Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aplikacja mobilna do edukacji okołooperacyjnej skoncentrowanej na dziecku: randomizowane badanie kontrolowane

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Children's Healthcare of Atlanta
Opracowaliśmy przyjazną dzieciom aplikację mobilną, która wspiera przystępną, interaktywną edukację pacjenta/opiekuna na temat wycięcia migdałków u dzieci. To randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę, czy interwencja zmniejsza lęk przedoperacyjny, poprawia pewność siebie pacjentów i pozytywne radzenie sobie, poprawia satysfakcję i poczucie własnej skuteczności opiekunów oraz zmniejsza liczbę telefonów od opiekunów do kliniki po operacji w porównaniu z obecną standardową opieką.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie oparte na kwestionariuszach, mające na celu ocenę interwencji w zakresie edukacji pacjenta skoncentrowanej na dziecku. Opracowaliśmy przyjazną dzieciom aplikację mobilną, która wspiera przystępną, interaktywną edukację pacjenta/opiekuna na temat wycięcia migdałków u dzieci. Rodziny objęte grupą interwencyjną zostaną zaproszone do korzystania z aplikacji mobilnej „Gotowi do wycięcia migdałków” na swoich urządzeniach mobilnych podczas przygotowań do operacji i podczas rekonwalescencji. W badaniu porównane zostanie poziom lęku przedoperacyjnego i inne wyniki skoncentrowane na pacjencie pomiędzy rodzinami korzystającymi z aplikacji mobilnej (interwencja) a rodzinami, które otrzymują aktualne standardowe materiały pielęgnacyjne bez dodatkowej edukacji (kontrola). Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe obejmują:

  • Lęk pacjentów przed operacją (główny punkt końcowy)
  • Zgłaszana przez pacjentów pewność, że wie, czego się spodziewać
  • Postawy pacjentów wobec zabiegu zgłaszane przez pacjenta
  • Strategie radzenia sobie zgłaszane przez pacjentów
  • Ból pooperacyjny na oddziale opieki po znieczuleniu
  • Lęk opiekunów przed operacją
  • Zadowolenie opiekunów z materiałów edukacyjnych
  • Poczucie własnej skuteczności opiekunów w radzeniu sobie z bólem pooperacyjnym dziecka.
  • Liczba połączeń telefonicznych inicjowanych przez opiekuna z kliniką w ciągu 2 tygodni po operacji
  • Korzystanie z aplikacji mobilnych/interakcje w oparciu o zintegrowaną analizę użytkowników

Docelowa wielkość próby opiera się na analizie mocy wykorzystującej główny miernik wyniku, który jest walidowany dla wieku 7–13 lat; zrekrutujemy łącznie około 180 pacjentów w wieku 7–13 lat wraz z ich opiekunami (tj. 180 opiekunów w tej kohorcie). Druga kohorta pacjentów w wieku 5–6 lat zostanie włączona jednocześnie do czasu osiągnięcia docelowej wielkości próby dla kohorty pierwotnej (maksymalnie 180 dodatkowych pacjentów w młodszej kohorcie plus ich opiekunowie). Uczestnicy wyrażą świadomą ustną zgodę/zgodę co najmniej 2 tygodnie przed zabiegiem. Na tym etapie rodzina zostanie losowo przydzielona do ramienia interwencyjnego lub kontrolnego. Rodziny objęte ramieniem interwencyjnym pobiorą aplikację mobilną na swój smartfon lub tablet; będą mogli uzyskać dostęp do aplikacji tak często, jak to konieczne, w tygodniach poprzedzających operację i po niej. Wszyscy uczestnicy wypełnią ankiety w oczekiwaniu na zabieg w swoich prywatnych salach przedoperacyjnych w dniu zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Kontakt:
          • Kara K Prickett, MD, FACS
        • Pod-śledczy:
          • Holly Cordray, BS
        • Główny śledczy:
          • Kara Prickett, MD, FACS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni w wieku 5-13 lat (włącznie) zakwalifikowani do zabiegu wycięcia migdałków wraz z opiekunami.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci/opiekunowie, którzy nie mówią po angielsku i/lub hiszpańsku, nie mają urządzenia mobilnego lub nie są w stanie wyrazić zgody i zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci i opiekunowie będą korzystać z aplikacji mobilnej „Ready for Tonsillektomia” na swoich urządzeniach mobilnych podczas przygotowań do operacji i rekonwalescencji po niej, oprócz standardowej opieki. Poszczególne rodziny otrzymają telefon w celu rejestracji/ustnej świadomej zgody co najmniej 2 tygodnie przed zaplanowaną operacją, prawdopodobnie w okolicach godziny wizyty w klinice, w której planowana jest operacja. Uczestnicy przydzieleni do ramienia interwencyjnego pobiorą w tym momencie aplikację mobilną. Będą mogli uzyskać dostęp do aplikacji tak często, jak sobie tego zażyczą, w tygodniach poprzedzających operację i po niej.
Behawioralne: Edukacyjna aplikacja mobilna „Gotowy do wycięcia migdałków”.
Aplikacja mobilna „Ready for Tonsillektomia” zapewnia edukację skupioną na dziecku i dostosowaną do konkretnego zabiegu, opracowaną na podstawie informacji zwrotnych od pacjentów, opiekunów i otolaryngologów dziecięcych. Aplikacja prowadzi pacjentów i ich rodziny przez każdy aspekt operacji, w tym przyczyny wycięcia migdałków, przygotowanie do operacji, znieczulenie i rekonwalescencję pooperacyjną. Różnorodni bohaterowie skupiają się na perspektywie dziecka w procesie leczenia, pokazując, co dzieje się na każdym etapie. Napisany na poziomie wczesnoszkolnym (dostępny w języku angielskim lub hiszpańskim), tekst jest zintegrowany z grafiką i animacjami. Celem aplikacji jest promowanie aktywnego uczenia się oraz wyposażenie pacjentów w pozytywne oczekiwania i strategie radzenia sobie w obliczu zbliżającej się operacji. Przygotowuje również opiekunów do poruszania się po operacji dziecka i optymalizacji powrotu do zdrowia. Powiadomienia dostarczają opiekunom kluczowych informacji i przypomnień, aby promować przestrzeganie zaleceń i odpowiadać na często zadawane pytania.
Brak interwencji: Kontrola
Rodziny otrzymają standardową opiekę (standardowe materiały edukacyjne i konsultacje przedoperacyjne).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziecięca wielowymiarowa skala lęku okołooperacyjnego (CPMAS)
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny, dzień operacji
Dziecięca wielowymiarowa skala lęku okołooperacyjnego (CPMAS) jest zgłaszaną przez pacjenta, składającą się z 5 pozycji wizualną skalą analogową, zatwierdzoną dla pacjentów w wieku 7–13 lat. Skala wykazała dobrą spójność wewnętrzną i wiarygodność testu-powtórnika, a jej wdrożenie jest bardziej wykonalne niż miernik oceniany przez obserwatora. Wyniki wahają się od 0-500; wyższe wyniki wskazują na większy niepokój (gorsze wyniki).
Okres przedoperacyjny, dzień operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba połączeń pooperacyjnych inicjowanych przez opiekuna
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po zabiegu
Spotkania telefoniczne zinicjowane przez opiekuna w ciągu 2 tygodni po operacji zostaną uwzględnione w dokumentacji medycznej w celu ustalenia, czy interwencja zmniejszyła potrzebę dzwonienia przez opiekunów do kliniki z pytaniami pooperacyjnymi.
Do 2 tygodni po zabiegu
Skala Strachu Dziecięcego (CFS)
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny, dzień operacji
Pacjenci w wieku 5–6 lat zamiast skali CPMAS wypełnią Skalę Strachu Dziecięcego (CFS), która jest walidowana dla tej kohorty wiekowej. Wyniki CFS wahają się od 0-4; wyższe wyniki wskazują na większy strach (gorsze wyniki).
Okres przedoperacyjny, dzień operacji
Zaufanie pacjentów i radzenie sobie z nimi
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny, dzień operacji
Pacjenci będą zgłaszać swoją pewność, że wiedzą, czego się spodziewać, oraz swoje nastawienie do zabiegu w skali Likerta. Wyniki wahają się od 1-5; wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne poglądy (lepsze wyniki). W otwartym polu tekstowym pacjenci zostaną również poproszeni o zgłoszenie wszelkich strategii radzenia sobie, które stosują lub mogą zastosować, jeśli martwią się zabiegiem. Odpowiedzi te zostaną zakodowane zgodnie z systemem analizy treści opartym na literaturze pediatrycznej dotyczącej radzenia sobie ze stresem.
Okres przedoperacyjny, dzień operacji
Skala twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (FLACC).
Ramy czasowe: Rekonwalescencja pooperacyjna, dzień operacji
W świetle potencjalnych korzyści wynikających z protokołów zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji, badacze będą zbierać wyniki w skali FLACC (twarz, nogi, aktywność, płacz, pocieszenie) jako miarę bólu pooperacyjnego. Pielęgniarki pooperacyjne standardowo rejestrują tę czynność na oddziale opieki po znieczuleniu. Wyniki wahają się od 0-10; wyższe wyniki wskazują na większy ból (gorsze wyniki).
Rekonwalescencja pooperacyjna, dzień operacji
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny, dzień operacji
Opiekunowie będą zgłaszać swój własny lęk przed operacją, korzystając z zatwierdzonej, krótkiej formy składającej się z 6 pozycji, Kwestionariusza Stanu i Cechy Lęku (STAI). Jest to dobrze ugruntowana miara lęku-stanu, szeroko stosowana w badaniach klinicznych. Suma wyników mieści się w zakresie 6-24; wyższe wyniki wskazują na większy niepokój (gorsze wyniki).
Okres przedoperacyjny, dzień operacji
Satysfakcja i poczucie własnej skuteczności opiekunów
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny, dzień operacji
W skali Likerta opiekunowie będą zgłaszać swoje zadowolenie z otrzymanych materiałów edukacyjnych, a także poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z bólem pooperacyjnym dziecka. Wyniki wahają się od 1-5; wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne poglądy (lepsze wyniki).
Okres przedoperacyjny, dzień operacji
Analityka użytkowników
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (począwszy od momentu pobrania)
W ramach grupy interwencyjnej zintegrowane oprogramowanie do analityki użytkowników będzie śledzić korzystanie przez uczestników z różnych stron aplikacji (Pendo.io, Inc.). Badacze wykorzystają te dane do oceny wierności interwencji, skorelowania wyników pacjentów z zakresem stosowania interwencji i poinformowania o ewentualnych zmianach w celu zwiększenia zaangażowania przyszłych użytkowników.
Przez cały okres badania (począwszy od momentu pobrania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Healthcare of Atlanta

Współpracownicy

Georgia Clinical & Translational Science Alliance AppHatchery

Śledczy

  • Główny śledczy: Kara K Prickett, MD, FACS, Children's Healthcare of Atlanta; Emory University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001807

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zdezidentyfikowane mogą zostać udostępnione według uznania głównego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj