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CGM- und DFU-Heilung nach der Entlassung

25. März 2026 aktualisiert von: Maya Fayfman, Emory University

Eine randomisierte, kontrollierte, offene Studie zum Vergleich der Verwendung der kontinuierlichen Echtzeit-Glukoseüberwachung (Rt-CGM) mit Point-of-Care-Tests (POCT) zur Blutzuckerüberwachung bei Patienten nach einem Krankenhausaufenthalt wegen diabetischer Fußgeschwüre.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Vorteile der Verwendung eines Systems zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) im Vergleich zu Standarduntersuchungen für Patienten mit Diabetes Typ 2 und diabetischen Fußgeschwüren (DFU) zu untersuchen und zu untersuchen, wie dies die Wundheilung verbessert.

Das CGM-System ermöglicht es medizinischem Personal und Patienten mit Diabetes, Behandlungsentscheidungen zur Verbesserung der Glukosekontrolle zu überwachen und zu treffen, ohne dass eine Fingerbeere durchgeführt werden muss. Daher verringert der Einsatz von CGM die schmerzhafte und belastende Aufgabe, mehrmals täglich Fingerpunktionen durchzuführen, und kann bei Patienten mit Diabetes einen niedrigen Blutzuckerspiegel verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, Unterschiede bei der Wundheilung von Patienten mit diabetischem Fußgeschwür (DFU) mithilfe eines kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM) und Point-of-Care-Tests (POCT) 12 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu vergleichen. Die Studie ist wichtig, um die begrenzten verfügbaren Daten zur Optimierung der glykämischen Kontrolle, der DFU-Heilung und der Verwendung von CGM zu unterstützen. Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) und HbA1c > 8,5 %, die mit diabetischen Fußgeschwüren in die Allgemeinmedizin und Chirurgie aufgenommen werden, werden für die Teilnahme an der Studie angesprochen.

Nach Abschluss des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung werden die Patienten 1:1 randomisiert der Glukoseüberwachung mit Echtzeit-CGM (rt-CGM) oder POCT zugeteilt. Vor der Entlassung erhalten die Teilnehmer der RT-CGM-Gruppe vom Forschungsteam eine CGM-Anwendung mit Anweisungen zur Überwachung des Blutzuckers (BZ) mit dem CGM-Gerät. Teilnehmer der POCT-Gruppe erhalten die Anwendung eines verblindeten CGM, das die Blutzuckerkontrolle überwacht, die Ergebnisse sind jedoch für den Teilnehmer, das klinische Team oder Forschungsanbieter nicht sichtbar. Die Teilnehmer erhalten eine Standard-Diabetesaufklärung. Den Teilnehmern werden Forschungsaufenthalte im Abstand von 4, 8 und 12 Wochen eingeplant. Bei diesen Besuchen werden CGM-Sensoren mit einer Überprüfung der Anwendung, Überwachung und Entfernung versorgt. Die Probanden beider Gruppen erhalten keine spezifischen Richtlinien zu Medikamenten oder anderen Interventionen. Am Ende des 12-wöchigen Studienzeitraums erfolgt eine Beurteilung der endgültigen Wundergebnisse entweder durch die Podologie oder durch Mitarbeiter im Bereich Infektionskrankheiten (von denen einer den Patienten bereits klinisch betreut hat) während eines der routinemäßigen klinischen Besuche. Beim 12-wöchigen Studienbesuch werden Fotos von der Geschwürstelle gemacht, und das Ergebnis wird vom behandelnden Wundversorger gemeldet und von einem Mitglied des Studienteams beurteilt, das für die klinischen Informationen und den Interventionsarm des Patienten blind ist. Die Teilnehmer nehmen an Umfragen teil, um von Patienten berichtete Ergebnisse in Bezug auf Depression, CGM-Zufriedenheit und Selbstwirksamkeit zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Health System
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Emory Decatur Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren mit Typ-2-Diabetes, die wegen diabetischem Fußgeschwür mit oder ohne Infektion (Zellulitis oder Osteomyelitis) in die allgemeine medizinische und chirurgische Versorgung aufgenommen werden.
  • HbA1c >= 8,5 % zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Behandlung von diabetischem Fußgeschwür mit medizinischer Behandlung und/oder Debridement
  • Wunde, Ischämie, Fußinfektion (WIfI)-Score von 1-3
  • Dauer der DFU weniger als 1 Jahr
  • Kann und willens, die kontinuierliche Glukoseüberwachungstechnologie unabhängig oder mit Unterstützung eines nahen Verwandten oder Betreuers zu nutzen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Ein WIfI-Score von 4 bedeutet ein sehr hohes Risiko für eine größere Amputation (oberhalb oder unterhalb des Knies) und eine sehr geringe Heilungswahrscheinlichkeit innerhalb von 12 Monaten
  • Jede Amputation (großer oder kleiner) in der Extremität mit einer DFU während des Krankenhausaufenthalts
  • Patienten mit Typ-1-Diabetes
  • Klinisch signifikante periphere arterielle Erkrankung, bei der eine Revaskularisierung indiziert ist
  • Aus irgendeinem Grund ist es nicht möglich, am Prozess der Einwilligung nach Aufklärung teilzunehmen
  • Weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie schwanger sind oder stillen
  • Probanden, die vor der Zulassung CGM-Technologie verwenden
  • Personen, die nicht bereit sind, ein CGM-Gerät zu tragen und/oder den Blutzucker mit FBG zu überwachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Überwachung des Blutzuckers aus der Fingerbeere (FBG).
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser Gruppe zugeteilt werden, überwachen den Blutzucker mittels Fingerbeere, sie erhalten auch die Anwendung von CGM, erhalten jedoch keinen Empfänger, um eine Selbstüberwachung zu ermöglichen. CGM wird vom Forschungsteam nur zur Überwachung über einen 14-Tage-Intervall zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 angewendet. Die Verblindung wird während der gesamten Studie fortgesetzt. Diese Gruppe erhält nur eine Schulung zur Blutzuckerüberwachung zu Hause mit FBG.
Sonstiges: Überwachung des Blutzuckers aus der Fingerbeere (FBG).
Die Teilnehmer verwenden ihr eigenes Blutzuckermessgerät für FBG-Tests, wie von ihrem behandelnden Anbieter (normalerweise Hausarzt oder Diabetesarzt) empfohlen.
Andere Namen:
  • Standard of Care (SOC) Kapillarglukosetest
Verhalten: Diabetes-Aufklärung
Die Teilnehmer erhalten vor der Entlassung eine Standard-Diabetesaufklärung durch einen zertifizierten Diabetesberater (CDE) (mit Zustimmung des behandelnden stationären Teams).
Experimental: Echtzeit - kontinuierliche Glukoseüberwachung
Die Teilnehmer tragen einen CGM -Sensor im Bauch oder im Arm, das vor der Entlassung aus dem Krankenhaus von einem Studienteam platziert wird. Die Teilnehmer haben Anweisungen zur Überwachung von BG mit dem CGM -Gerät und verwenden ihren Glukometer und machen Fingersticks nach Bedarf für die CGM -Kalibrierung.
Sonstiges: Überwachung des Blutzuckers aus der Fingerbeere (FBG).
Die Teilnehmer verwenden ihr eigenes Blutzuckermessgerät für FBG-Tests, wie von ihrem behandelnden Anbieter (normalerweise Hausarzt oder Diabetesarzt) empfohlen.
Andere Namen:
  • Standard of Care (SOC) Kapillarglukosetest
Verhalten: Diabetes-Aufklärung
Die Teilnehmer erhalten vor der Entlassung eine Standard-Diabetesaufklärung durch einen zertifizierten Diabetesberater (CDE) (mit Zustimmung des behandelnden stationären Teams).
Gerät: Echtzeit kontinuierliche Glukoseüberwachung (RT-CGM)
Die Teilnehmer, die randomisierte RT-CGM randomisiert, haben CGM vor der Entlassung aus dem Krankenhaus platziert. Sie erhalten auch Unterricht vom Forschungsteam über die ordnungsgemäße Verwendung ihres CGM -Sensors und des Lesers. Das Studienteam wird CGM -Geräte bereitstellen, aber die Probanden können ihren Glukometer für FBG -Tests nach Bedarf für die CGM -Kalibrierung verwenden.
Andere Namen:
  • Interventionsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DFU-Wundheilungsraten
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen nach der Entlassung
Anzahl der Teilnehmer mit DFU-Wundheilungsraten in beiden Gruppen
bis zu 16 Wochen nach der Entlassung
Zeit für die DFU-Heilung
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen nach der Entlassung
Die DFU-Heilung wird von zwei Forschern beurteilt, die für die Studienintervention blind sind
bis zu 16 Wochen nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des vom Patienten gemeldeten Wohlbefindensindex der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen nach der Entlassung
Der Rohwert wird durch die Summe der Zahlen der fünf Antworten berechnet. Der Rohwert liegt zwischen 0 und 25, wobei 0 für die schlechtestmögliche Lebensqualität und 25 für die bestmögliche Lebensqualität steht. Um einen prozentualen Wert zwischen 0 und 100 zu erhalten, wird der Rohwert mit 4 multipliziert. Ein prozentualer Wert von 0 steht für die schlechtestmögliche Lebensqualität, während ein Wert von 100 die bestmögliche Lebensqualität darstellt. Ein Wert unter 13 weist auf ein schlechtes Wohlbefinden hin und ist ein Hinweis auf einen Test auf Depression. Um mögliche Veränderungen des Wohlbefindens zu überwachen, wird der prozentuale Score verwendet. Ein Unterschied von 10 % weist auf eine signifikante Änderung hin.
Ausgangswert und 16 Wochen nach der Entlassung
Veränderung der vom Patienten gemeldeten Diabetes-Distress-Scores (DDS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen nach der Entlassung
Das DDS ergibt einen Gesamt-Diabetes-Belastungs-Score plus 4 Subskalen-Scores, die sich jeweils auf eine andere Art von Leiden beziehen. Um zu punkten, addieren Sie einfach die Antworten des Patienten auf die entsprechenden Items und dividieren Sie durch die Anzahl der Items auf dieser Skala. Aktuelle Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass ein mittlerer Item-Score von 2,0 bis 2,9 als „mäßiger Stress“ und ein mittlerer Item-Score > 3,0 als „hoher Stress“ angesehen werden sollte. Aktuelle Forschungsergebnisse deuten auch darauf hin, dass Zusammenhänge zwischen DDS-Scores und Verhaltensmanagement sowie biologischen Variablen (z. B. A1C) bei DDS-Scores von > 2,0 bestehen. Je nach klinischem Kontext können Ärzte eine mittelschwere oder starke Belastung als behandlungsbedürftig erachten.
Ausgangswert und 16 Wochen nach der Entlassung
Änderung der vom Patienten gemeldeten CGM-Zufriedenheit (CGM-SAT)
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen nach der Entlassung
CGM-SAT: Dieser 44-Punkte-Fragebogen wurde entwickelt, um die Auswirkungen des CGM-Einsatzes auf das Diabetesmanagement und die familiären Beziehungen sowie auf die Zufriedenheit mit den emotionalen, verhaltensbezogenen und kognitiven Auswirkungen des CGM-Einsatzes zu messen. Die Teilnehmer bewerten ihre Zustimmung oder Ablehnung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = stimme völlig zu; 5 = stimme überhaupt nicht zu) mit jeder der 44 potenziellen positiven oder negativen Auswirkungen der Verwendung des bewerteten CGM-Geräts. Höhere Werte spiegeln eine positivere Wirkung und Zufriedenheit mit der CGM-Nutzung wider.
Ausgangswert und 16 Wochen nach der Entlassung
Änderung der vom Patienten gemeldeten Glukoseüberwachungsumfrage (GMS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen nach der Entlassung
GMS ist eine 22-Punkte-Skala, die für diese Studie entwickelt wurde und die Zufriedenheit und therapeutische Wirkung der Befragten mit den Glukoseüberwachungssystemen, die sie derzeit verwenden (SMBG allein oder mit CGM), quantifiziert. Die 22 zweiteiligen Items fordern den Befragten auf zu bewerten: „Ist das jetzt ein Problem?“ und dann „Wie hat es sich in den letzten 6 Monaten verändert?“ Die Antwortmöglichkeiten für die „Problem“-Fragen reichen von 1 = „sehr“ bis 4 = „überhaupt nicht“, während die Antwortmöglichkeiten für die „Änderungs“-Fragen von 1 = „schlechter“ bis 3 = „besser“ reichen. Höhere Bewertungen bei den „Problem“-Fragen weisen auf eine positivere Meinung zum bewerteten Glukoseüberwachungssystem hin. Höhere Werte bei den „Veränderungs“-Fragen weisen auf eine größere wahrgenommene Verbesserung hin.
Ausgangswert und 16 Wochen nach der Entlassung
Häufigkeit von Medikamentenanpassungen
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen nach der Entlassung
Die Häufigkeit von Medikamentenanpassungen, einschließlich der Einleitung einer neuen nicht-insulinbasierten Therapie, einer basalen und/oder prandialen Insulintherapie und/oder Dosisanpassungen, wird während der Studienteilnahme dokumentiert.
Bis zu 16 Wochen nach der Entlassung
Glykämische Variabilität
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen nach der Entlassung
Die glykämische Variabilität (GV) wird anhand des Variationskoeffizienten (CV) und der Standardabweichung vom Ausgangswert und 12 Wochen bewertet. Basierend auf der veröffentlichten Literatur wurde in der internationalen Konsenserklärung zum Einsatz von CGM aus dem Jahr 2017 vorgeschlagen, dass „stabile Glukosewerte als CV <36 % und instabile Glukosewerte als CV ≥36 % definiert sind.“
Ausgangswert und 16 Wochen nach der Entlassung
Zusammenhang zwischen Time in Range (TIR) ​​und Heilungswahrscheinlichkeit
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen nach der Entlassung
Die Zeit im Bereich (%TIR) ist der Prozentsatz der Zeit, die eine Person mit einem Blutzuckerspiegel in einem Zielbereich (70–180 mg/dl) verbringt. Es wird eine Time-to-Event-Analyse (TTE) durchgeführt, wobei der primäre Endpunkt auf der Time-in-Range-Stratifizierung (%TIR) aller Studienteilnehmer basiert. Die Schichtung erfolgt für Gruppen mit %TIR ≥ 50 und %TIR < 50 %.
Bis zu 16 Wochen nach der Entlassung
Zusammenhang zwischen Zeit unterhalb des Bereichs (%TBR) und Heilungswahrscheinlichkeit
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen nach der Entlassung
Heilungsrate im Vergleich zu jedem %TBR-Level 1 (54 – < 70 mg/dL); %TBR Level 2 (BZ<54 mg/dL)
Bis zu 16 Wochen nach der Entlassung
Zusammenhang zwischen Zeit über dem Bereich (%TAR) und Heilungswahrscheinlichkeit
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen nach der Entlassung
Heilungsrate im Vergleich zu jedem %TAR-Level 1 (BZ >180 – 250 mg/dl); %TAR-Wert 2 (BZ >250 mg/dL)
Bis zu 16 Wochen nach der Entlassung
Zusammenhang zwischen glykämischer Variabilität und Heilungswahrscheinlichkeit
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen nach der Entlassung
Heilungsrate im Vergleich zu GV
Bis zu 16 Wochen nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Maya Fayfman, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00006202
  • R03DK137007-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2025P013076 (Andere Kennung: Emory Insight Humans IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, stehen nach der Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) zur Weitergabe zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten einzelner Teilnehmer werden für die Weitergabe ab 3 Monaten und bis 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden zur Weitergabe an Forscher bereitgestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten. Der Vorschlag sollte an maya.fayfman@emory.edu gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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