Identifique a utilidade do programa de abandono do tabaco facilitado por pares versus auto-navegado para jovens. (CEASE Youth)

Este estudo baseia-se na iniciativa CEASE anterior realizada na cidade de Baltimore, utilizando uma abordagem de pesquisa participativa baseada na comunidade. O estudo usará um desenho de ensaio clínico randomizado de dois braços. As escolas secundárias e faculdades da cidade de Baltimore serão alocadas aleatoriamente em um dos dois braços do estudo: 1) o braço facilitado por pares e 2) o braço auto-navegado.

Uma lista de todas as escolas secundárias e faculdades identificadas será desenvolvida pelo assistente de pesquisa, incluindo aquelas que foram envolvidas durante as fases anteriores do CEASE. Com base nas características dessas escolas e faculdades, serão identificados potenciais parceiros elegíveis e serão obtidas informações de contato de cada potencial parceiro/local. Um consultor de divulgação e engajamento iniciará e manterá contato com potenciais parceiros/sites anfitriões. Mensagens e recursos de divulgação direcionados serão desenvolvidos e distribuídos na forma de folhas de informações de estudo e folhetos por meio de mensagens de e-mail, postagens em mídias sociais e apresentações em eventos escolares/faculdades. Assim que o consultor de divulgação e envolvimento estabelecer contacto, os membros da equipa de investigação poderão ser convidados a conduzir uma sessão de informação para a escola e faculdades parceiras.

Na sessão de informação, as escolas/faculdades interessadas receberão comunicações direcionadas orientando-as para a Rede Morgan CARES e informações sobre a nova iteração do programa CEASE: CEASE Youth. Após o compromisso ou reengajamento de todos os parceiros, será desenvolvido um Acordo de Parceria com cada entidade interessada. Este acordo especificará a natureza do envolvimento (local de intervenção, assistência ao recrutamento, atividades de divulgação, etc.) e os pontos de contacto para a organização parceira e o programa CEASE Youth. A alocação dos locais anfitriões para diferentes braços de estudo será aleatória e cega e feita em uma reunião do comitê diretor para garantir que o procedimento seja objetivo. Seguindo a orientação do pessoal da escola, serão recrutados Embaixadores de Pares (outras escolas secundárias ou estudantes universitários), e será realizado um processo de orientação e consentimento para os embaixadores de pares e seus pais.

Serão oferecidas sessões de informação nos diversos locais acordados com os parceiros. As sessões informativas serão oferecidas ao público em geral, incluindo potenciais participantes em eventos e/ou reuniões, pessoalmente ou virtualmente através de plataformas de videoconferência. Uma apresentação de sessão informativa será feita e descreverá uma visão geral do programa, elegibilidade para participação e os procedimentos do estudo. Os alunos interessados ​​do ensino médio preencherão uma Pesquisa Escolar, que também inclui as questões de elegibilidade para estudo, pessoalmente ou virtualmente, por meio de uma pesquisa baseada na web. Os participantes elegíveis com base na triagem de elegibilidade por meio da pesquisa escolar serão convidados a se inscrever no estudo e preencherão um formulário de inscrição/inscrição. Suas informações serão listadas no registro de inscrição. Os IDs dos participantes serão atribuídos aos participantes assim que estiverem inscritos no estudo. O consentimento informado será obtido antes de iniciar a intervenção. Os Jovens e Jovens Adultos participantes serão recrutados por Embaixadores de Pares (outros estudantes do ensino médio ou universitários) durante a primeira fase do projeto (Avaliação Pré-Julgamento) ou posteriormente por meio de propaganda, boca a boca e encaminhamento dos funcionários da escola.

Os dados serão coletados por meio de formulários construídos no KoboToolbox e serão exportados do KoBoToolbox como um arquivo Excel e importados para o software estatístico Stata para limpeza e análise. A análise descritiva univariada será feita para revisar cada variável e resumir as informações demográficas. O resultado será apresentado como média e desvio padrão para variáveis ​​contínuas e percentual para variáveis ​​categóricas. A análise bivariada será feita para comparar as taxas de abandono com algumas variáveis ​​​​preditoras potenciais usando testes Qui-quadrado de independência para variáveis ​​​​categóricas (gênero, raça, educação, emprego) e teste T de Student para variáveis ​​​​contínuas (idade e pontuação de Fagerstrom). Os resultados serão apresentados como números com proporções correspondentes para os testes Qui-quadrado e apresentados como médias com desvios padrão para os testes T. A análise multivariada será feita usando modelos de regressão para comparar os resultados do estudo em dois braços do estudo. O estudo controlará diversas características sociodemográficas e outras variáveis. A análise de subgrupos será realizada com base na idade, sexo, raça/etnia e outras características demográficas para comparar o efeito da intervenção nestes diferentes grupos.

Um Registro de Eventos Adversos será mantido pelo gerente do programa para cada participante inscrito em cada local de intervenção. O gerente do programa classificará cada evento adverso registrado de acordo com o nível de gravidade, variando de leve a ameaçador à vida. A probabilidade de um evento adverso estar ou não relacionado à intervenção também será relatada. O comitê executivo do CEASE descreverá as ações apropriadas a serem tomadas em resposta ao evento adverso, e as ações potenciais podem incluir: Nenhuma, Modificação de Dose, Intervenção Médica, Hospitalização, Intervenção Descontinuada ou Outras. O gestor do programa acompanhará e reportará as ações tomadas. Além de relatar o resultado do evento adverso, o gestor do programa também indicará se o evento era ou não esperado. Os eventos adversos relatados como "graves" ou "com risco de vida" também são designados como "evento adverso grave" no registro de eventos adversos. Caso ocorra um Evento Adverso Grave (EAG), o gestor do programa notificará imediatamente o PI. Ao ser notificado, o PI preencherá o formulário de Relatório de Evento Adverso Grave detalhando a natureza do evento e as ações tomadas. Todos os SAEs serão relatados de acordo com os procedimentos IRB da Morgan State University e os mandatos regulatórios e de relatórios do NIH.

O gerente do programa registrará eventos com datas de início ocorrendo a qualquer momento após a obtenção do consentimento informado até 7 (para EAs não graves) ou 30 dias (para EAGs) após o último dia de participação no estudo. Em cada visita do estudo, o investigador irá perguntar sobre a ocorrência de EA/SAEs desde a última visita. Os eventos serão acompanhados para obter informações sobre os resultados até a resolução ou estabilização.

A adesão à intervenção CEASE será medida pela frequência às aulas. Os participantes precisarão comparecer às sessões previstas para se beneficiarem do efeito esperado da intervenção. Os facilitadores registrarão a frequência semanal nas sessões usando a folha de presença. Os registros de frequência serão utilizados no pagamento de incentivos à participação. Os participantes dos braços do programa facilitados por pares e auto-navegados devem completar um máximo de 8 semanas de sessões. No momento da análise dos dados, todos os participantes inscritos, completados ou não as oito sessões, serão incluídos nos dados. Os participantes que frequentarem um total de três sessões das oito serão, no entanto, considerados como tendo uma fraca frequência/conformidade com o programa porque não teriam recebido dosagem suficiente. Os participantes que faltarem a duas sessões consecutivas ou três sessões não consecutivas, incluindo a última sessão, serão considerados excluídos do estudo. No entanto, serão feitas todas as tentativas de acompanhamento de todos os participantes inscritos três meses após o término da intervenção. Os participantes que não conseguirmos alcançar neste momento serão considerados perdidos no acompanhamento.

As informações de contato do participante do estudo serão armazenadas com segurança no Morgan CARES Center for Urban Health Disparities Research & Innovation da Morgan State University e eletronicamente para uso interno durante o estudo. No final do estudo, todos os registros continuarão a ser mantidos em um local seguro por um período tão longo quanto determinado pelos requisitos do MSU IRB ou NIMHD. Os dados de pesquisa dos participantes do estudo (consentimento informado assinado e formulários de liberação de fotos, pesquisas escolares, pesquisas de acompanhamento, etc.) que são para fins de análise estatística e relatórios científicos, serão transmitidos e armazenados no centro MSU Morgan CARES e eletronicamente. Isso não incluirá o contato ou informações de identificação do participante. Em vez disso, os participantes individuais e os seus dados de investigação serão identificados por um número de identificação único do estudo. Os IDs dos participantes serão atribuídos aos participantes assim que forem inscritos no estudo. A lista chave que liga os IDs às informações de identificação dos participantes será mantida eletronicamente de forma segura, com acesso apenas pelo PI, gerente do programa e equipe de pesquisa treinada selecionada. Os facilitadores de pares terão sublistas da lista principal para os seus locais/grupos específicos, que transportarão com segurança do local para as suas residências e manterão devidamente protegidas em casa até que possam trazê-las para o centro Morgan CARES. Os recursos de segurança e proteção das plataformas de comunicação digital a utilizar (Zoom) serão implementados para preservar a confidencialidade. Os IDs de reunião do Zoom serão mantidos privados apenas para os grupos. Serão utilizadas senhas ou salas de espera para controle de acesso. Os sistemas de entrada de dados e gerenciamento de estudos usados ​​pelos locais de estudo e pela equipe de pesquisa da Morgan CARES serão protegidos e protegidos por senha. No final do estudo, todos os bancos de dados do estudo serão desidentificados e arquivados no Centro de Pesquisa em Ciências da Prevenção (PSRC).