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CGM および DFU 退院後の治癒

2026年3月25日 更新者：Maya Fayfman、Emory University

糖尿病性足部潰瘍のため入院後の患者の血糖モニタリングにおけるリアルタイム持続血糖モニタリング（Rt-CGM）とポイントオブケア検査（POCT）の使用を比較するランダム化対照非盲検研究。

この研究の目的は、2 型糖尿病および糖尿病性足潰瘍 (DFU) 患者に対する標準治療検査と比較した持続血糖モニタリング (CGM) システムの使用の利点と、これがどのように創傷治癒を改善するかを検討することです。

CGM システムを使用すると、医療スタッフや糖尿病患者は、指先での操作を行うことなく、血糖コントロールを改善するための治療を監視し、決定することができます。 したがって、CGM を使用すると、1 日に数回指を刺すという痛みと負担のかかる作業が軽減され、糖尿病患者の低血糖を防ぐことができる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、退院後 12 週間の持続血糖モニター (CGM) とポイント オブ ケア検査 (POCT) を使用して、糖尿病性足潰瘍 (DFU) 創傷治癒患者の違いを比較することです。 この研究は、血糖コントロール DFU 治癒と CGM の使用を最適化するために利用できる限られたデータを裏付けるために重要です。 糖尿病性足部潰瘍を患い一般内科や外科に入院している2型糖尿病（T2D）およびHbA1c > 8.5％の患者には、研究への参加が求められる。

インフォームド・コンセントのプロセスを完了した後、患者はリアルタイム CGM (rt-CGM) または POCT による血糖モニタリングの対象に 1:1 で無作為に割り当てられます。 rt-CGM グループの参加者は、退院前に研究チームによる CGM の適用を受け、CGM 装置を使用して血糖 (BG) を監視する方法についての指示を受けます。 POCT グループに登録された参加者は、血糖コントロールを監視する盲検 CGM を適用できますが、結果は参加者、臨床チーム、研究提供者には表示されません。 参加者は標準的な糖尿病教育を受けます。 参加者は4、8、12週目に研究訪問を予定されています。 これらの訪問では、CGM センサーが提供され、適用、監視、取り外しのレビューが行われます。 両グループの被験者は投薬やその他の介入に関する特定のガイドラインを受けません。 12週間の研究期間の終わりに、定期的な臨床訪問のいずれかで、足病科または感染症の協力者（そのうちの1人はすでに臨床的に患者を追跡している）のいずれかによって、最終的な創傷転帰の評価が行われます。 潰瘍部位の写真は12週間の研究訪問時に撮影され、結果は治療中の創傷ケア提供者によって報告され、患者の臨床情報と介入部門を知らされていない研究チームのメンバーによって判断される。 参加者は、うつ病、CGM 満足度、自己効力感に関する患者報告の結果を評価するためのアンケートに回答します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

116

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Grady Health System
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Emory Decatur Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病を患い、感染症（蜂窩織炎または骨髄炎）の有無にかかわらず、糖尿病性足潰瘍で一般内科および外科サービスを受診した18歳以上の成人。
  • 登録時にHbA1c >= 8.5%
  • 医学的管理および/またはデブリードマンによる糖尿病性足潰瘍の治療
  • 創傷、虚血、足の感染症 (WIfI) スコア 1 ～ 3
  • DFU の期間が 1 年未満
  • 継続的血糖モニタリング技術を単独で、または近親者や介護者の援助を受けて使用する能力と意欲がある

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • WIfI スコア 4 は、大切断 (膝上または膝下) のリスクが非常に高く、12 か月以内に治癒する可能性が非常に低いことを示します。
  • 入院中のDFUによる四肢の切断（大規模または軽度）
  • 1型糖尿病患者
  • 血行再建が必要な臨床的に重大な末梢動脈疾患
  • 何らかの理由でインフォームド・コンセントのプロセスに参加できない
  • 研究への登録時に妊娠中または授乳中の女性被験者
  • 入学前にCGM技術を使用している被験者
  • CGM デバイスの装着や FBG による血糖値のモニタリングに消極的な被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：指刺し血糖値 (FBG) モニタリング
このグループにランダムに割り当てられた参加者は、フィンガースティックを実行して血糖値を監視します。CGM の適用も受けますが、自己監視を可能にする受信機は与えられません。 CGM は、研究チームによってベースライン、4 週目、8 週目、12 週目で 14 日間のモニタリングにのみ適用されます。盲検化は研究全体を通じて継続されます。 このグループは、FBG を使用した家庭用 BG モニタリングのみのトレーニングを受けます。
他の：指刺し血糖値 (FBG) モニタリング
参加者は、治療提供者（通常はプライマリケアまたは糖尿病の医師）のアドバイスに従って、FBG検査のために自分の血糖計を使用します。
他の名前：
  • 標準治療 (SOC) 毛細管グルコース検査
行動：糖尿病教育
参加者は、退院前に（入院患者の治療チームの承認を得て）認定糖尿病教育者（CDE）による標準的な糖尿病教育を受けます。
実験的：リアルタイム - 連続グルコースモニタリング
参加者は、退院前に調査チームによって配置された腹部または腕にCGMセンサーを着用します。 参加者は、CGMデバイスでBGを監視する方法についての指示を持ち、グルコメーターを使用し、CGMキャリブレーションに必要に応じて指先を実行します。
他の：指刺し血糖値 (FBG) モニタリング
参加者は、治療提供者（通常はプライマリケアまたは糖尿病の医師）のアドバイスに従って、FBG検査のために自分の血糖計を使用します。
他の名前：
  • 標準治療 (SOC) 毛細管グルコース検査
行動：糖尿病教育
参加者は、退院前に（入院患者の治療チームの承認を得て）認定糖尿病教育者（CDE）による標準的な糖尿病教育を受けます。
デバイス：リアルタイム連続グルコースモニタリング（RT-CGM）
RT-CGMにランダム化された参加者は、退院前にCGMを配置します。 また、CGMセンサーとリーダーの適切な使用に関する研究チームからも教育を受けます。 調査チームはCGMデバイスを提供しますが、被験者はCGMキャリブレーションに必要に応じてFBGテストにグルコメーターを使用する場合があります。
他の名前：
  • 介入グループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DFU創傷治癒率
時間枠：退院後16週間まで
両方のグループで DFU 創傷治癒率を示した参加者の数
退院後16週間まで
DFU 治癒までの時間
時間枠：退院後16週間まで
DFU 治癒は、研究介入を知らされていない 2 人の研究者によって評価されます。
退院後16週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界保健機関の幸福度指数で報告された患者の変化
時間枠：ベースラインおよび退院後 16 週間
素点は、5 つの回答の数値を合計することによって計算されます。 生のスコアの範囲は 0 ～ 25 で、0 は可能な限り最悪の生活の質を表し、25 は可能な限り最高の生活の質を表します。 0 ～ 100 の範囲のパーセンテージ スコアを取得するには、生のスコアに 4 を掛けます。パーセンテージ スコア 0 は可能な限り最悪を表し、スコア 100 は可能な限り最高の生活の質を表します。 13 未満のスコアは幸福度が低いことを示し、うつ病の検査の対象となります。 幸福度の変化の可能性を監視するために、パーセンテージ スコアが使用されます。 10% の差は、重大な変化を示します。
ベースラインおよび退院後 16 週間
患者が報告した糖尿病苦痛スコア (DDS) の変化
時間枠：ベースラインおよび退院後 16 週間
DDS は、糖尿病苦痛スコアの合計と、それぞれが異なる種類の苦痛に対応する 4 つのサブスケール スコアを算出します。 スコアを付けるには、適切な項目に対する患者の回答を合計し、そのスケール内の項目数で割るだけです。 現在の研究では、平均項目スコアが 2.0 ～ 2.9 の場合は「中程度の苦痛」とみなされ、平均項目スコア > 3.0 の場合は「高度の苦痛」とみなされるべきであることが示唆されています。 現在の研究では、DDS スコアと行動管理および生物学的変数 (A1C など) との間の関連性は、DDS スコアが 2.0 を超える場合に生じることも示しています。 臨床医は、臨床状況に応じて、中等度または高度の苦痛は臨床的注意を払う価値があると考えることがあります。
ベースラインおよび退院後 16 週間
患者が報告した CGM 満足度 (CGM-SAT) の変化
時間枠：ベースラインおよび退院後 16 週間
CGM-SAT: この 44 項目のアンケートは、糖尿病の管理と家族関係に対する CGM の使用の影響、および CGM 使用の感情的、行動的、認知的効果に対する満足度を測定するために設計されました。 参加者は、評価された CGM デバイスの使用による 44 の潜在的なプラスまたはマイナスの影響のそれぞれについて、5 段階のリッカート スケール (1 = 強く同意、5 = 強く反対) で同意または不同意を評価します。 スコアが高いほど、CGM の使用による好ましい影響と満足度が高くなります。
ベースラインおよび退院後 16 週間
患者報告グルコースモニタリング調査（GMS）の変化
時間枠：ベースラインおよび退院後 16 週間
GMS は、この試験のために構築された 22 項目の尺度で、現在使用している血糖モニタリング システム (SMBG 単独または CGM 併用) に対する回答者の満足度とその治療効果を定量化します。 22 の 2 部構成の項目は、回答者に「これは現在問題ですか?」を評価するよう求めています。そして「この6ヶ月でどう変わりましたか？」 「問題」の質問の回答オプションは 1 = 「かなり」から 4 = 「全くない」の範囲であり、「変化」の質問の回答オプションは 1 = 「悪化」から 3 = 「改善」の範囲です。 「問題」の質問のスコアが高いほど、評価されたグルコース モニタリング システムに対してより肯定的な見解が示されていることを示します。 「変化」の質問のスコアが高いほど、改善がより大きく認識されていることを示します。
ベースラインおよび退院後 16 週間
薬の調整頻度
時間枠：退院後16週間まで
新しい非インスリンベースの療法の開始、基礎および/または食時インスリン療法、および/または用量調整を含む薬物調整の頻度は、研究参加中に文書化されます。
退院後16週間まで
血糖変動
時間枠：ベースラインおよび退院後 16 週間
血糖変動 (GV) は、変動係数 (CV) およびベースラインおよび 12 週間からの標準偏差によって評価されます。 公表された文献に基づいて、CGM の使用に関する 2017 年の国際的合意声明では、「安定した血糖値は CV <36% として定義され、不安定な血糖値は CV ≧ 36% として定義される」と示唆されました。
ベースラインおよび退院後 16 週間
到達可能時間（TIR）と治癒の可能性の関係
時間枠：退院後16週間まで
範囲内時間 (%TIR) は、血糖値が目標範囲 (70 ～ 180 mg/dL) 内にある時間の割合です。 イベント発生までの時間（TTE）分析は、すべての研究対象者の範囲内時間（%TIR）層別化に基づいた主要結果で実施されます。 層別化は、%TIR ≥ 50 および %TIR < 50% のグループに対して行われます。
退院後16週間まで
範囲を下回った時間 (%TBR) と治癒の可能性の関係
時間枠：退院後16週間まで
各％TBRレベル1（54 - < 70 mg/dL）と比較した治癒率。 %TBR レベル 2 (血糖値 <54 mg/dL)
退院後16週間まで
範囲を超えた時間 (%TAR) と治癒の可能性の関係
時間枠：退院後16週間まで
各%TARレベル1と比較した治癒率(BG >180～250 mg/dL)。 %TAR レベル 2 (血糖値 >250 mg/dL)
退院後16週間まで
血糖変動と治癒の可能性の関係
時間枠：退院後16週間まで
GVと比較した治癒率
退院後16週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emory University

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • 主任研究者：Maya Fayfman, MD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月20日

一次修了 (実際)

2026年3月3日

研究の完了 (実際)

2026年3月3日

試験登録日

最初に提出

2023年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月19日

最初の投稿 (実際)

2023年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月25日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00006202
  • R03DK137007-01 (米国 NIH グラント/契約)
  • 2025P013076 (その他の識別子：Emory Insight Humans IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者のデータ（テキスト、表、図、付録）は匿名化された後、共有できるようになります。

IPD 共有時間枠

個々の参加者のデータは、記事公開後 3 か月から 5 年間共有できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

個々の参加者のデータは、方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有できるようになります。 提案は、maya.fayfman@emory.edu に送信してください。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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