Мобильное приложение для периоперационного обучения детей: рандомизированное контролируемое исследование
20 февраля 2024 г. обновлено: Children's Healthcare of Atlanta
Мы разработали удобное для детей мобильное приложение для поддержки доступного интерактивного обучения пациентов и лиц, осуществляющих уход, по вопросам педиатрической тонзиллэктомии.
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на то, чтобы оценить, снижает ли вмешательство предоперационную тревогу, повышает уверенность пациентов и позитивное преодоление трудностей, повышает удовлетворенность и самоэффективность лиц, осуществляющих уход, а также уменьшает количество звонков от лиц, осуществляющих уход, в клинику после операции по сравнению с текущим стандартным лечением.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование на основе анкетирования для оценки мер по обучению пациентов, ориентированных на детей. Мы разработали удобное для детей мобильное приложение для поддержки доступного интерактивного обучения пациентов и лиц, осуществляющих уход, по вопросам педиатрической тонзиллэктомии. Семьям в интервенционной группе будет предложено использовать мобильное приложение «Готовы к тонзиллэктомии» на своих мобильных устройствах во время подготовки к операции и во время восстановления. В ходе исследования будут сравниваться предоперационная тревога и другие результаты, ориентированные на пациента, между семьями, использующими мобильное приложение (вмешательство), и семьями, которые получают текущие стандартные материалы по уходу без дополнительного обучения (контроль). Первичные и вторичные конечные точки включают в себя:
- Предоперационная тревога пациентов (первичная конечная точка)
- Уверенность пациентов в том, что они знают, чего ожидать
- Отношение пациентов к процедуре
- Стратегии преодоления трудностей, о которых сообщают пациенты
- Послеоперационная боль в отделении послеанестезиологического ухода
- Предоперационная тревога лиц, осуществляющих уход
- Удовлетворенность лиц, осуществляющих уход, образовательными материалами
- Самоэффективность лиц, осуществляющих уход, в управлении послеоперационной болью своего ребенка.
- Количество телефонных звонков в клинику по инициативе лица, осуществляющего уход, в течение 2 недель после операции
- Использование/взаимодействие мобильных приложений на основе интегрированной пользовательской аналитики
Целевой размер выборки основан на анализе мощности с использованием первичного показателя результата, который проверен для детей в возрасте 7–13 лет; мы наберем в общей сложности около 180 пациентов в возрасте 7–13 лет вместе с лицами, осуществляющими уход за ними (т. е. 180 лиц, осуществляющих уход за этой группой). Вторичная когорта пациентов в возрасте 5–6 лет будет набрана одновременно до тех пор, пока мы не достигнем целевого размера выборки для первичной когорты (максимум 180 дополнительных пациентов в младшей когорте плюс лица, осуществляющие уход за ними). Участники дадут информированное устное согласие не менее чем за 2 недели до операции. В это время семья будет случайным образом распределена либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Семьи, находящиеся в группе вмешательства, загрузят мобильное приложение на свой смартфон или планшет; они смогут получать доступ к приложению так часто, как пожелают, в течение нескольких недель до операции и после нее. Все участники будут заполнять анкеты во время ожидания в своих частных предоперационных палатах в день операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
360
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kara K Prickett, MD, FACS
- Электронная почта: kara.prickett@emory.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hari Vendantam
- Номер телефона: 404-785-0141
- Электронная почта: hari.vendantam@choa.org
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Контакт:
- Kara K Prickett, MD, FACS
-
Младший исследователь:
- Holly Cordray, BS
-
Главный следователь:
- Kara Prickett, MD, FACS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Детским пациентам в возрасте 5-13 лет (включительно) назначена тонзиллэктомия вместе с лицами, осуществляющими уход.
Критерий исключения:
- Пациенты/опекуны, которые не говорят по-английски и/или по-испански, не имеют мобильного устройства или не могут дать согласие и согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Пациенты и лица, осуществляющие уход, будут использовать мобильное приложение «Готовы к тонзиллэктомии» на своих мобильных устройствах во время подготовки к операции и восстановления после нее, в дополнение к стандартному уходу.
Отдельные семьи получат телефонный звонок для регистрации/устного информированного согласия по крайней мере за 2 недели до запланированной операции, вероятно, примерно во время посещения клиники, когда запланирована операция.
Участники, назначенные в группу вмешательства, в это время загрузят мобильное приложение.
Они смогут получать доступ к приложению так часто, как пожелают, в течение нескольких недель до операции и после нее.
|
Мобильное приложение «Готов к тонзиллэктомии» обеспечивает ориентированное на детей обучение конкретным процедурам, разработанное с учетом отзывов пациентов, лиц, осуществляющих уход, и детских отоларингологов.
Приложение помогает пациентам и их семьям разобраться в каждом аспекте хирургического процесса, включая причины тонзиллэктомии, подготовку к операции, анестезию и послеоперационное восстановление.
Разнообразные персонажи фокусируются на точке зрения ребенка в процессе лечения, показывая, что происходит на каждом этапе.
Написанный на начальном уровне чтения (доступен на английском или испанском языке), текст интегрирован с графикой и анимацией.
Приложение призвано способствовать активному обучению и вооружить пациентов позитивными ожиданиями и стратегиями преодоления трудностей по мере приближения к операции.
Он также готовит лиц, осуществляющих уход, к проведению операции своего ребенка и оптимизации восстановления.
Уведомления содержат ключевую информацию и напоминания для лиц, осуществляющих уход, для содействия соблюдению режима лечения и ответа на распространенные вопросы.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Семьи получат стандартную помощь (стандартные образовательные материалы и предоперационные консультации).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Детская периоперационная многомерная шкала тревоги (CPMAS)
Временное ограничение: Предоперационный период, день операции
|
Детская периоперационная многомерная шкала тревожности (CPMAS) представляет собой визуальную аналоговую шкалу из 5 пунктов, сообщаемую пациентами, валидированную для пациентов в возрасте 7–13 лет.
Шкала продемонстрировала хорошую внутреннюю согласованность и надежность повторного тестирования, и ее более целесообразно реализовать, чем метрику, оцениваемую наблюдателем.
Оценки варьируются от 0 до 500; более высокие баллы указывают на большую тревогу (худшие результаты).
|
Предоперационный период, день операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество послеоперационных звонков по инициативе лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: До 2 недель после операции
|
Телефонные разговоры с лицом, осуществляющим уход, в течение 2 недель после операции будут проверены в медицинской документации, чтобы определить, снизило ли вмешательство потребность лиц, осуществляющих уход, звонить в клинику с послеоперационными вопросами.
|
До 2 недель после операции
|
|
Детская шкала страха (CFS)
Временное ограничение: Предоперационный период, день операции
|
Пациенты в возрасте 5–6 лет заполняют шкалу детского страха (CFS), которая утверждена для этой возрастной группы, вместо CPMAS.
Оценки CFS варьируются от 0 до 4; более высокие баллы указывают на больший страх (худшие результаты).
|
Предоперационный период, день операции
|
|
Уверенность пациентов и способность справиться с ситуацией
Временное ограничение: Предоперационный период, день операции
|
Пациенты сообщают о своей уверенности в том, чего ожидать, и о своем отношении к процедуре по шкале Лайкерта.
Оценки варьируются от 1 до 5; более высокие баллы указывают на более позитивные мнения (лучшие результаты).
В открытом текстовом поле пациентам также будет предложено сообщить о любых стратегиях преодоления трудностей, которые они используют или могли бы использовать, если бы они почувствовали беспокойство по поводу процедуры.
Эти ответы будут закодированы в соответствии с системой контент-анализа, основанной на детской литературе по преодолению трудностей.
|
Предоперационный период, день операции
|
|
Шкала Лицо, Ноги, Активность, Крик, Утешение (FLACC)
Временное ограничение: Послеоперационное восстановление, день операции
|
В свете потенциальных преимуществ протоколов ускоренного восстановления после операции исследователи будут собирать баллы по шкале «Лицо, ноги, активность, крик, утешение» (FLACC) в качестве меры послеоперационной боли.
Послеоперационные медсестры обычно фиксируют это мероприятие в отделении послеоперационного ухода.
Оценки варьируются от 0 до 10; более высокие баллы указывают на большую боль (худшие результаты).
|
Послеоперационное восстановление, день операции
|
|
Опросник тревожности по состоянию (STAI)
Временное ограничение: Предоперационный период, день операции
|
Лица, осуществляющие уход, сообщат о своей предоперационной тревоге, используя утвержденную краткую форму опросника тревожности, состоящую из 6 пунктов (STAI).
Это хорошо зарекомендовавший себя показатель состояния тревоги, широко используемый в клинических исследованиях.
Сумма баллов варьируется от 6 до 24; более высокие баллы указывают на большую тревогу (худшие результаты).
|
Предоперационный период, день операции
|
|
Удовлетворенность и самоэффективность лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Предоперационный период, день операции
|
По шкале Лайкерта лица, осуществляющие уход, сообщают о своем удовлетворении полученными учебными материалами, а также о своей способности справиться с послеоперационной болью своего ребенка.
Оценки варьируются от 1 до 5; более высокие баллы указывают на более позитивные мнения (лучшие результаты).
|
Предоперационный период, день операции
|
|
Пользовательская аналитика
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования (начиная с момента загрузки)
|
В группе вмешательства интегрированное программное обеспечение для пользовательской аналитики будет отслеживать использование участниками различных страниц приложения (Pendo.io,
Инк.).
Исследователи будут использовать эти данные для оценки точности вмешательства, соотнесения результатов лечения пациентов с масштабами использования вмешательства и информирования о возможных изменениях для улучшения взаимодействия с будущими пользователями.
|
На протяжении всего периода исследования (начиная с момента загрузки)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kara K Prickett, MD, FACS, Children's Healthcare of Atlanta; Emory University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Marteau TM, Bekker H. The development of a six-item short-form of the state scale of the Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Br J Clin Psychol. 1992 Sep;31(3):301-6. doi: 10.1111/j.2044-8260.1992.tb00997.x. Erratum In: Br J Clin Psychol. 2020 Jun;59(2):276.
- McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):780-8. doi: 10.1037/a0024817. Epub 2011 Aug 1.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Cordray H, Patel C, Prickett KK. Reducing Children's Preoperative Fear with an Educational Pop-up Book: A Randomized Controlled Trial. Otolaryngol Head Neck Surg. 2022 Aug;167(2):366-374. doi: 10.1177/01945998211053197. Epub 2021 Oct 26.
- Chow CH, Van Lieshout RJ, Buckley N, Schmidt LA. Children's Perioperative Multidimensional Anxiety Scale (CPMAS): Development and validation. Psychol Assess. 2016 Sep;28(9):1101-9. doi: 10.1037/pas0000318.
- Cordray H, Wright EA, Patel C, Raol N, Prickett KK. A Mobile Application for Child-Focused Tonsillectomy Education: Development and User-Testing. Laryngoscope. 2023 Nov 20. doi: 10.1002/lary.31198. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00001807
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Обезличенные данные могут быть предоставлены по усмотрению главного исследователя.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .