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Eine mobile Anwendung für kindgerechte perioperative Ausbildung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

20. Februar 2024 aktualisiert von: Children's Healthcare of Atlanta
Wir haben eine kinderfreundliche mobile Anwendung entwickelt, um eine barrierefreie, interaktive Aufklärung von Patienten/Betreuern über die pädiatrische Tonsillektomie zu unterstützen. Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Intervention präoperative Ängste reduziert, das Selbstvertrauen und die positive Bewältigung der Patienten verbessert, die Zufriedenheit und Selbstwirksamkeit der Pflegekräfte verbessert und die Anzahl der Anrufe von Pflegekräften in die Klinik nach der Operation im Vergleich zur aktuellen Standardversorgung reduziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, fragebogenbasierte, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung einer kindgerechten Intervention zur Patientenaufklärung. Wir haben eine kinderfreundliche mobile Anwendung entwickelt, um eine barrierefreie, interaktive Aufklärung von Patienten/Betreuern über die pädiatrische Tonsillektomie zu unterstützen. Familien in der Interventionsgruppe werden eingeladen, die mobile Anwendung „Ready for Tonsillectomy“ auf ihren eigenen mobilen Geräten zu nutzen, während sie sich auf die Operation und während der Genesung vorbereiten. In der Studie werden präoperative Angstzustände und andere patientenzentrierte Ergebnisse zwischen Familien verglichen, die die mobile Anwendung verwenden (Intervention), und Familien, die aktuelle Standardversorgungsmaterialien ohne zusätzliche Schulung erhalten (Kontrolle). Zu den primären und sekundären Endpunkten gehören:

  • Präoperative Angst der Patienten (primärer Endpunkt)
  • Von Patienten berichtetes Vertrauen, zu wissen, was zu erwarten ist
  • Vom Patienten berichtete Einstellungen zum Eingriff
  • Von Patienten berichtete Bewältigungsstrategien
  • Postoperative Schmerzen auf der Postanästhesiestation
  • Präoperative Angst des Pflegepersonals
  • Zufriedenheit der Pflegekräfte mit Lehrmaterialien
  • Selbstwirksamkeit der Betreuer bei der Bewältigung der postoperativen Schmerzen ihres Kindes.
  • Vom Pflegepersonal initiiertes Telefonanrufvolumen in der Klinik innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
  • Nutzung/Interaktionen mobiler Anwendungen basierend auf integrierter Benutzeranalyse

Die angestrebte Stichprobengröße basiert auf einer Poweranalyse unter Verwendung des primären Ergebnismaßes, das für das Alter von 7 bis 13 Jahren validiert ist; Wir werden insgesamt etwa 180 Patienten im Alter von 7 bis 13 Jahren zusammen mit ihren Betreuern rekrutieren (d. h. 180 Betreuer für diese Kohorte). Eine sekundäre Kohorte von Patienten im Alter von 5 bis 6 Jahren wird gleichzeitig aufgenommen, bis wir die Zielstichprobengröße für die primäre Kohorte erreicht haben (maximal 180 zusätzliche Patienten in der jüngeren Kohorte plus ihre Betreuer). Die Teilnehmer geben mindestens 2 Wochen vor der Operation eine informierte mündliche Einwilligung/Zustimmung. Zu diesem Zeitpunkt wird die Familie nach dem Zufallsprinzip entweder dem Interventions- oder dem Kontrollarm zugeordnet. Familien im Interventionsarm laden die mobile Anwendung auf ihr Smartphone oder Tablet herunter; Sie können in den Wochen vor der Operation und danach so oft wie gewünscht auf die Anwendung zugreifen. Alle Teilnehmer füllen Fragebögen aus, während sie am Tag der Operation in ihren privaten präoperativen Räumen warten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Kontakt:
          • Kara K Prickett, MD, FACS
        • Unterermittler:
          • Holly Cordray, BS
        • Hauptermittler:
          • Kara Prickett, MD, FACS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten im Alter von 5 bis 13 Jahren (einschließlich), bei denen zusammen mit ihren Betreuern eine Tonsillektomie geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten/Betreuer, die kein Englisch und/oder Spanisch sprechen, kein mobiles Gerät besitzen oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Patienten und Pflegekräfte werden zusätzlich zur Standardversorgung die mobile Anwendung „Ready for Tonsillectomy“ auf ihren Mobilgeräten nutzen, um sich auf die Operation vorzubereiten und sich von ihr zu erholen. Einzelne Familien erhalten mindestens zwei Wochen vor der geplanten Operation, wahrscheinlich etwa zum Zeitpunkt des Klinikbesuchs, bei dem die Operation geplant ist, einen Anruf zur Anmeldung/mündlichen Einverständniserklärung. Teilnehmer, die dem Interventionsarm zugewiesen sind, laden zu diesem Zeitpunkt die mobile Anwendung herunter. Sie können in den Wochen vor der Operation und danach beliebig oft auf die Anwendung zugreifen.
Verhalten: Mobile Lernanwendung „Bereit für die Tonsillektomie“.
Die mobile Anwendung „Ready for Tonsillectomy“ bietet eine kindgerechte, verfahrensspezifische Schulung, die auf der Grundlage des Feedbacks von Patienten, Betreuern und pädiatrischen HNO-Ärzten entwickelt wurde. Die Anwendung führt Patienten und ihre Familien durch jeden Aspekt der chirurgischen Erfahrung, einschließlich der Gründe für eine Tonsillektomie, der Vorbereitung auf die Operation, der Anästhesie und der postoperativen Genesung. Verschiedene Charaktere konzentrieren sich auf die Perspektive des Kindes im Behandlungsprozess und zeigen, was bei jedem Schritt passiert. Der Text wurde auf einem frühen Grundleseniveau verfasst (verfügbar auf Englisch oder Spanisch) und ist mit Grafiken und Animationen integriert. Die Anwendung zielt darauf ab, aktives Lernen zu fördern und Patienten mit positiven Erwartungen und Bewältigungsstrategien auszustatten, wenn sie sich einer Operation nähern. Außerdem bereitet es das Pflegepersonal darauf vor, die Operation ihres Kindes zu meistern und die Genesung zu optimieren. Benachrichtigungen bieten wichtige Informationen und Erinnerungen für Pflegekräfte, um die Einhaltung zu fördern und häufige Fragen zu beantworten.
Kein Eingriff: Kontrolle
Familien erhalten eine Standardversorgung (standardmäßige Aufklärungsunterlagen und präoperative Konsultationen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative multidimensionale Angstskala für Kinder (CPMAS)
Zeitfenster: Präoperative Zeit, Tag der Operation
Die Children's Perioperative Multidimensional Anxiety Scale (CPMAS) ist eine vom Patienten berichtete, visuelle Analogskala mit 5 Punkten, die für Patienten im Alter von 7 bis 13 Jahren validiert ist. Die Skala hat eine gute interne Konsistenz und Test-Retest-Zuverlässigkeit gezeigt und ist praktikabler zu implementieren als eine vom Beobachter bewertete Metrik. Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 500; Höhere Werte deuten auf größere Angst (schlechtere Ergebnisse) hin.
Präoperative Zeit, Tag der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Pflegepersonal initiiertes postoperatives Anrufvolumen
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der Operation
Von der Pflegekraft initiierte Telefonkontakte innerhalb von 2 Wochen nach der Operation werden in der Krankenakte überprüft, um festzustellen, ob der Eingriff die Notwendigkeit der Pflegekraft verringert hat, die Klinik mit postoperativen Fragen anzurufen.
Bis zu 2 Wochen nach der Operation
Angstskala für Kinder (CFS)
Zeitfenster: Präoperative Zeit, Tag der Operation
Patienten im Alter von 5 bis 6 Jahren absolvieren anstelle des CPMAS die für diese Alterskohorte validierte Children's Fear Scale (CFS). Die CFS-Werte liegen zwischen 0 und 4; Höhere Werte deuten auf größere Angst (schlechtere Ergebnisse) hin.
Präoperative Zeit, Tag der Operation
Selbstvertrauen und Bewältigungsfähigkeit der Patienten
Zeitfenster: Präoperative Zeit, Tag der Operation
Die Patienten geben auf einer Likert-Skala an, wie sicher sie sind, zu wissen, was sie erwartet, und wie sie zu dem Eingriff stehen. Die Punktzahlen liegen zwischen 1 und 5; Höhere Werte bedeuten positivere Ansichten (bessere Ergebnisse). In einem offenen Textfeld werden die Patienten außerdem gebeten, etwaige Bewältigungsstrategien anzugeben, die sie anwenden oder anwenden könnten, wenn sie sich wegen des Eingriffs Sorgen machen. Diese Antworten werden gemäß einem Inhaltsanalysesystem kodiert, das auf pädiatrischer Bewältigungsliteratur basiert.
Präoperative Zeit, Tag der Operation
Skala „Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen, Trost“ (FLACC).
Zeitfenster: Postoperative Genesung, Tag der Operation
In Anbetracht der potenziellen Vorteile von Protokollen zur verbesserten Genesung nach chirurgischen Eingriffen sammeln die Forscher FLACC-Skalenwerte (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) als Maß für postoperative Schmerzen. Postoperative Krankenschwestern erfassen diese Maßnahme standardmäßig auf der Postanästhesiestation. Die Punkte liegen zwischen 0 und 10; Höhere Werte deuten auf größere Schmerzen (schlechtere Ergebnisse) hin.
Postoperative Genesung, Tag der Operation
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Präoperative Zeit, Tag der Operation
Pflegekräfte melden ihre eigene präoperative Angst mithilfe einer validierten 6-Punkte-Kurzform des State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Dies ist ein gut etabliertes Maß für Zustandsangst, das in der klinischen Forschung häufig verwendet wird. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 6 und 24; Höhere Werte deuten auf größere Angst (schlechtere Ergebnisse) hin.
Präoperative Zeit, Tag der Operation
Zufriedenheit und Selbstwirksamkeit der Pflegekräfte
Zeitfenster: Präoperative Zeit, Tag der Operation
Auf einer Likert-Skala geben Betreuer ihre Zufriedenheit mit den erhaltenen Lehrmaterialien sowie ihre Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung der postoperativen Schmerzen ihres Kindes an. Die Punktzahlen liegen zwischen 1 und 5; Höhere Werte bedeuten positivere Ansichten (bessere Ergebnisse).
Präoperative Zeit, Tag der Operation
Benutzeranalyse
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (beginnend mit dem Zeitpunkt des Downloads)
Innerhalb der Interventionsgruppe verfolgt eine integrierte Benutzeranalysesoftware die Nutzung verschiedener Seiten der Anwendung durch die Teilnehmer (Pendo.io, Inc.). Die Forscher werden diese Daten verwenden, um die Genauigkeit der Intervention zu bewerten, die Patientenergebnisse mit dem Umfang der Interventionsnutzung zu korrelieren und über mögliche Überarbeitungen zu informieren, um das Engagement für zukünftige Benutzer zu verbessern.
Während des gesamten Studienzeitraums (beginnend mit dem Zeitpunkt des Downloads)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Healthcare of Atlanta

Mitarbeiter

Georgia Clinical & Translational Science Alliance AppHatchery

Ermittler

  • Hauptermittler: Kara K Prickett, MD, FACS, Children's Healthcare of Atlanta; Emory University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001807

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können nach Ermessen des Hauptermittlers zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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