청소년을 위한 동료 주도형 금연 프로그램과 자율형 금연 프로그램의 유용성을 식별합니다. (CEASE Youth)
청소년을 위한 동료 주도형 금연 중재와 자기 주도형 금연 중재의 효과 평가
제안된 연구는 무작위 임상시험이다. 이 연구의 가장 중요한 목표는 지역사회 기반 참여 연구(CBPR)를 적용하여 볼티모어 시의 청소년 및 젊은 성인(14~21세)의 담배 사용을 줄이는 것입니다. 성인. 이 연구는 미국폐협회(American Lung Association)의 N-O-T(Not On Tobacco) 프로그램과 제휴하여 금연 강좌를 제공하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 볼티모어 시립 고등학교 및 대학을 대상으로 하며, 소외된 도심 지역사회의 시설을 우선시할 것입니다. 제안된 연구는 4개 고등학교와 2개 대학의 참가자를 무작위로 동료가 주도하는 금연 수업 또는 자가 탐색 그룹에 배정하는 2군 시험으로 구성됩니다. 이 시험의 목표는 성공률(금연 및 금연 유지) 측면에서 자가 주도형 금연과 비교하여 동료 주도형 금연 개입의 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구의 주요 가설은 담배를 끊는 비율이 자가 탐색 부문보다 동료 지원 부문에서 동일하거나 더 높을 것이라는 것입니다. 두 번째 가설은 자기 탐색 부문에 비해 동료 지원 부문의 유지율이 동일하거나 더 높을 것이라는 것입니다.
CEASE 청소년 담배 중단 프로그램은 미국폐협회(ALA)의 N-O-T(금연) 프로그램을 기반으로 한 8주 프로그램입니다. ALA의 N-OT 프로그램은 십대의 금연을 위한 접근 가능하고 효과적인 옵션으로 인정받고 있습니다. 동료 주도 그룹의 참가자에게는 증거 기반 N-O-T 프로그램 커리큘럼이 제공되며 할당된 동료 촉진자가 가상 자료, 정보 및 리소스를 제공합니다. 가상 금연 동료 동기 부여 세션은 디지털 온라인 플랫폼 Zoom을 사용하여 제공되며, 동료 진행자는 수업 사이에 참가자와 소통합니다. 자체 탐색 그룹의 참가자는 동일한 ALA N-O-T 프로그램 커리큘럼을 받고 8주 세션을 완료하지만 동료의 도움 없이 자체 탐색됩니다. 이 그룹에는 동료 진행자가 지정되지 않으며 참가자는 스스로 커리큘럼을 완료합니다. 그들은 또한 이용 가능한 지역 담배 중단 서비스에 대한 정보를 포함하여 기타 이용 가능한 자원도 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 지역사회 기반 참여 연구 접근법을 사용하여 볼티모어 시에서 실시된 이전 CEASE 이니셔티브를 기반으로 합니다. 이 연구에서는 두 가지 무작위 임상 시험 설계를 사용할 것입니다. 볼티모어 시립 고등학교 및 대학은 연구의 두 가지 부문, 즉 1) 동료 지원 부문과 2) 자체 탐색 부문 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
이전 CEASE 단계에 참여했던 학교를 포함하여 확인된 모든 고등학교 및 대학의 목록이 연구 보조원에 의해 개발될 것입니다. 이러한 학교 및 대학의 특성을 기반으로 잠재적인 적격 파트너가 식별되고 각 잠재적 파트너/현장에 대한 연락처 정보가 확보됩니다. 지원 및 참여 컨설턴트는 잠재적인 파트너/호스트 사이트와의 연락을 시작하고 유지합니다. 대상 봉사 활동 메시지 및 리소스는 이메일 폭발, 소셜 미디어 게시물, 학교/대학 행사의 표 작성을 통해 학습 정보 시트 및 전단지 형태로 개발 및 배포됩니다. 봉사 활동 및 참여 컨설턴트가 연락을 취하면 연구 팀 구성원이 파트너 학교 및 대학을 위한 정보 세션을 실시하도록 초대될 수 있습니다.
설명회에서 관심 있는 학교/대학은 Morgan CARES 네트워크에 대한 정보와 CEASE 프로그램의 새로운 버전인 CEASE Youth에 대한 정보를 받게 됩니다. 모든 파트너의 헌신적인 참여 또는 재참여에 이어 각 관심 기업과 파트너십 계약이 체결됩니다. 이 계약은 참여의 성격(개입 장소, 모집 지원, 보급 활동 등)과 협력 조직 및 CEASE Youth 프로그램의 연락처를 명시합니다. 다양한 연구 부문에 대한 호스트 사이트 할당은 무작위로 이루어지며 절차가 객관적인지 확인하기 위해 운영 위원회 회의에서 수행됩니다. 교직원 오리엔테이션에 따라 동료대사(기타 고등학생 또는 대학생)를 모집하고, 동료대사 및 학부모를 대상으로 오리엔테이션 및 동의 절차를 진행합니다.
정보 세션은 파트너와 합의한 대로 다양한 사이트에서 제공됩니다. 정보 세션은 직접 또는 화상 회의 플랫폼을 통해 가상으로 이벤트 및/또는 회의의 예비 참가자를 포함한 일반 청중에게 제공됩니다. 정보 세션 프리젠테이션이 진행되며 프로그램 개요, 참여 자격 및 연구 절차에 대해 설명합니다. 관심 있는 고등학생은 웹 기반 설문조사를 사용하여 직접 또는 가상으로 학습 자격 질문이 포함된 학교 설문조사를 작성하게 됩니다. 학교 설문조사를 통한 적격성 심사를 바탕으로 적격한 참가자는 연구에 등록하도록 초대되며 등록/등록 양식을 작성하게 됩니다. 해당 정보는 등록 로그에 나열됩니다. 참가자 ID는 참가자가 연구에 등록되면 할당됩니다. 개입을 시작하기 전에 사전 동의를 얻습니다. 참여하는 청소년 및 청년은 프로젝트의 첫 번째 단계(예심 평가) 동안 동료 대사(다른 고등학생 또는 대학생)에 의해 모집되거나 나중에 광고, 입소문 및 교직원의 추천을 통해 모집됩니다.
데이터는 KoboToolbox에 내장된 양식을 사용하여 수집되며 KoBoToolbox에서 Excel 파일로 내보내지고 정리 및 분석을 위해 통계 소프트웨어 Stata로 가져옵니다. 설명적 단변량 분석을 수행하여 각 변수를 검토하고 인구통계학적 정보를 요약합니다. 결과는 연속형 변수의 경우 평균 및 표준편차로, 범주형 변수의 경우 백분율로 표시됩니다. 범주형 변수(성별, 인종, 교육, 고용)에 대한 카이제곱 독립성 테스트와 연속 변수(나이 및 Fagerstrom 점수)에 대한 스튜던트 T-테스트를 사용하여 이변량 분석을 수행하여 종료율을 일부 잠재적인 예측 변수와 비교합니다. 결과는 카이제곱 테스트의 경우 해당 비율과 함께 숫자로 표시되고, T-테스트의 경우 표준 편차가 있는 평균으로 표시됩니다. 두 연구 부문의 연구 결과를 비교하기 위해 회귀 모델을 사용하여 다변량 분석을 수행합니다. 이 연구는 여러 사회 인구통계학적 특성과 기타 변수를 통제할 것입니다. 하위 그룹 분석은 연령, 성별, 인종/민족 및 기타 인구통계학적 특성을 기반으로 수행되어 이러한 다양한 그룹의 개입 효과를 비교합니다.
프로그램 관리자는 각 개입 현장에 등록된 각 참가자에 대해 이상사례 로그를 보관합니다. 프로그램 관리자는 경미함에서 생명을 위협하는 심각도 수준에 따라 기록된 각 부작용의 순위를 지정합니다. 부작용이 개입과 관련이 있거나 관련이 없을 가능성도 보고됩니다. CEASE 실행 위원회는 이상 사례에 대응하여 취해야 할 적절한 조치의 개요를 설명할 것이며 잠재적인 조치에는 없음, 용량 조정, 의학적 개입, 입원, 개입 중단 또는 기타가 포함될 수 있습니다. 프로그램 관리자는 취해진 조치를 추적하고 보고합니다. 이상 사례의 결과를 보고하는 것 외에도 프로그램 관리자는 이상 사례가 예상되었는지 여부도 표시합니다. "심각함" 또는 "생명을 위협하는" 것으로 보고된 이상반응은 이상사례 기록에도 "심각한 이상사례"로 지정됩니다. 심각한 부작용(SAE)이 발생하는 경우 프로그램 관리자는 즉시 PI에 알립니다. 통지를 받으면 PI는 사건의 성격과 취해진 조치를 자세히 설명하는 심각한 부작용 보고서 양식을 작성합니다. 모든 SAE는 Morgan State University IRB 절차와 NIH 규제 및 보고 의무 사항에 따라 보고됩니다.
프로그램 관리자는 연구 참여 마지막 날로부터 7일(심각하지 않은 AE의 경우) 또는 30일(SAE의 경우)까지 사전 동의를 얻은 후 언제든지 발생하는 시작 날짜와 함께 이벤트를 기록합니다. 각 연구 방문에서 연구자는 마지막 방문 이후 AE/SAE 발생에 대해 문의할 것입니다. 문제가 해결되거나 안정화될 때까지 결과 정보를 얻기 위해 이벤트가 진행됩니다.
CEASE 개입 준수 여부는 수업 출석으로 측정됩니다. 참가자는 예상되는 중재 효과의 혜택을 받으려면 제공된 세션에 참석해야 합니다. 진행자는 출석 시트를 사용하여 세션의 주간 출석을 기록합니다. 출석기록은 참여 인센티브 지급에 활용됩니다. 프로그램의 동료 주도 및 자체 탐색 부문의 참가자는 최대 8주의 세션을 완료해야 합니다. 데이터 분석 시점에는 8개 세션을 완료했는지 여부에 관계없이 등록한 모든 참가자가 데이터에 포함됩니다. 그러나 8개 세션 중 총 3개 세션에 참석하는 참가자는 충분한 복용량을 받지 못했기 때문에 프로그램 출석/순응도가 낮은 것으로 간주됩니다. 마지막 세션을 포함하여 2회 연속 세션 또는 3회 비연속 세션을 놓치는 참가자는 연구에서 탈락한 것으로 간주됩니다. 그러나 모든 등록 참가자에 대한 후속 조치는 중재 종료 후 3개월 후에 이루어집니다. 현재 연락이 불가능한 참가자는 후속 조치가 불가능한 것으로 간주됩니다.
연구 참가자의 연락처 정보는 Morgan State University의 Morgan CARES 도시 건강 격차 연구 및 혁신 센터에 안전하게 저장되며 연구 기간 동안 내부 사용을 위해 전자적으로 저장됩니다. 연구가 끝나면 모든 기록은 MSU IRB 또는 NIMHD 요구 사항에 명시된 기간 동안 안전한 위치에 계속 보관됩니다. 통계 분석 및 과학적 보고를 목적으로 하는 연구 참여자 연구 데이터(서명된 사전 동의서 및 사진 공개 양식, 학교 설문 조사, 후속 설문 조사 등)는 MSU Morgan CARES 센터로 전자적으로 전송 및 저장됩니다. 여기에는 참가자의 연락처나 식별 정보가 포함되지 않습니다. 오히려 개별 참가자와 그들의 연구 데이터는 고유한 연구 식별 번호로 식별됩니다. 참가자 ID는 참가자가 연구에 등록되면 참가자에게 할당됩니다. ID와 참가자 식별 정보를 연결하는 주요 목록은 PI, 프로그램 관리자 및 선택된 숙련된 연구 직원만 액세스할 수 있도록 전자적으로 안전하게 유지됩니다. 동료 진행자는 특정 사이트/그룹에 대한 주요 목록의 하위 목록을 갖게 되며, 이를 사이트에서 거주지로 안전하게 가져가고 Morgan CARES 센터로 가져올 수 있을 때까지 집에서 적절하게 보안을 유지합니다. 사용되는 디지털 통신 플랫폼(Zoom)의 보안 및 안전 기능은 기밀 유지를 위해 구현됩니다. Zoom 회의 ID는 그룹에만 비공개로 유지됩니다. 출입 통제를 위해 비밀번호나 대기실을 사용합니다. 연구 현장과 Morgan CARES 연구진이 사용하는 연구 데이터 입력 및 연구 관리 시스템은 보안이 유지되고 비밀번호로 보호됩니다. 연구가 끝나면 모든 연구 데이터베이스는 식별되지 않고 예방 과학 연구 센터(PSRC)에 보관됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Payam Sheikhattari, MD, MPH
- 전화번호: 443-885-3639
- 이메일: payam.sheikhattari@morgan.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Emma Mitchell, MSW
- 전화번호: 443 885 3626
- 이메일: emma.mitchell@morgan.edu
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21213
- 모병
- Morgan CARES
-
연락하다:
- Emma Mitchell
- 이메일: emma.mitchell@morgan.edu
-
연락하다:
- Adriana Foster
- 이메일: adriana.foster@morgan.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현재 담배 사용자(지난 30일 동안 담배 제품을 사용한 적이 있음)
- 14~21세 개인
- 담배를 끊을 준비가 되어 있고 금연할 의향이 있는 개인
- 인터넷 접속 또는 데이터 접속이 가능한 디지털 장치(예: 노트북/컴퓨터/태블릿)에 접속할 수 있는 개인
제외 기준:
- 건강상의 문제로 인해 동의를 제공할 수 없는 개인은 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동료 주도 담배 끊기
동료 주도 담배 중단: 참가자에게는 금연 수업을 위한 증거 기반 N-O-T 프로그램 커리큘럼이 제공되며 할당된 동료 촉진자가 가상 자료, 정보 및 리소스를 제공합니다.
가상 금연 동료 동기 부여 세션은 디지털 온라인 플랫폼 Zoom을 사용하여 제공되며, 동료 진행자는 수업 사이에 참가자와 소통합니다. 동료 촉진 금연: 참가자에게는 금연 수업을 위한 증거 기반 N-O-T 프로그램 커리큘럼이 제공됩니다. 배정된 동료 촉진자가 가상 자료, 정보 및 리소스를 제공합니다.
가상 금연 동료 동기 부여 세션은 디지털 온라인 플랫폼 Zoom을 사용하여 제공되며, 동료 진행자는 수업 사이에 참가자와 소통합니다.
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동료 주도 담배 중단: 참가자에게는 금연 수업을 위한 증거 기반 N-O-T 프로그램 커리큘럼이 제공되며 할당된 동료 촉진자가 가상 자료, 정보 및 리소스를 제공합니다.
가상 금연 동료 동기 부여 세션은 디지털 온라인 플랫폼 Zoom을 사용하여 제공되며, 동료 진행자는 수업 사이에 참가자와 소통합니다.
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다른: 스스로 탐색하는 금연
자율 방향 담배 끊기: 자율 방향 그룹의 참가자는 동일한 ALA N-O-T 프로그램 커리큘럼을 받고 8주 세션을 완료하지만 동료 촉진 없이 자율 방향으로 진행됩니다.
이 그룹에는 동료 진행자가 지정되지 않으며 참가자는 스스로 커리큘럼을 완료합니다.
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자율 방향 담배 끊기: 자율 방향 그룹의 참가자는 동일한 ALA N-O-T 프로그램 커리큘럼을 받고 8주 세션을 완료하지만 동료 촉진 없이 자율 방향으로 진행됩니다.
이 그룹에는 동료 진행자가 지정되지 않으며 참가자는 스스로 커리큘럼을 완료합니다.
자율 방향 담배 끊기: 자율 방향 그룹의 참가자는 동일한 ALA N-O-T 프로그램 커리큘럼을 받고 8주 세션을 완료하지만 동료 촉진 없이 자율 방향으로 진행됩니다.
이 그룹에는 동료 진행자가 지정되지 않으며 참가자는 스스로 커리큘럼을 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스스로 보고한 금연
기간: 자가 보고된 금연: 개입 후 3~5개월.
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자가 보고된 흡연 상태는 신뢰할 수 있고 검증되었으며 널리 사용되는 척도입니다.
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자가 보고된 금연: 개입 후 3~5개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유지율
기간: 8주차
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유지율은 동료 지원 그룹에 참석한 세션 수와 주간 체크인 양식을 통해 평가된 커리큘럼을 완료한 주 수로 측정됩니다.
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB number: #23/04-0093
- 5U54MD013376 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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