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아동 중심의 수술 전후 교육을 위한 모바일 애플리케이션: 무작위 대조 시험

2024년 2월 20일 업데이트: Children's Healthcare of Atlanta
우리는 소아 편도선 절제술에 대한 접근 가능한 대화형 환자/간병인 교육을 지원하기 위해 어린이 친화적인 모바일 애플리케이션을 개발했습니다. 이 무작위 대조 시험은 개입이 수술 전 불안을 감소시키고, 환자의 자신감과 긍정적인 대처를 향상시키며, 간병인의 만족도와 자기 효능을 향상시키고, 현재 표준 치료와 비교하여 수술 후 간병인이 진료소에 전화하는 양을 줄이는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 아동 중심의 환자 교육 중재를 평가하기 위한 전향적 설문지 기반 무작위 대조 시험입니다. 우리는 소아 편도선 절제술에 대한 접근 가능한 대화형 환자/간병인 교육을 지원하기 위해 어린이 친화적인 모바일 애플리케이션을 개발했습니다. 중재 그룹의 가족들은 수술을 준비하고 회복하는 동안 자신의 모바일 장치에서 "편도선 절제술 준비" 모바일 애플리케이션을 사용하도록 초대됩니다. 이 시험에서는 모바일 애플리케이션을 사용하는 가족(개입)과 추가 교육 없이 현재 표준 치료 자료를 받는 가족(대조) 간의 수술 전 불안과 기타 환자 중심 결과를 비교할 것입니다. 기본 및 보조 엔드포인트에는 다음이 포함됩니다.

  • 환자의 수술 전 불안(일차 평가변수)
  • 무엇을 기대할지 아는 것에 대한 환자 보고의 자신감
  • 시술에 대한 환자 보고 태도
  • 환자가 보고한 대처 전략
  • 마취 후 치료실의 수술 후 통증
  • 보호자의 수술 전 불안
  • 교육 자료에 대한 보호자의 만족도
  • 자녀의 수술 후 통증 관리에 있어서 보호자의 자기효능감.
  • 수술 후 2주 이내에 간병인이 병원에 전화 통화량
  • 통합 사용자 분석을 기반으로 한 모바일 애플리케이션 사용/상호작용

목표 표본 크기는 7~13세에 대해 검증된 1차 결과 측정을 사용한 검정력 분석을 기반으로 합니다. 우리는 간병인과 함께 7~13세 사이의 총 약 180명의 환자(즉, 이 코호트의 간병인 180명)를 모집할 것입니다. 5~6세 환자로 구성된 2차 코호트는 1차 코호트의 목표 표본 크기에 도달할 때까지 동시에 등록됩니다(어린 코호트의 추가 환자 및 간병인 최대 180명). 참가자는 수술 전 최소 2주 전에 사전에 구두로 동의/동의해야 합니다. 이때 가족은 중재군 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다. 중재 부문의 가족은 스마트폰이나 태블릿에 모바일 애플리케이션을 다운로드합니다. 수술을 앞둔 몇 주 동안과 그 이후에도 원하는 만큼 자주 애플리케이션에 액세스할 수 있습니다. 모든 참가자는 수술 당일 수술 전 개인실에서 기다리는 동안 설문지를 작성하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

360

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • 연락하다:
          • Kara K Prickett, MD, FACS
        • 부수사관:
          • Holly Cordray, BS
        • 수석 연구원:
          • Kara Prickett, MD, FACS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 편도선 절제술이 예정된 5~13세(포함)의 소아 환자와 보호자.

제외 기준:

  • 영어 및/또는 스페인어를 구사하지 못하거나 모바일 장치가 없거나 동의 및 승인을 제공할 수 없는 환자/간병인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
환자와 간병인은 표준 치료 외에도 수술을 준비하고 회복할 때 모바일 장치에서 "편도선 절제술 준비" 모바일 애플리케이션을 사용하게 됩니다. 개별 가족은 예정된 수술이 예정된 최소 2주 전에 등록/구두 동의를 위한 전화 통화를 받게 되며, 아마도 수술이 예정된 병원 방문 즈음일 것입니다. 중재 부문에 배정된 참가자는 이때 모바일 애플리케이션을 다운로드하게 됩니다. 수술을 앞둔 몇 주 동안과 그 이후에도 원하는 만큼 자주 애플리케이션에 액세스할 수 있습니다.
행동: "편도선 절제술 준비" 교육용 모바일 애플리케이션
"편도선 절제술 준비" 모바일 애플리케이션은 환자, 간병인, 소아 이비인후과 전문의의 피드백을 바탕으로 개발된 아동 중심의 시술별 교육을 제공합니다. 이 애플리케이션은 편도선 절제술의 이유, 수술 준비 방법, 마취 및 수술 후 회복을 포함하여 수술 경험의 각 측면을 통해 환자와 그 가족을 안내합니다. 다양한 캐릭터가 치료 과정에서 아동의 관점에 초점을 맞춰 각 단계에서 어떤 일이 일어나는지 보여줍니다. 초등학교 초기 읽기 수준(영어 또는 스페인어로 제공)으로 작성된 텍스트는 그래픽 및 애니메이션과 통합되어 있습니다. 이 응용 프로그램은 적극적인 학습을 촉진하고 환자가 수술에 접근할 때 긍정적인 기대와 대처 전략을 갖추는 것을 목표로 합니다. 또한 간병인이 자녀의 수술을 탐색하고 회복을 최적화할 수 있도록 준비시킵니다. 알림은 간병인이 준수를 촉진하고 일반적인 질문을 해결할 수 있도록 주요 정보와 알림을 제공합니다.
간섭 없음: 제어
가족은 표준 진료(표준 교육 자료 및 수술 전 상담)를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 수술 전후 다차원 불안 척도(CPMAS)
기간: 수술 전 기간, 수술 당일
CPMAS(어린이 수술 전후 다차원 불안 척도)는 7~13세 환자에게 검증된 환자 보고형 5개 항목 시각적 아날로그 척도입니다. 이 척도는 우수한 내부 일관성과 테스트-재테스트 신뢰성을 입증했으며 관찰자 평가 측정 기준보다 구현 가능성이 더 높습니다. 점수 범위는 0-500입니다. 점수가 높을수록 불안이 더 커짐(나쁜 결과)을 나타냅니다.
수술 전 기간, 수술 당일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간병인이 시작한 수술 후 통화량
기간: 수술 후 최대 2주까지
수술 후 2주 이내에 간병인이 시작한 전화 통화는 의료 기록에서 검토되어 중재로 인해 간병인이 수술 후 질문을 위해 병원에 전화해야 하는 필요성이 줄어들었는지 판단하게 됩니다.
수술 후 최대 2주까지
어린이 공포 척도(CFS)
기간: 수술 전 기간, 수술 당일
5~6세 환자는 CPMAS 대신 이 연령 집단에 대해 검증된 아동 공포 척도(CFS)를 완료합니다. CFS 점수 범위는 0~4입니다. 점수가 높을수록 두려움이 커짐(나쁜 결과)을 나타냅니다.
수술 전 기간, 수술 당일
환자의 자신감과 대처
기간: 수술 전 기간, 수술 당일
환자는 리커트 척도로 절차에 대한 태도와 기대되는 내용에 대한 자신감을 보고합니다. 점수 범위는 1~5입니다. 점수가 높을수록 더 긍정적인 견해(더 나은 결과)를 나타냅니다. 개방형 텍스트 필드에서 환자는 시술에 대해 걱정할 경우 사용 중이거나 사용할 수 있는 대처 전략을 보고하도록 요청받게 됩니다. 이러한 응답은 소아 대처 문헌을 기반으로 한 내용 분석 시스템에 따라 코딩됩니다.
수술 전 기간, 수술 당일
얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안(FLACC) 척도
기간: 수술 후 회복, 수술 당일
수술 후 회복 강화 프로토콜의 잠재적 이점을 고려하여 연구자들은 수술 후 통증을 측정하기 위해 얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안(FLACC) 척도 점수를 수집할 것입니다. 수술 후 간호사는 마취 후 관리실에서 이 측정값을 표준적으로 기록합니다. 점수 범위는 0~10입니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심함(나쁜 결과)을 나타냅니다.
수술 후 회복, 수술 당일
상태 특성 불안 척도(STAI)
기간: 수술 전 기간, 수술 당일
간병인은 STAI(State-trait Anxiety Inventory)의 검증된 6개 항목 약식을 사용하여 자신의 수술 전 불안을 보고합니다. 이는 임상 연구에서 널리 사용되는 상태 불안에 대한 잘 확립된 척도입니다. 총점은 6~24점입니다. 점수가 높을수록 불안이 더 커짐(나쁜 결과)을 나타냅니다.
수술 전 기간, 수술 당일
간병인의 만족도와 자기효능감
기간: 수술 전 기간, 수술 당일
리커트 척도에서 간병인은 받은 교육 자료에 대한 만족도와 자녀의 수술 후 통증 관리에 대한 자기효능감을 보고합니다. 점수 범위는 1~5입니다. 점수가 높을수록 더 긍정적인 견해(더 나은 결과)를 나타냅니다.
수술 전 기간, 수술 당일
사용자 분석
기간: 연구 기간 내내(다운로드 시점부터)
개입 그룹 내에서 통합된 사용자 분석 소프트웨어는 참가자의 다양한 애플리케이션 페이지 사용을 추적합니다(Pendo.io, Inc.). 조사관은 이 데이터를 사용하여 중재의 충실도를 평가하고, 환자 결과를 중재 사용 범위와 연관시키고, 향후 사용자의 참여를 개선하기 위한 가능한 수정 사항을 알립니다.
연구 기간 내내(다운로드 시점부터)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Healthcare of Atlanta

협력자

Georgia Clinical & Translational Science Alliance AppHatchery

수사관

  • 수석 연구원: Kara K Prickett, MD, FACS, Children's Healthcare of Atlanta; Emory University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 19일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00001807

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

식별되지 않은 데이터는 수석 조사관의 재량에 따라 제공될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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