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子供に焦点を当てた周術期教育のためのモバイル アプリケーション: ランダム化比較試験

2024年2月20日 更新者：Children's Healthcare of Atlanta
私たちは、小児扁桃摘出術に関するアクセス可能な対話型の患者/介護者教育をサポートする、子供向けのモバイル アプリケーションを開発しました。 このランダム化比較試験は、現在の標準治療と比較して、この介入が術前の不安を軽減し、患者の自信と前向きな対処を改善し、介護者の満足度と自己効力感を向上させ、術後の介護者から診療所への電話の量を減らすかどうかを評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、小児に焦点を当てた患者教育介入を評価するための、前向きのアンケートベースのランダム化比較試験です。 私たちは、小児扁桃摘出術に関するアクセス可能な対話型の患者/介護者教育をサポートする、子供向けのモバイル アプリケーションを開発しました。 介入グループの家族は、手術の準備中および回復中に各自のモバイル デバイスで「Ready for Tonsillectomy」モバイル アプリケーションを使用するよう招待されます。 この試験では、モバイルアプリケーションを使用する家族（介入）と、追加の教育を受けずに現在の標準治療資料を受け取る家族（対照）の間で、術前の不安やその他の患者中心のアウトカムを比較する。 一次エンドポイントと二次エンドポイントには次のものが含まれます。

  • 患者の術前不安（主要評価項目）
  • 患者が報告した、何が起こるかを知っているという自信
  • 患者が報告した処置に対する態度
  • 患者から報告された対処戦略
  • 麻酔後ケアユニットでの術後の痛み
  • 介護者の術前不安
  • 教育教材に対する介護者の満足度
  • 子供の術後の痛みを管理する際の介護者の自己効力感。
  • 手術後 2 週間以内に介護者が開始したクリニックへの電話件数
  • 統合されたユーザー分析に基づくモバイル アプリケーションの使用/インタラクション

目標サンプルサイズは、主要結果尺度を使用した検出力分析に基づいており、7 ～ 13 歳を対象に検証されています。私たちは、7 歳から 13 歳までの患者とその介護者を合わせて約 180 人（つまり、このコホートの介護者は 180 人）を募集します。 5～6歳の患者からなる二次コホートは、一次コホートの目標サンプルサイズ（若年コホートの追加患者最大180名とその介護者）に達するまで同時に登録される。 参加者は手術の少なくとも 2 週間前に口頭による同意/同意を得る必要があります。 この時点で、家族は介入群または対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。 介入アームの家族は、スマートフォンまたはタブレットにモバイル アプリケーションをダウンロードします。手術までの数週間および手術後は、必要なだけ頻繁にアプリケーションにアクセスできます。 参加者は全員、手術当日、専用の術前室で待っている間にアンケートに記入します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

360

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • コンタクト：
          • Kara K Prickett, MD, FACS
        • 副調査官：
          • Holly Cordray, BS
        • 主任研究者：
          • Kara Prickett, MD, FACS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 扁桃摘出術を予定している5～13歳（両端を含む）の小児患者とその介護者。

除外基準:

  • 英語やスペイン語を話せない患者や介護者、モバイルデバイスを持っていない、または同意や同意を与えることができない患者や介護者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
患者と介護者は、標準的な治療に加えて、手術の準備や手術からの回復時に、モバイル デバイスで「Ready for Tonsillectomy」モバイル アプリケーションを使用します。 個々の家族は、予定された手術の少なくとも 2 週間前、おそらく手術が予定されているクリニックを訪れる頃までに、登録/口頭でのインフォームドコンセントを求める電話を受けます。 介入アームに割り当てられた参加者は、この時点でモバイル アプリケーションをダウンロードします。 手術までの数週間および手術後は、必要に応じて何度でもアプリケーションにアクセスできます。
行動：「Ready for Tonsillectomy」教育用モバイル アプリケーション
「Ready for Tonsillectomy」モバイル アプリケーションは、患者、介護者、小児耳鼻咽喉科医からのフィードバックをもとに開発された、子供に焦点を当てた手順に特化した教育を提供します。 このアプリケーションは、扁桃摘出術の理由、手術の準備方法、麻酔、術後の回復など、手術体験の各側面を患者とその家族にガイドします。 多様な登場人物が治療過程における子供の視点に焦点を当て、各段階で何が起こるかを示します。 初期の初級読解レベル (英語またはスペイン語で利用可能) で書かれたテキストは、グラフィックやアニメーションと統合されています。 このアプリケーションは、アクティブな学習を促進し、患者が手術に臨む際に前向きな期待と対処戦略を備えられるようにすることを目的としています。 また、介護者が子供の手術に対処し、回復を最適化するための準備にもなります。 通知は、介護者が遵守を促進し、一般的な質問に対処するための重要な情報とリマインダーを提供します。
介入なし：コントロール
家族は標準的なケア（標準的な教育資料と術前相談）を受けることになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児周術期多次元不安尺度 (CPMAS)
時間枠：術前期間、手術当日
小児周術期多次元不安スケール (CPMAS) は、7 ～ 13 歳の患者を対象として検証された、患者報告による 5 項目の視覚的アナログ スケールです。 このスケールは内部一貫性とテストと再テストの信頼性が良好であることが実証されており、オブザーバー評価のメトリクスよりも実装が可能です。 スコアの範囲は 0 ～ 500 です。スコアが高いほど、不安が大きい（結果が悪化している）ことを示します。
術前期間、手術当日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者が開始した術後の通話量
時間枠：手術後2週間まで
手術後 2 週間以内に介護者が開始した電話応対は、医療記録で検討され、介入によって介護者が術後の質問でクリニックに電話する必要性が減ったかどうかが判断されます。
手術後2週間まで
子どもの恐怖尺度 (CFS)
時間枠：術前期間、手術当日
5～6 歳の患者は、CPMAS の代わりに、この年齢コホートに対して検証されている小児恐怖尺度 (CFS) を完了します。 CFS スコアの範囲は 0 ～ 4 です。スコアが高いほど、恐怖が大きい（結果が悪化する）ことを示します。
術前期間、手術当日
患者の自信と対処法
時間枠：術前期間、手術当日
患者は、何が期待されるかを知ることに対する自信と、手順に対する態度をリッカート尺度で報告します。 スコアの範囲は 1 ～ 5 です。スコアが高いほど、より肯定的な見解（より良い結果）を示します。 自由回答のテキストフィールドでは、患者が現在使用している、または手術に不安を感じた場合に使用する可能性がある対処方法を報告するよう求められます。 これらの応答は、小児の対処文献に基づいた内容分析システムに従ってコード化されます。
術前期間、手術当日
顔、脚、活動、泣き声、慰めやすさ (FLACC) スケール
時間枠：術後の回復、手術当日
術後回復強化プロトコルの潜在的な利点を考慮して、研究者らは術後の痛みの尺度として顔、脚、活動、泣き声、慰めやすさ (FLACC) スケール スコアを収集します。 術後看護師は、標準的にこの測定値を麻酔後ケアユニットに記録します。 スコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど、痛みが大きい（結果が悪化している）ことを示します。
術後の回復、手術当日
州特性不安目録 (STAI)
時間枠：術前期間、手術当日
介護者は、検証済みの 6 項目の短い形式の州特質不安インベントリ (STAI) を使用して、自身の術前不安を報告します。 これは、臨床研究で広く使用されている確立された不安状態の尺度です。 合計スコアの範囲は 6 ～ 24 です。スコアが高いほど、不安が大きい（結果が悪化している）ことを示します。
術前期間、手術当日
介護者の満足度と自己効力感
時間枠：術前期間、手術当日
リッカート尺度では、介護者は受け取った教材に対する満足度、および子供の術後の痛みの管理における自己効力感を報告します。 スコアの範囲は 1 ～ 5 です。スコアが高いほど、より肯定的な見解（より良い結果）を示します。
術前期間、手術当日
ユーザー分析
時間枠：学習期間全体（ダウンロード時から）
介入グループ内では、統合されたユーザー分析ソフトウェアが、参加者によるアプリケーションのさまざまなページの使用状況を追跡します (Pendo.io、 株式会社）。 研究者はこのデータを使用して介入の忠実度を評価し、患者の転帰と介入の使用範囲を関連付け、将来のユーザーのエンゲージメントを向上させるために修正の可能性を通知します。
学習期間全体（ダウンロード時から）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Healthcare of Atlanta

協力者

Georgia Clinical & Translational Science Alliance AppHatchery

捜査官

  • 主任研究者：Kara K Prickett, MD, FACS、Children's Healthcare of Atlanta; Emory University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月19日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月19日

最初の投稿 (実際)

2023年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月20日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • STUDY00001807

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、主任研究者の裁量により利用可能になる場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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