Curación de CGM y DFU después del alta
25 de marzo de 2026 actualizado por: Maya Fayfman, Emory University
Un estudio abierto, controlado, aleatorizado que compara el uso de la monitorización continua de glucosa en tiempo real (Rt-CGM) con las pruebas en el lugar de atención (POCT) para la monitorización de la glucemia en pacientes después de la hospitalización por úlceras del pie diabético.
El propósito de este estudio es analizar los beneficios del uso de un sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGM) en comparación con las pruebas de atención estándar para pacientes con diabetes tipo 2 y úlceras del pie diabético (UPD) y cómo esto mejorará la cicatrización de heridas.
El sistema CGM permite al personal médico y a los pacientes con diabetes monitorear y tomar decisiones de tratamiento para mejorar el control de la glucosa, sin la necesidad de realizar punciones en los dedos. Por lo tanto, el uso de MCG disminuirá la tarea dolorosa y onerosa de realizar punciones en los dedos varias veces al día y puede prevenir niveles bajos de glucosa en sangre en pacientes con diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio son comparar las diferencias en pacientes con úlcera del pie diabético (UPD) cicatrización de heridas mediante monitor continuo de glucosa (CGM) y pruebas en el lugar de atención (POCT) a las 12 semanas después del alta hospitalaria. El estudio es importante para respaldar los datos limitados disponibles para optimizar el control glucémico, la curación de UPD y el uso de MCG. Pacientes con diabetes tipo 2 (DT2) y HbA1c > 8,5% ingresados en servicios de medicina general y cirugía con úlceras del pie diabético serán contactados para participar en el estudio.
Después de completar el proceso de consentimiento informado, los pacientes serán asignados aleatoriamente 1:1 a monitoreo de glucosa con MCG en tiempo real (rt-CGM) o POCT. Antes del alta, a los participantes del grupo rt-CGM el equipo de investigación les aplicará CGM con instrucciones sobre cómo controlar la glucosa en sangre (GS) con el dispositivo CGM. A los participantes inscritos en el grupo POCT se les aplicará un MCG ciego que controlará el control glucémico, pero los resultados no serán visibles para el participante, el equipo clínico ni los proveedores de investigación. Los participantes recibirán educación estándar sobre diabetes. Se programarán visitas de investigación a los participantes a las 4, 8 y 12 semanas. En estas visitas se proporcionarán sensores CGM con una revisión de su aplicación, monitoreo y extracción. Los sujetos de ambos grupos no recibirán pautas específicas sobre medicación u otras intervenciones. Al final del período de estudio de 12 semanas, el podólogo o los colaboradores de enfermedades infecciosas realizarán una evaluación de los resultados finales de la herida (uno de los cuales ya habrá estado siguiendo clínicamente al paciente) durante una de las visitas clínicas de rutina. Se tomarán fotografías del sitio de la úlcera en la visita del estudio de 12 semanas, y el proveedor de atención de heridas informará el resultado y lo adjudicará un miembro del equipo del estudio que no conoce la información clínica del paciente ni el brazo de intervención. Los participantes completarán encuestas para evaluar los resultados informados por los pacientes relacionados con la depresión, la satisfacción con el MCG y la autoeficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Health System
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Emory Decatur Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años y más con diabetes tipo 2 ingresados en servicios de medicina general y cirugía con ulceración de pie diabético con o sin infección (celulitis u osteomielitis)
- HbA1c >= 8,5% en el momento de la inscripción
- Tratamiento de la úlcera del pie diabético con manejo médico y/o desbridamiento
- Puntuación de herida, isquemia e infección del pie (WIfI) de 1 a 3
- Duración de DFU inferior a 1 año.
- Capaz y dispuesto a utilizar la tecnología de monitoreo continuo de glucosa de forma independiente o con la ayuda de un pariente cercano o un cuidador.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Una puntuación WIfI de 4 denota un riesgo muy alto de amputación mayor (por encima o por debajo de la rodilla) y probabilidades muy bajas de curación en 12 meses.
- Cualquier amputación (mayor o menor) en la extremidad con UPD durante la hospitalización.
- Pacientes con diabetes tipo 1
- Enfermedad arterial periférica clínicamente significativa donde está indicada la revascularización
- Incapacidad para participar en el proceso de consentimiento informado por cualquier motivo
- Mujeres que están embarazadas o amamantando en el momento de la inscripción en el estudio.
- Sujetos que utilizan tecnología CGM antes de la admisión.
- Sujetos que no desean usar un dispositivo CGM y/o controlar la glucosa en sangre con FBG
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Monitoreo de glucosa en sangre (FBG) por punción digital
Los participantes asignados al azar a este grupo controlarán la glucosa en sangre mediante punciones en los dedos, también tendrán la aplicación de MCG pero no se les entregará el receptor para permitir el autocontrol.
El equipo de investigación solo aplicará MCG para el seguimiento durante un intervalo de 14 días al inicio, la semana 4, la semana 8 y la semana 12. El cegamiento continuará durante todo el estudio.
Este grupo recibirá capacitación únicamente en el monitoreo de glucemia en el hogar con FBG.
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Los participantes utilizarán su propio glucómetro para la prueba de FBG según lo indique su proveedor de tratamiento (generalmente médico de atención primaria o especialista en diabetes).
Otros nombres:
Los participantes recibirán educación sobre diabetes sobre los estándares de atención con un educador en diabetes certificado (CDE) antes del alta (con la aprobación del equipo de tratamiento hospitalario).
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Experimental: Tiempo real: monitoreo continuo de glucosa
Los participantes usarán un sensor de CGM en el abdomen o el brazo, colocados por un equipo de estudio antes del alta hospitalaria.
Los participantes tendrán instrucciones sobre cómo monitorear BG con el dispositivo CGM y usarán su glucómetro y hará Fingersticks según sea necesario para la calibración de CGM.
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Los participantes utilizarán su propio glucómetro para la prueba de FBG según lo indique su proveedor de tratamiento (generalmente médico de atención primaria o especialista en diabetes).
Otros nombres:
Los participantes recibirán educación sobre diabetes sobre los estándares de atención con un educador en diabetes certificado (CDE) antes del alta (con la aprobación del equipo de tratamiento hospitalario).
Los participantes aleatorizados a RT-CGM tendrán CGM colocado antes del alta hospitalaria.
También recibirán la enseñanza del equipo de investigación sobre el uso adecuado de su sensor y lector CGM.
El equipo de estudio proporcionará dispositivos CGM, pero los sujetos pueden usar su glucómetro para las pruebas de FBG según sea necesario para la calibración de CGM.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de curación de heridas UPD
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas después del alta
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Número de participantes con tasas de curación de heridas UPD en ambos grupos
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hasta 16 semanas después del alta
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Es hora de curar la DFU
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas después del alta
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La curación de la UPD será evaluada por dos investigadores cegados a la intervención del estudio.
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hasta 16 semanas después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de bienestar de la Organización Mundial de la Salud informado por los pacientes
Periodo de tiempo: Valor inicial y 16 semanas después del alta
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La puntuación bruta se calcula sumando las cifras de las cinco respuestas.
La puntuación bruta varía de 0 a 25, donde 0 representa la peor calidad de vida posible y 25 representa la mejor calidad de vida posible.
Para obtener una puntuación porcentual que va de 0 a 100, la puntuación bruta se multiplica por 4. Una puntuación porcentual de 0 representa la peor calidad de vida posible, mientras que una puntuación de 100 representa la mejor calidad de vida posible.
Una puntuación inferior a 13 indica un bienestar deficiente y es una indicación para realizar pruebas de depresión.
Para monitorear posibles cambios en el bienestar, se utiliza la puntuación porcentual.
Una diferencia del 10% indica un cambio significativo.
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Valor inicial y 16 semanas después del alta
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Cambio en las puntuaciones de angustia por diabetes (DDS) informadas por los pacientes
Periodo de tiempo: Valor inicial y 16 semanas después del alta
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La DDS produce una puntuación total de angustia por diabetes más 4 puntuaciones de subescala, cada una de las cuales aborda un tipo diferente de angustia.
Para calificar, simplemente sume las respuestas del paciente a los ítems apropiados y divídalas por el número de ítems en esa escala.
La investigación actual sugiere que una puntuación media de ítem de 2,0 a 2,9 debería considerarse "dificultad moderada" y una puntuación media de ítem > 3,0 debería considerarse "dificultad alta".
La investigación actual también indica que las asociaciones entre las puntuaciones de la DDS y el manejo conductual y las variables biológicas (p. ej., A1C) se producen con puntuaciones de la DDS > 2,0.
Los médicos pueden considerar que el malestar moderado o alto merece atención clínica, según el contexto clínico.
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Valor inicial y 16 semanas después del alta
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Cambio en la satisfacción con MCG informada por el paciente (CGM-SAT)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 16 semanas después del alta
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CGM-SAT: este cuestionario de 44 ítems fue diseñado para medir el impacto del uso de MCG en el control de la diabetes y las relaciones familiares y en la satisfacción con los efectos emocionales, conductuales y cognitivos del uso de MCG.
Los participantes califican su acuerdo o desacuerdo en una escala Likert de 5 puntos (1 = totalmente de acuerdo; 5 = totalmente en desacuerdo) con cada uno de los 44 posibles efectos positivos o negativos del uso del dispositivo CGM calificado.
Las puntuaciones más altas reflejan un impacto más favorable y una mayor satisfacción con el uso del MCG.
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Valor inicial y 16 semanas después del alta
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Cambio en la encuesta de monitorización de glucosa (GMS) informada por el paciente
Periodo de tiempo: Valor inicial y 16 semanas después del alta
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GMS es una escala de 22 ítems construida para este ensayo que cuantifica la satisfacción de los encuestados y el impacto terapéutico de los sistemas de monitoreo de glucosa que estaban usando actualmente (SMBG solo o con CGM).
Los 22 ítems de dos partes piden al encuestado que evalúe "¿Es esto un problema ahora?" y luego "¿Cómo ha cambiado en los últimos 6 meses?"
Las opciones de respuesta para las preguntas de "Problema" van de 1 = "mucho" a 4 = "nada", mientras que las de las preguntas de "Cambio" van de 1 = "peor" a 3 = "mejor".
Las puntuaciones más altas en las preguntas "Problema" indican opiniones más positivas sobre el sistema de monitorización de glucosa clasificado.
Las puntuaciones más altas en las preguntas de "Cambio" indican una mayor mejora percibida.
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Valor inicial y 16 semanas después del alta
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Frecuencia de ajustes de medicación.
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas después del alta
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La frecuencia de los ajustes de medicación, incluido el inicio de una nueva terapia no basada en insulina, terapia con insulina basal y/o prandial y/o ajustes de dosis, se documentarán durante la participación en el estudio.
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Hasta 16 semanas después del alta
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Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: Valor inicial y 16 semanas después del alta
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La variabilidad glucémica (GV) se evaluará mediante el coeficiente de variación (CV) y la desviación estándar desde el inicio y las 12 semanas.
Según la literatura publicada, la declaración de consenso internacional de 2017 sobre el uso de MCG sugirió que "los niveles de glucosa estables se definen como un CV <36 % y los niveles de glucosa inestable se definen como un CV ≥36 %".
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Valor inicial y 16 semanas después del alta
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Relación del tiempo en rango (TIR) y probabilidad de curación
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas después del alta
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El tiempo dentro del rango (%TIR) es el porcentaje de tiempo que una persona pasa con sus niveles de glucosa en sangre en un rango objetivo (70-180 mg/dL).
Se realizará un análisis de tiempo hasta el evento (TTE) con el resultado primario basado en la estratificación del tiempo en el rango (%TIR) entre todos los sujetos del estudio.
La estratificación se realizará para grupos donde %TIR ≥ 50 y %TIR <50%.
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Hasta 16 semanas después del alta
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Relación del tiempo por debajo del rango (%TBR) y probabilidad de curación
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas después del alta
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Tasa de curación en comparación con cada %TBR nivel 1 (54 - < 70 mg/dL); %TBR nivel 2 (glucemia<54 mg/dl)
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Hasta 16 semanas después del alta
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Relación de tiempo por encima del rango (%TAR) y probabilidad de curación
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas después del alta
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Tasa de curación en comparación con cada %TAR nivel 1 (BG >180 - 250 mg/dL); %TAR nivel 2 (glucemia >250 mg/dL)
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Hasta 16 semanas después del alta
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Relación de la variabilidad glucémica y la probabilidad de curación.
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas después del alta
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Tasa de curación en comparación con GV
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Hasta 16 semanas después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Maya Fayfman, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
3 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
3 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Diabetes mellitus
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades de la piel
- Úlcera de la piel
- Úlcera en la pierna
- Neuropatías diabéticas
- Úlcera del pie
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Pie diabético
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00006202
- R03DK137007-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2025P013076 (Otro identificador: Emory Insight Humans IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) estarán disponibles para compartir.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de los participantes individuales estarán disponibles para compartir a partir de los 3 meses y hasta los 5 años posteriores a la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de los participantes individuales estarán disponibles para compartir con investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida.
La propuesta debe dirigirse a maya.fayfman@emory.edu.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .