Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een mobiele applicatie voor kindgericht perioperatief onderwijs: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

20 februari 2024 bijgewerkt door: Children's Healthcare of Atlanta
We hebben een kindvriendelijke mobiele applicatie ontwikkeld ter ondersteuning van toegankelijke, interactieve patiënt-/verzorgervoorlichting over pediatrische tonsillectomie. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel te evalueren of de interventie de preoperatieve angst vermindert, het zelfvertrouwen en de positieve coping van patiënten verbetert, de tevredenheid en zelfeffectiviteit van zorgverleners verbetert, en het aantal telefoontjes van zorgverleners naar de kliniek na de operatie vermindert in vergelijking met de huidige standaardzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, op vragenlijsten gebaseerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie om een ​​kindgerichte interventie voor patiënteneducatie te evalueren. We hebben een kindvriendelijke mobiele applicatie ontwikkeld ter ondersteuning van toegankelijke, interactieve patiënt-/verzorgervoorlichting over pediatrische tonsillectomie. Families in de interventiegroep zullen worden uitgenodigd om de mobiele applicatie "Ready for Tonsillectomy" op hun eigen mobiele apparaten te gebruiken terwijl ze zich voorbereiden op een operatie en tijdens het herstel. De proef zal preoperatieve angst en andere patiëntgerichte uitkomsten vergelijken tussen gezinnen die de mobiele applicatie gebruiken (interventie) en gezinnen die de huidige standaardzorgmaterialen ontvangen zonder aanvullende educatie (controle). Primaire en secundaire eindpunten zijn onder meer:

  • Preoperatieve angst bij patiënten (primair eindpunt)
  • Door de patiënt gerapporteerd vertrouwen in het weten wat hij kan verwachten
  • Door de patiënt gerapporteerde houding ten opzichte van de procedure
  • Door de patiënt gerapporteerde copingstrategieën
  • Postoperatieve pijn op de post-anesthesiezorgafdeling
  • Preoperatieve angst bij zorgverleners
  • Tevredenheid van zorgverleners over educatief materiaal
  • De zelfeffectiviteit van zorgverleners bij het omgaan met de postoperatieve pijn van hun kind.
  • Door de zorgverlener geïnitieerde belvolumes naar de kliniek binnen 2 weken na de operatie
  • Gebruik/interacties van mobiele applicaties op basis van geïntegreerde gebruikersanalyses

De beoogde steekproefomvang is gebaseerd op een poweranalyse waarbij gebruik wordt gemaakt van de primaire uitkomstmaat, die gevalideerd is voor de leeftijd van 7 tot 13 jaar; we zullen in totaal ongeveer 180 patiënten in de leeftijd van 7-13 jaar rekruteren, samen met hun zorgverleners (d.w.z. 180 zorgverleners voor dit cohort). Een secundair cohort van patiënten in de leeftijd van 5-6 jaar zal gelijktijdig worden ingeschreven totdat we de beoogde steekproefomvang voor het primaire cohort bereiken (maximaal 180 extra patiënten in het jongere cohort, plus hun verzorgers). Deelnemers geven ten minste 2 weken vóór de operatie geïnformeerde mondelinge toestemming/instemming. Op dit moment wordt het gezin willekeurig toegewezen aan de interventie- of controlearm. Gezinnen in de interventie-arm downloaden de mobiele applicatie op hun smartphone of tablet; In de weken voorafgaand aan de operatie en daarna kunnen zij zo vaak als gewenst toegang krijgen tot de applicatie. Alle deelnemers vullen vragenlijsten in terwijl ze op de dag van de operatie in hun privé preoperatieve kamer wachten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

360

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Contact:
          • Kara K Prickett, MD, FACS
        • Onderonderzoeker:
          • Holly Cordray, BS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kara Prickett, MD, FACS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten van 5 tot en met 13 jaar die samen met hun verzorgers een tonsillectomie zullen ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten/zorgverleners die geen Engels en/of Spaans spreken, geen mobiel apparaat hebben of geen toestemming kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Patiënten en zorgverleners zullen de mobiele applicatie "Ready for Tonsillectomy" op hun mobiele apparaten gebruiken terwijl ze zich voorbereiden op en herstellen van een operatie, naast de standaardzorg. Individuele gezinnen ontvangen ten minste twee weken vóór de geplande operatie een telefoontje voor inschrijving/mondelinge geïnformeerde toestemming, waarschijnlijk rond de tijd van het kliniekbezoek wanneer de operatie gepland is. Deelnemers die aan de interventie-arm zijn toegewezen, downloaden op dit moment de mobiele applicatie. In de weken voorafgaand aan de operatie en daarna kunnen zij zo vaak als gewenst toegang krijgen tot de applicatie.
Gedragsmatig: Educatieve mobiele applicatie "Klaar voor tonsillectomie".
De mobiele applicatie "Ready for Tonsillectomy" biedt kindgericht, procedurespecifiek onderwijs, ontwikkeld met feedback van patiënten, zorgverleners en pediatrische KNO-artsen. De applicatie leidt patiënten en hun families door elk aspect van de chirurgische ervaring, inclusief redenen voor tonsillectomie, voorbereiding op een operatie, anesthesie en postoperatief herstel. Diverse karakters concentreren zich op het perspectief van het kind in het behandelproces en laten zien wat er bij elke stap gebeurt. De tekst is geschreven op een vroeg elementair leesniveau (beschikbaar in het Engels of Spaans) en is geïntegreerd met afbeeldingen en animaties. De applicatie is bedoeld om actief leren te bevorderen en patiënten uit te rusten met positieve verwachtingen en coping-strategieën als ze een operatie naderen. Het bereidt zorgverleners ook voor op het navigeren door de operatie van hun kind en het optimaliseren van het herstel. Meldingen bieden belangrijke informatie en herinneringen voor zorgverleners om de therapietrouw te bevorderen en veelgestelde vragen te beantwoorden.
Geen tussenkomst: Controle
Gezinnen krijgen standaardzorg (standaard educatieve hand-outs en preoperatieve consulten).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatieve multidimensionale angstschaal voor kinderen (CPMAS)
Tijdsspanne: Preoperatieve periode, dag van de operatie
De Children's Perioperative Multidimensional Anxiety Scale (CPMAS) is een door de patiënt gerapporteerde visueel-analoge schaal met 5 items, gevalideerd voor patiënten van 7 tot 13 jaar oud. De schaal heeft een goede interne consistentie en test-hertestbetrouwbaarheid aangetoond, en is haalbaarder te implementeren dan een door een waarnemer beoordeelde metriek. Scores variëren van 0-500; hogere scores duiden op grotere angst (slechtere resultaten).
Preoperatieve periode, dag van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door zorgverlener geïnitieerde postoperatieve belvolumes
Tijdsspanne: Tot 2 weken na de operatie
Door de zorgverlener geïnitieerde telefonische gesprekken binnen twee weken na de operatie worden in het medisch dossier beoordeeld om te bepalen of de interventie de noodzaak voor zorgverleners om de kliniek te bellen met postoperatieve vragen vermindert.
Tot 2 weken na de operatie
Angstschaal voor kinderen (CVS)
Tijdsspanne: Preoperatieve periode, dag van de operatie
Patiënten van 5-6 jaar oud zullen de Children's Fear Scale (CFS) invullen, die gevalideerd is voor deze leeftijdscohort, in plaats van de CPMAS. CVS-scores variëren van 0-4; hogere scores duiden op grotere angst (slechtere uitkomsten).
Preoperatieve periode, dag van de operatie
Het vertrouwen en de coping van patiënten
Tijdsspanne: Preoperatieve periode, dag van de operatie
Patiënten zullen op een Likert-schaal hun vertrouwen in de kennis over wat ze kunnen verwachten en hun houding ten opzichte van de procedure rapporteren. Scores variëren van 1-5; hogere scores duiden op positievere opvattingen (betere resultaten). In een open tekstveld wordt patiënten ook gevraagd om eventuele copingstrategieën te melden die zij gebruiken of zouden kunnen gebruiken als zij zich zorgen maken over de procedure. Deze antwoorden zullen worden gecodeerd volgens een inhoudsanalysesysteem gebaseerd op pediatrische copingliteratuur.
Preoperatieve periode, dag van de operatie
Schaal Gezicht, Benen, Activiteit, Huilen, Troostbaarheid (FLACC).
Tijdsspanne: Postoperatief herstel, dag van de operatie
In het licht van de potentiële voordelen van protocollen voor verbeterd herstel na chirurgie, zullen de onderzoekers de schaalscores van Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) verzamelen als maatstaf voor postoperatieve pijn. Postoperatieve verpleegkundigen registreren deze maatregel standaard op de post-anesthesiezorgafdeling. Scores variëren van 0-10; hogere scores duiden op meer pijn (slechtere resultaten).
Postoperatief herstel, dag van de operatie
Staatskenmerk Anxiety Inventarisatie (STAI)
Tijdsspanne: Preoperatieve periode, dag van de operatie
Zorgverleners zullen hun eigen preoperatieve angst rapporteren met behulp van een gevalideerde korte vorm van 6 items van de State-trait Anxiety Inventory (STAI). Dit is een beproefde maatstaf voor toestandsangst die veel wordt gebruikt in klinisch onderzoek. Somscores variëren van 6-24; hogere scores duiden op grotere angst (slechtere resultaten).
Preoperatieve periode, dag van de operatie
Tevredenheid en zelfeffectiviteit van zorgverleners
Tijdsspanne: Preoperatieve periode, dag van de operatie
Op een Likert-schaal zullen zorgverleners hun tevredenheid rapporteren over het educatieve materiaal dat ze hebben ontvangen, evenals hun zelfeffectiviteit bij het omgaan met de postoperatieve pijn van hun kind. Scores variëren van 1-5; hogere scores duiden op positievere opvattingen (betere resultaten).
Preoperatieve periode, dag van de operatie
Gebruikersanalyses
Tijdsspanne: Gedurende de gehele onderzoeksperiode (beginnend met het downloadmoment)
Binnen de interventiegroep zal geïntegreerde software voor gebruikersanalyse het gebruik van verschillende pagina's van de applicatie (Pendo.io, Inc.). De onderzoekers zullen deze gegevens gebruiken om de betrouwbaarheid van de interventie te evalueren, de patiëntresultaten te correleren met de omvang van het interventiegebruik en mogelijke herzieningen te informeren om de betrokkenheid van toekomstige gebruikers te verbeteren.
Gedurende de gehele onderzoeksperiode (beginnend met het downloadmoment)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Healthcare of Atlanta

Medewerkers

Georgia Clinical & Translational Science Alliance AppHatchery

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kara K Prickett, MD, FACS, Children's Healthcare of Atlanta; Emory University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00001807

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens kunnen naar goeddunken van de hoofdonderzoeker beschikbaar worden gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren