Identificar la utilidad de un programa para dejar de fumar para jóvenes facilitado por pares versus uno guiado por ellos mismos. (CEASE Youth)

Este estudio se basa en la iniciativa CEASE anterior realizada en la ciudad de Baltimore utilizando un enfoque de investigación participativa basado en la comunidad. El estudio utilizará un diseño de ensayo clínico aleatorio de dos brazos. Las escuelas secundarias y universidades de la ciudad de Baltimore se asignarán aleatoriamente a uno de los dos brazos del estudio: 1) el brazo facilitado por pares y 2) el brazo guiado por uno mismo.

El asistente de investigación desarrollará una lista de todas las escuelas secundarias y universidades identificadas, incluidas aquellas que participaron durante las fases anteriores de CEASE. Según las características de estas escuelas y universidades, se identificarán posibles socios elegibles y se obtendrá la información de contacto de cada posible socio/sitio. Un consultor de extensión y participación iniciará y mantendrá contacto con posibles socios/sitios anfitriones. Se desarrollarán y distribuirán mensajes y recursos de divulgación específicos en forma de hojas de información de estudio y folletos a través de correos electrónicos masivos, publicaciones en redes sociales y presentaciones en eventos escolares/universitarios. Una vez que el consultor de extensión y participación establezca contacto, se podría invitar a los miembros del equipo de investigación a realizar una sesión informativa para las escuelas y universidades asociadas.

En la sesión informativa, las escuelas/universidades interesadas recibirán comunicaciones específicas que las orientarán sobre la red Morgan CARES e información sobre la nueva versión del programa CEASE: CEASE Youth. Luego del compromiso o re-compromiso de todos los socios, se desarrollará un Acuerdo de Asociación con cada entidad interesada. Este acuerdo especificará la naturaleza del compromiso (lugar de intervención, asistencia de reclutamiento, actividades de difusión, etc.) y los puntos de contacto para la organización asociada y el programa CEASE Youth. La asignación de los sitios anfitriones a diferentes brazos del estudio será aleatoria y ciega y se realizará en una reunión del comité directivo para garantizar que el procedimiento sea objetivo. Después de la orientación del personal de la escuela, se reclutarán pares embajadores (otras escuelas secundarias o estudiantes universitarios) y se realizará un proceso de orientación y consentimiento para los pares embajadores y sus padres.

Se ofrecerán sesiones informativas en los distintos sitios según lo acordado con los socios. Las sesiones informativas se ofrecerán a una audiencia general, incluidos posibles participantes en eventos y/o reuniones, ya sea en persona o virtualmente a través de plataformas de videoconferencia. Se realizará una presentación de sesión informativa que describirá una descripción general del programa, la elegibilidad para participar y los procedimientos del estudio. Los estudiantes de secundaria interesados ​​completarán una Encuesta Escolar, que también incluye las preguntas de elegibilidad para el estudio, en persona o virtualmente, mediante una encuesta basada en la web. Los participantes que sean elegibles según la evaluación de elegibilidad a través de la encuesta escolar serán invitados a inscribirse en el estudio y completarán un formulario de registro/inscripción. Su información aparecerá en el registro de inscripción. Las identificaciones de participante se asignarán a los participantes una vez que estén inscritos en el estudio. Se obtendrá el consentimiento informado antes de iniciar la intervención. Los jóvenes y adultos jóvenes participantes serán reclutados por pares embajadores (otros estudiantes de secundaria o universitarios) durante la primera etapa del proyecto (evaluación previa al juicio) o más tarde a través de publicidad, boca a boca y referencias del personal de la escuela.

Los datos se recopilarán mediante formularios creados en KoboToolbox y se exportarán desde KoBoToolbox como un archivo Excel y se importarán al software estadístico Stata para su limpieza y análisis. Se realizará el análisis descriptivo univariado para revisar cada variable y resumir la información demográfica. El resultado se presentará como media y desviación estándar para variables continuas y porcentaje para variables categóricas. El análisis bivariado se realizará para comparar las tasas de abandono con algunas posibles variables predictivas utilizando pruebas de independencia de Chi-cuadrado para variables categóricas (género, raza, educación, empleo) y la prueba T de Student para variables continuas (edad y puntuación de Fagerstrom). Los resultados se presentarán como números con las proporciones correspondientes para las pruebas de Chi-cuadrado y como medias con desviaciones estándar para las pruebas T. Se realizará un análisis multivariado utilizando modelos de regresión para comparar los resultados del estudio en dos brazos del estudio. El estudio controlará varias características sociodemográficas y otras variables. Se realizará un análisis de subgrupos según la edad, el género, la raza/etnia y otras características demográficas para comparar el efecto de la intervención en estos diferentes grupos.

El administrador del programa mantendrá un registro de eventos adversos para cada participante inscrito en cada sitio de intervención. El director del programa clasificará cada evento adverso registrado según su nivel de gravedad, desde leve hasta potencialmente mortal. También se informará la probabilidad de que un evento adverso esté o no relacionado con la intervención. El comité ejecutivo de CEASE describirá las acciones apropiadas a tomar en respuesta al evento adverso, y las acciones potenciales pueden incluir: Ninguna, Modificación de dosis, Intervención médica, Hospitalización, Intervención discontinuada u Otra. El director del programa realizará un seguimiento e informará de las medidas adoptadas. Además de informar el resultado del evento adverso, el director del programa también indicará si el evento era esperado o no. Los eventos adversos que se informan como "graves" o "que ponen en peligro la vida" también se designan como "evento adverso grave" en el registro de eventos adversos. Si ocurre un evento adverso grave (SAE), el director del programa notificará inmediatamente al IP. Al ser notificado, el IP completará el formulario de Informe de evento adverso grave detallando la naturaleza del evento y las acciones tomadas. Todos los SAE se informarán de acuerdo con los procedimientos del IRB de Morgan State University y los mandatos regulatorios y de presentación de informes de los NIH.

El director del programa registrará los eventos con fechas de inicio que ocurran en cualquier momento después de que se obtenga el consentimiento informado hasta 7 (para EA no graves) o 30 días (para AAG) después del último día de participación en el estudio. En cada visita del estudio, el investigador preguntará sobre la aparición de EA/EAG desde la última visita. Se seguirán los eventos para obtener información sobre los resultados hasta su resolución o estabilización.

La adherencia a la intervención CEASE se medirá por la asistencia a clase. Los participantes deberán asistir a las sesiones previstas para beneficiarse del efecto esperado de la intervención. Los facilitadores registrarán la asistencia semanal a las sesiones utilizando la hoja de asistencia. Los registros de asistencia se utilizarán para pagar incentivos por participación. Los participantes en las ramas del programa, tanto facilitadas por pares como autodirigidas, deben completar un máximo de 8 semanas de sesiones. En el momento del análisis de los datos, todos los participantes inscritos, hayan completado las ocho sesiones o no, se incluirán en los datos. Sin embargo, se considerará que los participantes que asistan a un total de tres sesiones de las ocho tienen mala asistencia/cumplimiento del programa porque no habrían recibido suficientes dosis. Los participantes que falten a dos sesiones consecutivas o tres sesiones no consecutivas, incluida la última sesión, se considerarán abandonados del estudio. Sin embargo, se hará todo lo posible para realizar un seguimiento de todos los participantes inscritos tres meses después del final de la intervención. Los participantes a los que no podamos comunicarnos en este momento se considerarán perdidos para el seguimiento.

La información de contacto del participante del estudio se almacenará de forma segura en el Centro Morgan CARES de Investigación e Innovación sobre Disparidades en Salud Urbana de Morgan State University, y electrónicamente para uso interno durante el estudio. Al final del estudio, todos los registros continuarán manteniéndose en un lugar seguro durante el período que dicten los requisitos del MSU IRB o NIMHD. Los datos de investigación de los participantes del estudio (consentimiento informado firmado y formularios de divulgación de fotografías, encuestas escolares, encuestas de seguimiento, etc.) que tienen como objetivo análisis estadístico e informes científicos, se transmitirán y almacenarán en el centro MSU Morgan CARES y de forma electrónica. Esto no incluirá el contacto del participante ni la información de identificación. Más bien, los participantes individuales y los datos de su investigación serán identificados mediante un número de identificación de estudio único. Las identificaciones de los participantes se asignarán a los participantes una vez que estén inscritos en el estudio. La lista de claves que vincula las identificaciones con la información de identificación de los participantes se mantendrá de forma segura en formato electrónico, con acceso únicamente para el IP, el director del programa y el personal de investigación capacitado seleccionado. Los pares facilitadores tendrán sublistas de la lista clave para sus sitios/grupos específicos, que llevarán de manera segura desde el sitio a sus residencias y las mantendrán debidamente aseguradas en casa hasta que puedan llevarlas al centro Morgan CARES. Se implementarán las características de seguridad de las plataformas de comunicación digital a utilizar (Zoom) para preservar la confidencialidad. Las identificaciones de las reuniones de Zoom se mantendrán privadas solo para los grupos. Se utilizarán contraseñas o salas de espera para controlar el acceso. Los sistemas de ingreso de datos y gestión de estudios utilizados por los sitios de estudio y por el personal de investigación de Morgan CARES estarán seguros y protegidos con contraseña. Al final del estudio, todas las bases de datos del estudio serán anonimizadas y archivadas en el Centro de Investigación en Ciencias de la Prevención (PSRC).