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Um aplicativo móvel para educação perioperatória voltada para crianças: um ensaio clínico randomizado

20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Children's Healthcare of Atlanta
Desenvolvemos um aplicativo móvel adequado para crianças para apoiar a educação acessível e interativa do paciente/cuidador sobre amigdalectomia pediátrica. Este ensaio clínico randomizado tem como objetivo avaliar se a intervenção reduz a ansiedade pré-operatória, melhora a confiança dos pacientes e o enfrentamento positivo, melhora a satisfação e autoeficácia dos cuidadores e reduz o volume de chamadas dos cuidadores para a clínica após a cirurgia em comparação com o atendimento padrão atual.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado baseado em questionário para avaliar uma intervenção de educação do paciente focada na criança. Desenvolvemos um aplicativo móvel adequado para crianças para apoiar a educação acessível e interativa do paciente/cuidador sobre amigdalectomia pediátrica. As famílias do grupo de intervenção serão convidadas a usar o aplicativo móvel "Pronto para Amigdalectomia" em seus próprios dispositivos móveis enquanto se preparam para a cirurgia e durante a recuperação. O ensaio irá comparar a ansiedade pré-operatória e outros resultados centrados no paciente entre famílias que usam o aplicativo móvel (intervenção) e famílias que recebem materiais de cuidados padrão atuais sem educação adicional (controle). Os endpoints primários e secundários incluem:

  • Ansiedade pré-operatória dos pacientes (desfecho primário)
  • Confiança relatada pelo paciente em saber o que esperar
  • Atitudes relatadas pelo paciente em relação ao procedimento
  • Estratégias de enfrentamento relatadas pelo paciente
  • Dor pós-operatória na sala de recuperação pós-anestésica
  • Ansiedade pré-operatória dos cuidadores
  • Satisfação dos cuidadores com materiais educativos
  • Autoeficácia dos cuidadores no manejo da dor pós-operatória do filho.
  • Volumes de chamadas telefônicas iniciadas pelo cuidador para a clínica dentro de 2 semanas após a cirurgia
  • Uso/interações de aplicativos móveis com base em análises integradas de usuários

O tamanho da amostra alvo é baseado em uma análise de poder usando a medida de desfecho primário, que é validada para idades de 7 a 13 anos; recrutaremos um total de aproximadamente 180 pacientes com idades entre 7 e 13 anos junto com seus cuidadores (ou seja, 180 cuidadores para esta coorte). Uma coorte secundária de pacientes com idades entre 5 e 6 anos será inscrita simultaneamente até atingirmos o tamanho da amostra alvo para a coorte primária (máximo de 180 pacientes adicionais na coorte mais jovem, além de seus cuidadores). Os participantes darão consentimento/assentimento verbal informado pelo menos 2 semanas antes da cirurgia. Neste momento, a família será designada aleatoriamente para o braço de intervenção ou de controle. As famílias do braço de intervenção farão o download do aplicativo móvel em seus smartphones ou tablets; eles poderão acessar o aplicativo com a frequência desejada nas semanas que antecedem a cirurgia e depois. Todos os participantes preencherão questionários enquanto aguardam em suas salas pré-operatórias privadas no dia da cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

360

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Contato:
          • Kara K Prickett, MD, FACS
        • Subinvestigador:
          • Holly Cordray, BS
        • Investigador principal:
          • Kara Prickett, MD, FACS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pediátricos com idades entre 5 e 13 anos (inclusive) agendados para amigdalectomia, juntamente com seus cuidadores.

Critério de exclusão:

  • Pacientes/cuidadores que não falam inglês e/ou espanhol, não possuem dispositivo móvel ou não conseguem dar consentimento e assentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Pacientes e cuidadores usarão o aplicativo móvel "Pronto para Amigdalectomia" em seus dispositivos móveis enquanto se preparam e se recuperam da cirurgia, além dos cuidados padrão. As famílias individuais receberão um telefonema para inscrição/consentimento informado verbal pelo menos 2 semanas antes da cirurgia agendada, provavelmente na hora da consulta clínica quando a cirurgia estiver agendada. Os participantes atribuídos ao braço de intervenção farão o download do aplicativo móvel neste momento. Eles poderão acessar o aplicativo quantas vezes desejarem nas semanas que antecedem a cirurgia e depois.
Comportamental: Aplicativo móvel educacional "Pronto para amigdalectomia"
O aplicativo móvel "Pronto para Amigdalectomia" oferece educação específica para procedimentos, focada na criança, desenvolvida com feedback de pacientes, cuidadores e otorrinolaringologistas pediátricos. O aplicativo orienta os pacientes e seus familiares em cada aspecto da experiência cirúrgica, incluindo motivos para amigdalectomia, como se preparar para a cirurgia, anestesia e recuperação pós-operatória. Diversos personagens enfocam a perspectiva da criança no processo de tratamento, mostrando o que acontece em cada etapa. Escrito no nível inicial de leitura elementar (disponível em inglês ou espanhol), o texto é integrado a gráficos e animações. A aplicação tem como objetivo promover a aprendizagem ativa e equipar os pacientes com expectativas positivas e estratégias de enfrentamento à medida que se aproximam da cirurgia. Também prepara os cuidadores para navegar na cirurgia de seus filhos e otimizar a recuperação. As notificações fornecem informações importantes e lembretes para os cuidadores promoverem a adesão e responderem a perguntas comuns.
Sem intervenção: Ao controle
As famílias receberão atendimento padrão (apostilas educacionais padrão e consultas pré-operatórias).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Multidimensional de Ansiedade Perioperatória Infantil (CPMAS)
Prazo: Período pré-operatório, dia da cirurgia
A Escala Multidimensional de Ansiedade Perioperatória Infantil (CPMAS) é uma escala visual analógica de 5 itens, relatada pelo paciente, validada para pacientes de 7 a 13 anos de idade. A escala demonstrou boa consistência interna e confiabilidade teste-reteste, e é mais viável de implementar do que uma métrica avaliada pelo observador. As pontuações variam de 0 a 500; pontuações mais altas indicam maior ansiedade (piores resultados).
Período pré-operatório, dia da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volumes de chamadas pós-operatórias iniciadas pelo cuidador
Prazo: Até 2 semanas após a cirurgia
Os encontros telefônicos iniciados pelo cuidador dentro de 2 semanas após a cirurgia serão revisados ​​no prontuário médico para determinar se a intervenção reduziu a necessidade dos cuidadores de ligar para a clínica com perguntas pós-operatórias.
Até 2 semanas após a cirurgia
Escala de Medo Infantil (CFS)
Prazo: Período pré-operatório, dia da cirurgia
Pacientes de 5 a 6 anos de idade preencherão a Escala de Medo Infantil (CFS), que é validada para esta coorte etária, no lugar do CPMAS. As pontuações CFS variam de 0 a 4; pontuações mais altas indicam maior medo (piores resultados).
Período pré-operatório, dia da cirurgia
Confiança e enfrentamento dos pacientes
Prazo: Período pré-operatório, dia da cirurgia
Os pacientes relatarão sua confiança em saber o que esperar e suas atitudes em relação ao procedimento em uma escala Likert. As pontuações variam de 1 a 5; pontuações mais altas indicam opiniões mais positivas (melhores resultados). Em um campo de texto aberto, os pacientes também serão solicitados a relatar quaisquer estratégias de enfrentamento que estejam usando ou que possam usar caso se sintam preocupados com o procedimento. Essas respostas serão codificadas de acordo com um sistema de análise de conteúdo baseado na literatura de enfrentamento pediátrico.
Período pré-operatório, dia da cirurgia
Escala Rosto, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade (FLACC)
Prazo: Recuperação pós-operatória, dia da cirurgia
À luz dos benefícios potenciais dos protocolos de recuperação pós-cirurgia aprimorada, os investigadores coletarão pontuações da escala Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade (FLACC) como uma medida da dor pós-operatória. Enfermeiros pós-operatórios registram normalmente essa medida na unidade de recuperação pós-anestésica. As pontuações variam de 0 a 10; pontuações mais altas indicam maior dor (piores resultados).
Recuperação pós-operatória, dia da cirurgia
Inventário de ansiedade traço-estado (IDATE)
Prazo: Período pré-operatório, dia da cirurgia
Os cuidadores relatarão sua própria ansiedade pré-operatória usando um formulário abreviado validado de 6 itens do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI). Esta é uma medida bem estabelecida de ansiedade-estado amplamente utilizada em pesquisas clínicas. As pontuações da soma variam de 6 a 24; pontuações mais altas indicam maior ansiedade (piores resultados).
Período pré-operatório, dia da cirurgia
Satisfação e autoeficácia dos cuidadores
Prazo: Período pré-operatório, dia da cirurgia
Numa escala Likert, os cuidadores reportarão a sua satisfação com os materiais educativos que receberam, bem como a sua autoeficácia no tratamento da dor pós-operatória do seu filho. As pontuações variam de 1 a 5; pontuações mais altas indicam opiniões mais positivas (melhores resultados).
Período pré-operatório, dia da cirurgia
Análise do usuário
Prazo: Durante todo o período de estudo (começando no momento do download)
Dentro do grupo de intervenção, um software integrado de análise de usuários rastreará o uso de diferentes páginas do aplicativo pelos participantes (Pendo.io, Inc.). Os investigadores usarão esses dados para avaliar a fidelidade da intervenção, correlacionar os resultados do paciente com a extensão do uso da intervenção e informar possíveis revisões para melhorar o envolvimento de futuros usuários.
Durante todo o período de estudo (começando no momento do download)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Healthcare of Atlanta

Colaboradores

Georgia Clinical & Translational Science Alliance AppHatchery

Investigadores

  • Investigador principal: Kara K Prickett, MD, FACS, Children's Healthcare of Atlanta; Emory University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00001807

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados desidentificados podem ser disponibilizados a critério do investigador principal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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