.

En liste over alle identifiserte videregående skoler og høyskoler vil bli utviklet av forskningsassistenten, inkludert de som ble engasjert i de forrige CEASE-fasene. Basert på egenskapene til disse skolene og høyskolene, vil potensielle kvalifiserte partnere bli identifisert, og kontaktinformasjon for hver potensiell partner/nettsted vil bli innhentet. En oppsøkende og engasjementskonsulent vil initiere og opprettholde kontakt med potensielle partnere/vertssider. Målrettede oppsøkende meldinger og ressurser vil bli utviklet og distribuert i form av studieinformasjonsark og flyers via e-postutsendelser, innlegg i sosiale medier og bordlegging på skole-/høgskolearrangementer. Når oppsøkende og engasjementskonsulenten etablerer kontakt, kan medlemmer av forskerteamet bli invitert til å gjennomføre en informasjonsøkt for samarbeidende skole og høyskoler.

På informasjonsmøtet vil interesserte skoler/høgskoler motta målrettet kommunikasjon som orienterer dem mot Morgan CARES Network og informasjon om den nye iterasjonen av CEASE-programmet: CEASE Youth. Etter alle partneres forpliktede engasjement eller gjenengasjement, vil en partnerskapsavtale bli utviklet med hver interesserte enhet. Denne avtalen vil spesifisere arten av engasjementet (intervensjonssted, rekrutteringshjelp, formidlingsaktiviteter osv.) og kontaktpunkter for partnerorganisasjonen og CEASE Youth-programmet. Tildelingen av vertsstedene til ulike studiearmer vil være tilfeldig og blindet og gjøres i et styringskomitémøte for å sikre at prosedyren er objektiv. Etter orienteringen av skolepersonalet, vil kollegaambassadører (andre videregående skoler eller studenter) rekrutteres, og det vil bli gjennomført en orienterings- og samtykkeprosess for likemannsambassadørene og deres foreldre.

Informasjonsmøter vil bli tilbudt på de ulike sidene som avtalt med partnerne. Informasjonsøktene vil bli tilbudt et generelt publikum, inkludert potensielle deltakere på arrangementer og/eller møter enten personlig eller virtuelt via videokonferanseplattformer. En presentasjon av informasjonsmøtet vil bli levert og vil beskrive en oversikt over programmet, adgangen til å delta og studieprosedyrene. Interesserte elever på videregående skole vil fullføre en skoleundersøkelse, som også inkluderer spørsmål om studiekvalifisering, personlig eller virtuelt, ved hjelp av en nettbasert undersøkelse. Deltakere som er kvalifisert basert på kvalifikasjonsscreeningen gjennom skoleundersøkelsen vil bli invitert til å bli registrert i studien og vil fylle ut et registrerings-/påmeldingsskjema. Informasjonen deres vil bli oppført i registreringsloggen. Deltaker-IDer vil bli tildelt deltakerne når de er registrert i studien. Informert samtykke vil innhentes før intervensjonen startes. Deltakende ungdommer og unge voksne vil bli rekruttert enten av jevnaldrende ambassadører (andre studenter på videregående eller høyskoler) i løpet av den første fasen av prosjektet (forprøvevurdering) eller senere gjennom annonsering, jungeltelegrafen og henvisning fra skolens ansatte.

Dataene vil bli samlet inn ved hjelp av skjemaer bygget i KoboToolbox og vil bli eksportert fra KoBoToolbox som en Excel-fil og vil bli importert til statistisk programvare Stata for rengjøring og analyse. Den beskrivende univariate analysen vil bli gjort for å gjennomgå hver variabel og oppsummere demografisk informasjon. Resultatet vil bli presentert som gjennomsnitt og standardavvik for kontinuerlige variabler og prosent for kategoriske variabler. Den bivariate analysen vil bli gjort for å sammenligne sluttfrekvenser med noen potensielle prediktorvariabler ved å bruke chi-kvadrat-tester for uavhengighet for kategoriske variabler (kjønn, rase, utdanning, sysselsetting) og Students T-test for kontinuerlige variabler (alder og Fagerstrom-score). Resultatene vil bli presentert som tall med tilsvarende proporsjoner for Kikvadrat-testene og presentert som gjennomsnitt med standardavvik for T-testene. Multivariat analyse vil bli gjort ved bruk av regresjonsmodeller for å sammenligne studieresultater i to studiearmer. Studien vil kontrollere for flere sosiodemografiske kjennetegn og andre variabler. Undergruppeanalyser vil bli utført basert på alder, kjønn, rase/etnisitet og andre demografiske kjennetegn for å sammenligne effekten av intervensjonen i disse ulike gruppene.

En bivirkningslogg vil bli ført av programlederen for hver registrerte deltaker på hvert intervensjonssted. Programlederen vil rangere hver uønsket hendelse som logges etter alvorlighetsgrad, fra Mild til Livstruende. Sannsynligheten for at en uønsket hendelse er eller ikke er relatert til intervensjonen vil også bli rapportert. CEASEs eksekutivkomité vil skissere de passende tiltakene som skal iverksettes som svar på den uønskede hendelsen, og potensielle handlinger kan omfatte: Ingen, doseendring, medisinsk intervensjon, sykehusinnleggelse, intervensjon avbrutt eller annet. Programlederen vil spore og rapportere utførte handlinger. I tillegg til å rapportere utfallet av den uønskede hendelsen, vil programlederen også angi om hendelsen var forventet eller ikke. Bivirkninger som er rapportert å være "alvorlige" eller "livstruende" er også utpekt som en "alvorlig bivirkning" i bivirkningsloggen. Skulle en alvorlig uønsket hendelse (SAE) oppstå, vil programlederen umiddelbart varsle PI. Etter å ha blitt varslet, vil PI fylle ut rapportskjemaet for alvorlige uønskede hendelser som beskriver hendelsens art og handlinger som er iverksatt. Alle SAE-er vil bli rapportert i samsvar med Morgan State University IRB-prosedyrer og NIHs regulerings- og rapporteringsmandater.

Programlederen vil registrere hendelser med startdatoer som inntreffer når som helst etter at informert samtykke er innhentet frem til 7 (for ikke-alvorlige AE) eller 30 dager (for SAE) etter siste dag for studiedeltakelse. Ved hvert studiebesøk vil etterforskeren spørre om forekomsten av AE/SAE siden siste besøk. Hendelser vil bli fulgt for utfallsinformasjon frem til løsning eller stabilisering.

Overholdelse av CEASE-intervensjonen vil bli målt ved klasseoppmøte. Deltakerne må delta på øktene som tilbys for å dra nytte av den forventede effekten av intervensjonen. Tilretteleggerne vil registrere ukentlig oppmøte ved økter ved å bruke fremmøteskjemaet. Oppmøteprotokollene vil bli brukt til å betale insentiver for deltakelse. Deltakere i både den peer-tilrettelagte og selvnavigerte delen av programmet bør fullføre maksimalt 8 uker med økter. Ved dataanalysen vil alle påmeldte deltakere, enten de fullførte de åtte øktene eller ikke, inkluderes i dataene. Deltakere som deltar på totalt tre økter av de åtte vil imidlertid bli ansett for å ha dårlig oppmøte/compliance i programmet fordi de ikke ville fått nok dosering. Deltakere som går glipp av to påfølgende økter eller tre ikke-påfølgende økter, inkludert den siste økten, vil bli ansett som falt ut av studien. Imidlertid vil ethvert forsøk bli gjort for å følge opp alle påmeldte deltakere tre måneder etter avsluttet intervensjon. Deltakere vi ikke kan nå på dette tidspunktet vil bli ansett som tapt for oppfølging.

Studiedeltakerens kontaktinformasjon vil bli trygt lagret ved Morgan State Universitys Morgan CARES Center for Urban Health Disparities Research & Innovation, og elektronisk for intern bruk under studien. På slutten av studien vil alle journaler fortsette å oppbevares på et sikkert sted i så lang en periode som er diktert av MSU IRB- eller NIMHD-kravene. Forskningsdata fra studiedeltakere (signerte informerte samtykke- og bildeutgivelsesskjemaer, skoleundersøkelser, oppfølgingsundersøkelser osv.) som er for statistisk analyse og vitenskapelig rapportering, vil bli overført til og lagret på MSU Morgan CARES-senteret og elektronisk. Dette vil ikke inkludere deltakerens kontakt eller identifiserende informasjon. Snarere vil individuelle deltakere og deres forskningsdata bli identifisert med et unikt studieidentifikasjonsnummer. Deltaker-ID-er vil bli tildelt deltakerne når de er registrert i studien. Nøkkellisten som knytter ID-ene til deltakernes identifiserende informasjon vil bli vedlikeholdt elektronisk, med tilgang av kun PI, programleder og utvalgt utdannet forskningspersonell. Peer-tilretteleggerne vil ha underlister over nøkkellisten for sine spesifikke nettsteder/grupper, som de vil bære trygt fra stedet til sine boliger og holde forsvarlig sikret hjemme til de kan bringe den til Morgan CARES-senteret. Sikkerhets- og sikkerhetsfunksjonene til de digitale kommunikasjonsplattformene som skal brukes (Zoom) vil bli implementert for å bevare konfidensialitet. Zoom møte-ID-er holdes private kun for gruppene. Passord eller venterom vil bli brukt til å kontrollere tilgangen. Studiedataregistrering og studiestyringssystemene som brukes av studiestedene og av Morgan CARES forskningspersonell vil være sikret og passordbeskyttet. På slutten av studien vil alle studiedatabaser bli avidentifisert og arkivert ved Prevention Sciences Research Center (PSRC).