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Una aplicación móvil para la educación perioperatoria centrada en los niños: un ensayo controlado aleatorio

20 de febrero de 2024 actualizado por: Children's Healthcare of Atlanta
Desarrollamos una aplicación móvil adaptada a los niños para respaldar la educación interactiva y accesible para pacientes y cuidadores sobre la amigdalectomía pediátrica. Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo evaluar si la intervención reduce la ansiedad preoperatoria, mejora la confianza de los pacientes y el afrontamiento positivo, mejora la satisfacción y la autoeficacia de los cuidadores y reduce el volumen de llamadas de los cuidadores a la clínica después de la cirugía en comparación con la atención estándar actual.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo basado en cuestionarios para evaluar una intervención educativa del paciente centrada en los niños. Desarrollamos una aplicación móvil adaptada a los niños para respaldar la educación interactiva y accesible para pacientes y cuidadores sobre la amigdalectomía pediátrica. Se invitará a las familias del grupo de intervención a utilizar la aplicación móvil "Ready for Tonsillectomía" en sus propios dispositivos móviles mientras se preparan para la cirugía y durante la recuperación. El ensayo comparará la ansiedad preoperatoria y otros resultados centrados en el paciente entre familias que utilizan la aplicación móvil (intervención) y familias que reciben materiales de atención estándar actuales sin educación adicional (control). Los criterios de valoración primarios y secundarios incluyen:

  • Ansiedad preoperatoria de los pacientes (criterio de valoración principal)
  • Confianza informada por el paciente en saber qué esperar
  • Actitudes informadas por el paciente hacia el procedimiento.
  • Estrategias de afrontamiento informadas por el paciente
  • Dolor postoperatorio en la unidad de cuidados postanestésicos
  • Ansiedad preoperatoria de los cuidadores
  • Satisfacción de los cuidadores con los materiales educativos.
  • Autoeficacia de los cuidadores en el manejo del dolor posoperatorio de su hijo.
  • Volumen de llamadas telefónicas iniciadas por el cuidador a la clínica dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía
  • Uso/interacciones de aplicaciones móviles basadas en análisis de usuario integrados

El tamaño de muestra objetivo se basa en un análisis de poder que utiliza la medida de resultado primaria, que está validada para edades de 7 a 13 años; reclutaremos un total de aproximadamente 180 pacientes de entre 7 y 13 años junto con sus cuidadores (es decir, 180 cuidadores para esta cohorte). Se inscribirá simultáneamente una cohorte secundaria de pacientes de 5 a 6 años hasta que alcancemos el tamaño de muestra objetivo para la cohorte primaria (máximo 180 pacientes adicionales en la cohorte más joven, más sus cuidadores). Los participantes darán su consentimiento/asentimiento verbal informado al menos 2 semanas antes de la cirugía. En este momento, la familia será asignada aleatoriamente al brazo de intervención o al de control. Las familias del grupo de intervención descargarán la aplicación móvil en su teléfono inteligente o tableta; Podrán acceder a la aplicación con la frecuencia que deseen en las semanas previas a la cirugía y posteriormente. Todos los participantes completarán cuestionarios mientras esperan en sus salas preoperatorias privadas el día de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

360

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Contacto:
          • Kara K Prickett, MD, FACS
        • Sub-Investigador:
          • Holly Cordray, BS
        • Investigador principal:
          • Kara Prickett, MD, FACS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos de 5 a 13 años (inclusive) programados para una amigdalectomía, junto con sus cuidadores.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes/cuidadores que no hablan inglés y/o español, no tienen un dispositivo móvil o no pueden dar su consentimiento y asentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Los pacientes y cuidadores utilizarán la aplicación móvil "Ready for Tonsillectomía" en sus dispositivos móviles mientras se preparan y se recuperan de la cirugía, además de la atención estándar. Las familias individuales recibirán una llamada telefónica para inscripción/consentimiento informado verbal al menos 2 semanas antes de la cirugía programada, probablemente alrededor del momento de la visita a la clínica cuando está programada la cirugía. Los participantes asignados al grupo de intervención descargarán la aplicación móvil en este momento. Podrán acceder a la aplicación tantas veces como deseen en las semanas previas a la cirugía y posteriormente.
Conductual: Aplicación móvil educativa "Listo para la Amigdalectomía"
La aplicación móvil "Ready for Tonsillectomía" proporciona educación específica de procedimientos centrada en los niños y desarrollada con comentarios de pacientes, cuidadores y otorrinolaringólogos pediátricos. La aplicación guía a los pacientes y sus familias a través de cada aspecto de la experiencia quirúrgica, incluidos los motivos de la amigdalectomía, cómo prepararse para la cirugía, la anestesia y la recuperación posoperatoria. Diversos personajes se centran en la perspectiva del niño en el proceso de tratamiento, mostrando lo que sucede en cada paso. Escrito en un nivel de lectura elemental temprana (disponible en inglés o español), el texto está integrado con gráficos y animaciones. La aplicación tiene como objetivo promover el aprendizaje activo y dotar a los pacientes de expectativas positivas y estrategias de afrontamiento a medida que se acercan a la cirugía. También prepara a los cuidadores para afrontar la cirugía de su hijo y optimizar la recuperación. Las notificaciones brindan información clave y recordatorios para que los cuidadores promuevan la adherencia y aborden preguntas comunes.
Sin intervención: Control
Las familias recibirán atención estándar (folletos educativos estándar y consultas preoperatorias).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de ansiedad multidimensional perioperatoria infantil (CPMAS)
Periodo de tiempo: Periodo preoperatorio, día de la cirugía.
La Escala de Ansiedad Multidimensional Perioperatoria Infantil (CPMAS) es una escala analógica visual de 5 ítems informada por el paciente y validada para pacientes de 7 a 13 años de edad. La escala ha demostrado buena consistencia interna y confiabilidad test-retest, y es más factible de implementar que una métrica calificada por un observador. Las puntuaciones varían de 0 a 500; puntuaciones más altas indican mayor ansiedad (peores resultados).
Periodo preoperatorio, día de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volúmenes de llamadas postoperatorias iniciadas por el cuidador
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la cirugía.
Los encuentros telefónicos iniciados por el cuidador dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía se revisarán en el expediente médico para determinar si la intervención redujo la necesidad de los cuidadores de llamar a la clínica con preguntas posoperatorias.
Hasta 2 semanas después de la cirugía.
Escala de Miedo Infantil (CFS)
Periodo de tiempo: Periodo preoperatorio, día de la cirugía.
Los pacientes de 5 a 6 años completarán la Escala de Miedo Infantil (CFS), que está validada para esta cohorte de edad, en lugar de la CPMAS. Las puntuaciones del CFS varían de 0 a 4; puntuaciones más altas indican mayor miedo (peores resultados).
Periodo preoperatorio, día de la cirugía.
Confianza y afrontamiento de los pacientes
Periodo de tiempo: Periodo preoperatorio, día de la cirugía.
Los pacientes informarán su confianza en saber qué esperar y sus actitudes hacia el procedimiento en una escala de Likert. Las puntuaciones varían de 1 a 5; Las puntuaciones más altas indican opiniones más positivas (mejores resultados). En un campo de texto abierto, también se pedirá a los pacientes que informen sobre cualquier estrategia de afrontamiento que estén usando o que podrían usar si se sintieran preocupados por el procedimiento. Estas respuestas se codificarán según un sistema de análisis de contenido basado en la literatura sobre afrontamiento pediátrico.
Periodo preoperatorio, día de la cirugía.
Escala Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad (FLACC)
Periodo de tiempo: Recuperación postoperatoria, día de la cirugía.
A la luz de los posibles beneficios de los protocolos de recuperación mejorada después de la cirugía, los investigadores recopilarán puntuaciones de la escala de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC) como medida del dolor posoperatorio. Las enfermeras posoperatorias registran habitualmente esta medida en la unidad de cuidados postanestésicos. Las puntuaciones varían de 0 a 10; puntuaciones más altas indican mayor dolor (peores resultados).
Recuperación postoperatoria, día de la cirugía.
Inventario de ansiedad estado-rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Periodo preoperatorio, día de la cirugía.
Los cuidadores informarán su propia ansiedad preoperatoria utilizando una forma breve validada de 6 ítems del Inventario de Ansiedad Estado-rasgo (STAI). Ésta es una medida bien establecida del estado de ansiedad ampliamente utilizada en la investigación clínica. Las puntuaciones totales oscilan entre 6 y 24; puntuaciones más altas indican mayor ansiedad (peores resultados).
Periodo preoperatorio, día de la cirugía.
Satisfacción y autoeficacia de los cuidadores
Periodo de tiempo: Periodo preoperatorio, día de la cirugía.
En una escala Likert, los cuidadores informarán su satisfacción con los materiales educativos que recibieron, así como su autoeficacia en el manejo del dolor posoperatorio de su hijo. Las puntuaciones varían de 1 a 5; Las puntuaciones más altas indican opiniones más positivas (mejores resultados).
Periodo preoperatorio, día de la cirugía.
Análisis de usuarios
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (comenzando con el momento de la descarga)
Dentro del grupo de intervención, el software de análisis de usuarios integrado rastreará el uso de las diferentes páginas de la aplicación por parte de los participantes (Pendo.io, Cª.). Los investigadores utilizarán estos datos para evaluar la fidelidad de la intervención, correlacionar los resultados de los pacientes con el alcance del uso de la intervención e informar posibles revisiones para mejorar la participación de futuros usuarios.
Durante todo el período de estudio (comenzando con el momento de la descarga)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Healthcare of Atlanta

Colaboradores

Georgia Clinical & Translational Science Alliance AppHatchery

Investigadores

  • Investigador principal: Kara K Prickett, MD, FACS, Children's Healthcare of Atlanta; Emory University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00001807

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados pueden estar disponibles a discreción del investigador principal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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