Identificeer het nut van een door peers gefaciliteerd versus zelfgestuurd stoppen met roken-programma voor jongeren. (CEASE Youth)

Deze studie is gebaseerd op het eerdere CEASE-initiatief, uitgevoerd in Baltimore City, waarbij gebruik werd gemaakt van een op de gemeenschap gebaseerde participatieve onderzoeksaanpak. De studie zal gebruik maken van een gerandomiseerd klinisch onderzoek met twee armen. Middelbare scholen en hogescholen in Baltimore City zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee takken van het onderzoek: 1) de door peers gefaciliteerde arm en 2) de zelfgestuurde arm.

De onderzoeksassistent zal een lijst opstellen van alle geïdentificeerde middelbare scholen en hogescholen, inclusief de scholen en hogescholen die betrokken waren tijdens de voorgaande CEASE-fasen. Op basis van de kenmerken van deze scholen en hogescholen zullen potentiële in aanmerking komende partners worden geïdentificeerd en zullen contactgegevens voor elke potentiële partner/locatie worden verkregen. Een outreach- en engagementconsulent zal het contact met potentiële partners/hostsites initiëren en onderhouden. Er zullen gerichte outreach-berichten en -bronnen worden ontwikkeld en verspreid in de vorm van studie-informatiebladen en flyers via e-mailberichten, posts op sociale media en presentaties op school-/universiteitsevenementen. Zodra de outreach- en betrokkenheidsconsulent contact heeft gelegd, kunnen leden van het onderzoeksteam worden uitgenodigd om een ​​informatiesessie te houden voor de partnerschool en hogescholen.

Tijdens de informatiesessie ontvangen geïnteresseerde scholen/hogescholen gerichte communicatie die hen oriënteert op het Morgan CARES-netwerk en informatie over de nieuwe versie van het CEASE-programma: CEASE Youth. Na de toegewijde betrokkenheid of hernieuwde betrokkenheid van alle partners zal met elke geïnteresseerde entiteit een partnerschapsovereenkomst worden opgesteld. Deze overeenkomst specificeert de aard van de opdracht (interventielocatie, hulp bij werving, verspreidingsactiviteiten, enz.) en de contactpunten voor de partnerorganisatie en het CEASE Jeugdprogramma. De toewijzing van de gastlocaties aan verschillende onderzoekstakken zal willekeurig en blind zijn en plaatsvinden in een vergadering van de stuurgroep om te garanderen dat de procedure objectief is. Na de oriëntatie van het schoolpersoneel zullen Peer-ambassadeurs (andere middelbare scholen of universiteitsstudenten) worden gerekruteerd, en er zal een oriëntatie- en toestemmingsproces voor de peer-ambassadeurs en hun ouders worden uitgevoerd.

In overleg met de partners zullen op de verschillende locaties informatiesessies worden aangeboden. De informatiesessies worden aangeboden aan een algemeen publiek, inclusief potentiële deelnemers aan evenementen en/of bijeenkomsten, hetzij persoonlijk, hetzij virtueel via videoconferentieplatforms. Er wordt een presentatie op een informatiesessie gegeven, waarin een overzicht wordt gegeven van het programma, de geschiktheid voor deelname en de studieprocedures. Geïnteresseerde middelbare scholieren vullen een schoolenquête in, die ook vragen bevat over de geschiktheid voor de studie, persoonlijk of virtueel, met behulp van een webgebaseerde enquête. Deelnemers die in aanmerking komen op basis van de geschiktheidsscreening via de schoolenquête, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek en vullen een registratie-/inschrijvingsformulier in. Hun gegevens worden vermeld in het inschrijvingslogboek. Deelnemers-ID's worden aan de deelnemers toegewezen zodra ze voor het onderzoek zijn ingeschreven. Voordat met de interventie wordt begonnen, wordt geïnformeerde toestemming verkregen. Deelnemende jongeren en jongvolwassenen zullen worden gerekruteerd door peer-ambassadeurs (andere middelbare scholieren of universiteitsstudenten) tijdens de eerste fase van het project (beoordeling voorafgaand aan het proces) of later via advertenties, mond-tot-mondreclame en verwijzingen van schoolpersoneel.

De gegevens worden verzameld met behulp van formulieren die in KoboToolbox zijn gebouwd en worden vanuit KoBoToolbox als Excel-bestand geëxporteerd en geïmporteerd in de statistische software Stata voor opschoning en analyse. De beschrijvende univariate analyse zal worden uitgevoerd om elke variabele te beoordelen en demografische informatie samen te vatten. Het resultaat wordt gepresenteerd als gemiddelde en standaarddeviatie voor continue variabelen en als percentage voor categorische variabelen. De bivariate analyse zal worden uitgevoerd om de stoppercentages te vergelijken met enkele potentiële voorspellende variabelen, waarbij gebruik wordt gemaakt van Chi-kwadraattests van onafhankelijkheid voor categorische variabelen (geslacht, ras, opleiding, werkgelegenheid) en Student's T-test voor continue variabelen (leeftijd en Fagerstrom-score). De resultaten worden gepresenteerd als getallen met overeenkomstige verhoudingen voor de Chi-kwadraattoetsen en gepresenteerd als gemiddelden met standaarddeviaties voor de T-toetsen. Er zal multivariate analyse worden uitgevoerd met behulp van regressiemodellen om de onderzoeksresultaten in twee onderzoeksarmen te vergelijken. Het onderzoek zal controleren voor verschillende sociaal-demografische kenmerken en andere variabelen. Er zal een subgroepanalyse worden uitgevoerd op basis van leeftijd, geslacht, ras/etniciteit en andere demografische kenmerken om het effect van de interventie in deze verschillende groepen te vergelijken.

Voor elke ingeschreven deelnemer op elke interventielocatie wordt door de programmamanager een logboek met bijwerkingen bijgehouden. De programmamanager rangschikt elke bijwerking die wordt geregistreerd op ernstniveau, variërend van licht tot levensbedreigend. Ook wordt de waarschijnlijkheid gerapporteerd dat een bijwerking al dan niet verband houdt met de interventie. Het uitvoerend comité van CEASE zal een overzicht geven van de passende maatregelen die moeten worden genomen als reactie op de bijwerking, en mogelijke acties kunnen zijn: Geen, Dosisaanpassing, Medische interventie, Ziekenhuisopname, Interventie stopgezet of Overige. De programmamanager volgt de ondernomen acties en rapporteert deze. Naast het rapporteren van de uitkomst van de bijwerking, zal de programmamanager ook aangeven of de gebeurtenis al dan niet werd verwacht. Bijwerkingen waarvan wordt gemeld dat ze ‘ernstig’ of ‘levensbedreigend’ zijn, worden ook in het logboek voor bijwerkingen aangemerkt als een ‘ernstige bijwerking’. Indien zich een Serious Adverse Event (SAE) voordoet, zal de programmamanager de PI hiervan onmiddellijk op de hoogte stellen. Nadat hij op de hoogte is gesteld, vult de PI het formulier Rapport van ernstige bijwerkingen in, waarin de aard van de gebeurtenis en de ondernomen acties worden beschreven. Alle SAE's zullen worden gerapporteerd in overeenstemming met de IRB-procedures van de Morgan State University en de regelgevende en rapportagemandaten van de NIH.

De programmamanager registreert gebeurtenissen met startdata die plaatsvinden op elk moment nadat geïnformeerde toestemming is verkregen tot 7 (voor niet-ernstige bijwerkingen) of 30 dagen (voor SAE's) na de laatste dag van deelname aan het onderzoek. Bij elk onderzoeksbezoek zal de onderzoeker informeren naar het vóórkomen van bijwerkingen/SAE’s sinds het laatste bezoek. Gebeurtenissen zullen worden gevolgd voor informatie over de uitkomst tot er een oplossing of stabilisatie is.

De naleving van de CEASE-interventie wordt gemeten aan de hand van de aanwezigheid in de lessen. Deelnemers moeten de aangeboden sessies bijwonen om te kunnen profiteren van het verwachte effect van de interventie. De facilitators registreren de wekelijkse aanwezigheid bij de sessies met behulp van de presentielijst. De aanwezigheidsregistratie zal worden gebruikt bij het uitbetalen van incentives voor deelname. Deelnemers aan zowel de peer-gefaciliteerde als de zelfgestuurde tak van het programma moeten maximaal 8 weken aan sessies voltooien. Op het moment van de data-analyse worden alle ingeschreven deelnemers, ongeacht of ze de acht sessies hebben voltooid of niet, in de data opgenomen. Van deelnemers die in totaal drie van de acht sessies bijwonen, wordt echter aangenomen dat ze een slechte deelname/naleving van het programma hebben, omdat ze niet voldoende dosering zouden hebben gekregen. Deelnemers die twee opeenvolgende sessies of drie niet-opeenvolgende sessies missen, inclusief de laatste sessie, worden beschouwd als uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Er zal echter alles aan worden gedaan om drie maanden na het einde van de interventie contact op te nemen met alle ingeschreven deelnemers. Deelnemers die we op dit moment niet kunnen bereiken, worden als verloren voor de follow-up beschouwd.

De contactgegevens van de deelnemer aan het onderzoek worden veilig opgeslagen bij het Morgan CARES Center for Urban Health Disparities Research & Innovation van Morgan State University, en elektronisch voor intern gebruik tijdens het onderzoek. Aan het einde van het onderzoek worden alle gegevens op een veilige locatie bewaard gedurende een periode zoals voorgeschreven door de MSU IRB- of NIMHD-vereisten. Onderzoeksgegevens van deelnemers aan het onderzoek (ondertekende toestemmingsformulieren en formulieren voor het vrijgeven van foto's, schoolenquêtes, vervolgonderzoeken enz.) die bedoeld zijn voor statistische analyse en wetenschappelijke rapportage, worden elektronisch verzonden naar en opgeslagen in het MSU Morgan CARES-centrum. Dit omvat niet de contact- of identificatiegegevens van de deelnemer. In plaats daarvan worden individuele deelnemers en hun onderzoeksgegevens geïdentificeerd aan de hand van een uniek onderzoeksidentificatienummer. Deelnemers-ID's worden aan de deelnemers toegewezen zodra ze voor het onderzoek zijn ingeschreven. De sleutellijst die de ID's koppelt aan de identificerende informatie van de deelnemers zal veilig elektronisch worden bijgehouden, met alleen toegang voor de PI, programmamanager en geselecteerd opgeleid onderzoekspersoneel. De Peer-facilitators beschikken over sublijsten van de sleutellijst voor hun specifieke locaties/groepen, die ze veilig van de locatie naar hun woonplaatsen zullen meenemen en thuis goed beveiligd zullen bewaren totdat ze deze naar het Morgan CARES-centrum kunnen brengen. De beveiligings- en veiligheidskenmerken van de te gebruiken digitale communicatieplatforms (Zoom) zullen worden geïmplementeerd om de vertrouwelijkheid te waarborgen. Zoomvergadering-ID's worden alleen privé gehouden voor de groepen. Om de toegang te controleren, worden wachtwoorden of wachtkamers gebruikt. De systemen voor het invoeren van onderzoeksgegevens en het onderzoeksbeheer die worden gebruikt door onderzoekslocaties en door het onderzoekspersoneel van Morgan CARES zullen beveiligd zijn en met een wachtwoord worden beveiligd. Aan het einde van het onderzoek worden alle onderzoeksdatabases geanonimiseerd en gearchiveerd bij het Prevention Sciences Research Center (PSRC).