Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En mobilapplikation til børnefokuseret perioperativ uddannelse: et randomiseret kontrolleret forsøg

20. februar 2024 opdateret af: Children's Healthcare of Atlanta
Vi udviklede en børnevenlig mobilapplikation til at understøtte tilgængelig, interaktiv patient/plejerundervisning om pædiatrisk tonsillektomi. Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere, om interventionen reducerer præoperativ angst, forbedrer patienternes selvtillid og positive mestring, forbedrer pårørendes tilfredshed og selveffektivitet og reducerer opkaldsvolumen fra pårørende til klinikken efter operationen sammenlignet med nuværende standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, spørgeskemabaseret randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere en børnefokuseret patientuddannelsesintervention. Vi udviklede en børnevenlig mobilapplikation til at understøtte tilgængelig, interaktiv patient/plejerundervisning om pædiatrisk tonsillektomi. Familier i interventionsgruppen vil blive inviteret til at bruge mobilapplikationen "Klar til tonsillektomi" på deres egne mobile enheder, mens de forbereder sig til operation og under bedring. Forsøget vil sammenligne præoperativ angst og andre patientcentrerede resultater mellem familier, der bruger den mobile applikation (intervention) og familier, der modtager nuværende standardplejematerialer uden yderligere uddannelse (kontrol). Primære og sekundære endepunkter inkluderer:

  • Patienters præoperative angst (primært endepunkt)
  • Patientrapporteret tillid til at vide, hvad de kan forvente
  • Patientrapporterede holdninger til proceduren
  • Patientrapporterede mestringsstrategier
  • Postoperative smerter i post-anæstesiafdelingen
  • Pårørendes præoperative angst
  • Pårørendes tilfredshed med undervisningsmateriale
  • Omsorgspersoners selveffektivitet til at håndtere deres barns postoperative smerter.
  • Plejerinitierede telefonopkald til klinikken inden for 2 uger efter operationen
  • Mobilapplikationsbrug/interaktioner baseret på integreret brugeranalyse

Målprøvestørrelsen er baseret på en effektanalyse ved hjælp af det primære resultatmål, som er valideret for alderen 7-13 år; vi vil rekruttere i alt cirka 180 patienter i alderen 7-13 år sammen med deres plejere (dvs. 180 plejere til denne kohorte). En sekundær kohorte af patienter i alderen 5-6 år vil blive indskrevet samtidigt, indtil vi når målprøvestørrelsen for den primære kohorte (maksimalt 180 yderligere patienter i den yngre kohorte plus deres pårørende). Deltagerne vil give informeret mundtligt samtykke/samtykke mindst 2 uger før operationen. På dette tidspunkt vil familien blive tilfældigt tildelt enten interventions- eller kontrolarmen. Familier i interventionsarmen vil downloade mobilapplikationen på deres smartphone eller tablet; de vil være i stand til at få adgang til applikationen så ofte som ønsket i ugerne op til operationen og efterfølgende. Alle deltagere vil udfylde spørgeskemaer, mens de venter på deres private præoperative rum på operationsdagen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Kontakt:
          • Kara K Prickett, MD, FACS
        • Underforsker:
          • Holly Cordray, BS
        • Ledende efterforsker:
          • Kara Prickett, MD, FACS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter i alderen 5-13 år (inklusive) er planlagt til en tonsillektomi sammen med deres pårørende.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter/plejere, der ikke taler engelsk og/eller spansk, ikke har en mobil enhed eller ikke er i stand til at give samtykke og samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Patienter og plejere vil bruge mobilapplikationen "Klar til tonsillektomi" på deres mobile enheder, mens de forbereder sig på og kommer sig efter operationen, ud over standardbehandling. Individuelle familier vil modtage et telefonopkald for tilmelding/mundtligt informeret samtykke mindst 2 uger før den planlagte operation, sandsynligvis omkring tidspunktet for klinikbesøget, hvor operationen er planlagt. Deltagere, der er tilknyttet interventionsarmen, vil downloade mobilapplikationen på dette tidspunkt. De vil være i stand til at få adgang til applikationen så ofte som ønsket i ugerne op til operationen og efterfølgende.
Adfærdsmæssigt: "Klar til tonsillektomi" pædagogisk mobilapplikation
Mobilapplikationen "Ready for Tonsillectomy" giver børnefokuseret, procedurespecifik undervisning udviklet med feedback fra patienter, plejere og pædiatriske otolaryngologer. Applikationen guider patienter og deres familier gennem hvert aspekt af den kirurgiske oplevelse, herunder årsager til tonsillektomi, hvordan man forbereder sig til operation, anæstesi og postoperativ genopretning. Forskellige karakterer fokuserer på barnets perspektiv i behandlingsprocessen og viser, hvad der sker på hvert trin. Teksten er skrevet på et tidligt elementært læseniveau (tilgængelig på engelsk eller spansk), og er integreret med grafik og animationer. Ansøgningen har til formål at fremme aktiv læring og udstyre patienter med positive forventninger og mestringsstrategier, når de nærmer sig operation. Det forbereder også omsorgspersoner til at navigere i deres barns operation og optimere restitutionen. Meddelelser giver nøgleoplysninger og påmindelser til plejepersonale om at fremme overholdelse og behandle almindelige spørgsmål.
Ingen indgriben: Styring
Familier vil modtage standardpleje (standard pædagogiske uddelinger og præoperative konsultationer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns perioperative multidimensionelle angstskala (CPMAS)
Tidsramme: Præoperativ periode, operationsdag
Children's Perioperative Multidimensional Anxiety Scale (CPMAS) er en patientrapporteret, 5-element visuel analog skala valideret til patienter i alderen 7-13 år. Skalaen har vist god intern konsistens og test-gentest pålidelighed, og den er mere gennemførlig at implementere end en observatørvurderet metrisk. Scores spænder fra 0-500; højere score indikerer større angst (værre resultater).
Præoperativ periode, operationsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plejerinitierede postoperative opkaldsvolumener
Tidsramme: Op til 2 uger efter operationen
Pårørende-initierede telefonmøder inden for 2 uger efter operationen vil blive gennemgået i journalen for at afgøre, om interventionen reducerede plejepersonalets behov for at ringe til klinikken med postoperative spørgsmål.
Op til 2 uger efter operationen
Børns frygtskala (CFS)
Tidsramme: Præoperativ periode, operationsdag
Patienter i alderen 5-6 år vil gennemføre Children's Fear Scale (CFS), som er valideret for denne alderskohorte i stedet for CPMAS. CFS-score spænder fra 0-4; højere score indikerer større frygt (værre resultater).
Præoperativ periode, operationsdag
Patienternes selvtillid og mestring
Tidsramme: Præoperativ periode, operationsdag
Patienter vil rapportere deres tillid til at vide, hvad de kan forvente, og deres holdninger til proceduren på en Likert-skala. Scoringer spænder fra 1-5; højere score indikerer flere positive synspunkter (bedre resultater). I et åbent tekstfelt vil patienter også blive bedt om at rapportere eventuelle mestringsstrategier, som de bruger eller kunne bruge, hvis de følte sig bekymrede over proceduren. Disse svar vil blive kodet i henhold til et indholdsanalysesystem baseret på pædiatrisk mestringslitteratur.
Præoperativ periode, operationsdag
Ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst (FLACC) skala
Tidsramme: Postoperativ restitution, operationsdag
I lyset af de potentielle fordele ved Enhanced Recovery After Surgery-protokoller vil efterforskerne indsamle Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) skalaresultater som et mål for postoperativ smerte. Postoperative sygeplejersker registrerer normalt dette mål på post-anæstesiafdelingen. Scores spænder fra 0-10; højere score indikerer større smerte (værre resultater).
Postoperativ restitution, operationsdag
State-trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Præoperativ periode, operationsdag
Pårørende vil rapportere deres egen præoperative angst ved hjælp af en valideret 6-element kort form af State-trait Anxiety Inventory (STAI). Dette er et veletableret mål for tilstandsangst, der er meget brugt i klinisk forskning. Sum score spænder fra 6-24; højere score indikerer større angst (værre resultater).
Præoperativ periode, operationsdag
Pårørendes tilfredshed og selvstændighed
Tidsramme: Præoperativ periode, operationsdag
På en Likert-skala vil plejepersonale rapportere deres tilfredshed med det undervisningsmateriale, de har modtaget, såvel som deres selveffektivitet til at håndtere deres barns postoperative smerter. Scoringer spænder fra 1-5; højere score indikerer flere positive synspunkter (bedre resultater).
Præoperativ periode, operationsdag
Brugeranalyse
Tidsramme: I hele studieperioden (begyndende med tidspunktet for download)
Inden for interventionsgruppen vil integreret brugeranalysesoftware spore deltagernes brug af forskellige sider af applikationen (Pendo.io, Inc.). Efterforskerne vil bruge disse data til at evaluere pålideligheden af ​​interventionen, korrelere patientresultater med omfanget af interventionsanvendelse og informere om mulige revisioner for at forbedre engagementet for fremtidige brugere.
I hele studieperioden (begyndende med tidspunktet for download)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Healthcare of Atlanta

Samarbejdspartnere

Georgia Clinical & Translational Science Alliance AppHatchery

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kara K Prickett, MD, FACS, Children's Healthcare of Atlanta; Emory University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2023

Først opslået (Faktiske)

26. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001807

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data kan stilles til rådighed efter hovedefterforskerens skøn.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner