Mobiilisovellus lapsikeskeiseen perioperatiiviseen koulutukseen: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Children's Healthcare of Atlanta
Kehitimme lapsiystävällisen mobiilisovelluksen tukemaan helppokäyttöistä, interaktiivista potilaan/hoitajan koulutusta lasten nielurisaleikkauksesta.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentääkö interventio preoperatiivista ahdistusta, parantaako potilaiden itseluottamusta ja positiivista selviytymistä, parantaako omaishoitajien tyytyväisyyttä ja omatehokkuutta sekä vähentääkö puheluiden määrää hoitajilta klinikalle leikkauksen jälkeen verrattuna nykyiseen standardihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, kyselyyn perustuva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida lapsikeskeistä potilaskasvatusinterventiota. Kehitimme lapsiystävällisen mobiilisovelluksen tukemaan helppokäyttöistä, interaktiivista potilaan/hoitajan koulutusta lasten nielurisaleikkauksesta. Interventioryhmän perheitä kutsutaan käyttämään "Ready for Tonsillectomy" -mobiilisovellusta omilla mobiililaitteillaan leikkaukseen valmistautuessaan ja toipumisen aikana. Kokeessa verrataan preoperatiivista ahdistusta ja muita potilaskeskeisiä tuloksia mobiilisovellusta (interventio) käyttävien perheiden ja perheiden välillä, jotka saavat nykyistä tavanomaista hoitomateriaalia ilman lisäkoulutusta (kontrolli). Ensisijaisia ja toissijaisia päätepisteitä ovat:
- Potilaiden preoperatiivinen ahdistus (ensisijainen päätetapahtuma)
- Potilaiden ilmoittama luottamus siihen, että tietää mitä odottaa
- Potilaiden ilmoittamat asenteet toimenpidettä kohtaan
- Potilaiden raportoimat selviytymisstrategiat
- Leikkauksen jälkeinen kipu anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä
- Hoitajien leikkausta edeltävä ahdistus
- Omaishoitajien tyytyväisyys koulutusmateriaaliin
- Omaishoitajien omatehokkuus lapsensa leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa.
- Omaishoitajan aloittamat puhelut klinikalle 2 viikon sisällä leikkauksesta
- Mobiilisovellusten käyttö/vuorovaikutukset, jotka perustuvat integroituun käyttäjäanalytiikkaan
Tavoiteotoksen koko perustuu tehoanalyysiin, jossa käytetään ensisijaista tulosmittausta, joka on validoitu 7–13-vuotiaille; rekrytoimme yhteensä noin 180 7-13-vuotiasta potilasta omaishoitajineen (eli 180 omaishoitajaa tähän kohorttiin). Toissijainen 5–6-vuotiaiden potilaiden kohortti otetaan mukaan samanaikaisesti, kunnes saavutamme ensisijaisen kohortin tavoiteotoksen koon (enintään 180 lisäpotilasta nuorempaan kohorttiin ja heidän omaishoitajansa). Osallistujat antavat tietoisen suullisen suostumuksensa vähintään 2 viikkoa ennen leikkausta. Tällä hetkellä perhe määrätään satunnaisesti joko interventio- tai ohjausryhmään. Interventioryhmässä olevat perheet lataavat mobiilisovelluksen älypuhelimeesi tai tablettiin. he voivat käyttää sovellusta niin usein kuin haluavat leikkausta edeltävien viikkojen aikana ja sen jälkeen. Kaikki osallistujat täyttävät kyselylomakkeet odottaessaan yksityisissä preoperatiivisissa huoneissaan leikkauspäivänä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
360
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kara K Prickett, MD, FACS
- Sähköposti: kara.prickett@emory.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hari Vendantam
- Puhelinnumero: 404-785-0141
- Sähköposti: hari.vendantam@choa.org
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Ottaa yhteyttä:
- Kara K Prickett, MD, FACS
-
Alatutkija:
- Holly Cordray, BS
-
Päätutkija:
- Kara Prickett, MD, FACS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5–13-vuotiaat (mukaan lukien) lapsipotilaat, joille on määrä tehdä nielurisaleikkaus, yhdessä heidän hoitajiensa kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat/hoitajat, jotka eivät puhu englantia ja/tai espanjaa, joilla ei ole mobiililaitetta tai jotka eivät pysty antamaan suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Potilaat ja hoitajat käyttävät "Ready for Tonsillectomy" -mobiilisovellusta mobiililaitteissaan leikkaukseen valmistautuessaan ja leikkauksesta toipuessaan tavallisen hoidon lisäksi.
Yksittäiset perheet saavat puhelinsoiton ilmoittautumista / suullista suostumusta varten vähintään 2 viikkoa ennen suunniteltua leikkausta, todennäköisesti klinikalla käynnin aikoihin, jolloin leikkaus on suunniteltu.
Interventioosastoon määrätyt osallistujat lataavat mobiilisovelluksen tällä hetkellä.
He voivat käyttää sovellusta niin usein kuin haluavat leikkausta edeltävien viikkojen aikana ja sen jälkeen.
|
"Ready for Tonsillectomy" -mobiilisovellus tarjoaa lapsikeskeistä, toimenpidekohtaista koulutusta, joka on kehitetty potilaiden, hoitajien ja lasten otolaryngologisten palautteen perusteella.
Sovellus opastaa potilaita ja heidän perheitään leikkauskokemuksen kaikissa osissa, mukaan lukien nielurisojen poiston syyt, leikkaukseen valmistautuminen, anestesia ja leikkauksen jälkeinen toipuminen.
Erilaiset hahmot keskittyvät lapsen näkökulmaan hoitoprosessissa ja näyttävät, mitä kussakin vaiheessa tapahtuu.
Varhaisella alkeislukutasolla (saatavana englanniksi tai espanjaksi) kirjoitettu teksti on integroitu grafiikkaan ja animaatioihin.
Sovelluksen tavoitteena on edistää aktiivista oppimista ja varustaa potilaita positiivisilla odotuksilla ja selviytymisstrategioilla heidän lähestyessään leikkausta.
Se myös valmistaa hoitajia navigoimaan lapsensa leikkaukseen ja optimoimaan toipumisen.
Ilmoitukset tarjoavat keskeisiä tietoja ja muistutuksia hoitajille, jotta he voivat edistää hoitoon sitoutumista ja vastata yleisiin kysymyksiin.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Perheet saavat normaalia hoitoa (tavanomaiset koulutusmonisteet ja preoperatiiviset konsultaatiot).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten perioperatiivinen moniulotteinen ahdistuneisuusasteikko (CPMAS)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä ajanjakso, leikkauspäivä
|
Children's Perioperative Multidimensional Anxiety Scale (CPMAS) on potilaiden raportoima 5-osainen visuaalinen analoginen asteikko, joka on validoitu 7–13-vuotiaille potilaille.
Asteikko on osoittanut hyvää sisäistä johdonmukaisuutta ja testi-uudelleentestausluotettavuutta, ja se on toteuttamiskelpoisempi kuin tarkkailijan arvioima mittari.
Pisteet vaihtelevat 0-500; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta (huonommat tulokset).
|
Leikkausta edeltävä ajanjakso, leikkauspäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaishoitajan aloittamat postoperatiiviset puhelumäärät
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Omaishoitajan aloittamat puhelintapaamiset 2 viikon sisällä leikkauksesta käydään läpi sairauskertomuksessa sen selvittämiseksi, vähensivätkö toimenpiteet hoitajien tarvetta soittaa klinikalle leikkauksen jälkeisissä kysymyksissä.
|
Jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Lasten pelkoasteikko (CFS)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä ajanjakso, leikkauspäivä
|
5–6-vuotiaat potilaat suorittavat CPMAS:n sijasta lasten pelkoasteikon (CFS), joka on validoitu tälle ikäryhmälle.
CFS-pisteet vaihtelevat 0-4; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa pelkoa (huonommat tulokset).
|
Leikkausta edeltävä ajanjakso, leikkauspäivä
|
|
Potilaiden luottamus ja jaksaminen
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä ajanjakso, leikkauspäivä
|
Potilaat kertovat luottavaisuudestaan siihen, että he tietävät mitä odottaa, ja asenteistaan toimenpidettä kohtaan Likert-asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 1-5; korkeammat pisteet osoittavat positiivisempia näkemyksiä (parempia tuloksia).
Avoimessa tekstikentässä potilaita pyydetään myös raportoimaan selviytymisstrategioista, joita he käyttävät tai saattavat käyttää, jos he ovat huolissaan toimenpiteestä.
Nämä vastaukset koodataan lasten selviytymiskirjallisuuteen perustuvan sisällönanalyysijärjestelmän mukaisesti.
|
Leikkausta edeltävä ajanjakso, leikkauspäivä
|
|
Kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdullisuus (FLACC) -asteikko
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen toipuminen, leikkauspäivä
|
Enhanced Recovery After Surgery -protokollan mahdollisten etujen valossa tutkijat keräävät kasvojen, jalkojen, aktiivisuuden, itkun, lohdutuksen (FLACC) -asteikon pisteet leikkauksen jälkeisen kivun mittana.
Leikkauksen jälkeiset sairaanhoitajat kirjaavat tämän toimenpiteen tavallisesti anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön.
Pisteet vaihtelevat 0-10; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua (huonommat tulokset).
|
Leikkauksen jälkeinen toipuminen, leikkauspäivä
|
|
State-trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä ajanjakso, leikkauspäivä
|
Hoitajat raportoivat omasta leikkausta edeltävästä ahdistuksestaan käyttämällä STAI (State-trait Anxiety Inventory) validoitua 6 kohdan lyhyttä muotoa.
Tämä on vakiintunut tila-ahdistuksen mitta, jota käytetään laajalti kliinisessä tutkimuksessa.
Summapisteet vaihtelevat 6-24; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta (huonommat tulokset).
|
Leikkausta edeltävä ajanjakso, leikkauspäivä
|
|
Omaishoitajan tyytyväisyys ja omatehokkuus
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä ajanjakso, leikkauspäivä
|
Likert-asteikolla hoitajat raportoivat tyytyväisyydestään saamaansa koulutusmateriaaliin sekä omatehokkuudestaan lapsensa leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa.
Pisteet vaihtelevat 1-5; korkeammat pisteet osoittavat positiivisempia näkemyksiä (parempia tuloksia).
|
Leikkausta edeltävä ajanjakso, leikkauspäivä
|
|
Käyttäjäanalytiikka
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (lataushetkestä alkaen)
|
Interventioryhmässä integroitu käyttäjäanalytiikkaohjelmisto seuraa osallistujien käyttöä sovelluksen eri sivuilla (Pendo.io,
Inc.).
Tutkijat käyttävät näitä tietoja arvioidakseen toimenpiteen todenmukaisuutta, korreloidakseen potilaiden tuloksia interventioiden käytön laajuuden kanssa ja tiedottavat mahdollisista tarkistuksista parantaakseen tulevien käyttäjien sitoutumista.
|
Koko opintojakson ajan (lataushetkestä alkaen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kara K Prickett, MD, FACS, Children's Healthcare of Atlanta; Emory University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Marteau TM, Bekker H. The development of a six-item short-form of the state scale of the Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Br J Clin Psychol. 1992 Sep;31(3):301-6. doi: 10.1111/j.2044-8260.1992.tb00997.x. Erratum In: Br J Clin Psychol. 2020 Jun;59(2):276.
- McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):780-8. doi: 10.1037/a0024817. Epub 2011 Aug 1.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Cordray H, Patel C, Prickett KK. Reducing Children's Preoperative Fear with an Educational Pop-up Book: A Randomized Controlled Trial. Otolaryngol Head Neck Surg. 2022 Aug;167(2):366-374. doi: 10.1177/01945998211053197. Epub 2021 Oct 26.
- Chow CH, Van Lieshout RJ, Buckley N, Schmidt LA. Children's Perioperative Multidimensional Anxiety Scale (CPMAS): Development and validation. Psychol Assess. 2016 Sep;28(9):1101-9. doi: 10.1037/pas0000318.
- Cordray H, Wright EA, Patel C, Raol N, Prickett KK. A Mobile Application for Child-Focused Tonsillectomy Education: Development and User-Testing. Laryngoscope. 2023 Nov 20. doi: 10.1002/lary.31198. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001807
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot voidaan asettaa saataville päätutkijan harkinnan mukaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .