Gojenie CGM i DFU po wypisaniu ze szpitala
5 marca 2024 zaktualizowane przez: Maya Fayfman, Emory University
Randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie porównujące zastosowanie ciągłego monitorowania poziomu glukozy w czasie rzeczywistym (Rt-CGM) z badaniem w miejscu opieki (POCT) w celu monitorowania glikemii u pacjentów poszpitalnych z powodu owrzodzeń stopy cukrzycowej.
Celem tego badania jest przyjrzenie się korzyściom wynikającym ze stosowania systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM) w porównaniu ze standardowymi badaniami u pacjentów chorych na cukrzycę typu 2 i owrzodzenie stopy cukrzycowej (DFU) oraz wpływ tego na poprawę gojenia ran.
System CGM pozwala personelowi medycznemu i pacjentom chorym na cukrzycę monitorować i podejmować decyzje dotyczące leczenia w celu poprawy kontroli glikemii, bez konieczności wykonywania opuszków palców. Dlatego też zastosowanie CGM zmniejszy bolesną i uciążliwą czynność polegającą na nakłuwaniu palców kilka razy dziennie i może zapobiec niskiemu poziomowi glukozy we krwi u pacjentów chorych na cukrzycę.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie różnic w gojeniu ran u pacjentów z owrzodzeniem stopy cukrzycowej (DFU) za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM) i testów przyłóżkowych (POCT) 12 tygodni po wypisie ze szpitala. Badanie jest ważne, aby poprzeć ograniczone dostępne dane dotyczące optymalizacji kontroli glikemii, gojenia się DFU i stosowania CGM. Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2D) i HbA1c > 8,5% przyjmowani do poradni medycyny ogólnej i chirurgii z powodu owrzodzeń stopy cukrzycowej.
Po zakończeniu procesu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy monitorującej poziom glukozy za pomocą CGM w czasie rzeczywistym (rt-CGM) lub POCT. Przed wypisem uczestnicy grupy rt-CGM zostaną poddani zastosowaniu CGM przez zespół badawczy wraz z instrukcjami dotyczącymi monitorowania poziomu glukozy we krwi (BG) za pomocą urządzenia CGM. Uczestnikom zapisanym do grupy POCT zostanie zastosowany zaślepiony CGM, który będzie monitorował kontrolę glikemii, ale wyniki nie będą widoczne dla uczestnika, zespołu klinicznego ani organizatorów badań. Uczestnicy otrzymają standardowe wykształcenie diabetologiczne. Uczestnicy zostaną umówieni na wizyty badawcze po 4, 8 i 12 tygodniach. Podczas tych wizyt zostaną dostarczone czujniki CGM wraz z oceną ich zastosowania, monitorowania i usunięcia. Pacjenci w obu grupach nie otrzymają szczegółowych wytycznych dotyczących leków lub innych interwencji. Pod koniec 12-tygodniowego okresu badania, podczas jednej z rutynowych wizyt klinicznych, podolog lub zespół zajmujący się chorobami zakaźnymi (z których jeden będzie już obserwował klinicznie pacjenta) dokona ostatecznej oceny stanu ran. Podczas 12-tygodniowej wizyty badawczej zostaną wykonane zdjęcia miejsca owrzodzenia, a wynik zostanie zgłoszony przez osobę zajmującą się leczeniem rany i oceniony przez członka zespołu badawczego, który nie ma dostępu do informacji klinicznych pacjenta ani ramienia interwencyjnego. Uczestnicy wypełnią ankiety, aby ocenić zgłaszane przez pacjentów wyniki dotyczące depresji, zadowolenia z CGM i poczucia własnej skuteczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
102
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maya Fayfman, MD
- Numer telefonu: 404-778-1664
- E-mail: maya.fayfman@emory.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gerardo Blanco, MD
- Numer telefonu: 404-778-1710
- E-mail: gjblanc@emory.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Rekrutacyjny
- Grady Health System
-
Kontakt:
- Gerardo Blanco, MD
- Numer telefonu: 404-778-1710
- E-mail: gjblanc@emory.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi z cukrzycą typu 2 przyjmowani do placówek medycyny ogólnej i chirurgicznej z powodu owrzodzenia stopy cukrzycowej z infekcją lub bez (zapalenie tkanki łącznej lub zapalenie kości i szpiku)
- HbA1c >= 8,5% w momencie włączenia
- Leczenie owrzodzeń stopy cukrzycowej za pomocą leczenia i/lub oczyszczenia rany
- Rana, niedokrwienie, infekcja stopy (WIIfI) wynik 1-3
- Czas trwania DFU krótszy niż 1 rok
- Potrafi i chce korzystać z technologii ciągłego monitorowania glikemii samodzielnie lub z pomocą bliskiego krewnego lub opiekuna
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Wynik WIfI wynoszący 4 oznacza bardzo wysokie ryzyko poważnej amputacji (powyżej lub poniżej kolana) i bardzo niskie szanse na wygojenie w ciągu 12 miesięcy
- Jakakolwiek amputacja (większa lub mniejsza) kończyny z ZSC podczas hospitalizacji
- Pacjenci z cukrzycą typu 1
- Klinicznie istotna choroba tętnic obwodowych, wymagająca rewaskularyzacji
- Niemożność wzięcia udziału w procesie świadomej zgody z jakiegokolwiek powodu
- Kobiety, które w chwili włączenia do badania były w ciąży lub karmiły piersią
- Pacjenci korzystający z technologii CGM przed przyjęciem
- Pacjenci, którzy nie chcą nosić urządzenia CGM i/lub monitorować poziom glukozy we krwi za pomocą FBG
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: W czasie rzeczywistym - Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Uczestnicy będą nosić czujnik CGM na brzuchu lub ramieniu umieszczony przez zespół badawczy przed wypisem ze szpitala.
Uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące monitorowania poziomu glukozy we krwi za pomocą urządzenia CGM oraz będą korzystać z własnego glukometru i w razie potrzeby wykonywać pomiary z palca, w tym w celu kalibracji CGM.
|
U uczestników losowo przydzielonych do rt-CGM zostanie założone CGM przed wypisem ze szpitala.
Otrzymają także instrukcje od zespołu badawczego na temat prawidłowego korzystania z czujnika CGM i czytnika.
Zespół badawczy będzie korzystał z urządzeń CGM, ale uczestnicy będą mogli w razie potrzeby używać własnego glukometru do badania FBG, w tym do kalibracji CGM.
Inne nazwy:
Uczestnicy będą używać własnego glukometru do badania FBG zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego (zwykle lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub diabetologa).
Inne nazwy:
Przed wypisem uczestnicy przejdą szkolenie w zakresie standardowej opieki diabetologicznej prowadzone przez certyfikowanego edukatora diabetologicznego (CDE) (za zgodą zespołu leczącego pacjenta szpitalnego).
|
|
Aktywny komparator: Monitorowanie poziomu glukozy we krwi z palca (FBG).
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy będą monitorować poziom glukozy we krwi za pomocą nakłuwania palców. Będą także mieli aplikację CGM, ale nie otrzymają odbiornika umożliwiającego samokontrolę.
CGM będzie stosowane przez zespół badawczy wyłącznie do monitorowania w odstępie 14 dni na początku badania, w tygodniu 4, tygodniu 8 i tygodniu 12. Zaślepianie będzie kontynuowane przez cały okres badania.
Grupa ta zostanie przeszkolona wyłącznie w zakresie domowego monitorowania poziomu glukozy we krwi za pomocą FBG.
|
Uczestnicy będą używać własnego glukometru do badania FBG zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego (zwykle lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub diabetologa).
Inne nazwy:
Przed wypisem uczestnicy przejdą szkolenie w zakresie standardowej opieki diabetologicznej prowadzone przez certyfikowanego edukatora diabetologicznego (CDE) (za zgodą zespołu leczącego pacjenta szpitalnego).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość gojenia się ran DFU
Ramy czasowe: do 16 tygodni po wypisie
|
Liczba uczestników ze wskaźnikiem gojenia się ran DFU w obu grupach
|
do 16 tygodni po wypisie
|
|
Czas na wyleczenie DFU
Ramy czasowe: do 16 tygodni po wypisie
|
Leczenie DFU będzie oceniane przez dwóch badaczy nieświadomych interwencji badawczej
|
do 16 tygodni po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w indeksie dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia zgłaszanym przez pacjentów
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 16 tygodni po wypisaniu ze szpitala
|
Surowy wynik oblicza się, sumując liczby pięciu odpowiedzi.
Surowy wynik mieści się w zakresie od 0 do 25, gdzie 0 oznacza najgorszą możliwą jakość życia, a 25 oznacza najlepszą możliwą jakość życia.
Aby uzyskać wynik procentowy w zakresie od 0 do 100, wynik surowy mnoży się przez 4. Wynik procentowy 0 oznacza najgorszą możliwą jakość życia, podczas gdy wynik 100 oznacza najlepszą możliwą jakość życia.
Wynik poniżej 13 wskazuje na złe samopoczucie i jest wskazaniem do wykonania badania w kierunku depresji.
W celu monitorowania ewentualnych zmian dobrostanu wykorzystuje się wynik procentowy.
Różnica 10% wskazuje na znaczącą zmianę.
|
Stan wyjściowy i 16 tygodni po wypisaniu ze szpitala
|
|
Zmiana w zgłaszanych przez pacjentów punktacjach związanych z cukrzycą (DDS)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 16 tygodni po wypisaniu ze szpitala
|
Skala DDS daje całkowity wynik poziomu stresu związanego z cukrzycą oraz 4 wyniki podskal, z których każda odnosi się do innego rodzaju cierpienia.
Aby uzyskać wynik, wystarczy zsumować odpowiedzi pacjenta na odpowiednie pozycje i podzielić przez liczbę pozycji na tej skali.
Aktualne badania sugerują, że średni wynik w danej pozycji wynoszący 2,0–2,9 należy uznać za „umiarkowany dyskomfort”, a średni wynik w danej pozycji > 3,0 należy uznać za „wysoki niepokój”.
Obecne badania wskazują również, że powiązania między wynikami DDS a zarządzaniem zachowaniem i zmiennymi biologicznymi (np. HbA1C) występują przy wynikach DDS > 2,0.
W zależności od kontekstu klinicznego klinicyści mogą uznać umiarkowany lub wysoki poziom stresu za warty uwagi klinicznej.
|
Stan wyjściowy i 16 tygodni po wypisaniu ze szpitala
|
|
Zmiana w zadowoleniu pacjenta z CGM (CGM-SAT)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 16 tygodni po wypisaniu ze szpitala
|
CGM-SAT: Ten 44-punktowy kwestionariusz został zaprojektowany w celu pomiaru wpływu stosowania CGM na leczenie cukrzycy i relacje rodzinne oraz na satysfakcję z emocjonalnych, behawioralnych i poznawczych skutków stosowania CGM.
Uczestnicy oceniają swoją zgodę lub brak zgody w 5-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się zgadzam; 5 = zdecydowanie się nie zgadzam) w odniesieniu do każdego z 44 potencjalnych pozytywnych lub negatywnych skutków stosowania ocenianego urządzenia CGM.
Wyższe wyniki odzwierciedlają korzystniejszy wpływ i satysfakcję z używania CGM.
|
Stan wyjściowy i 16 tygodni po wypisaniu ze szpitala
|
|
Zmiana w badaniu monitorowania glikemii zgłaszanym przez pacjenta (GMS)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 16 tygodni po wypisaniu ze szpitala
|
GMS to 22-elementowa skala skonstruowana na potrzeby tego badania, która określa ilościowo satysfakcję respondentów i wpływ terapeutyczny systemów monitorowania glikemii, z których aktualnie korzystali (sam SMBG lub z CGM).
22 dwuczęściowe pozycje proszą respondenta o ocenę: „Czy jest to teraz problem?” a następnie „Jak to się zmieniło w ciągu ostatnich 6 miesięcy?”
Opcje odpowiedzi na pytania „Problem” wahają się od 1 = „dużo” do 4 = „w ogóle”, natomiast w przypadku pytań „Zmiana” wahają się od 1 = „gorszy” do 3 = „lepiej”.
Wyższe wyniki w pytaniach „Problem” wskazują na bardziej pozytywne opinie na temat ocenianego systemu monitorowania glikemii.
Wyższe wyniki w pytaniach „Zmiana” wskazują na większą postrzeganą poprawę.
|
Stan wyjściowy i 16 tygodni po wypisaniu ze szpitala
|
|
Częstotliwość dostosowywania leków
Ramy czasowe: Do 16 tygodni po wypisie
|
Częstotliwość dostosowywania leków, w tym rozpoczynania nowej terapii nieinsulinowej, insulinoterapii podstawowej i/lub posiłkowej i/lub dostosowywania dawki, będzie dokumentowana podczas udziału w badaniu.
|
Do 16 tygodni po wypisie
|
|
Zmienność glikemii
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 16 tygodni po wypisaniu ze szpitala
|
Zmienność glikemii (GV) będzie oceniana na podstawie współczynnika zmienności (CV) i odchylenia standardowego od wartości wyjściowych i po 12 tygodniach.
Na podstawie opublikowanej literatury w międzynarodowym konsensusie z 2017 r. w sprawie stosowania CGM zasugerowano, że „stabilne poziomy glukozy definiuje się jako CV <36%, a niestabilne poziomy glukozy definiuje się jako CV ≥36%
|
Stan wyjściowy i 16 tygodni po wypisaniu ze szpitala
|
|
Zależność czasu w zasięgu (TIR) i prawdopodobieństwa wygojenia
Ramy czasowe: Do 16 tygodni po wypisie
|
Czas w zakresie (%TIR) to procent czasu, jaki osoba spędza, mając poziom glukozy we krwi w docelowym zakresie (70–180 mg/dl).
Przeprowadzona zostanie analiza czasu do zdarzenia (TTE), w której główny wynik będzie oparty na stratyfikacji czasu w zakresie (%TIR) wśród wszystkich uczestników badania.
Stratyfikacja zostanie przeprowadzona dla grup, w których %TIR ≥ 50 i %TIR < 50%.
|
Do 16 tygodni po wypisie
|
|
Zależność czasu poniżej zakresu (%TBR) i prawdopodobieństwa wygojenia
Ramy czasowe: Do 16 tygodni po wypisie
|
Szybkość gojenia w porównaniu do każdego %TBR poziomu 1 (54 - < 70 mg/dL); %TBR poziom 2 (BG<54 mg/dl)
|
Do 16 tygodni po wypisie
|
|
Zależność czasu powyżej zakresu (%TAR) i prawdopodobieństwa wygojenia
Ramy czasowe: Do 16 tygodni po wypisie
|
Szybkość gojenia w porównaniu do każdego poziomu %TAR 1 (BG >180 - 250 mg/dL); Poziom %TAR 2 (BG >250 mg/dL)
|
Do 16 tygodni po wypisie
|
|
Związek zmienności glikemii i prawdopodobieństwa wyleczenia
Ramy czasowe: Do 16 tygodni po wypisie
|
Szybkość gojenia w porównaniu do GV
|
Do 16 tygodni po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maya Fayfman, MD, Emory University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00006202
- R03DK137007-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki) będą dostępne do udostępnienia.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione do udostępniania począwszy od 3 miesięcy i kończąc na 5 latach od publikacji artykułu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione badaczom, którzy przedstawią metodologicznie uzasadnioną propozycję.
Propozycję należy kierować na adres maya.fayfman@emory.edu.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy w czasie rzeczywistym (rt-CGM)
-
RWTH Aachen UniversityRekrutacyjny