Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mobilapplikasjon for barnefokusert perioperativ utdanning: en randomisert kontrollert prøvelse

20. februar 2024 oppdatert av: Children's Healthcare of Atlanta
Vi utviklet en barnevennlig mobilapplikasjon for å støtte tilgjengelig, interaktiv opplæring av pasient/omsorgsperson om pediatrisk tonsillektomi. Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å evaluere om intervensjonen reduserer preoperativ angst, forbedrer pasientenes selvtillit og positive mestring, forbedrer omsorgspersoners tilfredshet og egeneffektivitet, og reduserer ringevolumer fra omsorgspersoner til klinikken etter operasjon sammenlignet med dagens standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, spørreskjemabasert randomisert kontrollert studie for å evaluere en barnefokusert pasientopplæringsintervensjon. Vi utviklet en barnevennlig mobilapplikasjon for å støtte tilgjengelig, interaktiv opplæring av pasient/omsorgsperson om pediatrisk tonsillektomi. Familier i intervensjonsgruppen vil bli invitert til å bruke mobilapplikasjonen "Ready for Tonsillectomy" på sine egne mobile enheter mens de forbereder seg til operasjon og under restitusjon. Forsøket vil sammenligne preoperativ angst og andre pasientsentrerte utfall mellom familier som bruker mobilapplikasjonen (intervensjon) og familier som mottar gjeldende standard omsorgsmateriell uten tilleggsutdanning (kontroll). Primære og sekundære endepunkter inkluderer:

  • Pasienters preoperative angst (primært endepunkt)
  • Pasientrapportert tillit til å vite hva du kan forvente
  • Pasientrapporterte holdninger til prosedyren
  • Pasientrapporterte mestringsstrategier
  • Postoperative smerter i post-anestesiavdelingen
  • Pleiernes preoperative angst
  • Omsorgspersoners tilfredshet med undervisningsmateriell
  • Omsorgspersoners egeneffektivitet i å håndtere barnets postoperative smerter.
  • Pleierinitierte telefonsamtaler til klinikken innen 2 uker etter operasjonen
  • Mobilapplikasjonsbruk/interaksjoner basert på integrert brukeranalyse

Målprøvestørrelsen er basert på en effektanalyse ved bruk av det primære utfallsmålet, som er validert for alderen 7-13 år; vi vil rekruttere totalt ca. 180 pasienter i alderen 7-13 år sammen med deres omsorgspersoner (dvs. 180 omsorgspersoner for denne kohorten). En sekundær kohort av pasienter i alderen 5-6 år vil bli registrert samtidig til vi når målprøvestørrelsen for primærkohorten (maksimalt 180 ekstra pasienter i den yngre kohorten, pluss deres omsorgspersoner). Deltakerne vil gi informert muntlig samtykke/samtykke minst 2 uker før operasjonen. På dette tidspunktet vil familien bli tilfeldig tildelt enten intervensjons- eller kontrollarm. Familier i intervensjonsarmen vil laste ned mobilapplikasjonen på smarttelefonen eller nettbrettet; de vil kunne få tilgang til applikasjonen så ofte som ønsket i ukene før operasjonen og etterpå. Alle deltakere vil fylle ut spørreskjema mens de venter på sine private preoperative rom på operasjonsdagen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

360

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Ta kontakt med:
          • Kara K Prickett, MD, FACS
        • Underetterforsker:
          • Holly Cordray, BS
        • Hovedetterforsker:
          • Kara Prickett, MD, FACS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter i alderen 5-13 år (inklusive) planlegger en tonsillektomi, sammen med deres omsorgspersoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter/omsorgspersoner som ikke snakker engelsk og/eller spansk, ikke har en mobil enhet, eller ikke kan gi samtykke og samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter og omsorgspersoner vil bruke mobilapplikasjonen "Ready for Tonsillectomy" på sine mobile enheter når de forbereder seg på og blir friske etter operasjon, i tillegg til standardbehandling. Individuelle familier vil motta en telefonsamtale for påmelding/verbal informert samtykke minst 2 uker før den planlagte operasjonen, sannsynligvis rundt tidspunktet for klinikkbesøket når operasjonen er planlagt. Deltakere som er tildelt intervensjonsarmen vil laste ned mobilapplikasjonen på dette tidspunktet. De vil kunne få tilgang til applikasjonen så ofte som ønsket i ukene frem til operasjonen og etterpå.
Atferdsmessig: "Klar for tonsillektomi" pedagogisk mobilapplikasjon
Mobilapplikasjonen "Ready for Tonsillectomy" gir barnefokusert, prosedyrespesifikk opplæring utviklet med tilbakemeldinger fra pasienter, omsorgspersoner og pediatriske otolaryngologer. Applikasjonen veileder pasienter og deres familier gjennom hvert aspekt av den kirurgiske opplevelsen, inkludert årsaker til tonsillektomi, hvordan man forbereder seg på kirurgi, anestesi og postoperativ utvinning. Ulike karakterer fokuserer på barnets perspektiv i behandlingsprosessen, og viser hva som skjer på hvert trinn. Teksten er skrevet på et tidlig elementært lesenivå (tilgjengelig på engelsk eller spansk), og er integrert med grafikk og animasjoner. Søknaden har som mål å fremme aktiv læring og utstyre pasienter med positive forventninger og mestringsstrategier når de nærmer seg operasjon. Den forbereder også omsorgspersoner til å navigere i barnets operasjon og optimalisere restitusjonen. Varsler gir nøkkelinformasjon og påminnelser for omsorgspersoner om å fremme etterlevelse og ta opp vanlige spørsmål.
Ingen inngripen: Kontroll
Familier vil motta standard omsorg (standard pedagogiske utdelinger og preoperative konsultasjoner).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Children's Perioperative Multidimensional Anxiety Scale (CPMAS)
Tidsramme: Preoperativ periode, operasjonsdag
Children's Perioperative Multidimensional Anxiety Scale (CPMAS) er en pasientrapportert, 5-element visuell analog skala validert for pasienter i alderen 7-13 år. Skalaen har vist god intern konsistens og test-retest-pålitelighet, og den er mer gjennomførbar å implementere enn en observatørvurdert metrikk. Poeng varierer fra 0-500; høyere skår indikerer større angst (verre utfall).
Preoperativ periode, operasjonsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pleierinitierte postoperative ringevolumer
Tidsramme: Inntil 2 uker etter operasjonen
Pleierinitierte telefonmøter innen 2 uker etter operasjonen vil bli gjennomgått i journalen for å avgjøre om intervensjonen reduserte omsorgspersoners behov for å ringe klinikken med postoperative spørsmål.
Inntil 2 uker etter operasjonen
Children's Fear Scale (CFS)
Tidsramme: Preoperativ periode, operasjonsdag
Pasienter 5-6 år vil fullføre Children's Fear Scale (CFS), som er validert for denne alderskohorten, i stedet for CPMAS. CFS-score varierer fra 0-4; høyere skår indikerer større frykt (verre utfall).
Preoperativ periode, operasjonsdag
Pasientenes tillit og mestring
Tidsramme: Preoperativ periode, operasjonsdag
Pasienter vil rapportere sin tillit til å vite hva de kan forvente og deres holdninger til prosedyren på en Likert-skala. Poeng varierer fra 1-5; høyere score indikerer flere positive synspunkter (bedre resultater). I et åpent tekstfelt vil pasienter også bli bedt om å rapportere eventuelle mestringsstrategier som de bruker eller kan bruke hvis de følte seg bekymret for prosedyren. Disse svarene vil bli kodet i henhold til et innholdsanalysesystem basert på pediatrisk mestringslitteratur.
Preoperativ periode, operasjonsdag
Skala for ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst (FLACC).
Tidsramme: Postoperativ restitusjon, operasjonsdag
I lys av potensielle fordeler med Enhanced Recovery After Surgery-protokoller, vil etterforskerne samle ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst (FLACC) skalaen som et mål på postoperativ smerte. Postoperative sykepleiere registrerer normalt dette tiltaket i post-anestesiavdelingen. Poeng varierer fra 0-10; høyere score indikerer større smerte (verre utfall).
Postoperativ restitusjon, operasjonsdag
State-trait Angst Inventory (STAI)
Tidsramme: Preoperativ periode, operasjonsdag
Omsorgspersoner vil rapportere sin egen preoperative angst ved å bruke en validert 6-elements kortform av State-trait Anxiety Inventory (STAI). Dette er et veletablert mål på tilstandsangst som er mye brukt i klinisk forskning. Sum score varierer fra 6-24; høyere skår indikerer større angst (verre utfall).
Preoperativ periode, operasjonsdag
Omsorgspersoners tilfredshet og egeneffektivitet
Tidsramme: Preoperativ periode, operasjonsdag
På en Likert-skala vil omsorgspersoner rapportere om deres tilfredshet med undervisningsmateriellet de mottok, samt deres egeneffektivitet i å håndtere barnets postoperative smerte. Poeng varierer fra 1-5; høyere score indikerer flere positive synspunkter (bedre resultater).
Preoperativ periode, operasjonsdag
Brukeranalyse
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (begynner med tidspunktet for nedlasting)
Innenfor intervensjonsgruppen vil integrert brukeranalyseprogramvare spore deltakernes bruk av forskjellige sider i applikasjonen (Pendo.io, Inc.). Etterforskerne vil bruke disse dataene til å evaluere intervensjonens troverdighet, korrelere pasientresultater med omfanget av intervensjonsbruk og informere om mulige revisjoner for å forbedre engasjementet for fremtidige brukere.
Gjennom hele studieperioden (begynner med tidspunktet for nedlasting)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Healthcare of Atlanta

Samarbeidspartnere

Georgia Clinical & Translational Science Alliance AppHatchery

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kara K Prickett, MD, FACS, Children's Healthcare of Atlanta; Emory University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00001807

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data kan gjøres tilgjengelige etter hovedetterforskerens skjønn.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere