Cura CGM e DFU Pós-alta
5 de março de 2024 atualizado por: Maya Fayfman, Emory University
Um estudo randomizado controlado aberto comparando o uso do monitoramento contínuo da glicose em tempo real (Rt-CGM) com o teste no local de atendimento (POCT) para monitoramento glicêmico em pacientes pós-hospitalização por úlceras no pé diabético.
O objetivo deste estudo é observar os benefícios do uso de um sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM) em comparação com testes padrão de atendimento para pacientes com diabetes tipo 2 e úlceras de pé diabético (DFU) e como isso melhorará a cicatrização de feridas.
O sistema CGM permite que a equipe médica e os pacientes com diabetes monitorem e tomem decisões de tratamento para melhorar o controle da glicose, sem a necessidade de realizar punções digitais. Conseqüentemente, o uso de CGM diminuirá a tarefa dolorosa e onerosa de realizar picadas nos dedos várias vezes ao dia e poderá prevenir níveis baixos de glicose no sangue em pacientes com diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo são comparar as diferenças na cicatrização de feridas de pacientes com úlcera de pé diabético (DFU) usando monitor contínuo de glicose (CGM) e testes no local de atendimento (POCT) 12 semanas após a alta hospitalar. O estudo é importante para apoiar os dados limitados disponíveis para otimizar o controle glicêmico, a cura da DFU e o uso de CGM. Pacientes com diabetes tipo 2 (DT2) e HbA1c> 8,5% internados em serviços de medicina geral e cirurgia com úlceras no pé diabético serão abordados para participação no estudo.
Após completar o processo de consentimento informado, os pacientes serão randomizados 1:1 para monitoramento de glicose com CGM em tempo real (rt-CGM) ou POCT. Antes da alta, os participantes do grupo rt-CGM terão CGM aplicado pela equipe de pesquisa com instruções sobre como monitorar a glicemia (glicemia) com o dispositivo CGM. Os participantes inscritos no grupo POCT terão a aplicação de um CGM cego que monitorará o controle glicêmico, mas os resultados não serão visíveis para o participante, equipe clínica ou provedores de pesquisa. Os participantes receberão educação padrão sobre diabetes. Os participantes serão agendados para visitas de pesquisa em 4, 8 e 12 semanas. Os sensores CGM serão fornecidos nessas visitas com uma revisão da aplicação, monitoramento e remoção. Os indivíduos de ambos os grupos não receberão orientações específicas sobre medicamentos ou outras intervenções. No final do período de estudo de 12 semanas, uma avaliação dos resultados finais da ferida será feita pelos colaboradores de podologia ou de doenças infecciosas (um dos quais já terá acompanhado o paciente clinicamente) durante uma das consultas clínicas de rotina. Fotos do local da úlcera serão tiradas na visita de estudo de 12 semanas, e o resultado será relatado pelo prestador de tratamento de feridas e julgado por um membro da equipe de estudo que não conhece as informações clínicas e o braço de intervenção do paciente. Os participantes preencherão pesquisas para avaliar os resultados relatados pelos pacientes em relação à depressão, satisfação com CGM e autoeficácia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maya Fayfman, MD
- Número de telefone: 404-778-1664
- E-mail: maya.fayfman@emory.edu
Estude backup de contato
- Nome: Gerardo Blanco, MD
- Número de telefone: 404-778-1710
- E-mail: gjblanc@emory.edu
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Recrutamento
- Grady Health System
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Contato:
- Gerardo Blanco, MD
- Número de telefone: 404-778-1710
- E-mail: gjblanc@emory.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 ou mais anos com diabetes tipo 2 internados em serviços médicos e cirúrgicos gerais com ulceração no pé diabético com ou sem infeção (celulite ou osteomielite)
- HbA1c >= 8,5% no momento da inscrição
- Tratamento da úlcera do pé diabético com tratamento médico e/ou desbridamento
- Pontuação de Ferida, Isquemia, Infecção no Pé (WIfI) de 1-3
- Duração do DFU inferior a 1 ano
- Capaz e disposto a usar tecnologia de monitoramento contínuo de glicose de forma independente ou com a ajuda de um parente próximo ou cuidador
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Uma pontuação WIfI de 4 denotando risco muito alto de amputação grave (acima ou abaixo do joelho) e chances muito baixas de cura em 12 meses
- Qualquer amputação (maior ou menor) no membro com DFU durante a hospitalização
- Pacientes com diabetes tipo 1
- Doença arterial periférica clinicamente significativa onde a revascularização é indicada
- Incapacidade de participar do processo de consentimento informado por qualquer motivo
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando no momento da inscrição no estudo
- Sujeitos que usam tecnologia CGM antes da admissão
- Indivíduos que não desejam usar um dispositivo CGM e/ou monitorar a glicemia com FBG
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tempo real - Monitoramento contínuo de glicose
Os participantes usarão um sensor CGM no abdômen ou braço colocado por uma equipe de estudo antes da alta hospitalar.
Os participantes receberão instruções sobre como monitorar a glicemia com o dispositivo CGM e usarão seu próprio glicosímetro e farão punções digitais conforme necessário, inclusive para calibração do CGM.
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Os participantes randomizados para rt-CGM terão CGM colocado antes da alta hospitalar.
Eles também receberão ensinamentos da equipe de pesquisa sobre o uso adequado de seu sensor e leitor CGM.
A equipe de estudo usará dispositivos CGM, mas os participantes podem usar seu próprio glicosímetro para testes de FBG conforme necessário, incluindo para calibração CGM.
Outros nomes:
Os participantes usarão seu próprio glicosímetro para testes de FBG, conforme recomendado pelo médico responsável pelo tratamento (geralmente um médico de cuidados primários ou diabetes).
Outros nomes:
Os participantes receberão educação padrão sobre diabetes com um educador certificado em diabetes (CDE) antes da alta (com a aprovação da equipe de tratamento do paciente internado).
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Comparador Ativo: Monitoramento de glicose no sangue por punção digital (FBG)
Os participantes randomizados para este grupo monitorarão a glicemia por meio de punções digitais, também terão a aplicação de CGM, mas não receberão o receptor para permitir o automonitoramento.
O CGM só será aplicado pela equipe de pesquisa para monitoramento durante um intervalo de 14 dias no início do estudo, semana 4, semana 8 e semana 12. O cegamento continuará durante todo o estudo.
Este grupo receberá treinamento apenas em monitoramento domiciliar de glicemia com FBG.
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Os participantes usarão seu próprio glicosímetro para testes de FBG, conforme recomendado pelo médico responsável pelo tratamento (geralmente um médico de cuidados primários ou diabetes).
Outros nomes:
Os participantes receberão educação padrão sobre diabetes com um educador certificado em diabetes (CDE) antes da alta (com a aprovação da equipe de tratamento do paciente internado).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de cicatrização de feridas DFU
Prazo: até 16 semanas após a alta
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Número de participantes com taxas de cicatrização de feridas DFU em ambos os grupos
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até 16 semanas após a alta
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Hora de cura DFU
Prazo: até 16 semanas após a alta
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A cura da DFU será avaliada por dois investigadores cegos para a intervenção do estudo
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até 16 semanas após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde relatada pelo paciente
Prazo: Linha de base e 16 semanas pós-alta
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A pontuação bruta é calculada somando os números das cinco respostas.
A pontuação bruta varia de 0 a 25, sendo 0 representando a pior qualidade de vida possível e 25 representando a melhor qualidade de vida possível.
Para obter uma pontuação percentual variando de 0 a 100, a pontuação bruta é multiplicada por 4. Uma pontuação percentual de 0 representa a pior possível, enquanto uma pontuação de 100 representa a melhor qualidade de vida possível.
Uma pontuação abaixo de 13 indica mau bem-estar e é uma indicação para testes de depressão.
Para monitorar possíveis alterações no bem-estar, utiliza-se a pontuação percentual.
Uma diferença de 10% indica uma mudança significativa.
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Linha de base e 16 semanas pós-alta
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Mudança nos escores de sofrimento por diabetes relatados pelo paciente (DDS)
Prazo: Linha de base e 16 semanas pós-alta
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O DDS produz uma pontuação total de sofrimento por diabetes mais 4 pontuações de subescala, cada uma abordando um tipo diferente de sofrimento.
Para pontuar, basta somar as respostas do paciente aos itens apropriados e dividir pelo número de itens dessa escala.
A pesquisa atual sugere que uma pontuação média de item de 2,0 a 2,9 deve ser considerada “sofrimento moderado” e uma pontuação média de item > 3,0 deve ser considerada “sofrimento alto”.
A pesquisa atual também indica que associações entre pontuações de DDS e manejo comportamental e variáveis biológicas (por exemplo, A1C) ocorrem com pontuações de DDS > 2,0.
Os médicos podem considerar sofrimento moderado ou alto digno de atenção clínica, dependendo do contexto clínico.
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Linha de base e 16 semanas pós-alta
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Mudança na satisfação CGM relatada pelo paciente (CGM-SAT)
Prazo: Linha de base e 16 semanas pós-alta
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CGM-SAT: Este questionário de 44 itens foi elaborado para medir o impacto do uso de MCG no controle do diabetes e nas relações familiares e na satisfação com os efeitos emocionais, comportamentais e cognitivos do uso de MCG.
Os participantes avaliam sua concordância ou discordância em uma escala Likert de 5 pontos (1 = concordo totalmente; 5 = discordo totalmente) com cada um dos 44 potenciais efeitos positivos ou negativos do uso do dispositivo CGM classificado.
Pontuações mais altas refletem um impacto mais favorável e uma satisfação com o uso do MCG.
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Linha de base e 16 semanas pós-alta
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Alteração na Pesquisa de Monitoramento de Glicose (GMS) relatada pelo paciente
Prazo: Linha de base e 16 semanas pós-alta
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GMS é uma escala de 22 itens construída para este estudo que quantifica a satisfação dos entrevistados e o impacto terapêutico dos sistemas de monitoramento de glicose que eles estavam usando atualmente (SMBG sozinho ou com CGM).
Os 22 itens de duas partes pedem ao entrevistado que avalie “Isso é um problema agora?” e depois "Como isso mudou nos últimos 6 meses?"
As opções de resposta para as perguntas "Problema" variam de 1 = "muito" a 4 = "nada", enquanto as para as perguntas "Mudança" variam de 1 = "pior" a 3 = "melhor".
Pontuações mais altas nas questões “Problema” indicam visões mais positivas do sistema de monitoramento de glicose avaliado.
Pontuações mais altas nas questões “Mudança” indicam maior melhoria percebida.
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Linha de base e 16 semanas pós-alta
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Frequência de ajustes de medicação
Prazo: Até 16 semanas após a alta
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A frequência dos ajustes de medicação, incluindo o início de uma nova terapia não baseada em insulina, terapia com insulina basal e/ou prandial e/ou ajustes de dose será documentada durante a participação no estudo.
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Até 16 semanas após a alta
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Variabilidade glicêmica
Prazo: Linha de base e 16 semanas pós-alta
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A variabilidade glicêmica (GV) será avaliada pelo coeficiente de variação (CV) e desvio padrão da linha de base e 12 semanas.
Com base na literatura publicada, a declaração de consenso internacional de 2017 sobre o uso de CGM sugeriu que “os níveis de glicose estáveis são definidos como um CV <36% e os níveis de glicose instáveis são definidos como um CV ≥36%
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Linha de base e 16 semanas pós-alta
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Relação entre tempo dentro do alcance (TIR) e probabilidade de cura
Prazo: Até 16 semanas após a alta
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Tempo no intervalo (%TIR) é a porcentagem de tempo que uma pessoa passa com seus níveis de glicose no sangue dentro de um intervalo alvo (70-180 mg/dL).
Uma análise de tempo até o evento (TTE) será conduzida com o resultado primário baseado na estratificação do tempo no intervalo (%TIR) entre todos os sujeitos do estudo.
A estratificação será feita para grupos onde %TIR ≥ 50 e %TIR < 50%.
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Até 16 semanas após a alta
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Relação entre tempo abaixo da faixa (%TBR) e probabilidade de cura
Prazo: Até 16 semanas após a alta
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Taxa de cura comparada a cada %TBR nível 1 (54 - < 70 mg/dL); %TBR Nível 2 (glicemia <54 mg/dL)
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Até 16 semanas após a alta
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Relação do tempo acima do intervalo (%TAR) e probabilidade de cura
Prazo: Até 16 semanas após a alta
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Taxa de cura comparada a cada %TAR nível 1 (glicemia >180 - 250 mg/dL); %TAR nível 2 (glicemia >250 mg/dL)
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Até 16 semanas após a alta
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Relação entre variabilidade glicêmica e probabilidade de cura
Prazo: Até 16 semanas após a alta
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Taxa de cura em comparação com GV
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Até 16 semanas após a alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Maya Fayfman, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças de pele
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Úlcera de perna
- Úlcera de pele
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Neuropatias diabéticas
- Úlcera do pé
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Pé diabético
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00006202
- R03DK137007-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices) estarão disponíveis para compartilhamento.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados individuais dos participantes serão disponibilizados para compartilhamento a partir de 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados individuais dos participantes serão disponibilizados para compartilhamento com pesquisadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida.
A proposta deve ser direcionada para maya.fayfman@emory.edu.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Monitoramento Contínuo de Glicose em Tempo Real (rt-CGM)
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University Hospital, AntwerpConcluído