Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CGM og DFU Healing Efter udskrivelse

5. marts 2024 opdateret af: Maya Fayfman, Emory University

En randomiseret kontrolleret åben-label undersøgelse, der sammenligner brugen af ​​realtidskontinuerlig glukosemonitorering (Rt-CGM) med Point of Care-testning (POCT) til glykæmisk overvågning hos patienter efter hospitalsindlæggelse for diabetiske fodsår.

Formålet med denne undersøgelse er at se på fordelene ved at bruge et Continuous Glucose Monitoring (CGM) system sammenlignet med standard-of-care test for patienter med diabetes type 2 og diabetiske fodsår (DFU), og hvordan dette vil forbedre sårheling.

CGM-systemet giver medicinsk personale og patienter med diabetes mulighed for at overvåge og træffe behandlingsbeslutninger for at forbedre glukosekontrol uden behov for at udføre fingerstik. Derfor vil brugen af ​​CGM mindske den smertefulde og byrdefulde opgave at udføre fingerstik flere gange om dagen og kan forhindre lavt blodsukker hos patienter med diabetes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forskelle hos patienter med diabetisk fodsår (DFU) sårheling ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitor (CGM) og point of care-test (POCT) 12 uger efter udskrivning fra hospitalet. Undersøgelsen er vigtig for at understøtte de begrænsede tilgængelige data for at optimere glykæmisk kontrol DFU-heling og brugen af ​​CGM. Patienter med type 2-diabetes (T2D) og HbA1c > 8,5 % indlagt i almen medicin og kirurgi med diabetiske fodsår vil blive kontaktet for deltagelse i undersøgelsen.

Efter at have afsluttet processen med informeret samtykke, vil patienter blive randomiseret 1:1 til glukosemonitorering med real-time CGM (rt-CGM) eller POCT. Inden udskrivelsen vil deltagere i rt-CGM-gruppen have CGM anvendt af forskerholdet med instruktioner om, hvordan man overvåger blodsukker (BG) med CGM-enheden. Deltagere, der er tilmeldt POCT-gruppen, vil have anvendelse af en blindet CGM, der vil overvåge glykæmisk kontrol, men resultaterne vil ikke være synlige for deltageren, det kliniske team eller forskningsudbydere. Deltagerne vil modtage standard diabetesundervisning. Deltagerne vil blive planlagt til forskningsbesøg efter 4, 8 og 12 uger. CGM-sensorer vil blive leveret ved disse besøg med en gennemgang af påføring, overvågning og fjernelse. Forsøgspersoner i begge grupper vil ikke modtage specifikke retningslinjer om medicin eller andre indgreb. Ved afslutningen af ​​den 12-ugers undersøgelsesperiode vil en vurdering af de endelige sårresultater blive foretaget af enten fodterapi eller infektionssygdomme-samarbejdspartnere (hvoraf den ene allerede har fulgt patienten klinisk) under et af de rutinemæssige kliniske besøg. Fotos af ulcusstedet vil blive taget ved det 12-ugers studiebesøg, og resultatet vil blive rapporteret af den behandlende sårplejer og bedømt af et medlem af undersøgelsesteamet, som er blindet for patientens kliniske information og interventionsarm. Deltagerne vil gennemføre undersøgelser for at vurdere patientrapporterede resultater relateret til depression, CGM-tilfredshed og selveffektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Rekruttering
        • Grady Health System
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år og derover med type 2-diabetes indlagt i almindelig medicinsk og kirurgisk behandling med diabetisk fodsår med eller uden infektion (cellulitis eller osteomyelitis)
  • HbA1c >= 8,5 % på tilmeldingstidspunktet
  • Behandling af diabetisk fodsår med medicinsk behandling og/eller debridering
  • Sår, iskæmi, fodinfektion (WIfI) score på 1-3
  • Varighed af DFU mindre end 1 år
  • Kan og er villig til at bruge kontinuerlig glukosemonitoreringsteknologi selvstændigt eller med bistand fra en nær slægtning eller vicevært

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • En WIfI-score på 4 angiver meget høj risiko for større amputation (over eller under knæet) og meget lave odds for helbredelse inden for 12 måneder
  • Enhver amputation (større eller mindre) i ekstremiteten med en DFU under indlæggelse
  • Patienter med type 1 diabetes
  • Klinisk signifikant perifer arteriel sygdom, hvor revaskularisering er indiceret
  • Manglende evne til at deltage i processen med informeret samtykke uanset årsag
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der bruger CGM-teknologi før indlæggelse
  • Personer, der ikke er villige til at bære en CGM-enhed og/eller overvåge blodsukker med FBG

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Realtid - Kontinuerlig glukoseovervågning
Deltagerne vil bære en CGM-sensor i maven eller armen placeret af et undersøgelseshold før udskrivning fra hospitalet. Deltagerne vil have instruktioner i, hvordan man overvåger BG med CGM-enheden og vil bruge deres eget glukometer og tage fingerstik efter behov, herunder til CGM-kalibrering.
Enhed: Kontinuerlig glukoseovervågning i realtid (rt-CGM)
Deltagere randomiseret til rt-CGM vil have CGM placeret før hospitalsudskrivning. De vil også modtage undervisning fra forskerholdet i korrekt brug af deres CGM-sensor og -læser. Undersøgelsesholdet vil bruge CGM-enheder, men forsøgspersoner kan bruge deres eget glukometer til FBG-test efter behov, herunder til CGM-kalibrering.
Andre navne:
  • Interventionsgruppe
Andet: Fingerstick blodsukker (FBG) overvågning
Deltagerne vil bruge deres eget glukometer til FBG-testning som anbefalet af deres behandlende udbyder (normalt primærpleje eller diabeteslæge).
Andre navne:
  • Standard of Care (SOC) kapillær glucosetest
Adfærdsmæssigt: Diabetes uddannelse
Deltagerne vil modtage standard-of-care diabetesundervisning med en certificeret diabetespædagog (CDE) før udskrivelsen (med godkendelse af det behandlende indlagte team).
Aktiv komparator: Fingerstick blodsukker (FBG) overvågning
Deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, vil overvåge blodsukkeret ved at udføre fingerstik, de vil også have anvendelse af CGM, men vil ikke få udleveret modtageren for at tillade selvovervågning. CGM vil kun blive anvendt af forskerholdet til monitorering over et 14-dages interval ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12. Blindning vil fortsætte gennem hele undersøgelsen. Denne gruppe vil kun modtage træning i hjemmeblodsovervågning med FBG.
Andet: Fingerstick blodsukker (FBG) overvågning
Deltagerne vil bruge deres eget glukometer til FBG-testning som anbefalet af deres behandlende udbyder (normalt primærpleje eller diabeteslæge).
Andre navne:
  • Standard of Care (SOC) kapillær glucosetest
Adfærdsmæssigt: Diabetes uddannelse
Deltagerne vil modtage standard-of-care diabetesundervisning med en certificeret diabetespædagog (CDE) før udskrivelsen (med godkendelse af det behandlende indlagte team).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DFU sårhelingshastigheder
Tidsramme: op til 16 uger efter udskrivelsen
Antal deltagere med DFU sårhelingsrater i begge grupper
op til 16 uger efter udskrivelsen
Tid til DFU healing
Tidsramme: op til 16 uger efter udskrivelsen
DFU-heling vil blive vurderet af to investigatorer, der er blindet for undersøgelsens intervention
op til 16 uger efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporteret World Health Organization Well-Being Index
Tidsramme: Baseline og 16 uger efter udskrivelsen
Den rå score beregnes ved at summere tallene for de fem svar. Den rå score går fra 0 til 25, hvor 0 repræsenterer den værst mulige og 25 repræsenterer den bedst mulige livskvalitet. For at opnå en procentscore fra 0 til 100 ganges den rå score med 4. En procentscore på 0 repræsenterer den dårligst mulige, mens en score på 100 repræsenterer den bedst mulige livskvalitet. En score under 13 indikerer dårligt velbefindende og er en indikation for test for depression. For at overvåge mulige ændringer i trivsel, bruges den procentvise score. En forskel på 10 % indikerer en væsentlig ændring.
Baseline og 16 uger efter udskrivelsen
Ændring i patientrapporterede diabetes distress scores (DDS)
Tidsramme: Baseline og 16 uger efter udskrivelsen
DDS giver en total diabetes distress-score plus 4 subskala-scores, der hver adresserer en anden form for nød. For at score skal du blot summere patientens svar på de relevante elementer og dividere med antallet af elementer i denne skala. Aktuel forskning tyder på, at en gennemsnitlig item-score på 2,0 - 2,9 bør betragtes som "moderat nød", og en gennemsnitlig item-score > 3,0 bør betragtes som "høj nød." Aktuel forskning indikerer også, at sammenhænge mellem DDS-score og adfærdsstyring og biologiske variabler (f.eks. A1C) forekommer med DDS-score på > 2,0. Klinikere kan overveje moderat eller høj lidelse, der er værdig til klinisk opmærksomhed, afhængigt af den kliniske kontekst.
Baseline og 16 uger efter udskrivelsen
Ændring i patientrapporteret CGM-tilfredshed (CGM-SAT)
Tidsramme: Baseline og 16 uger efter udskrivelsen
CGM-SAT: Dette spørgeskema med 44 punkter blev designet til at måle virkningen af ​​at bruge CGM på diabeteshåndtering og familieforhold og på tilfredshed med de følelsesmæssige, adfærdsmæssige og kognitive effekter af CGM-brug. Deltagerne vurderer deres enighed eller uenighed på en 5-punkts Likert-skala (1 = meget enig; 5 = meget uenig) med hver af 44 potentielle positive eller negative effekter af brugen af ​​den vurderede CGM-enhed. Højere score afspejler en mere gunstig effekt af og tilfredshed med CGM-brug.
Baseline og 16 uger efter udskrivelsen
Ændring i patientrapporteret Glucose Monitoring Survey (GMS)
Tidsramme: Baseline og 16 uger efter udskrivelsen
GMS er en 22-element skala konstrueret til dette forsøg, der kvantificerer respondenternes tilfredshed med og terapeutiske virkning af de glukosemonitoreringssystemer, som de i øjeblikket brugte (SMBG alene eller med CGM). De 22 todelte punkter beder respondenten om at vurdere "Er dette et problem nu?" og derefter "Hvordan har det ændret sig inden for de seneste 6 måneder?" Svarmulighederne for "Problem"-spørgsmålene går fra 1 = "meget" til 4 = "slet ikke", mens svarmulighederne for "Skift"-spørgsmålene går fra 1 = "værre" til 3 = "bedre". Højere score på "Problem"-spørgsmålene indikerer mere positive syn på det vurderede glukoseovervågningssystem. Højere score på "Change"-spørgsmålene indikerer større opfattet forbedring.
Baseline og 16 uger efter udskrivelsen
Hyppighed af medicinjusteringer
Tidsramme: Op til 16 uger efter udskrivelsen
Hyppigheden af ​​medicinjusteringer, herunder påbegyndelse af ny ikke-insulinbaseret behandling, basal og/eller prandial insulinbehandling og/eller dosisjusteringer vil blive dokumenteret under studiedeltagelsen.
Op til 16 uger efter udskrivelsen
Glykæmisk variabilitet
Tidsramme: Baseline og 16 uger efter udskrivelsen
Glykæmisk variabilitet (GV) vil blive vurderet ved variationskoefficient (CV) og standardafvigelse fra baseline og 12 uger. Baseret på den offentliggjorte litteratur foreslog den internationale konsensuserklæring fra 2017 om brugen af ​​CGM, at "stabile glukoseniveauer er defineret som et CV <36% og ustabile glucoseniveauer defineres som CV ≥36%
Baseline og 16 uger efter udskrivelsen
Forholdet mellem tid inden for rækkevidde (TIR) ​​og sandsynlighed for helbredelse
Tidsramme: Op til 16 uger efter udskrivelsen
Time in Range (%TIR) er den procentdel af tid, som en person bruger på deres blodsukkerniveauer i et målområde (70-180 mg/dL). En time-to-event (TTE) analyse vil blive udført med det primære resultat baseret på time in range (%TIR) stratificering blandt alle forsøgspersoner. Stratificeringen vil blive udført for grupper, hvor %TIR ≥ 50 og %TIR < 50 %.
Op til 16 uger efter udskrivelsen
Forholdet mellem tid under interval (%TBR) og sandsynlighed for helbredelse
Tidsramme: Op til 16 uger efter udskrivelsen
Helingshastighed sammenlignet med hvert %TBR niveau 1 (54 - < 70 mg/dL); %TBR niveau 2 (BG<54 mg/dL)
Op til 16 uger efter udskrivelsen
Forholdet mellem tid over interval (%TAR) og sandsynlighed for helbredelse
Tidsramme: Op til 16 uger efter udskrivelsen
Helingshastighed sammenlignet med hvert %TAR niveau 1 (BG >180 - 250 mg/dL); %TAR niveau 2 (BG >250 mg/dL)
Op til 16 uger efter udskrivelsen
Forholdet mellem glykæmisk variabilitet og sandsynligheden for heling
Tidsramme: Op til 16 uger efter udskrivelsen
Helingshastighed sammenlignet med GV
Op til 16 uger efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maya Fayfman, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2023

Først opslået (Faktiske)

26. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00006202
  • R03DK137007-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, vil efter afidentificering (tekst, tabeller, figurer og bilag) være tilgængelige for deling.

IPD-delingstidsramme

Individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige for deling begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige for deling med forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Forslaget skal rettes til maya.fayfman@emory.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fod

Kliniske forsøg med Kontinuerlig glukoseovervågning i realtid (rt-CGM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner