Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CGM- ja DFU-hoito purkamisen jälkeen

keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Maya Fayfman, Emory University

Satunnaistettu, kontrolloitu avoin tutkimus, jossa verrataan reaaliaikaisen jatkuvan glukoosivalvonnan (Rt-CGM) käyttöä hoitopistetestaukseen (POCT) potilaiden sokeritasapainon seurannassa sairaalahoidon jälkeisessä diabeettisen jalkahaavan vuoksi.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän (CGM) käytön etuja verrattuna tyypin 2 diabetesta ja diabeettisia jalkahaavoja (DFU) sairastavien potilaiden hoitoon ja kuinka tämä parantaa haavan paranemista.

CGM-järjestelmän avulla lääkintähenkilöstö ja diabetespotilaat voivat seurata ja tehdä hoitopäätöksiä glukoosihallinnan parantamiseksi ilman sormenpäiden käyttöä. Näin ollen CGM:n käyttö vähentää tuskallista ja raskasta tehtävää sormipuikkojen suorittamisessa useita kertoja päivässä ja voi estää matalaa verensokeria diabeetikoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata eroja potilaiden, joilla on diabeettisen jalkahaavan (DFU) haavan paraneminen jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) ja hoitopistetestin (POCT) avulla 12 viikon kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Tutkimus on tärkeä, koska se tukee saatavilla olevia rajallisia tietoja, jotta voidaan optimoida glykeemisen tason DFU:n paraneminen ja CGM:n käyttö. Tyypin 2 diabetes (T2D) ja HbA1c > 8,5 % yleislääketieteen ja kirurgian hoitoon otettuja diabeettisten jalkahaavojen potilaita lähestytään tutkimukseen osallistumista varten.

Tietoisen suostumuksen prosessin jälkeen potilaat satunnaistetaan 1:1 glukoosin seurantaan reaaliaikaisella CGM:llä (rt-CGM) tai POCT:llä. Ennen kotiuttamista rt-CGM-ryhmään osallistuville tutkimusryhmä soveltaa CGM:ää, jossa on ohjeet verensokerin (BG) seurantaan CGM-laitteella. POCT-ryhmään ilmoittautuneilla osallistujilla on sokkoutettu CGM, joka tarkkailee glykeemistä kontrollia, mutta tulokset eivät näy osallistujalle, kliiniselle ryhmälle tai tutkimuksen tarjoajille. Osallistujat saavat normaalin diabeteskoulutuksen. Osallistujat ajoitetaan tutkimusvierailuille viikoilla 4, 8 ja 12. Näillä käynneillä toimitetaan CGM-antureita, joissa tarkastellaan käyttöä, valvontaa ja poistoa. Kummankaan ryhmän koehenkilöt eivät saa erityisiä ohjeita lääkityksestä tai muista interventioista. 12 viikon tutkimusjakson lopussa joko jalkaterapia- tai infektiotautiyhteistyökumppanit (joista yksi on jo seurannut potilasta kliinisesti) arvioivat lopullisia haavatuloksia yhdellä rutiininomaisista kliinisistä käyntikerroista. Haavan paikasta otetaan valokuvia 12 viikon tutkimuskäynnillä, ja tuloksen raportoi hoitava haavanhoitohenkilöstö, ja sen arvioi tutkimusryhmän jäsen, joka on sokea potilaan kliinisille tiedoille ja interventiohaaralle. Osallistujat täyttävät kyselyt arvioidakseen potilaiden raportoimia masennukseen, CGM-tyytyväisyyteen ja itsetehokkuuteen liittyviä tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Grady Health System
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Emory Decatur Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joilla on tyypin 2 diabetes, otettu yleissairaanhoitoon ja kirurgisiin palveluihin, joilla on diabeettinen jalkahaava infektion kanssa tai ilman (selluliitti tai osteomyeliitti)
  • HbA1c >= 8,5 % ilmoittautumishetkellä
  • Diabeettisen jalkahaavan hoito lääketieteellisellä hoidolla ja/tai debridementilla
  • Haava, iskemia, jalkatulehdus (WIfI) pisteet 1-3
  • DFU:n kesto alle 1 vuosi
  • Pystyt ja halukas käyttämään jatkuvaa glukoosimittaustekniikkaa itsenäisesti tai lähisukulaisen tai huoltajan avustuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • WIfI-pistemäärä 4 tarkoittaa erittäin suurta suuren amputaation riskiä (polven ylä- tai alapuolella) ja erittäin alhaisia ​​todennäköisyyksiä parantua 12 kuukauden sisällä
  • Mikä tahansa raajan amputaatio (suuri tai pieni) DFU:lla sairaalahoidon aikana
  • Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes
  • Kliinisesti merkittävä perifeerinen valtimotauti, jossa revaskularisaatio on aiheellista
  • Kyvyttömyys osallistua tietoisen suostumuksen prosessiin mistä tahansa syystä
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tutkimukseen ilmoittautumishetkellä
  • Aiheet, jotka käyttävät CGM-tekniikkaa ennen sisäänpääsyä
  • Koehenkilöt, jotka eivät halua käyttää CGM-laitetta ja/tai seurata verensokeria FBG:n avulla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sormenpään verensokerin (FBG) seuranta
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat tarkkailevat verensokeria sormenpäillä, heillä on myös CGM-sovellus, mutta heille ei anneta vastaanotinta itsevalvonnan mahdollistamiseksi. Tutkimusryhmä käyttää CGM:ää vain 14 päivän seurantaan lähtötilanteessa, viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12. Sokkoutus jatkuu koko tutkimuksen ajan. Tämä ryhmä saa koulutusta vain kotiseurantaan FBG:llä.
Muut: Sormenpään verensokerin (FBG) seuranta
Osallistujat käyttävät omaa glukometriään FBG-testaukseen hoitavan tarjoajansa (yleensä perusterveydenhuollon tai diabeteslääkärin) ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • Standard of Care (SOC) kapillaariglukoositesti
Käyttäytyminen: Diabetes koulutus
Osallistujat saavat standardinmukaista diabeteskoulutusta sertifioidun diabeteksen kouluttajan (CDE) johdolla ennen kotiutumista (hoitavan potilastiimin suostumuksella).
Kokeellinen: Reaaliaikainen - jatkuva glukoosin seuranta
Osallistujat käyttävät CGM -anturia vatsassa tai käsivarressa, jonka tutkimusryhmä on sijoittanut ennen sairaalan vastuuvapautta. Osallistujilla on ohjeet BG: n seuraamiseen CGM -laitteella ja käyttävät niiden glukometriä ja tekevät sormet CGM -kalibrointiin tarvittaessa.
Muut: Sormenpään verensokerin (FBG) seuranta
Osallistujat käyttävät omaa glukometriään FBG-testaukseen hoitavan tarjoajansa (yleensä perusterveydenhuollon tai diabeteslääkärin) ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • Standard of Care (SOC) kapillaariglukoositesti
Käyttäytyminen: Diabetes koulutus
Osallistujat saavat standardinmukaista diabeteskoulutusta sertifioidun diabeteksen kouluttajan (CDE) johdolla ennen kotiutumista (hoitavan potilastiimin suostumuksella).
Laite: Reaaliaikainen jatkuva glukoosin seuranta (RT-CGM)
RT-CGM: lle satunnaistetut osallistujat ovat CGM: n sijoitettu ennen sairaalan vastuuvapautta. He saavat myös tutkimusryhmältä opetusta CGM -anturinsa ja lukijansa oikeasta käytöstä. Tutkimusryhmä tarjoaa CGM -laitteita, mutta koehenkilöt voivat käyttää glukometriään FBG -testaukseen CGM -kalibrointiin tarvittaessa.
Muut nimet:
  • Interventioryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DFU-haavojen paranemisnopeus
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa purkamisen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla oli DFU-haavojen paranemisaste molemmissa ryhmissä
jopa 16 viikkoa purkamisen jälkeen
DFU-parannuksen aika
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa purkamisen jälkeen
DFU:n paranemisen arvioi kaksi tutkijaa, jotka ovat sokeutuneet tutkimusinterventioon
jopa 16 viikkoa purkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaiden raportoimassa Maailman terveysjärjestön hyvinvointiindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 16 viikkoa purkamisen jälkeen
Raakapistemäärä lasketaan laskemalla yhteen viiden vastauksen luvut. Raaka-arvot vaihtelevat 0–25, jolloin 0 edustaa huonointa mahdollista ja 25 parasta mahdollista elämänlaatua. Prosenttipistemäärän saamiseksi välillä 0–100, raakapistemäärä kerrotaan 4:llä. Prosenttipistemäärä 0 edustaa huonointa mahdollista, kun taas pistemäärä 100 edustaa parasta mahdollista elämänlaatua. Alle 13 pistemäärä tarkoittaa huonoa hyvinvointia ja on indikaatio masennuksen testaamiseen. Mahdollisten hyvinvoinnin muutosten seuraamiseksi käytetään prosenttilukua. 10 % ero tarkoittaa merkittävää muutosta.
Lähtötilanne ja 16 viikkoa purkamisen jälkeen
Muutos potilaiden raportoimissa diabeteksen stressipisteissä (DDS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 16 viikkoa purkamisen jälkeen
DDS antaa diabeteksen kärsimyksen kokonaispistemäärän plus 4 alaasteikkopistettä, joista jokainen käsittelee erityyppistä kärsimystä. Pisteytys yksinkertaisesti laskemalla yhteen potilaan vastaukset asianmukaisiin kohtiin ja jakamalla se asteikon kohteiden lukumäärällä. Nykyiset tutkimukset viittaavat siihen, että keskimääräistä pistemäärää 2,0 - 2,9 tulisi pitää "keskiarvoisena ahdistuksena" ja kohdepisteen keskiarvoa > 3,0 tulisi pitää "korkeana ahdistuksena". Nykyiset tutkimukset osoittavat myös, että DDS-pisteiden ja käyttäytymisen hallinnan sekä biologisten muuttujien (esim. A1C) välisiä assosiaatioita esiintyy DDS-pisteiden ollessa > 2,0. Kliinikot voivat pitää kohtalaista tai suurta kärsimystä kliinisen huomion arvoisena kliinisestä tilanteesta riippuen.
Lähtötilanne ja 16 viikkoa purkamisen jälkeen
Muutos potilaiden raportoidussa CGM-tyytyväisyydessä (CGM-SAT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 16 viikkoa purkamisen jälkeen
CGM-SAT: Tämä 44 ​​kohdan kyselylomake on suunniteltu mittaamaan CGM:n käytön vaikutusta diabeteksen hallintaan ja perhesuhteisiin sekä tyytyväisyyteen CGM:n käytön tunne-, käyttäytymis- ja kognitiivisiin vaikutuksiin. Osallistujat arvioivat suostumuksensa tai erimielisyytensä 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin samaa mieltä; 5 = täysin eri mieltä) kullakin 44:stä arvioidun CGM-laitteen käytön mahdollisesta positiivisesta tai negatiivisesta vaikutuksesta. Korkeammat pisteet kuvastavat CGM-käytön suotuisampaa vaikutusta ja tyytyväisyyttä siihen.
Lähtötilanne ja 16 viikkoa purkamisen jälkeen
Muutos potilaan raportoimassa glukoosivalvontatutkimuksessa (GMS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 16 viikkoa purkamisen jälkeen
GMS on tätä koetta varten rakennettu 22 kohdan asteikko, joka mittaa vastaajien tyytyväisyyden ja terapeuttisen vaikutuksen heidän tällä hetkellä käyttämiinsä glukoosin seurantajärjestelmiin (SMBG yksin tai CGM:n kanssa). 22 kaksiosaista kohtaa pyytävät vastaajaa arvioimaan "Onko tämä nyt ongelma?" ja sitten "Miten se on muuttunut viimeisen 6 kuukauden aikana?" "Ongelma"-kysymysten vastausvaihtoehdot vaihtelevat välillä 1 = "paljon" - 4 = "ei ollenkaan", kun taas "Muuta"-kysymysten vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1 = "huonompi" ja 3 = "parempi". Korkeammat pisteet "Ongelma"-kysymyksissä osoittavat positiivisempia näkemyksiä arvioidusta glukoosin seurantajärjestelmästä. Korkeammat pisteet "Muuta"-kysymyksissä osoittavat suurempaa koettua parannusta.
Lähtötilanne ja 16 viikkoa purkamisen jälkeen
Lääkkeiden säätöjen tiheys
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Lääkitysmuutosten tiheys, mukaan lukien uuden ei-insuliinipohjaisen hoidon aloittaminen, perus- ja/tai aterian insuliinihoito ja/tai annoksen säätäminen, dokumentoidaan tutkimukseen osallistumisen aikana.
Jopa 16 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 16 viikkoa purkamisen jälkeen
Glykeeminen vaihtelu (GV) arvioidaan variaatiokertoimella (CV) ja standardipoikkeamalla lähtötasosta ja 12 viikosta. Julkaistun kirjallisuuden perusteella vuoden 2017 kansainvälinen konsensuslausunto CGM:n käytöstä ehdotti, että "stabiilit glukoositasot määritellään CV:ksi <36% ja epävakaiksi glukoositasoiksi CV ≥36%
Lähtötilanne ja 16 viikkoa purkamisen jälkeen
Ajan suhde vaihteluväliin (TIR) ​​ja paranemisen todennäköisyys
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Aika vaihteluvälillä (%TIR) on prosenttiosuus ajasta, jonka henkilö viettää verensokerin ollessa tavoitealueella (70–180 mg/dl). Aika-tapahtumaan (TTE) -analyysi suoritetaan ensisijaisen tuloksen perusteella, joka perustuu aikavälin (%TIR) kerrostukseen kaikkien tutkimushenkilöiden kesken. Ositus tehdään ryhmille, joissa %TIR ≥ 50 ja %TIR < 50 %.
Jopa 16 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Ajan suhde rajan alle (%TBR) ja paranemisen todennäköisyys
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Paranemisnopeus verrattuna kuhunkin %TBR-tasoon 1 (54 - < 70 mg/dl); %TBR-taso 2 (BG<54 mg/dl)
Jopa 16 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Ajan suhde vaihteluvälin yläpuolelle (%TAR) ja paranemisen todennäköisyys
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Paranemisnopeus verrattuna kuhunkin %TAR-tasoon 1 (BG >180 - 250 mg/dl); % TAR-taso 2 (BG > 250 mg/dl)
Jopa 16 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Glykeemisen vaihtelun ja paranemisen todennäköisyyden suhde
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Paranemisnopeus verrattuna GV:hen
Jopa 16 viikkoa kotiutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Maya Fayfman, MD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00006202
  • R03DK137007-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 2025P013076 (Muu tunniste: Emory Insight Humans IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) ovat saatavilla jaettavaksi.

IPD-jaon aikakehys

Yksittäisten osallistujien tiedot ovat saatavilla jaettavaksi 3 kuukauden ja 5 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yksittäisten osallistujien tiedot asetetaan jaettavaksi tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen. Ehdotus tulee lähettää osoitteeseen maya.fayfman@emory.edu. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa