Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní aplikace pro perioperační vzdělávání zaměřené na dítě: Randomizovaná kontrolovaná studie

20. února 2024 aktualizováno: Children's Healthcare of Atlanta
Vyvinuli jsme mobilní aplikaci vhodnou pro děti na podporu dostupného interaktivního vzdělávání pacientů/pečovatelů o dětské tonzilektomii. Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit, zda intervence snižuje předoperační úzkost, zlepšuje důvěru pacientů a pozitivní zvládání zátěže, zlepšuje spokojenost a vlastní účinnost pečovatelů a snižuje objemy hovorů od pečovatelů na kliniku po operaci ve srovnání se současnou standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie založená na dotazníku k vyhodnocení intervence zaměřené na vzdělávání pacientů s dítětem. Vyvinuli jsme mobilní aplikaci vhodnou pro děti na podporu dostupného interaktivního vzdělávání pacientů/pečovatelů o dětské tonzilektomii. Rodiny v intervenční skupině budou vyzvány, aby při přípravě na operaci a během rekonvalescence využívaly mobilní aplikaci „Připraveno na tonzilektomii“ na svých vlastních mobilních zařízeních. Studie porovná předoperační úzkost a další výsledky zaměřené na pacienta mezi rodinami, které používají mobilní aplikaci (intervence) a rodinami, které dostávají současnou standardní péči bez dalšího vzdělávání (kontrola). Primární a sekundární koncové body zahrnují:

  • Předoperační úzkost pacientů (primární cíl)
  • Pacientem hlášená důvěra v to, že ví, co očekávat
  • Postoje k postupu hlášené pacientem
  • Copingové strategie hlášené pacientem
  • Pooperační bolest na oddělení poanesteziologické péče
  • Předoperační úzkost pečovatelů
  • Spokojenost pečovatelů se vzdělávacími materiály
  • Sebeúčinnost pečovatelů při zvládání pooperační bolesti jejich dítěte.
  • Ošetřovatel inicioval objemy telefonátů na kliniku do 2 týdnů po operaci
  • Použití/interakce mobilních aplikací založené na integrované uživatelské analýze

Cílová velikost vzorku je založena na analýze síly využívající primární výstupní měření, které je validováno pro věk 7–13 let; přijmeme celkem přibližně 180 pacientů ve věku 7–13 let spolu s jejich pečovateli (tj. 180 pečovatelů pro tuto kohortu). Současně bude zařazena sekundární kohorta pacientů ve věku 5–6 let, dokud nedosáhneme cílové velikosti vzorku pro primární kohortu (maximálně 180 dalších pacientů v mladší kohortě plus jejich pečovatelé). Účastníci dají informovaný ústní souhlas/souhlas alespoň 2 týdny před operací. V tomto okamžiku bude rodina náhodně přidělena buď do intervenční nebo kontrolní větve. Rodiny v intervenční větvi si stáhnou mobilní aplikaci do svého chytrého telefonu nebo tabletu; budou moci přistupovat k aplikaci tak často, jak je potřeba, v týdnech před operací a po ní. Všichni účastníci vyplní dotazníky během čekání na svých soukromých předoperačních pokojích v den operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Kontakt:
          • Kara K Prickett, MD, FACS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Holly Cordray, BS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kara Prickett, MD, FACS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti ve věku 5–13 let (včetně), u kterých je plánována tonzilektomie, spolu se svými pečovateli.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti/pečovatelé, kteří nemluví anglicky a/nebo španělsky, nemají mobilní zařízení nebo nejsou schopni dát souhlas a souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Pacienti a ošetřující budou kromě standardní péče používat na svých mobilních zařízeních mobilní aplikaci „Připraveno na tonzilektomii“ při přípravě a rekonvalescenci na operaci. Jednotlivé rodiny obdrží telefonát s žádostí o zápis/ústní informovaný souhlas nejméně 2 týdny před plánovanou operací, pravděpodobně v době návštěvy kliniky, kdy je plánována operace. Účastníci zařazení do intervenční větve si v tuto chvíli stáhnou mobilní aplikaci. V týdnech před operací a po ní budou moci přistupovat k aplikaci tak často, jak bude potřeba.
Behaviorální: Vzdělávací mobilní aplikace "Ready for Tonsillectomy".
Mobilní aplikace „Ready for Tonsillectomy“ poskytuje vzdělávání zaměřené na dítě, specifické pro postupy vyvinuté se zpětnou vazbou od pacientů, pečovatelů a dětských otolaryngologů. Aplikace provede pacienty a jejich rodiny každým aspektem chirurgického zážitku, včetně důvodů pro tonzilektomii, jak se připravit na operaci, anestezii a pooperační rekonvalescenci. Různé postavy se zaměřují na perspektivu dítěte v procesu léčby a ukazují, co se děje v každém kroku. Text je napsán na úrovni raného elementárního čtení (k dispozici v angličtině nebo španělštině), je integrován s grafikou a animacemi. Cílem aplikace je podporovat aktivní učení a vybavit pacienty pozitivními očekáváními a strategiemi zvládání, když se blíží k operaci. Také připravuje pečovatele na navigaci v ordinaci jejich dítěte a na optimalizaci rekonvalescence. Oznámení poskytují klíčové informace a připomenutí pro pečovatele, aby podpořili dodržování a řešili běžné otázky.
Žádný zásah: Řízení
Rodinám se dostane standardní péče (standardní edukační letáky a předoperační konzultace).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětská perioperační multidimenzionální škála úzkosti (CPMAS)
Časové okno: Předoperační období, den operace
Dětská perioperační multidimenzionální škála úzkosti (CPMAS) je 5-položková vizuální analogová škála uváděná pacienty a validovaná pro pacienty ve věku 7-13 let. Škála prokázala dobrou vnitřní konzistenci a spolehlivost testů a opakovaných testů a je snáze implementovatelná než metrika hodnocená pozorovatelem. Skóre se pohybuje od 0 do 500; vyšší skóre značí větší úzkost (horší výsledky).
Předoperační období, den operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ošetřovatelem iniciované pooperační objemy hovorů
Časové okno: Až 2 týdny po operaci
Telefonická setkání iniciovaná pečovatelem do 2 týdnů po operaci budou přezkoumána v lékařském záznamu, aby se určilo, zda zásah snížil potřebu pečovatelů volat na kliniku s pooperačními otázkami.
Až 2 týdny po operaci
Stupnice dětského strachu (CFS)
Časové okno: Předoperační období, den operace
Pacienti ve věku 5–6 let doplní namísto CPMAS stupnici dětského strachu (CFS), která je validována pro tuto věkovou kohortu. Skóre CFS se pohybuje v rozmezí 0-4; vyšší skóre znamená větší strach (horší výsledky).
Předoperační období, den operace
Důvěra pacientů a jejich zvládání
Časové okno: Předoperační období, den operace
Pacienti budou hlásit svou důvěru v to, co mohou očekávat, a svůj postoj k postupu na Likertově stupnici. Skóre se pohybuje od 1 do 5; vyšší skóre znamená více pozitivních názorů (lepší výsledky). V otevřeném textovém poli budou pacienti také požádáni, aby nahlásili jakékoli strategie zvládání, které používají nebo by mohli použít, pokud by měli z postupu obavy. Tyto odpovědi budou kódovány podle systému analýzy obsahu založeného na literatuře o zvládání dětí.
Předoperační období, den operace
Stupnice Face, Nohy, Activity, Cry, Consolability (FLACC).
Časové okno: Pooperační zotavení, den operace
Ve světle potenciálních výhod protokolů Enhanced Recovery After Surgery budou vyšetřovatelé shromažďovat skóre na stupnici Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) jako měřítko pooperační bolesti. Pooperační sestry toto opatření standardně zaznamenávají na oddělení poanesteziologické péče. Skóre se pohybuje od 0 do 10; vyšší skóre značí větší bolest (horší výsledky).
Pooperační zotavení, den operace
State-trait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: Předoperační období, den operace
Pečovatelé budou hlásit svou vlastní předoperační úzkost pomocí ověřené 6položkové krátké formy State-trait Anxiety Inventory (STAI). Toto je dobře zavedené měřítko stavové úzkosti široce používané v klinickém výzkumu. Součet skóre se pohybuje od 6 do 24; vyšší skóre značí větší úzkost (horší výsledky).
Předoperační období, den operace
Spokojenost a sebeúčinnost pečovatelů
Časové okno: Předoperační období, den operace
Na Likertově škále budou pečovatelé hlásit svou spokojenost se vzdělávacími materiály, které obdrželi, a také svou vlastní účinnost při zvládání pooperační bolesti jejich dítěte. Skóre se pohybuje od 1 do 5; vyšší skóre znamená více pozitivních názorů (lepší výsledky).
Předoperační období, den operace
Uživatelská analytika
Časové okno: Po celou dobu studia (počínaje časem stažení)
V rámci intervenční skupiny bude integrovaný software pro analýzu uživatelů sledovat, jak účastníci používají různé stránky aplikace (Pendo.io, Inc.). Vyšetřovatelé použijí tato data k vyhodnocení věrnosti intervence, korelaci výsledků pacientů s rozsahem intervence a informování o možných revizích pro zlepšení zapojení budoucích uživatelů.
Po celou dobu studia (počínaje časem stažení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Healthcare of Atlanta

Spolupracovníci

Georgia Clinical & Translational Science Alliance AppHatchery

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kara K Prickett, MD, FACS, Children's Healthcare of Atlanta; Emory University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001807

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neidentifikované údaje mohou být zpřístupněny podle uvážení hlavního zkoušejícího.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit