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Un'applicazione mobile per la formazione perioperatoria incentrata sul bambino: uno studio controllato randomizzato

20 febbraio 2024 aggiornato da: Children's Healthcare of Atlanta
Abbiamo sviluppato un'applicazione mobile a misura di bambino per supportare l'educazione accessibile e interattiva del paziente/operatore sanitario sulla tonsillectomia pediatrica. Questo studio randomizzato e controllato mira a valutare se l'intervento riduce l'ansia preoperatoria, migliora la fiducia dei pazienti e il coping positivo, migliora la soddisfazione e l'autoefficacia degli operatori sanitari e riduce il volume delle chiamate degli operatori sanitari alla clinica dopo l'intervento rispetto alle attuali cure standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato e controllato basato su questionari per valutare un intervento educativo del paziente incentrato sul bambino. Abbiamo sviluppato un'applicazione mobile a misura di bambino per supportare l'educazione accessibile e interattiva del paziente/operatore sanitario sulla tonsillectomia pediatrica. Le famiglie del gruppo di intervento saranno invitate a utilizzare l'applicazione mobile "Ready for Tonsillectomy" sui propri dispositivi mobili mentre si preparano per l'intervento chirurgico e durante il recupero. Lo studio confronterà l'ansia preoperatoria e altri risultati incentrati sul paziente tra le famiglie che utilizzano l'applicazione mobile (intervento) e le famiglie che ricevono gli attuali materiali di cura standard senza ulteriore formazione (controllo). Gli endpoint primari e secondari includono:

  • Ansia preoperatoria dei pazienti (endpoint primario)
  • Fiducia riferita dal paziente nel sapere cosa aspettarsi
  • Atteggiamenti riferiti dai pazienti nei confronti della procedura
  • Strategie di coping riferite dal paziente
  • Il dolore postoperatorio nell’unità di cura post-anestesia
  • Ansia preoperatoria dei caregiver
  • Soddisfazione dei caregiver rispetto ai materiali didattici
  • Autoefficacia dei caregiver nella gestione del dolore postoperatorio del proprio bambino.
  • Volumi di telefonate avviate dal caregiver alla clinica entro 2 settimane dall’intervento
  • Utilizzo/interazioni di applicazioni mobili basati sull'analisi utente integrata

La dimensione del campione target si basa su un'analisi di potenza utilizzando la misura dell'esito primario, validata per l'età compresa tra 7 e 13 anni; recluteremo un totale di circa 180 pazienti di età compresa tra 7 e 13 anni insieme ai loro caregiver (vale a dire, 180 caregiver per questa coorte). Una coorte secondaria di pazienti di età compresa tra 5 e 6 anni verrà arruolata contemporaneamente fino a raggiungere la dimensione del campione target per la coorte primaria (massimo 180 pazienti aggiuntivi nella coorte più giovane, più i loro caregiver). I partecipanti daranno consenso / assenso verbale informato almeno 2 settimane prima dell'intervento. A questo punto, la famiglia verrà assegnata in modo casuale al braccio di intervento o di controllo. Le famiglie del braccio di intervento scaricheranno l'applicazione mobile sul proprio smartphone o tablet; potranno accedere all'applicazione con la frequenza desiderata nelle settimane precedenti l'intervento chirurgico e successivamente. Tutti i partecipanti completeranno i questionari durante l'attesa nelle loro stanze preoperatorie private il giorno dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Contatto:
          • Kara K Prickett, MD, FACS
        • Sub-investigatore:
          • Holly Cordray, BS
        • Investigatore principale:
          • Kara Prickett, MD, FACS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici di età compresa tra 5 e 13 anni (inclusi) in attesa di tonsillectomia, insieme ai loro caregiver.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti/assistenti che non parlano inglese e/o spagnolo, non dispongono di un dispositivo mobile o non sono in grado di fornire consenso e assenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I pazienti e gli operatori sanitari utilizzeranno l'applicazione mobile "Ready for Tonsillectomy" sui loro dispositivi mobili mentre si preparano e si riprendono dall'intervento chirurgico, oltre alle cure standard. Le singole famiglie riceveranno una telefonata per l'arruolamento/consenso informato verbale almeno 2 settimane prima dell'intervento programmato, probabilmente nel periodo della visita clinica quando è programmato l'intervento. I partecipanti assegnati al braccio di intervento scaricheranno l'applicazione mobile in questo momento. Potranno accedere all'applicazione tutte le volte che lo desiderano nelle settimane precedenti l'intervento chirurgico e successivamente.
Comportamentale: Applicazione mobile educativa "Pronti per la tonsillectomia".
L'applicazione mobile "Ready for Tonsillectomy" fornisce formazione specifica per la procedura incentrata sul bambino, sviluppata con il feedback di pazienti, operatori sanitari e otorinolaringoiatri pediatrici. L'applicazione guida i pazienti e le loro famiglie attraverso ogni aspetto dell'esperienza chirurgica, comprese le ragioni della tonsillectomia, la preparazione all'intervento, l'anestesia e il recupero postoperatorio. Diversi personaggi si concentrano sulla prospettiva del bambino nel processo di trattamento, mostrando cosa succede in ogni fase. Scritto a un livello di lettura elementare (disponibile in inglese o spagnolo), il testo è integrato con grafica e animazioni. L'applicazione mira a promuovere l'apprendimento attivo e fornire ai pazienti aspettative positive e strategie di coping mentre si avvicinano all'intervento chirurgico. Inoltre, prepara gli operatori sanitari a gestire l'intervento chirurgico del bambino e a ottimizzare il recupero. Le notifiche forniscono informazioni chiave e promemoria agli operatori sanitari per promuovere l'adesione e rispondere a domande comuni.
Nessun intervento: Controllo
Le famiglie riceveranno cure standard (dispense educative standard e consultazioni preoperatorie).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala multidimensionale perioperatoria dell'ansia per bambini (CPMAS)
Lasso di tempo: Periodo preoperatorio, giorno dell'intervento
La Children's Perioperative Multidimensional Anxiety Scale (CPMAS) è una scala analogica visiva a 5 item riferita dal paziente, validata per pazienti di età compresa tra 7 e 13 anni. La scala ha dimostrato una buona coerenza interna e affidabilità test-retest ed è più fattibile da implementare rispetto a una metrica valutata da un osservatore. I punteggi vanno da 0 a 500; punteggi più alti indicano maggiore ansia (esiti peggiori).
Periodo preoperatorio, giorno dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volumi di chiamate postoperatorie avviate dal caregiver
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Gli incontri telefonici avviati dal caregiver entro 2 settimane dall'intervento verranno esaminati nella cartella clinica per determinare se l'intervento ha ridotto la necessità del caregiver di chiamare la clinica per domande postoperatorie.
Fino a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Scala della paura dei bambini (CFS)
Lasso di tempo: Periodo preoperatorio, giorno dell'intervento
I pazienti di età compresa tra 5 e 6 anni completeranno la Children's Fear Scale (CFS), che è convalidata per questa coorte di età, al posto del CPMAS. I punteggi CFS vanno da 0 a 4; punteggi più alti indicano una maggiore paura (esiti peggiori).
Periodo preoperatorio, giorno dell'intervento
Fiducia e capacità di coping dei pazienti
Lasso di tempo: Periodo preoperatorio, giorno dell'intervento
I pazienti riferiranno la loro fiducia nel sapere cosa aspettarsi e il loro atteggiamento nei confronti della procedura su una scala Likert. I punteggi vanno da 1 a 5; punteggi più alti indicano opinioni più positive (risultati migliori). In un campo di testo a risposta aperta, ai pazienti verrà inoltre chiesto di segnalare eventuali strategie di coping che stanno utilizzando o potrebbero utilizzare se si sentissero preoccupati per la procedura. Queste risposte saranno codificate secondo un sistema di analisi del contenuto basato sulla letteratura di coping pediatrica.
Periodo preoperatorio, giorno dell'intervento
Scala FLACC (Viso, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità).
Lasso di tempo: Recupero postoperatorio, giorno dell'intervento
Alla luce dei potenziali benefici dei protocolli Enhanced Recovery After Surgery, i ricercatori raccoglieranno i punteggi della scala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) come misura del dolore postoperatorio. Gli infermieri postoperatori registrano normalmente questa misura nell'unità di cura post-anestesia. I punteggi vanno da 0 a 10; punteggi più alti indicano un dolore maggiore (esiti peggiori).
Recupero postoperatorio, giorno dell'intervento
Inventario dell’ansia dei tratti dello stato (STAI)
Lasso di tempo: Periodo preoperatorio, giorno dell'intervento
Gli operatori sanitari segnaleranno la propria ansia preoperatoria utilizzando un breve modulo convalidato di 6 elementi dello State-trait Anxiety Inventory (STAI). Questa è una misura consolidata dell’ansia di stato ampiamente utilizzata nella ricerca clinica. I punteggi totali vanno da 6 a 24; punteggi più alti indicano maggiore ansia (esiti peggiori).
Periodo preoperatorio, giorno dell'intervento
Soddisfazione e autoefficacia dei caregiver
Lasso di tempo: Periodo preoperatorio, giorno dell'intervento
Su una scala Likert, gli operatori sanitari riferiranno la loro soddisfazione per il materiale educativo ricevuto e la loro autoefficacia nella gestione del dolore postoperatorio del loro bambino. I punteggi vanno da 1 a 5; punteggi più alti indicano opinioni più positive (risultati migliori).
Periodo preoperatorio, giorno dell'intervento
Analisi degli utenti
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio (a partire dal momento del download)
All'interno del gruppo di intervento, un software di analisi utente integrato monitorerà l'utilizzo da parte dei partecipanti di diverse pagine dell'applicazione (Pendo.io, Inc.). I ricercatori utilizzeranno questi dati per valutare la fedeltà dell'intervento, correlare i risultati dei pazienti con l'entità dell'utilizzo dell'intervento e informare possibili revisioni per migliorare il coinvolgimento dei futuri utenti.
Durante tutto il periodo di studio (a partire dal momento del download)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Healthcare of Atlanta

Collaboratori

Georgia Clinical & Translational Science Alliance AppHatchery

Investigatori

  • Investigatore principale: Kara K Prickett, MD, FACS, Children's Healthcare of Atlanta; Emory University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001807

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati non identificati possono essere resi disponibili a discrezione del ricercatore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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